Studie av Evacetrapib (LY2484595) och Warfarin hos friska deltagare
18 februari 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Effekt av Evacetrapib på farmakokinetiken och farmakodynamiken för warfarin hos friska försökspersoner
Alla studiedeltagare kommer att få både warfarin och ett studieläkemedel som heter evacetrapib. Huvudsyftet med denna studie är att titta på hur mycket warfarin som kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med warfarin när det ges både med och utan evacetrapib. Ett annat syfte är att utvärdera effektiviteten av warfarinbehandling för att förhindra blodproppar när det ges tillsammans med evacetrapib genom att mäta den tid det tar för blod att koagulera och jämföra den med ett genomsnitt av det internationella normaliserade förhållandet (INR). INR mäter tiden det tar för blod att koagulera och jämför den med ett genomsnitt.
Studien kommer att pågå i cirka 5 veckor, exklusive screening.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare har gett skriftligt informerat samtycke godkänt av Lilly och den etiska granskningsnämnden (ERB) som styr webbplatsen
- En medicinsk historia och fysisk undersökning som överensstämmer med en frisk individ
- Manliga deltagare kommer att använda en tillförlitlig preventivmetod (som bedöms av utredaren) och inte donera spermier under studien och under 3 månader efter den sista dosen av prövningsprodukten
- Kvinnliga deltagare är inte i barnafödande ålder på grund av kirurgisk sterilisering (minst 6 veckor efter kirurgisk hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) bekräftad av medicinsk historia eller postmenopausal
- Har ett kroppsmassaindex på 18 till 32 kg per kvadratmeter (kg/m^2)
- Deltagarna förutspås vara omfattande metaboliserare av cytokrom P450 2C9 (CYP2C9), bestämt genom genotypningsbedömning
Exklusions kriterier:
- Har en avvikelse i 12-avledningselektrokardiogrammet (EKG) som ökar riskerna med att delta i studien
- Har ett onormalt liggande blodtryck
- Har en historia eller närvaro av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som avsevärt kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; att utgöra en risk när man tar studiemedicinen; eller att störa tolkningen av data
- Visa tecken på infektion med humant immunbristvirus (HIV) och/eller positiva humana HIV-antikroppar
- Visa tecken på hepatit C och/eller positiv hepatit C-antikropp eller tecken på hepatit B och/eller positivt hepatit B-ytantigen
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Har använt eller avser att använda receptfria eller receptbelagda läkemedel (inklusive vitaminer/mineraltillskott, örtmedicin) 14 dagar före inskrivningen och under studien
- Har konsumerat grapefrukt, tranbär eller produkter som innehåller grapefrukt eller tranbär inom 7 dagar före den första dosen warfarin
- Har en historia eller närvaro av betydande blödningsrubbningar som är hematemes, melena, svår eller återkommande näsblod, hemoptys, kliniskt öppen hematuri eller intrakraniell blödning, magsår med blödning
- Har en personlig eller familjehistoria med koagulations- eller blödningsrubbningar eller rimliga misstankar om vaskulära missbildningar, till exempel hjärnblödning, aneurysm eller för tidig stroke (cerebrovaskulär olycka yngre än 65 år)
- Har en historia av allvarligt huvudtrauma (med förlust av medvetande) under det senaste året eller mindre huvudtrauma (utan medvetslöshet) inom de senaste 3 månaderna före screening eller historia av större operation inom 3 månader efter screening
- Har planerat operation inom 14 dagar efter sista doseringsdagen
- Ha ett internationellt normaliserat förhållande/protrombintid (INR/PT), eller aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) över det normala referensintervallet eller onormal Protein S-antigen- och/eller Protein C-aktivitet vid screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Warfarin
15 milligram (mg) warfarin administrerat som en oral enkeldos på dag 1
|
Muntlig administration
|
|
Experimentell: Evacetrapib + Warfarin
Evacetrapib administrerat en gång dagligen (QD), oralt, i 16 dagar med 15 mg warfarin samtidigt administrerat en gång oralt på dag 17
|
Muntlig administration
Muntlig administration
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för S-Warfarin
Tidsram: Dag 1 och 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter warfarindosen
|
Dag 1 och 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter warfarindosen
|
|
PK: Maximal observerad koncentration (Cmax) av S-warfarin
Tidsram: Dag 1 och 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter warfarindosen
|
Dag 1 och 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter warfarindosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK: AUC[0-∞] för R-warfarin
Tidsram: Dag 1 och 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter warfarindosen
|
Dag 1 och 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter warfarindosen
|
|
|
PK: Cmax för R-warfarin
Tidsram: Dag 1 och 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter warfarindosen
|
Dag 1 och 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter warfarindosen
|
|
|
Farmakodynamik (PD): Area Under the International Normalized Ratio Curve (AUC[INR]) för warfarin
Tidsram: Dag 1 och 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter warfarindosen
|
INR är ett standardiserat förhållande mellan protrombintiden (PT), den tid det tar för blodet att koagulera.
AUC[INR] är den tidskurva som används för att mäta förändringen i INR över tiden.
|
Dag 1 och 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter warfarindosen
|
|
PD: Maximal Observed International Normalized Ratio Response (INRmax) av Warfarin
Tidsram: Dag 1 och 17: 0, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter warfarindosen
|
Dag 1 och 17: 0, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter warfarindosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
12 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15366
- I1V-MC-EIBN (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .