Um estudo farmacocinético da lurasidona após administração oral única em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Após explicações detalhadas sobre os objetivos, métodos e procedimentos do estudo, eficácia prevista, ações farmacológicas, riscos e outros conteúdos relevantes, os participantes estão cientes de todas as informações relevantes relacionadas a este estudo e assinaram o formulário de consentimento informado por escrito voluntariamente.
2. Indivíduos do sexo masculino têm 18 ≤ idade <40 anos de idade ao assinar o consentimento informado.
3. Indivíduos com peso corporal de 50,0≤ e ≤ 80,0 kg e IMC (índice de massa corporal) de 19,0≤ e <24,0 no exame de triagem.
4. Os indivíduos são capazes de cumprir todos os requisitos durante este período de estudo, receber vários exames físicos e laboratoriais de acordo com o protocolo do estudo e relatar sintomas subjetivos.

Critério de exclusão:

1. Com base nos resultados do exame durante o período de triagem, vários exames físicos e laboratoriais realizados 1 dia antes da medicação (Dia-1) e antes da administração do medicamento do estudo no dia da medicação, existem certas preocupações médicas sobre o estado de saúde do sujeito no investigador principal ou na supervisão do estudo opiniões médicas (certos tratamentos ou observação médica são considerados necessários).
2. Indivíduos com antecedentes diabéticos.
3. Os indivíduos têm um nível de HbA1c de > 6,2% na triagem.
4. Indivíduos com história de operações gastrointestinais.
5. Devido ao histórico médico dos indivíduos de doenças cardiovasculares, doenças hepáticas, doenças renais, distúrbios endócrinos, doenças digestivas, doenças hematológicas, doenças respiratórias, doenças mentais, distúrbios neurológicos (especialmente epilepsia e outros distúrbios convulsivos) e outras doenças, os indivíduos não são adequados para participar deste estudo nas opiniões do investigador principal ou do médico supervisor do estudo.
6. Indivíduos com histórico de alergia a medicamentos.
7. Os indivíduos consumiram toranja ou alimentos contendo ingredientes de toranja entre 7 dias antes da medicação (Dia -7) e a administração da droga do estudo no dia da medicação (Dia 1). Os indivíduos consumiram alimentos contendo ingredientes de Hypericum perforatum L. entre 14 dias antes da medicação (Dia-14) e a administração da droga do estudo no dia da medicação (Dia 1).
8. Os indivíduos tomaram quaisquer drogas (incluindo drogas sem receita) entre 7 dias antes da medicação (Dia_-7) e a administração da droga do estudo no dia da medicação.
9. Bebedor regular (os critérios são consumo médio diário ≥2 garrafas de 640 mL de cerveja ou licor chinês≥150 mL).
10. Os indivíduos estão acostumados a beber grandes quantidades (os critérios são consumo diário>1,8 L) de bebidas com cafeína (ex. café, chá preto, chá verde, coca cola ou solução oral nutricional, etc).
11. Os indivíduos têm histórico de abuso de drogas ou testes positivos de drogas na urina.
12. Indivíduos com testes imunológicos positivos.
13. Quantidade média de tabagismo diário > 20 cigarros.
14. Os indivíduos tomaram outras drogas do estudo dentro de 3 meses (Dia_-90~Dia 1) antes da medicação.
15. Os indivíduos receberam lurasidona por via oral antes.
16. Os indivíduos têm histórico de doações de sangue de 400 mL dentro de 3 meses (Dia_-90~Dia 1) antes da medicação; 200 mL em 1 mês (Dia_-30~Dia 1) antes da medicação; ou doação de hemocomponentes dentro de 2 semanas (Dia_-14~Dia 1) antes da medicação.
17. Os indivíduos consumiram alimentos contendo álcool entre 3 dias antes da medicação 3 (Dia_-3) e antes da administração da droga do estudo no dia da medicação.
18. Os indivíduos não toleram punção venosa ou têm acesso venoso periférico ruim.
19. Os indivíduos não estão dispostos a se abster de exercícios vigorosos do dia_-1 até a alta.
20. Outros indivíduos que não são adequados para participar deste estudo na opinião do investigador principal ou do médico supervisor do estudo.