Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Evacetrapib (LY2484595) og Warfarin hos raske deltagere

18. februar 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

Effekt af Evacetrapib på farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​Warfarin hos raske forsøgspersoner

Alle forsøgsdeltagere vil modtage både warfarin og et undersøgelseslægemiddel kaldet evacetrapib. Hovedformålet med denne undersøgelse er at se på, hvor meget warfarin der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med warfarin, når det gives både med og uden evacetrapib. Et andet formål er at evaluere effektiviteten af ​​warfarinbehandling for at forhindre blodpropper, når det gives sammen med evacetrapib ved at måle den tid, det tager for blodet at størkne og sammenligne det med et gennemsnit af det internationale normaliserede forhold (INR). INR måler den tid, det tager for blodet at størkne og sammenligner det med et gennemsnit.

Undersøgelsen vil vare cirka 5 uger, eksklusive screening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af Lilly og det etiske revisionsudvalg (ERB), der styrer webstedet
  • En sygehistorie og fysisk undersøgelse i overensstemmelse med at være et sundt individ
  • Mandlige deltagere vil bruge en pålidelig præventionsmetode (som vurderet af investigator) og ikke donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet
  • Kvindelige deltagere er ikke i den fødedygtige alder på grund af kirurgisk sterilisation (mindst 6 uger efter kirurgisk hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering) bekræftet af medicinsk historie eller postmenopausal
  • Har et kropsmasseindeks på 18 til 32 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • Deltagerne forudsiges at være cytokrom P450 2C9 (CYP2C9) omfattende metabolisatorer som bestemt ved genotypevurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Har en abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG), der øger risikoen forbundet med at deltage i undersøgelsen
  • Har et unormalt liggende blodtryk
  • Har en historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko ved indtagelse af undersøgelsesmedicinen; eller at gribe ind i fortolkningen af ​​data
  • Vis tegn på infektion med human immundefektvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer
  • Vis tegn på hepatitis C og/eller positivt hepatitis C antistof eller tegn på hepatitis B og/eller positivt hepatitis B overfladeantigen
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Har brugt eller har til hensigt at bruge håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin (inklusive vitaminer/mineraltilskud, urtemedicin) 14 dage før tilmelding og under undersøgelsen
  • Har indtaget grapefrugt, tranebær eller grapefrugt- eller tranebærholdige produkter inden for 7 dage før den første dosis warfarin
  • Har en anamnese eller tilstedeværelse af betydelige blødningsforstyrrelser, dvs. hæmatemese, melena, svær eller tilbagevendende epistaxis, hæoptyse, klinisk åbenlys hæmaturi eller intrakraniel blødning, mavesår med blødning
  • Har en personlig eller familiehistorie med koagulations- eller blødningsforstyrrelser eller begrundet mistanke om vaskulære misdannelser, for eksempel hjerneblødning, aneurisme eller for tidligt slagtilfælde (cerebrovaskulær ulykke under 65 år)
  • Har en historie med større hovedtraume (med bevidsthedstab) inden for det seneste år eller mindre hovedtraume (uden tab af bevidsthed) inden for de sidste 3 måneder før screening eller historie med større operation inden for 3 måneder efter screening
  • Har planlagt operation inden for 14 dage efter sidste dag af dosering
  • Har en international normaliseret ratio/prothrombintid (INR/PT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) over det normale referenceområde eller unormal Protein S-antigen og/eller Protein C-aktivitet ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Warfarin
15 milligram (mg) warfarin administreret som en enkelt oral dosis på dag 1
Oral administration
Eksperimentel: Evacetrapib + Warfarin
Evacetrapib administreret én gang dagligt (QD), oralt, i 16 dage med 15 mg warfarin givet én gang oralt på dag 17
Oral administration
Oral administration
Andre navne:
  • LY2484595

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til uendelig (AUC[0-∞]) af S-Warfarin
Tidsramme: Dag 1 og 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter warfarin-dosis
Dag 1 og 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter warfarin-dosis
PK: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af S-warfarin
Tidsramme: Dag 1 og 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter warfarin-dosis
Dag 1 og 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter warfarin-dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK: AUC[0-∞] af R-warfarin
Tidsramme: Dag 1 og 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter warfarin-dosis
Dag 1 og 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter warfarin-dosis
PK: Cmax for R-warfarin
Tidsramme: Dag 1 og 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter warfarin-dosis
Dag 1 og 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter warfarin-dosis
Farmakodynamik (PD): Areal under den internationale normaliserede forholdskurve (AUC[INR]) af warfarin
Tidsramme: Dag 1 og 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter warfarin-dosis
INR er et standardiseret forhold mellem protrombintiden (PT), den tid det tager for blodet at størkne. AUC[INR] er den tidskurve, der bruges til at måle ændring i INR over tid.
Dag 1 og 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter warfarin-dosis
PD: Maksimalt observeret internationalt normaliseret forholdsrespons (INRmax) af Warfarin
Tidsramme: Dag 1 og 17: 0, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter warfarin-dosis
Dag 1 og 17: 0, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter warfarin-dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2014

Først opslået (Skøn)

12. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15366
  • I1V-MC-EIBN (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Warfarin

Abonner