Evacetrapibin (LY2484595) ja varfariinin tutkimus terveillä osallistujilla
sunnuntai 18. helmikuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Evasetrapibin vaikutus varfariinin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan terveillä henkilöillä
Kaikki tutkimuksen osallistujat saavat sekä varfariinia että tutkimuslääkettä nimeltä evasetrapib. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tarkastella, kuinka paljon varfariinia pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan elimistössä kestää erota varfariinista, kun sitä annetaan sekä evasetrapibin kanssa että ilman sitä. Toinen tarkoitus on arvioida varfariinihoidon tehokkuutta verihyytymien ehkäisyssä evasetrapibin kanssa annettuna mittaamalla veren hyytymiseen kuluva aika ja vertaamalla sitä kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) keskiarvoon. INR mittaa veren hyytymiseen kuluvaa aikaa ja vertaa sitä keskiarvoon.
Tutkimus kestää noin 5 viikkoa ilman seulontaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen, jonka Lilly ja sivustoa hallitseva eettinen arviointilautakunta (ERB) ovat hyväksyneet
- Terveen henkilön sairaushistoria ja fyysinen tarkastus
- Miespuoliset osallistujat käyttävät luotettavaa ehkäisymenetelmää (tutkijan arvioiden mukaan) eivätkä luovuta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
- Naispuoliset osallistujat eivät ole hedelmällisessä iässä johtuen kirurgisesta sterilisaatiosta (vähintään 6 viikkoa kirurgisesta kohdunpoistosta, molemminpuolisesta munanpoistoleikkauksesta tai munanjohtimien sidonnasta), joka on vahvistettu sairaushistoriassa, tai postmenopausaalisesti
- Sinun painoindeksisi on 18-32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
- Osallistujien ennustetaan olevan sytokromi P450 2C9 (CYP2C9) laajoja metaboloijia genotyypin arvioinnin perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuus, joka lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä
- Sinulla on epänormaali verenpaine makuulla
- Sinulla on ollut tai esiintynyt sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostamisesta tutkimuslääkitystä otettaessa; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä
- Näytä todisteet ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiosta ja/tai positiivisista ihmisen HIV-vasta-aineista
- Näytä todisteet hepatiitti C:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti C -vasta-aineesta tai todisteita hepatiitti B:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti B -pinta-antigeenistä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- olet käyttänyt tai aiot käyttää käsikauppa- tai reseptilääkkeitä (mukaan lukien vitamiinit/kivennäislisät, yrttilääkkeet) 14 päivää ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana
- olet syönyt greippiä, karpaloa tai greippiä tai karpaloa sisältäviä tuotteita 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä varfariiniannosta
- sinulla on esiintynyt tai esiintynyt merkittäviä verenvuotohäiriöitä, kuten verenvuoto, melena, vaikea tai toistuva nenäverenvuoto, verenvuoto, kliinisesti selvä hematuria tai kallonsisäinen verenvuoto, maha-suolikanavan haavaumat ja verenvuoto
- Sinulla on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt hyytymis- tai verenvuotohäiriöitä tai perusteltua epäilyä verisuonten epämuodostumista, kuten aivoverenvuoto, aneurysma tai ennenaikainen aivohalvaus (aivoverihäiriö alle 65-vuotiaana)
- sinulla on ollut suuri pään vamma (tajunnan menetyksellä) viimeisen vuoden aikana tai pieni päävamma (ilman tajunnanmenetystä) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Suunnittele leikkaus 14 päivän sisällä viimeisen annostelupäivän jälkeen
- Kansainvälinen normalisoitu suhde/protrombiiniaika (INR/PT) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ylittää normaalin vertailualueen tai epänormaali Protein S -antigeenin ja/tai proteiini C:n aktiivisuus seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varfariini
15 milligrammaa (mg) varfariinia kerta-annoksena suun kautta ensimmäisenä päivänä
|
Suun kautta antaminen
|
|
Kokeellinen: Evacetrapibi + varfariini
Evasetrapibi annettuna kerran päivässä (QD) suun kautta 16 päivän ajan yhdessä 15 mg:n varfariinin kanssa kerran suun kautta päivänä 17
|
Suun kautta antaminen
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): S-varfariinin pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia varfariiniannoksen jälkeen
|
Päivät 1 ja 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia varfariiniannoksen jälkeen
|
|
PK: S-varfariinin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia varfariiniannoksen jälkeen
|
Päivät 1 ja 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia varfariiniannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK: R-varfariinin AUC[0-∞]
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia varfariiniannoksen jälkeen
|
Päivät 1 ja 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia varfariiniannoksen jälkeen
|
|
|
PK: R-varfariinin Cmax
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia varfariiniannoksen jälkeen
|
Päivät 1 ja 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia varfariiniannoksen jälkeen
|
|
|
Farmakodynamiikka (PD): alue varfariinin kansainvälisen normalisoidun suhdekäyrän (AUC[INR]) alla
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia varfariiniannoksen jälkeen
|
INR on protrombiiniajan (PT) standardoitu suhde, aika, joka kuluu veren hyytymiseen.
AUC[INR] on aikakäyrä, jota käytetään mittaamaan INR:n muutos ajan kuluessa.
|
Päivät 1 ja 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia varfariiniannoksen jälkeen
|
|
PD: Varfariinin suurin havaittu kansainvälinen normalisoitu suhdevaste (INRmax)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 17: 0, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia varfariiniannoksen jälkeen
|
Päivät 1 ja 17: 0, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia varfariiniannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15366
- I1V-MC-EIBN (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .