Eine pharmakokinetische Studie von Lurasidon nach einmaliger oraler Verabreichung bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Nach ausführlichen Erklärungen zu Studienzielen, Methoden und Verfahren, erwarteter Wirksamkeit, pharmakologischen Wirkungen, Risiken und anderen relevanten Inhalten sind sich die Probanden aller relevanten Informationen in Bezug auf diese Studie bewusst und haben freiwillig die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.
2. Männliche Probanden sind zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung 18 ≤ < 40 Jahre alt.
3. Probanden mit einem Körpergewicht von 50,0 ≤ und ≤ 80,0 kg und einem BMI (Body-Mass-Index) von 19,0 ≤ und < 24,0 bei der Screening-Untersuchung.
4. Die Probanden sind in der Lage, während dieses Studienzeitraums alle Anforderungen zu erfüllen, verschiedene körperliche und Laboruntersuchungen pro Studienprotokoll zu erhalten und subjektive Symptome zu melden.

Ausschlusskriterien:

1. Basierend auf den Untersuchungsergebnissen während des Screeningzeitraums, verschiedenen körperlichen und Laboruntersuchungen, die 1 Tag vor der Medikation (Tag-1) und vor der Verabreichung des Studienmedikaments am Medikationstag durchgeführt wurden, gibt es bestimmte medizinische Bedenken hinsichtlich des Gesundheitszustands des Probanden beim Hauptprüfarzt oder bei der Studienüberwachung ärztliches Gutachten (bestimmte Behandlungen oder ärztliche Beobachtungen werden als notwendig erachtet).
2. Themen mit Diabetes-Vorgeschichte.
3. Die Probanden haben beim Screening einen HbA1c-Wert von > 6,2 %.
4. Personen mit Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte.
5. Aufgrund der Vorgeschichte der Probanden mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, endokrinen Erkrankungen, Verdauungserkrankungen, hämatologischen Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Geisteskrankheiten, neurologischen Erkrankungen (insbesondere Epilepsie und anderen konvulsiven Erkrankungen) und anderen Erkrankungen sind die Probanden ungeeignet Teilnahme an dieser Studie nach Meinung des Hauptprüfarztes oder des studienbetreuenden Arztes.
6. Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Medikamente.
7. Die Probanden haben zwischen 7 Tagen vor der Medikation (Tag –7) und der Verabreichung des Studienmedikaments am Medikationstag (Tag 1) Grapefruit oder Lebensmittel mit Grapefruitbestandteilen konsumiert. Die Probanden haben zwischen 14 Tagen vor der Medikation (Tag 14) und der Verabreichung des Studienarzneimittels am Tag der Medikation (Tag 1) Nahrungsmittel mit Hypericum perforatum L.-Bestandteilen verzehrt.
8. Die Probanden haben zwischen 7 Tagen vor der Medikation (Tag_-7) und der Verabreichung des Studienmedikaments am Tag der Medikation irgendwelche Medikamente (einschließlich rezeptfreier Medikamente) eingenommen.
9. Regelmäßiger Trinker (Kriterien sind der durchschnittliche tägliche Konsum von ≥ 2 Flaschen mit 640 ml Bier oder chinesischen Spirituosen ≥ 150 ml).
10. Die Probanden sind es gewohnt, große Mengen zu trinken (Kriterien sind täglicher Konsum >1,8 L) von koffeinhaltigen Getränken (z. Kaffee, schwarzer Tee, grüner Tee, Coca Cola oder orale Ernährungslösung usw.).
11. Die Probanden haben in der Vergangenheit Drogenmissbrauch oder positive Urin-Drogentests.
12. Probanden mit positiven immunologischen Testergebnissen.
13. Durchschnittliche tägliche Rauchmenge >20 Zigaretten.
14. Die Probanden haben innerhalb von 3 Monaten (Tag_-90 ~ Tag 1) vor der Medikation andere Studienmedikamente eingenommen.
15. Die Probanden erhielten Lurasidon zuvor oral.
16. Die Probanden haben innerhalb von 3 Monaten (Tag_-90 ~ Tag 1) vor der Medikation Blutspenden von 400 ml in der Vorgeschichte; 200 ml innerhalb von 1 Monat (Tag_-30 ~ Tag 1) vor der Medikation; oder Spende von Blutkomponenten innerhalb von 2 Wochen (Tag_-14~Tag 1) vor der Medikation.
17. Die Probanden haben zwischen 3 Tagen vor der Medikation 3 (Tag_-3) und vor der Verabreichung des Studienmedikaments am Medikationstag alkoholhaltige Lebensmittel zu sich genommen.
18. Patienten können eine Venenpunktion nicht tolerieren oder haben einen schlechten Zugang zu den peripheren Venen.
19. Die Probanden sind nicht bereit, von Tag_-1 bis zur Entlassung auf kräftige Übungen zu verzichten.
20. Andere Probanden, die nach Meinung des Hauptprüfarztes oder des studienüberwachenden Arztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.