- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02174510
En farmakokinetisk studie av lurasidon efter enstaka oral administrering hos friska försökspersoner
Att utvärdera de farmakokinetiska (PK) egenskaperna hos lurasidon efter enstaka oral administrering av olika doser hos friska kinesiska försökspersoner.
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av lurasidon efter enstaka oral administrering av olika doser hos friska kinesiska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enkel administrering, dubbelblind, placebokontrollerad (3 försökspersoner i varje grupp får placebo) och 3 dosgrupper (20 mg, 40 mg och 80 mg). Det finns tre grupper som är 20 mg lurasidon eller placebo, 40 mg lurasidon eller placebo och 80 mg lurasidon eller placebo.
Denna studie omfattar en screeningperiod (mellan undertecknandet av formuläret för informerat samtycke och dag -2), baslinjeperiod (dag -1), behandlingsperiod (dag 1-3) och slutet av studieperioden (dagarna 8-11 efter den sista provsamling för PK-utvärdering).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Xuhui Center Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Efter detaljerade förklaringar av studiens mål, metoder och procedurer, förväntad effekt, farmakologiska åtgärder, risker och annat relevant innehåll, är försökspersonerna medvetna om all relevant information relaterad till denna studie och har frivilligt undertecknat det skriftliga informerade samtyckesformuläret.
- Manliga försökspersoner är 18≤ ålder <40 år när de undertecknar det informerade samtycket.
- Försökspersoner med kroppsvikt på 50,0≤ och ≤ 80,0 kg och BMI (body mass index) på 19,0≤ och <24,0 vid screeningundersökning.
- Försökspersonerna kan uppfylla alla krav under denna studieperiod, få olika fysiska och laboratorieundersökningar per studieprotokoll och rapportera subjektiva symtom.
Exklusions kriterier:
- Baserat på undersökningsresultaten under screeningperioden, olika fysiska undersökningar och laboratorieundersökningar utförda 1 dag före medicinering (Dag-1) och före administrering av studieläkemedlet på medicineringsdagen, finns det vissa medicinska farhågor om försökspersonens hälsotillstånd hos huvudprövare eller studieövervakare. läkares åsikter (viss behandling eller medicinsk observation anses nödvändig).
- Försökspersoner med tidigare diabeteshistoria.
- Försökspersonerna har en HbA1c-nivå på >6,2 % vid screening.
- Försökspersoner med historia av gastrointestinala operationer.
- På grund av försökspersoners tidigare medicinska historia av hjärt- och kärlsjukdomar, leversjukdomar, njursjukdomar, endokrina störningar, matsmältningssjukdomar, hematologiska sjukdomar, luftvägssjukdomar, psykisk sjukdom, neurologiska störningar (särskilt epilepsi och andra krampsjukdomar) och andra sjukdomar är försökspersoner olämpliga för att delta i denna studie i huvudforskarens eller studieövervakande läkares åsikter.
- Personer med tidigare allergi mot droger.
- Försökspersoner har konsumerat grapefrukt eller mat som innehåller grapefruktingredienser mellan 7 dagar före medicinering (dag -7) och administrering av studieläkemedlet på medicineringsdagen (dag 1). Försökspersoner har konsumerat mat som innehåller hypericum perforatum L. ingredienser mellan 14 dagar före medicinering (dag-14) och administrering av studieläkemedlet på medicineringsdagen (dag 1).
- Försökspersoner har tagit några läkemedel (inklusive receptfria läkemedel) mellan 7 dagar före medicinering (Dag_-7) och administrering av studieläkemedel på medicineringsdagen.
- Regelbunden dricker (kriterier är genomsnittlig daglig konsumtion ≥2 flaskor med 640 ml öl eller kinesisk sprit ≥150 ml).
- Försökspersoner används för att dricka stora mängder (kriterier är daglig konsumtion >1,8 L) av koffeinhaltiga drycker (t.ex. kaffe, svart te, grönt te, coca cola eller näringslösning, etc).
