Badanie ewacetrapibu (LY2484595) i warfaryny u zdrowych uczestników
18 lutego 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Wpływ ewacetrapibu na farmakokinetykę i farmakodynamikę warfaryny u zdrowych osób
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają zarówno warfarynę, jak i badany lek o nazwie ewacetrapib. Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, ile warfaryny dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi pozbycie się warfaryny, gdy jest podawana zarówno z evacetrapibem, jak i bez niego. Innym celem jest ocena skuteczności terapii warfaryną w zapobieganiu zakrzepom krwi, gdy jest podawana z ewacetrapibem, poprzez pomiar czasu potrzebnego do skrzepnięcia krwi i porównanie go ze średnią międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR). INR mierzy czas potrzebny do skrzepnięcia krwi i porównuje go ze średnią.
Badanie potrwa około 5 tygodni, nie licząc badań przesiewowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez firmę Lilly i komisję etyczną (ERB) zarządzającą witryną
- Historia medyczna i badanie fizykalne zgodne z byciem zdrową osobą
- Uczestnicy płci męskiej będą stosować wiarygodną metodę antykoncepcji (w ocenie badacza) i nie będą oddawać nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
- Uczestniczki nie mogą zajść w ciążę ze względu na sterylizację chirurgiczną (co najmniej 6 tygodni po histerektomii chirurgicznej, obustronnym wycięciu jajników lub podwiązaniu jajowodów) potwierdzoną wywiadem lekarskim lub po menopauzie
- Mieć wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
- Przewiduje się, że uczestnicy będą intensywnie metabolizujący cytochrom P450 2C9 (CYP2C9), jak określono na podstawie oceny genotypowania
Kryteria wyłączenia:
- Mają nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), które zwiększają ryzyko związane z udziałem w badaniu
- Masz nieprawidłowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej
- mieć historię lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerencji w interpretację danych
- Pokaż dowód zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i/lub dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi HIV
- Wykazać obecność wirusa zapalenia wątroby typu C i/lub obecność przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C lub dowód zapalenia wątroby typu B i/lub obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Stosowali lub zamierzają stosować leki dostępne bez recepty lub na receptę (w tym suplementy witaminowe/mineralne, leki ziołowe) 14 dni przed włączeniem do badania i w trakcie badania
- Spożyłeś grejpfruta, żurawinę lub produkty zawierające grejpfruta lub żurawinę w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką warfaryny
- Mają historię lub obecność istotnych zaburzeń krzepnięcia, takich jak krwawe wymioty, smoliste stolce, ciężkie lub nawracające krwawienia z nosa, krwioplucie, klinicznie jawny krwiomocz lub krwotok wewnątrzczaszkowy, wrzody żołądkowo-jelitowe z krwotokiem
- Mają osobistą lub rodzinną historię zaburzeń krzepnięcia lub krwawienia lub uzasadnione podejrzenie malformacji naczyniowych, na przykład krwotok mózgowy, tętniak lub przedwczesny udar (incydent naczyniowo-mózgowy w wieku poniżej 65 lat)
- Mieć w wywiadzie poważny uraz głowy (z utratą przytomności) w ciągu ostatniego roku lub niewielki uraz głowy (bez utraty przytomności) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub historię poważnej operacji w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Zaplanować operację w ciągu 14 dni po ostatnim dniu dawkowania
- Mieć międzynarodowy współczynnik znormalizowany/czas protrombinowy (INR/PT) lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) powyżej normalnego zakresu referencyjnego lub nieprawidłową aktywność antygenu białka S i/lub białka C podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Warfaryna
15 miligramów (mg) warfaryny podane w pojedynczej dawce doustnej w dniu 1
|
Podanie doustne
|
|
Eksperymentalny: Ewacetrapib + warfaryna
Ewacetrapib podawany raz dziennie (QD), doustnie, przez 16 dni z 15 mg warfaryny w skojarzeniu raz doustnie w dniu 17
|
Podanie doustne
Podanie doustne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zerowego do nieskończoności (AUC[0-∞]) S-warfaryny
Ramy czasowe: Dzień 1 i 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po dawce warfaryny
|
Dzień 1 i 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po dawce warfaryny
|
|
PK: maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) S-warfaryny
Ramy czasowe: Dzień 1 i 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po dawce warfaryny
|
Dzień 1 i 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po dawce warfaryny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PK: AUC[0-∞] R-warfaryny
Ramy czasowe: Dzień 1 i 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po dawce warfaryny
|
Dzień 1 i 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po dawce warfaryny
|
|
|
PK: Cmax R-warfaryny
Ramy czasowe: Dzień 1 i 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po dawce warfaryny
|
Dzień 1 i 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po dawce warfaryny
|
|
|
Farmakodynamika (PD): pole pod krzywą międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (AUC[INR]) warfaryny
Ramy czasowe: Dzień 1 i 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po dawce warfaryny
|
INR to standaryzowany stosunek czasu protrombinowego (PT), czasu potrzebnego do skrzepnięcia krwi.
AUC[INR] to krzywa czasowa używana do pomiaru zmian INR w czasie.
|
Dzień 1 i 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po dawce warfaryny
|
|
PD: maksymalna obserwowana odpowiedź międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INRmax) dla warfaryny
Ramy czasowe: Dni 1 i 17: 0, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu warfaryny
|
Dni 1 i 17: 0, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu warfaryny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15366
- I1V-MC-EIBN (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .