- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02161731
Undersøgelse af Evacetrapib (LY2484595) og Warfarin hos raske deltagere
Effekt af Evacetrapib på farmakokinetikken og farmakodynamikken af Warfarin hos raske forsøgspersoner
Alle forsøgsdeltagere vil modtage både warfarin og et undersøgelseslægemiddel kaldet evacetrapib. Hovedformålet med denne undersøgelse er at se på, hvor meget warfarin der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med warfarin, når det gives både med og uden evacetrapib. Et andet formål er at evaluere effektiviteten af warfarinbehandling for at forhindre blodpropper, når det gives sammen med evacetrapib ved at måle den tid, det tager for blodet at størkne og sammenligne det med et gennemsnit af det internationale normaliserede forhold (INR). INR måler den tid, det tager for blodet at størkne og sammenligner det med et gennemsnit.
Undersøgelsen vil vare cirka 5 uger, eksklusive screening.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af Lilly og det etiske revisionsudvalg (ERB), der styrer webstedet
- En sygehistorie og fysisk undersøgelse i overensstemmelse med at være et sundt individ
- Mandlige deltagere vil bruge en pålidelig præventionsmetode (som vurderet af investigator) og ikke donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet
- Kvindelige deltagere er ikke i den fødedygtige alder på grund af kirurgisk sterilisation (mindst 6 uger efter kirurgisk hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering) bekræftet af medicinsk historie eller postmenopausal
- Har et kropsmasseindeks på 18 til 32 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
- Deltagerne forudsiges at være cytokrom P450 2C9 (CYP2C9) omfattende metabolisatorer som bestemt ved genotypevurdering
Ekskluderingskriterier:
- Har en abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG), der øger risikoen forbundet med at deltage i undersøgelsen
- Har et unormalt liggende blodtryk
- Har en historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko ved indtagelse af undersøgelsesmedicinen; eller at gribe ind i fortolkningen af data
- Vis tegn på infektion med human immundefektvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer
- Vis tegn på hepatitis C og/eller positivt hepatitis C antistof eller tegn på hepatitis B og/eller positivt hepatitis B overfladeantigen
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Har brugt eller har til hensigt at bruge håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin (inklusive vitaminer/mineraltilskud, urtemedicin) 14 dage før tilmelding og under undersøgelsen
- Har indtaget grapefrugt, tranebær eller grapefrugt- eller tranebærholdige produkter inden for 7 dage før den første dosis warfarin
- Har en anamnese eller tilstedeværelse af betydelige blødningsforstyrrelser, dvs. hæmatemese, melena, svær eller tilbagevendende epistaxis, hæoptyse, klinisk åbenlys hæmaturi eller intrakraniel blødning, mavesår med blødning
- Har en personlig eller familiehistorie med koagulations- eller blødningsforstyrrelser eller begrundet mistanke om vaskulære misdannelser, for eksempel hjerneblødning, aneurisme eller for tidligt slagtilfælde (cerebrovaskulær ulykke under 65 år)
- Har en historie med større hovedtraume (med bevidsthedstab) inden for det seneste år eller mindre hovedtraume (uden tab af bevidsthed) inden for de sidste 3 måneder før screening eller historie med større operation inden for 3 måneder efter screening
- Har planlagt operation inden for 14 dage efter sidste dag af dosering
- Har en international normaliseret ratio/prothrombintid (INR/PT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) over det normale referenceområde eller unormal Protein S-antigen og/eller Protein C-aktivitet ved screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Warfarin
15 milligram (mg) warfarin administreret som en enkelt oral dosis på dag 1
|
Oral administration
|
|
Eksperimentel: Evacetrapib + Warfarin
Evacetrapib administreret én gang dagligt (QD), oralt, i 16 dage med 15 mg warfarin givet én gang oralt på dag 17
|
Oral administration
Oral administration
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til uendelig (AUC[0-∞]) af S-Warfarin
Tidsramme: Dag 1 og 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter warfarin-dosis
|
Dag 1 og 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter warfarin-dosis
|
|
PK: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af S-warfarin
Tidsramme: Dag 1 og 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter warfarin-dosis
|
Dag 1 og 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter warfarin-dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK: AUC[0-∞] af R-warfarin
Tidsramme: Dag 1 og 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter warfarin-dosis
|
Dag 1 og 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter warfarin-dosis
|
|
|
PK: Cmax for R-warfarin
Tidsramme: Dag 1 og 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter warfarin-dosis
|
Dag 1 og 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter warfarin-dosis
|
|
|
Farmakodynamik (PD): Areal under den internationale normaliserede forholdskurve (AUC[INR]) af warfarin
Tidsramme: Dag 1 og 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter warfarin-dosis
|
INR er et standardiseret forhold mellem protrombintiden (PT), den tid det tager for blodet at størkne.
AUC[INR] er den tidskurve, der bruges til at måle ændring i INR over tid.
|
Dag 1 og 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter warfarin-dosis
|
|
PD: Maksimalt observeret internationalt normaliseret forholdsrespons (INRmax) af Warfarin
Tidsramme: Dag 1 og 17: 0, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter warfarin-dosis
|
Dag 1 og 17: 0, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter warfarin-dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15366
- I1V-MC-EIBN (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Warfarin
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
University of PadovaAfsluttet
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetAtrieflimrenBrasilien
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke Clinical Research...AfsluttetIdiopatisk lungefibroseForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria PoliclinicoAfsluttet
-
Academia Sinica, TaiwanChina Medical University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Kaohsiung...Afsluttet
-
Asan Medical CenterIkke rekrutterer endnuAvanceret hjertesvigt | Blødningskomplikationer | Antikoagulationsbehandling | Venstre ventrikulære hjælpeanordninger | Trombotiske komplikationerKorea, Republikken
-
National University Hospital, SingaporeUkendtIndikationer for WarfarinterapiSingapore, Malaysia
-
University of KarachiAdvanced Education & Research Center; Karachi Institute of Heart DiseasesRekrutteringVenstre forkammer vedhæng Aneurisme | MitralstenosePakistan
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsAfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater