Lurasidonin farmakokineettinen tutkimus terveillä henkilöillä kerta-annon jälkeen suun kautta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Yksityiskohtaisten selvitysten jälkeen tutkimuksen tavoitteista, menetelmistä ja menettelyistä, odotetusta tehosta, farmakologisista vaikutuksista, riskeistä ja muusta asiaankuuluvasta sisällöstä, koehenkilöt ovat tietoisia kaikista tähän tutkimukseen liittyvistä oleellisista tiedoista ja ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti.
2. Miesten ikä on 18≤ <40 vuotta allekirjoittaessaan tietoisen suostumuksen.
3. Koehenkilöt, joiden ruumiinpaino on 50,0≤ ja ≤ 80,0 kg ja BMI (painoindeksi) 19,0≤ ja <24,0 seulontatutkimuksessa.
4. Koehenkilöt voivat täyttää kaikki vaatimukset tämän tutkimusjakson aikana, saada erilaisia ​​fyysisiä ja laboratoriotutkimuksia tutkimusprotokollaa kohti ja raportoida subjektiivisista oireista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Seulontajakson tutkimustulosten, 1 vrk ennen lääkitystä (Päivä-1) ja ennen tutkimuslääkkeen antoa lääkityspäivänä tehtyjen erilaisten fyysisten ja laboratoriotutkimusten perusteella päätutkijan tai tutkimuksen ohjaajalla on tiettyjä lääketieteellisiä huolenaiheita koehenkilön terveydentilasta. lääkärin lausunnot (tiettyä hoitoa tai lääketieteellistä tarkkailua pidetään tarpeellisena).
2. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut diabetesta.
3. Tutkittavien HbA1c-taso on >6,2 % seulonnassa.
4. Koehenkilöt, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkauksia.
5. Tutkittavien sydän- ja verisuonitautien, maksasairauksien, munuaissairauksien, hormonaalisten sairauksien, ruoansulatuskanavan sairauksien, hematologisten sairauksien, hengityselinten sairauksien, mielenterveyssairauksien, neurologisten häiriöiden (etenkin epilepsia ja muut kouristukset) ja muiden sairauksien aiemman lääketieteellisen historian vuoksi tutkittavat eivät sovellu osallistua tähän tutkimukseen päätutkijan tai tutkimusta ohjaavan lääkärin lausunnoissa.
6. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergiaa huumeille.
7. Koehenkilöt ovat nauttineet greippiä tai greippiainesosia sisältävää ruokaa 7 päivää ennen lääkitystä (päivä -7) ja tutkimuslääkkeen antamista lääkityspäivänä (päivä 1). Koehenkilöt ovat nauttineet hypericum perforatum L. -aineosia sisältävää ruokaa 14 päivää ennen lääkitystä (päivä-14) ja tutkimuslääkkeen antamista lääkityspäivänä (päivä 1).
8. Koehenkilöt ovat ottaneet lääkkeitä (myös reseptivapaat lääkkeet) 7 päivää ennen lääkitystä (Päivä_-7) ja tutkimuslääkkeen antamista lääkityspäivänä.
9. Säännöllinen juoja (kriteerit ovat keskimääräinen päivittäinen kulutus ≥2 pulloa 640 ml olutta tai kiinalaista viinaa ≥ 150 ml).
10. Koehenkilöt ovat tottuneet juomaan suuria määriä (kriteerit ovat päivittäinen kulutus >1,8 L) kofeiinia sisältäviä juomia (esim. kahvi, musta tee, vihreä tee, coca cola tai ravitsemusoraaliliuos jne.).
11. Koehenkilöillä on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai positiiviset virtsan huumetestit.
12. Positiiviset immunologiset testitulokset.
13. Keskimääräinen päivittäinen tupakointi > 20 savuketta.
14. Koehenkilöt ovat ottaneet muita tutkimuslääkkeitä 3 kuukauden sisällä (päivä_-90 ~ päivä 1) ennen lääkitystä.
15. Koehenkilöt saivat lurasidonia suun kautta aiemmin.
16. Koehenkilöillä on ollut 400 ml:n verenluovutuksia 3 kuukauden sisällä (päivä_-90 - päivä 1) ennen lääkitystä; 200 ml 1 kuukauden sisällä (päivä_-30 - päivä 1) ennen lääkitystä; tai veren komponenttien luovutus 2 viikon sisällä (päivä_-14~päivä 1) ennen lääkitystä.
17. Koehenkilöt ovat nauttineet alkoholia sisältävää ruokaa 3 päivää ennen lääkitystä 3 (Päivä_-3) ja ennen tutkimuslääkkeen antamista lääkityspäivänä.
18. Koehenkilöt eivät siedä laskimopunktiota tai heillä on huono pääsy perifeeriseen laskimoon.
19. Koehenkilöt eivät ole halukkaita pidättäytymään voimakkaasta harjoittelusta päivästä_-1 kotiuttamiseen asti.
20. Muut koehenkilöt, jotka eivät sovi osallistumaan tähän tutkimukseen päätutkijan tai tutkimusta ohjaavan lääkärin lausunnoissa.