Uno studio farmacocinetico sul lurasidone dopo singola somministrazione orale in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Dopo spiegazioni dettagliate su obiettivi, metodi e procedure dello studio, efficacia prevista, azioni farmacologiche, rischi e altri contenuti rilevanti, i soggetti sono a conoscenza di tutte le informazioni rilevanti relative a questo studio e hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato scritto.
2. I soggetti di sesso maschile hanno un'età di 18≤<40 anni al momento della firma del consenso informato.
3. Soggetti con peso corporeo di 50,0≤ e ≤ 80,0 kg e BMI (indice di massa corporea) di 19,0≤ e <24,0 all'esame di screening.
4. I soggetti sono in grado di soddisfare tutti i requisiti durante questo periodo di studio, ricevere vari esami fisici e di laboratorio per protocollo di studio e riferire sintomi soggettivi.

Criteri di esclusione:

1. Sulla base dei risultati dell'esame durante il periodo di screening, vari esami fisici e di laboratorio eseguiti 1 giorno prima del trattamento (Giorno 1) e prima della somministrazione del farmaco in studio il giorno del trattamento, ci sono alcune preoccupazioni mediche sullo stato di salute del soggetto da parte del ricercatore principale o della supervisione dello studio pareri del medico (certi trattamenti o osservazioni mediche sono ritenuti necessari).
2. Soggetti con storia diabetica pregressa.
3. I soggetti hanno un livello di HbA1c >6,2% allo screening.
4. Soggetti con anamnesi di operazioni gastrointestinali.
5. A causa della storia medica passata dei soggetti di malattie cardiovascolari, malattie del fegato, malattie renali, disturbi endocrini, malattie digestive, malattie ematologiche, malattie respiratorie, malattie mentali, disturbi neurologici (in particolare epilessia e altri disturbi convulsivi) e altre malattie, i soggetti non sono idonei a partecipare a questo studio secondo le opinioni del ricercatore principale o del medico supervisore dello studio.
6. Soggetti con storia pregressa di allergia ai farmaci.
7. I soggetti hanno consumato pompelmo o cibo contenente ingredienti di pompelmo tra 7 giorni prima del trattamento (Giorno -7) e la somministrazione del farmaco in studio il giorno del trattamento (Giorno 1). I soggetti hanno consumato cibo contenente ingredienti di hypericum perforatum L. tra 14 giorni prima del trattamento (giorno 14) e la somministrazione del farmaco in studio il giorno del trattamento (giorno 1).
8. I soggetti hanno assunto farmaci (inclusi farmaci da banco) tra 7 giorni prima del trattamento (Giorno_-7) e la somministrazione del farmaco in studio il giorno del trattamento.
9. Bevitore abituale (i criteri sono il consumo giornaliero medio ≥2 bottiglie di birra da 640 ml o liquore cinese ≥150 ml).
10. I soggetti sono abituati a bere grandi quantità (i criteri sono consumo giornaliero>1,8 L) di bevande contenenti caffeina (es. caffè, tè nero, tè verde, coca cola o soluzione orale nutrizionale, ecc.).
11. I soggetti hanno una storia di abuso di droghe o test antidroga sulle urine positivi.
12. Soggetti con risultati positivi ai test immunologici.
13. Quantità media di fumo giornaliero> 20 sigarette.
14. I soggetti hanno assunto altri farmaci dello studio entro 3 mesi (Giorno_-90~Giorno 1) prima del trattamento.
15. I soggetti hanno ricevuto lurasidone per via orale prima.
16. I soggetti hanno una storia di donazioni di sangue di 400 ml entro 3 mesi (Day_-90~Day 1) prima del trattamento; 200 ml entro 1 mese (Day_-30~Day 1) prima del trattamento; o donazione di componenti del sangue entro 2 settimane (Day_-14~Day 1) prima del trattamento.
17. I soggetti hanno consumato cibo contenente alcol tra 3 giorni prima del trattamento 3 (Giorno_-3) e prima della somministrazione del farmaco in studio il giorno del trattamento.
18. I soggetti non possono tollerare la venipuntura o hanno uno scarso accesso venoso periferico.
19. I soggetti non sono disposti ad astenersi dall'esercizio vigoroso dal Giorno_-1 fino alla dimissione.
20. Altri soggetti che non sono idonei a partecipare a questo studio nelle opinioni del ricercatore principale o del medico supervisore dello studio.