- Försökspersoner har tidigare haft drogmissbruk eller positiva drogtester i urin.
- Försökspersoner med positiva immunologiska testresultat.
- Genomsnittlig mängd daglig rökning >20 cigaretter.
- Försökspersoner har tagit andra studieläkemedel inom 3 månader (Dag_-90~Dag 1) före medicinering.
- Försökspersoner fick lurasidon oralt tidigare.
- Försökspersoner har tidigare givit blod på 400 ml inom 3 månader (Dag_-90~Dag 1) före medicinering; 200 ml inom 1 månad (Dag_-30~Dag 1) före medicinering; eller donation av blodkomponenter inom 2 veckor (Dag_-14~Dag 1) före medicinering.
- Försökspersoner har konsumerat alkoholhaltig mat mellan 3 dagar före medicinering 3 (Day_-3) och före administrering av studieläkemedlet på medicineringsdagen.
- Försökspersoner kan inte tolerera venpunktion eller har dålig perifer venös tillgång.
- Försökspersoner är ovilliga att avstå från intensiv träning från dag_-1 fram till utskrivning.
- Andra försökspersoner som är olämpliga att delta i denna studie i huvudprövares eller studieövervakande läkares åsikter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: 20mg lurasidon
enstaka oralt lurasidon inom 30 minuter efter början av frukosten på över 350 kcal dag 1. Försökspersonerna kommer att följas upp dag 8 till 11.
|
enstaka oralt lurasidon eller placebo inom 30 minuter efter början av frukosten på över 350 kcal på dag 1.
|
EXPERIMENTELL: 40mg lurasidon
enstaka oralt lurasidon inom 30 minuter efter början av frukosten på över 350 kcal dag 1. Försökspersonerna kommer att följas upp dag 8 till 11.
|
enstaka oralt lurasidon eller placebo inom 30 minuter efter början av frukosten på över 350 kcal på dag 1.
|
EXPERIMENTELL: 80mg lurasidon
enstaka oralt lurasidon inom 30 minuter efter början av frukosten på över 350 kcal dag 1. Försökspersonerna kommer att följas upp dag 8 till 11.
|
enstaka oralt lurasidon eller placebo inom 30 minuter efter början av frukosten på över 350 kcal på dag 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lurasidon Cmax
Tidsram: före dos,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 timmar efter dos
|
Cmax: Maximal (topp) observerad läkemedelsserumkoncentration.
|
före dos,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 timmar efter dos
|
Lurasidon AUC
Tidsram: före dos,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 timmar efter dos
|
AUC: Area under serumkoncentration-tid-kurvan
|
före dos,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 timmar efter dos
|
Lurasidon Tmax
Tidsram: före dos,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 timmar efter dos
|
Tmax:Tid till maximal (topp) läkemedelsserumkoncentration
|
före dos,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 timmar efter dos
|
Lurasidon λZ
Tidsram: före dos,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 timmar efter dos
|
λZ: Elimineringshastighetskonstant
|
före dos,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 timmar efter dos
|
Lurasidon t1/2
Tidsram: före dos,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 timmar efter dos
|
t1/2: Biologisk halveringstid korrelerad med eliminationshastighetskonstanten (kel) för semilogaritmisk koncentration-tid-kurva
|
före dos,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 timmar efter dos
|
Lurasidone MRT
Tidsram: före dos,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 timmar efter dos
|
MRT: Genomsnittlig uppehållstid.
|
före dos,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 timmar efter dos
|
Lurasidon CL/F
Tidsram: före dos,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 timmar efter dos
|
CL/F: Tydligen totalt spelrum.
|
före dos,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 timmar efter dos
|
Lurasidon VZ/F
Tidsram: före dos,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 timmar efter dos
|
VZ/F: Skenbar distributionsvolym vid terminal fas (korrelerad med λz)
|
före dos,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Dopaminmedel
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotoninantagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Adrenerga alfa-2-receptorantagonister
- Lurasidonhydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- D1070002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning