Az evacetrapib (LY2484595) és a warfarin vizsgálata egészséges résztvevők körében

Bevételi kritériumok:

• A résztvevők írásos beleegyezést adtak, amelyet a Lilly és az oldalt irányító etikai felülvizsgálati bizottság (ERB) hagyott jóvá.
• A kórtörténet és a fizikális vizsgálat összhangban áll az egészséges egyén létével
• A férfi résztvevők megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak (a vizsgáló megítélése szerint), és nem adnak spermát a vizsgálat alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 3 hónapig.
• A női résztvevők nem fogamzóképesek a műtéti sterilizálás (legalább 6 héttel a műtéti méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás vagy petevezeték lekötése után) miatt, amelyet a kórtörténet igazolt, vagy posztmenopauzális
• Testtömegindexe 18-32 kilogramm per négyzetméter (kg/m^2)
• A résztvevők várhatóan a citokróm P450 2C9 (CYP2C9) extenzív metabolizálói a genotipizálási értékelés alapján.

Kizárási kritériumok:

• Rendellenessége van a 12 elvezetéses elektrokardiogramban (EKG), ami növeli a vizsgálatban való részvétel kockázatát
• Rendellenes a vérnyomása fekvő helyzetben
• Olyan szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai vagy neurológiai rendellenességek szerepelnek vagy jelen vannak, amelyek jelentősen megváltoztathatják a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati gyógyszer szedése során; vagy az adatok értelmezésében való beavatkozás
• Mutasson bizonyítékot a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésre és/vagy pozitív humán HIV antitestekre
• Mutasson bizonyítékot hepatitis C és/vagy pozitív hepatitis C antitestre vagy hepatitis B és/vagy pozitív hepatitis B felületi antigénre
• Terhes vagy szoptató nők
• vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszereket (beleértve a vitaminokat/ásványianyag-kiegészítőket, gyógynövényeket) használt vagy szándékozik használni a beiratkozás előtt és a vizsgálat alatt 14 nappal
• grapefruitot, áfonyát vagy grapefruit- vagy áfonya tartalmú termékeket fogyasztott az első warfarin adag beadása előtt 7 napon belül
• A kórelőzményében vagy jelenlétében jelentős vérzési rendellenesség szerepel, azaz vérömleny, melena, súlyos vagy visszatérő orrvérzés, hemoptysis, klinikailag nyilvánvaló hematuria vagy intracranialis vérzés, vérzéssel járó gyomor-bélrendszeri fekélyek
• Személyes vagy családi anamnézisében véralvadási vagy vérzési rendellenességek fordultak elő, vagy érrendszeri rendellenességek alapos gyanúja van, például agyvérzés, aneurizma vagy korai stroke (agyi érbetegség 65 évesnél fiatalabb)
• Az elmúlt egy évben súlyos fejsérülés (eszméletvesztéssel járó), vagy kisebb fejsérülés (eszméletvesztés nélkül) a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban, vagy súlyos műtét a szűrést követő 3 hónapon belül
• Az utolsó adagolási napot követő 14 napon belül tervezett műtétet
• Nemzetközi normalizált arány/protrombin idő (INR/PT) vagy aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) a normál referenciatartomány felett van, vagy abnormális Protein S antigén és/vagy Protein C aktivitása van a szűréskor