- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02127060
Skuteczność witaminy C w leczeniu bólu pooperacyjnego po jednopoziomowym zespoleniu międzytrzonowym kręgosłupa lędźwiowego (PLIF)
Leczenie bólu pooperacyjnego pozostaje dużym wyzwaniem dla chirurgów. Pomimo ogromnego postępu technologicznego w leczeniu bólu, wielu badaczy udokumentowało, że nieuśmierzany ból pozostaje powszechny po operacjach, co szacuje się, że nawet 75% pacjentów nie osiąga odpowiedniego uśmierzenia bólu po operacji. Głównym celem leczenia bólu pooperacyjnego jest zminimalizowanie dawki leków w celu zmniejszenia skutków ubocznych przy jednoczesnym zapewnieniu odpowiedniej analgezji, ponieważ skutki uboczne powszechnie stosowanych leków przeciwbólowych są znane jako przyczyny, które mogą prowadzić do nieodpowiedniego leczenia bólu pooperacyjnego. Cel ten najlepiej osiągnąć za pomocą analgezji multimodalnej. Jednym ze środków, które mogą wywierać działanie przeciwbólowe i przeciwbólowe, jest witamina C.
Witamina C (kwas askorbinowy) jest rozpuszczalna w wodzie, występuje w całym organizmie i jest szczególnie silnie skoncentrowana w mózgu, który ma właściwości przeciwutleniające i neuroprotekcyjne. Ponadto udowodniono, że stężenie witaminy C w osoczu zmniejsza się po zabiegu chirurgicznym, a zapotrzebowanie na witaminę C wzrasta u pacjentów operowanych, prawdopodobnie z powodu większego zapotrzebowania spowodowanego zwiększonym stresem oksydacyjnym. Jeśli chodzi o wpływ witaminy C na ostry ból, wyniki niedawnego badania mającego na celu ocenę potencjalnej roli witaminy C w zmniejszaniu ostrego bólu po cholecystektomii laparoskopowej wykazały, że suplementacja doustną witaminą C znacznie zmniejszyła zużycie morfiny po operacji.
Chociaż witamina C ma potencjał łagodzenia bólu pooperacyjnego, do tej pory nie badano skuteczności witaminy C w chirurgii kręgosłupa. Badanie to miało na celu ocenę skuteczności witaminy C w chirurgii odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gyounggido
-
Seongnam-si, Gyounggido, Republika Korei
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z przepukliną krążka międzykręgowego lędźwiowego, spondylotyczną radikulopatią i/lub mielopatią lędźwiową, u których rozpoznano zdjęcia rentgenowskie kręgosłupa lędźwiowego i obrazy rezonansu magnetycznego (MRI) odpowiadające objawom klinicznym i badaniu przedmiotowemu
- pacjentów poddanych jednopoziomowemu PLIF
- pacjentów, którzy zgłosili się na ochotnika do tego badania za pisemną zgodą
- pacjenta obserwowanego przez rok lub dłużej
Kryteria wyłączenia:
- złamania, infekcje lub guzy w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
- pacjentów z zaburzeniami krwotocznymi, takimi jak hemofilia i nadpłytkowość
- pacjent z okresem obserwacji krótszym niż rok
- pacjentów, którzy nie kwalifikują się do tego badania w ocenie głównego badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Witamina C
w okresie pooperacyjnym witamina C podawana doustnie z innymi lekami przeciwbólowymi.
|
przez 1 miesiąc po operacji podawano pacjentom doustnie witaminę C.
|
Komparator placebo: Lek placebo
w okresie pooperacyjnym nie podaje się witaminy C.
|
przez 1 miesiąc po operacji pacjentom podawano doustnie placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bólu w skali VAS
Ramy czasowe: Po operacji 1 miesiąc
|
Natężenie bólu w dolnej części pleców i ból promieniujący do kończyn dolnych rejestrowano oddzielnie za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
|
Po operacji 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcjonalne wyniki na ODI i SF-12
Ramy czasowe: pooperacyjne 3 i 12 miesięcy
|
Pooperacyjne wyniki funkcjonalne oceniano za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI) i wyniku SF-12 po 3 i 12 miesiącach po operacji.
|
pooperacyjne 3 i 12 miesięcy
|
Stawka unijna
Ramy czasowe: Po operacji 12 miesięcy
|
wynik fuzji oceniano po 12 miesiącach po operacji za pomocą dynamicznych radiogramów i tomografii komputerowej.
|
Po operacji 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jin S. Yeom, M.D., Seoul National University Bundang Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VITC-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fuzja kręgosłupa (choroba)
-
Beth Israel Medical CenterZakończonyBól | Operacja „Spine Fusion” w dolnej części plecówStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonySpine Fusion w chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupaFrancja
Badania kliniczne na Witamina C
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, DavisZakończonyDzieci niedożywione
-
University of MiamiRekrutacyjnyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktywny, nie rekrutującyLęk | MTBI — łagodne urazowe uszkodzenie mózguStany Zjednoczone
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHZakończonyAmputacja kończyny dolnej powyżej kolana (kontuzja)Austria, Belgia
-
Assiut UniversityNieznanyPrzewlekła białaczka limfocytowa
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu CStany Zjednoczone
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandPPD; Idorsia Pharmaceuticals Ltd.; Berry Consultants; Cambridge Cognition Ltd; Cit...RekrutacyjnyZespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Medical University of WarsawZakończony
-
Alaunos TherapeuticsNieznanyZaawansowany rakStany Zjednoczone