- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02161731
Studie zu Evacetrapib (LY2484595) und Warfarin bei gesunden Teilnehmern
Wirkung von Evacetrapib auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Warfarin bei gesunden Probanden
Alle Studienteilnehmer erhalten sowohl Warfarin als auch ein Studienmedikament namens Evacetrapib. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie viel Warfarin in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper braucht, um Warfarin auszuscheiden, wenn es sowohl mit als auch ohne Evacetrapib verabreicht wird. Ein weiterer Zweck besteht darin, die Wirksamkeit der Warfarin-Therapie zur Vorbeugung von Blutgerinnseln bei Gabe zusammen mit Evacetrapib zu bewerten, indem die Zeit gemessen wird, die das Blut zur Blutgerinnung benötigt, und diese mit einem Durchschnitt der International Normalized Ratio (INR) verglichen wird. INR misst die Zeit, die das Blut zur Gerinnung benötigt, und vergleicht sie mit einem Durchschnitt.
Die Studie wird etwa 5 Wochen dauern, ohne Screening.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die von Lilly und dem für die Website zuständigen Ethikprüfungsgremium (ERB) genehmigt wurde
- Eine Anamnese und körperliche Untersuchung, die darauf schließen lassen, dass es sich um eine gesunde Person handelt
- Männliche Teilnehmer wenden eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung an (wie vom Prüfarzt erachtet) und spenden während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats kein Sperma
- Weibliche Teilnehmer sind aufgrund einer durch die Krankengeschichte bestätigten chirurgischen Sterilisation (mindestens 6 Wochen nach chirurgischer Hysterektomie, bilateraler Oophorektomie oder Tubenligatur) oder nach der Menopause nicht im gebärfähigen Alter
- Sie haben einen Body-Mass-Index von 18 bis 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
- Es wird erwartet, dass es sich bei den Teilnehmern um umfangreiche Cytochrom P450 2C9 (CYP2C9)-Metabolisierer handelt, wie anhand der Genotypisierungsbewertung festgestellt wurde
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht
- Sie haben einen abnormalen Blutdruck in Rückenlage
- Sie haben eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; dass bei der Einnahme der Studienmedikation ein Risiko besteht; oder die Interpretation von Daten zu beeinträchtigen
- Zeigen Sie Hinweise auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positive menschliche HIV-Antikörper
- Zeigen Sie Hinweise auf Hepatitis C und/oder positive Hepatitis-C-Antikörper oder Hinweise auf Hepatitis B und/oder positive Hepatitis-B-Oberflächenantigen
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- 14 Tage vor der Einschreibung und während der Studie rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente (einschließlich Vitamine/Mineralstoffzusätze, Kräutermedizin) eingenommen haben oder dies beabsichtigen
- Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Warfarin-Dosis Grapefruit, Cranberries oder Grapefruit- oder Cranberry-haltige Produkte konsumiert
- Sie haben eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein erheblicher Blutungsstörungen, d. h. Hämatemesis, Meläna, schweres oder wiederkehrendes Nasenbluten, Hämoptyse, klinisch manifeste Hämaturie oder intrakranielle Blutung, Magen-Darm-Geschwüre mit Blutung
- Sie haben eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Gerinnungs- oder Blutungsstörungen oder haben einen begründeten Verdacht auf Gefäßfehlbildungen, zum Beispiel eine Hirnblutung, ein Aneurysma oder einen vorzeitigen Schlaganfall (zerebrovaskulärer Unfall unter 65 Jahren).
- Sie haben im letzten Jahr ein schweres Kopftrauma (mit Bewusstlosigkeit) oder in den letzten 3 Monaten vor dem Screening ein leichtes Kopftrauma (ohne Bewusstlosigkeit) oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eine Vorgeschichte größerer Operationen
- Sie haben eine Operation innerhalb von 14 Tagen nach dem letzten Tag der Einnahme geplant
- Sie haben ein international normalisiertes Verhältnis/Prothrombinzeit (INR/PT) oder eine aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) über dem normalen Referenzbereich oder eine abnormale Protein-S-Antigen- und/oder Protein-C-Aktivität beim Screening
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Warfarin
15 Milligramm (mg) Warfarin, verabreicht als orale Einzeldosis am ersten Tag
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Orale Verabreichung
|
Experimental: Evacetrapib + Warfarin
Evacetrapib wird 16 Tage lang einmal täglich (QD) oral verabreicht, zusammen mit 15 mg Warfarin einmal oral am 17. Tag
|
Orale Verabreichung
Orale Verabreichung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC[0-∞]) von S-Warfarin
Zeitfenster: Tage 1 und 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Warfarin-Dosis
|
Tage 1 und 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Warfarin-Dosis
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PK: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von S-Warfarin
Zeitfenster: Tage 1 und 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Warfarin-Dosis
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Tage 1 und 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Warfarin-Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PK: AUC[0-∞] von R-Warfarin
Zeitfenster: Tage 1 und 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Warfarin-Dosis
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Tage 1 und 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Warfarin-Dosis
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PK: Cmax von R-Warfarin
Zeitfenster: Tage 1 und 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Warfarin-Dosis
|
Tage 1 und 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Warfarin-Dosis
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Pharmakodynamik (PD): Fläche unter der International Normalized Ratio Curve (AUC[INR]) von Warfarin
Zeitfenster: Tage 1 und 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Warfarin-Dosis
|
Die INR ist ein standardisiertes Verhältnis der Prothrombinzeit (PT), der Zeit, die das Blut zur Gerinnung benötigt.
AUC[INR] ist die Zeitkurve, die zur Messung der Änderung des INR im Zeitverlauf verwendet wird.
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Tage 1 und 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Warfarin-Dosis
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PD: Maximum Observed International Normalized Ratio Response (INRmax) von Warfarin
Zeitfenster: Tage 1 und 17: 0, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Warfarin-Dosis
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Tage 1 und 17: 0, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Warfarin-Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15366
- I1V-MC-EIBN (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
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