健康な参加者を対象としたエバセトラピブ (LY2484595) とワルファリンの研究
2018年2月18日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な被験者におけるワルファリンの薬物動態および薬力学に対するエバセトラピブの影響
すべての研究参加者はワルファリンとエバセトラピブと呼ばれる治験薬の両方を投与されます。 この研究の主な目的は、エバセトラピブを併用した場合と併用しない場合の両方でワルファリンが血流に入る量と、体がワルファリンを除去するのにどれくらいの時間がかかるかを調べることです。 もう 1 つの目的は、血液が凝固するまでにかかる時間を測定し、それを国際正規化比 (INR) の平均と比較することによって、エバセトラピブと併用した場合の血栓を予防するワルファリン療法の有効性を評価することです。 INR は血液が凝固するのにかかる時間を測定し、それを平均と比較します。
研究はスクリーニングを除いて約5週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、リリーおよびサイトを管理する倫理審査委員会 (ERB) によって承認された書面によるインフォームド・コンセントを与えています。
- 健康な人であることを示す病歴と身体検査
- 男性参加者は信頼できる避妊方法（治験責任医師が判断したもの）を使用し、治験期間中および治験製品の最後の投与後3か月間は精子を提供しないこと。
- 女性参加者は、病歴によって確認された不妊手術（外科的子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術後少なくとも6週間）、または閉経後であるため、妊娠の可能性がないこと。
- BMI が 18 ～ 32 キログラム/平方メートル (kg/m^2) である
- 参加者は、ジェノタイピング評価によって決定されるように、シトクロム P450 2C9 (CYP2C9) の広範囲の代謝者であると予測されます。
除外基準:
- 研究参加に伴うリスクを高める12誘導心電図（ECG）に異常がある
- 異常な仰臥位血圧がある
- 薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性のある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経疾患の既往歴または存在がある。研究薬を服用する際にリスクが生じること。またはデータの解釈を妨害すること
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染および/またはヒト HIV 抗体陽性の証拠を示す
- C型肝炎および/またはC型肝炎抗体陽性の証拠、またはB型肝炎および/またはB型肝炎表面抗原陽性の証拠を示す
- 妊娠中または授乳中の女性
- -登録の14日前および研究中に市販薬または処方薬（ビタミン/ミネラルサプリメント、漢方薬を含む）を使用した、または使用する予定がある
- ワルファリンの初回投与前の7日以内に、グレープフルーツ、クランベリー、またはグレープフルーツまたはクランベリーを含む製品を摂取したことがある
- 吐血、下血、重度または再発性の鼻出血、喀血、臨床的に明らかな血尿または頭蓋内出血、出血を伴う胃腸潰瘍などの重大な出血疾患の病歴または存在がある。
- 凝固障害または出血障害の個人歴または家族歴、あるいは脳出血、動脈瘤、早発性脳卒中（65歳未満の脳血管障害）などの血管奇形の合理的な疑いがある。
- 過去1年以内に重大な頭部外傷（意識喪失を伴う）の病歴がある、またはスクリーニング前の3か月以内に軽度の頭部外傷（意識喪失を伴わない）の病歴がある、またはスクリーニング後3か月以内に大きな手術の病歴がある
- 投与最終日から14日以内に手術を予定している
- スクリーニング時に、国際正規化比/プロトロンビン時間（INR/PT）、または活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）が正常基準範囲を超えるか、異常なプロテインS抗原および/またはプロテインC活性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ワルファリン
1日目に15ミリグラム(mg)のワルファリンを単回経口投与
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経口投与
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実験的：エバセトラピブ + ワルファリン
エバセトラピブを 1 日 1 回（QD）、16 日間経口投与し、17 日目に 15 mg のワルファリンを 1 回経口同時投与
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経口投与
経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): S-ワルファリンの時間ゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の面積 (AUC[0-∞])
時間枠：1日目と17日目：ワルファリン投与後0、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144時間後
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1日目と17日目：ワルファリン投与後0、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144時間後
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PK: S-ワルファリンの最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：1日目と17日目：ワルファリン投与後0、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144時間後
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1日目と17日目：ワルファリン投与後0、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PK: R-ワルファリンの AUC[0-∞]
時間枠：1日目と17日目：ワルファリン投与後0、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144時間後
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1日目と17日目：ワルファリン投与後0、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144時間後
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PK: R-ワルファリンの Cmax
時間枠：1日目と17日目：ワルファリン投与後0、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144時間後
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1日目と17日目：ワルファリン投与後0、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144時間後
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薬力学 (PD): ワルファリンの国際正規化比曲線下面積 (AUC[INR])
時間枠：1日目と17日目：ワルファリン投与後0、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144時間後
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INR は、血液が凝固するのにかかる時間であるプロトロンビン時間 (PT) の標準化された比率です。
AUC[INR] は、時間の経過に伴う INR の変化を測定するために使用される時間曲線です。
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1日目と17日目：ワルファリン投与後0、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144時間後
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PD: ワルファリンの最大観察国際正規化比反応 (INRmax)
時間枠：1日目および17日目:ワルファリン投与後0、6、12、24、36、48、72、96、120、および144時間
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1日目および17日目:ワルファリン投与後0、6、12、24、36、48、72、96、120、および144時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月18日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。