건강한 피험자에서 단일 경구 투여 후 루라시돈의 약동학 연구

포함 기준:

1. 피험자는 연구 목적, 방법 및 절차, 예상 효능, 약리작용, 위험성 및 기타 관련 내용에 대한 자세한 설명 후 본 연구와 관련된 모든 관련 정보를 숙지하고 서면 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
2. 남성 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 18≤ 연령 < 40세입니다.
3. 선별검사 시 체중이 50.0≤80.0 kg이고 BMI(체질량지수)가 19.0≤24.0인 대상자.
4. 피험자는 이 연구 기간 동안 모든 요구 사항을 준수하고 연구 프로토콜에 따라 다양한 신체 및 실험실 검사를 받고 주관적 증상을 보고할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 기간 동안의 검사 결과에 기초하여, 투약 1일 전(Day-1 ) 및 투약 당일 연구 약물 투여 전에 수행된 다양한 신체 및 실험실 검사는, 주임 시험자 또는 연구 감독에서 피험자의 건강 상태에 대한 특정 의학적 우려가 있음 의사의 소견(특정한 치료 또는 의학적 관찰이 필요한 것으로 간주됨).
2. 과거 당뇨병 병력이 있는 피험자.
3. 피험자는 스크리닝 시 >6.2%의 HbA1c 수준을 가집니다.
4. 위장관 수술 이력이 있는 피험자.
5. 심혈관 질환, 간 질환, 신장 질환, 내분비 질환, 소화기 질환, 혈액 질환, 호흡기 질환, 정신 질환, 신경계 질환(특히 간질 및 기타 경련성 질환) 및 기타 질환의 과거 병력으로 인해 대상자는 연구책임자의 연구에 참여하거나 연구를 감독하는 의사의 의견.
6. 약물에 대한 알레르기 과거력이 있는 피험자.
7. 피험자는 투약 7일 전(-7일)과 투약일(1일) 연구 약물 투여 사이에 자몽 또는 자몽 성분을 함유한 음식을 섭취했습니다. 피험자는 투약 전 14일(-14일)과 투약일(1일)에 연구 약물을 투여하는 사이에 천공 L. 성분을 함유하는 음식을 섭취했습니다.
8. 피험자는 투약 7일 전(Day_-7)과 투약일에 연구 약물 투여 사이에 임의의 약물(일반 의약품 포함)을 복용했습니다.
9. 규칙적인 음주자(기준은 평균 일일 소비량이 640mL 맥주 2병 이상 또는 중국 주류≥150mL임).
10. 피험자는 많은 양을 마시는 데 사용됩니다(기준은 일일 소비>1.8입니다. L) 카페인 함유 음료(예: 커피, 홍차, 녹차, 코카콜라 또는 구강영양액 등).
11. 피험자는 약물 남용 또는 양성 소변 약물 검사의 병력이 있습니다.
12. 양성 면역학적 검사 결과를 가진 피험자.
13. 하루 평균 흡연량 > 20개비.
14. 피험자는 투약 전 3개월(Day_-90~Day 1) 이내에 다른 연구 약물을 복용했습니다.
15. 피험자는 이전에 구두로 루라시돈을 받았습니다.
16. 투약 전 3개월 이내(Day_-90~Day 1) 400mL 헌혈 이력이 있는 피험자; 투약 전 1개월 이내(Day_-30~Day 1) 200mL; 또는 투약 전 2주 이내(Day_-14~Day 1) 혈액성분 기증
17. 피험자는 투약 3일 전(Day_-3) 3일과 투약일에 연구 약물 투여 전 사이에 알코올 함유 음식을 섭취했습니다.
18. 피험자는 정맥 천자를 견딜 수 없거나 말초 정맥 접근이 불량합니다.
19. 피험자는 Day_-1부터 퇴원할 때까지 격렬한 운동을 삼가고 싶어하지 않습니다.
20. 기타 연구책임자의 의견으로 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 피험자.