- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02161731
Studie av Evacetrapib (LY2484595) og Warfarin hos friske deltakere
Effekt av Evacetrapib på farmakokinetikken og farmakodynamikken til warfarin hos friske personer
Alle studiedeltakerne vil motta både warfarin og et studiemedikament kalt evacetrapib. Hovedformålet med denne studien er å se på hvor mye warfarin som kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å kvitte seg med warfarin når det gis både med og uten evacetrapib. Et annet formål er å evaluere effektiviteten av warfarinbehandling for å forhindre blodpropp når det gis med evacetrapib ved å måle tiden det tar for blodet å koagulere og sammenligne det med et gjennomsnitt av det internasjonale normaliserte forholdet (INR). INR måler tiden det tar før blodet koagulerer og sammenligner det med et gjennomsnitt.
Studien vil vare i ca. 5 uker, ikke inkludert screening.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne har gitt skriftlig informert samtykke godkjent av Lilly og den etiske vurderingskomiteen (ERB) som styrer nettstedet
- En sykehistorie og fysisk undersøkelse forenlig med å være et friskt individ
- Mannlige deltakere vil bruke en pålitelig prevensjonsmetode (som vurderes av etterforskeren) og ikke donere sæd under studien og i 3 måneder etter siste dose av undersøkelsesproduktet
- Kvinnelige deltakere er ikke i fertil alder på grunn av kirurgisk sterilisering (minst 6 uker etter kirurgisk hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering) bekreftet av medisinsk historie eller postmenopausal
- Ha en kroppsmasseindeks på 18 til 32 kilo per kvadratmeter (kg/m^2)
- Deltakerne er spådd å være cytokrom P450 2C9 (CYP2C9) omfattende metabolisatorer som bestemt ved genotypingsvurdering
Ekskluderingskriterier:
- Har en abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG) som øker risikoen forbundet med å delta i studien
- Har et unormalt liggende blodtrykk
- Har en historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; å utgjøre en risiko når du tar studiemedisinen; eller forstyrre tolkningen av data
- Vis bevis på infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer
- Vis bevis på hepatitt C og/eller positivt hepatitt C antistoff eller bevis på hepatitt B og/eller positivt hepatitt B overflateantigen
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Har brukt eller har tenkt å bruke reseptfrie eller reseptbelagte medisiner (inkludert vitaminer/mineraltilskudd, urtemedisin) 14 dager før påmelding og under studiet
- Har spist grapefrukt, tranebær eller produkter som inneholder grapefrukt eller tranebær innen 7 dager før første dose warfarin
- Har en historie eller tilstedeværelse av betydelige blødningsforstyrrelser som er hematemese, melena, alvorlig eller tilbakevendende neseblødning, hemoptyse, klinisk åpen hematuri eller intrakraniell blødning, gastrointestinale sår med blødning
- Har en personlig eller familiehistorie med koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser eller rimelig mistanke om vaskulære misdannelser, for eksempel hjerneblødning, aneurisme eller for tidlig hjerneslag (cerebrovaskulær ulykke under 65 år)
- Har en historie med større hodetraumer (med bevissthetstap) i løpet av det siste året eller mindre hodetraumer (uten bevissthetstap) i løpet av de siste 3 månedene før screening eller historie med større kirurgi innen 3 måneder etter screening
- Har planlagt operasjon innen 14 dager etter siste dag med dosering
- Ha en internasjonal normalisert ratio/protrombintid (INR/PT), eller aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) over det normale referanseområdet eller unormal Protein S-antigen og/eller Protein C-aktivitet ved screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Warfarin
15 milligram (mg) warfarin administrert som en enkelt oral dose på dag 1
|
Muntlig administrasjon
|
Eksperimentell: Evacetrapib + Warfarin
Evacetrapib administrert én gang daglig (QD), oralt, i 16 dager med 15 mg warfarin administrert én gang oralt på dag 17
|
Muntlig administrasjon
Muntlig administrasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC[0-∞]) av S-Warfarin
Tidsramme: Dag 1 og 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter warfarindose
|
Dag 1 og 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter warfarindose
|
PK: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av S-warfarin
Tidsramme: Dag 1 og 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter warfarindose
|
Dag 1 og 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter warfarindose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PK: AUC[0-∞] av R-warfarin
Tidsramme: Dag 1 og 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter warfarindose
|
Dag 1 og 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter warfarindose
|
|
PK: Cmax for R-warfarin
Tidsramme: Dag 1 og 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter warfarindose
|
Dag 1 og 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter warfarindose
|
|
Farmakodynamikk (PD): Areal under den internasjonale normaliserte forholdskurven (AUC[INR]) for warfarin
Tidsramme: Dag 1 og 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter warfarindose
|
INR er et standardisert forhold mellom protrombintiden (PT), tiden det tar før blodet koagulerer.
AUC[INR] er tidskurven som brukes til å måle endring i INR over tid.
|
Dag 1 og 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter warfarindose
|
PD: Maksimal observert internasjonal normalisert forholdsrespons (INRmax) av Warfarin
Tidsramme: Dag 1 og 17: 0, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter warfarindose
|
Dag 1 og 17: 0, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter warfarindose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15366
- I1V-MC-EIBN (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Warfarin
-
University Hospital, BrestFullført
-
University of PadovaFullført
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloFullført
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke Clinical Research...AvsluttetIdiopatisk lungefibroseForente stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria PoliclinicoFullført
-
National University Hospital, SingaporeUkjentIndikasjoner for WarfarinterapiSingapore, Malaysia
-
University of KarachiAdvanced Education & Research Center; Karachi Institute of Heart DiseasesRekrutteringVenstre atrie vedheng Aneurisme | MitralstenosePakistan
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsFullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikkForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Cerebrovaskulære lidelser | Atrieflimmer | Arytmi | Cerebrovaskulær ulykke | Tromboflebitt | Cerebral emboli og trombose
-
National Taiwan University HospitalUkjentDyp venøs tromboembolismeTaiwan