Een farmacokinetische studie van lurasidon na enkelvoudige orale toediening bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Na gedetailleerde uitleg van onderzoeksdoelstellingen, -methoden en -procedures, verwachte werkzaamheid, farmacologische acties, risico's en andere relevante inhoud, zijn proefpersonen op de hoogte van alle relevante informatie met betrekking tot dit onderzoek en hebben ze het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier vrijwillig ondertekend.
2. Mannelijke proefpersonen zijn 18 ≤ leeftijd <40 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
3. Proefpersonen met een lichaamsgewicht van 50,0≤ en ≤ 80,0 kg en een BMI (body mass index) van 19,0≤ en <24,0 bij het screeningsonderzoek.
4. Proefpersonen kunnen tijdens deze studieperiode aan alle vereisten voldoen, verschillende fysieke en laboratoriumonderzoeken per studieprotocol ondergaan en subjectieve symptomen rapporteren.

Uitsluitingscriteria:

1. Op basis van de onderzoeksresultaten tijdens de screeningperiode, verschillende fysieke en laboratoriumonderzoeken uitgevoerd 1 dag vóór medicatie (dag-1) en vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op de medicatiedag, zijn er bepaalde medische zorgen over de gezondheidstoestand van de proefpersoon bij de hoofdonderzoeker of onderzoekssupervisor mening van de arts (bepaalde behandeling of medische observatie wordt noodzakelijk geacht).
2. Proefpersonen met diabetesgeschiedenis in het verleden.
3. Proefpersoon heeft bij screening een HbA1c-waarde van >6,2%.
4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale operaties.
5. Vanwege de medische voorgeschiedenis van proefpersonen met cardiovasculaire aandoeningen, leveraandoeningen, nieraandoeningen, endocriene stoornissen, spijsverteringsaandoeningen, hematologische aandoeningen, aandoeningen van de luchtwegen, psychische aandoeningen, neurologische aandoeningen (vooral epilepsie en andere convulsieve aandoeningen) en andere ziekten, zijn proefpersonen niet geschikt om deelnemen aan dit onderzoek naar de mening van de hoofdonderzoeker of onderzoeksbegeleidende arts.
6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergie voor medicijnen.
7. Proefpersonen hebben tussen 7 dagen vóór de medicatie (dag -7) en de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op de medicatiedag (dag 1) grapefruit of voedsel met grapefruitingrediënten geconsumeerd. Proefpersonen hebben tussen 14 dagen vóór medicatie (dag-14) en toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op de medicatiedag (dag 1) voedsel geconsumeerd dat hypericum perforatum L.-ingrediënten bevat.
8. De proefpersonen hebben tussen 7 dagen vóór de medicatie (dag_-7) en de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op de medicatiedag medicijnen gebruikt (inclusief vrij verkrijgbare medicijnen).
9. Regelmatige drinker (criteria zijn gemiddelde dagelijkse consumptie ≥2 flessen bier van 640 ml of Chinese likeur≥150 ml).
10. Proefpersonen zijn gewend om grote hoeveelheden te drinken (criteria zijn dagelijkse consumptie>1,8 L) van cafeïnehoudende dranken (bijv. koffie, zwarte thee, groene thee, coca cola of nutritionele orale oplossing, enz.).
11. Proefpersonen hebben een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of positieve urinedrugtests.
12. Proefpersonen met positieve immunologische testresultaten.
13. Gemiddeld aantal dagelijkse rokers >20 sigaretten.
14. Proefpersonen hebben binnen 3 maanden (dag_-90~dag 1) vóór medicatie andere onderzoeksgeneesmiddelen ingenomen.
15. Proefpersonen kregen lurasidon eerder oraal toegediend.
16. Proefpersonen hebben een voorgeschiedenis van bloeddonaties van 400 ml binnen 3 maanden (dag_-90~dag 1) vóór medicatie; 200 ml binnen 1 maand (dag_-30~dag 1) vóór medicatie; of donatie van bloedbestanddelen binnen 2 weken (dag_-14~dag 1) vóór medicatie.
17. Proefpersonen hebben alcoholhoudend voedsel geconsumeerd tussen 3 dagen vóór medicatie 3 (dag_-3) en vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op medicatiedag.
18. Proefpersonen kunnen venapunctie niet verdragen of hebben een slechte perifere veneuze toegang.
19. Proefpersonen zijn niet bereid zich te onthouden van krachtige lichaamsbeweging vanaf dag_-1 tot ontslag.
20. Andere proefpersonen die ongeschikt zijn om deel te nemen aan dit onderzoek volgens de mening van de hoofdonderzoeker of de onderzoeksbegeleidende arts.