维生素 C 在单节段后路腰椎椎间融合术 (PLIF) 术后疼痛管理中的有效性
2015年11月17日 更新者：Jin S. Yeom、Seoul National University Hospital
术后疼痛管理仍然是外科医生面临的主要挑战。 尽管在疼痛管理方面取得了巨大的技术进步，但许多研究人员已经证明，手术后疼痛未得到缓解仍然很常见，据估计，多达 75% 的患者术后疼痛未得到充分缓解。 术后疼痛管理的主要目标是尽量减少药物剂量以减轻副作用，同时仍提供足够的镇痛，因为已知常用止痛药的副作用是可能导致术后疼痛治疗不充分的原因。 这个目标最好通过多模式镇痛来实现。 一种可以发挥镇痛和减轻疼痛作用的药物是维生素 C。
维生素 C（抗坏血酸）是水溶性的，存在于全身各处，尤其是高度集中在大脑中，具有抗氧化和神经保护特性。 此外，已经证明手术后血浆维生素 C 浓度降低，手术患者对维生素 C 的需求增加，这可能是由于氧化应激增加导致需求增加。 关于维生素 C 对急性疼痛的影响，最近一项旨在评估维生素 C 在减轻腹腔镜胆囊切除术后急性疼痛中的潜在作用的研究结果表明，补充口服维生素 C 可显着减少手术后吗啡的消耗量。
尽管维生素 C 具有缓解术后疼痛的潜力，但迄今为止尚未研究维生素 C 对脊柱手术的有效性。 本试验旨在评估维生素 C 在腰椎手术中的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyounggido
-
Seongnam-si、Gyounggido、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有腰椎间盘突出症、腰椎神经根病和/或脊髓病的患者，这些患者使用与临床表现和体格检查相对应的腰椎 X 光片和磁共振图像 (MRI) 进行诊断
- 接受一级 PLIF 的患者
- 经书面同意自愿参加本研究的患者
- 随访一年以上的患者
排除标准：
- 腰椎骨折、感染或肿瘤
- 血友病和血小板增多症等出血性疾病患者
- 随访时间少于一年的患者
- 经主要研究者判断不适合本研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：维生素C
在术后时间，维生素 C 与其他止痛药一起口服。
|
术后1个月，患者口服维生素C。
|
|
安慰剂比较：安慰剂药
术后期间，不给予维生素C。
|
术后 1 个月期间，患者口服安慰剂药物。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
VAS 上的疼痛评分
大体时间：术后1个月
|
分别使用视觉模拟量表 (VAS) 记录下背部疼痛强度和下肢放射痛
|
术后1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ODI 和 SF-12 的功能结果
大体时间：术后3个月和12个月
|
术后 3 个月和 12 个月用 Oswestry 残疾指数 (ODI) 和 SF-12 评分评估术后功能结果。
|
术后3个月和12个月
|
|
联盟率
大体时间：术后12个月
|
术后 12 个月使用动态 X 光片和 CT 扫描评估融合结果。
|
术后12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jin S. Yeom, M.D.、Seoul National University Bundang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月29日
首次发布 (估计)
2014年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月17日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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