- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02174510
Une étude pharmacocinétique de la lurasidone après administration orale unique chez des sujets sains
Évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) de la lurasidone après administration orale unique de différentes doses chez des sujets chinois sains.
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la lurasidone après administration orale unique de différentes doses chez des sujets chinois sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Administration unique, en double aveugle, contrôlée par placebo (3 sujets dans chaque groupe prendront un placebo) et 3 groupes de doses (20 mg, 40 mg et 80 mg). Il existe trois groupes qui sont 20 mg de lurasidone ou un placebo, 40 mg de lurasidone ou un placebo et 80 mg de lurasidone ou un placebo.
Cette étude comprend une période de sélection (entre la signature du formulaire de consentement éclairé et le jour -2), une période de référence (jour -1), une période de traitement (jours 1 à 3) et la fin de la période d'examen de l'étude (jours 8 à 11 après le dernier prélèvement d'échantillons pour l'évaluation PK).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200031
- Xuhui Center Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Après des explications détaillées sur les objectifs, les méthodes et les procédures de l'étude, l'efficacité prévue, les actions pharmacologiques, les risques et tout autre contenu pertinent, les sujets sont au courant de toutes les informations pertinentes liées à cette étude et ont volontairement signé le formulaire de consentement éclairé écrit.
- Les sujets masculins sont âgés de 18 ≤ < 40 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Sujets ayant un poids corporel de 50,0≤ et ≤ 80,0 kg et un IMC (indice de masse corporelle) de 19,0≤ et <24,0 lors de l'examen de dépistage.
- Les sujets sont capables de se conformer à toutes les exigences pendant cette période d'étude, de recevoir divers examens physiques et de laboratoire selon le protocole d'étude et de signaler des symptômes subjectifs.
Critère d'exclusion:
- Sur la base des résultats de l'examen pendant la période de dépistage, divers examens physiques et de laboratoire effectués 1 jour avant la médication (Jour-1) et avant l'administration du médicament à l'étude le jour de la médication, il existe certaines préoccupations médicales concernant l'état de santé du sujet chez le chercheur principal ou l'étude supervisant l'avis du médecin (certains traitements ou observations médicales sont jugés nécessaires).
- Sujets ayant des antécédents de diabète.
- Les sujets ont un taux d'HbA1c > 6,2 % au moment du dépistage.
- Sujets ayant des antécédents d'opérations gastro-intestinales.
- En raison des antécédents médicaux des sujets concernant les maladies cardiovasculaires, les maladies du foie, les maladies rénales, les troubles endocriniens, les maladies digestives, les maladies hématologiques, les maladies respiratoires, les maladies mentales, les troubles neurologiques (en particulier l'épilepsie et d'autres troubles convulsifs) et d'autres maladies, les sujets ne sont pas aptes à participer à cette étude dans les opinions du chercheur principal ou du médecin superviseur de l'étude.
- Sujets ayant des antécédents d'allergie aux médicaments.
- Les sujets ont consommé du pamplemousse ou des aliments contenant des ingrédients de pamplemousse entre 7 jours avant la médication (Jour -7) et l'administration du médicament à l'étude le jour de la médication (Jour 1). Les sujets ont consommé des aliments contenant des ingrédients d'hypericum perforatum L. entre 14 jours avant la médication (jour 14) et l'administration du médicament à l'étude le jour de la médication (jour 1).
- Les sujets ont pris des médicaments (y compris des médicaments en vente libre) entre 7 jours avant le traitement (Jour_-7) et l'administration du médicament à l'étude le jour du traitement.
- Buveur régulier (les critères sont la consommation quotidienne moyenne ≥ 2 bouteilles de bières de 640 ml ou de liqueur chinoise ≥ 150 ml).
- Les sujets sont habitués à boire de grandes quantités (les critères sont la consommation quotidienne> 1,8 L) de boissons contenant de la caféine (par ex. café, thé noir, thé vert, coca cola ou solution buvable nutritionnelle, etc.).
- Les sujets ont des antécédents de toxicomanie ou des tests de dépistage urinaires positifs.
- Sujets avec des résultats de tests immunologiques positifs.
- Quantité moyenne de tabagisme quotidien> 20 cigarettes.
- Les sujets ont pris d'autres médicaments à l'étude dans les 3 mois (Jour_-90 ~ Jour 1) avant la médication.
- Les sujets ont reçu de la lurasidone par voie orale auparavant.
- Les sujets ont des antécédents de dons de sang de 400 ml dans les 3 mois (jour_-90 ~ jour 1) avant la médication ; 200 mL dans un délai de 1 mois (Jour_-30~Jour 1) avant la médication ; ou don de composants sanguins dans les 2 semaines (Jour_-14~Jour 1) avant la médication.
- Les sujets ont consommé des aliments contenant de l'alcool entre 3 jours avant le médicament 3 (Jour_-3) et avant l'administration du médicament à l'étude le jour du médicament.
- Les sujets ne peuvent pas tolérer la ponction veineuse ou ont un mauvais accès veineux périphérique.
- Les sujets ne veulent pas s'abstenir d'exercices vigoureux du Jour_-1 jusqu'à la sortie.
- Autres sujets qui ne sont pas aptes à participer à cette étude dans les avis de l'investigateur principal ou du médecin superviseur de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: 20 mg de lurasidone
lurasidone orale unique en 30 minutes après le début du petit-déjeuner de plus de 350 kcal le jour 1. Les sujets seront suivis les jours 8 à 11.
|
lurasidone orale unique ou placebo en 30 minutes après le début du petit-déjeuner de plus de 350 kcal le jour 1.
|
EXPÉRIMENTAL: 40 mg de lurasidone
lurasidone orale unique en 30 minutes après le début du petit-déjeuner de plus de 350 kcal le jour 1. Les sujets seront suivis les jours 8 à 11.
|
lurasidone orale unique ou placebo en 30 minutes après le début du petit-déjeuner de plus de 350 kcal le jour 1.
|
EXPÉRIMENTAL: 80 mg de lurasidone
lurasidone orale unique en 30 minutes après le début du petit-déjeuner de plus de 350 kcal le jour 1. Les sujets seront suivis les jours 8 à 11.
|
lurasidone orale unique ou placebo en 30 minutes après le début du petit-déjeuner de plus de 350 kcal le jour 1.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cmax de la lurasidone
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après la dose
|
Cmax:Concentration sérique maximale (pic) de médicament observée.
|
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après la dose
|
ASC de la lurasidone
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après la dose
|
ASC:Aire sous la courbe concentration sérique-temps
|
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après la dose
|
Lurasidone Tmax
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après la dose
|
Tmax : Temps jusqu'à la concentration sérique maximale (pic) du médicament
|
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après la dose
|
Lurasidone λZ
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après la dose
|
λZ:Constante du taux d'élimination
|
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après la dose
|
Lurasidone t1/2
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après la dose
|
t1/2 :demi-vie biologique corrélée à la constante de vitesse d'élimination (kel) de la courbe concentration-temps semi-logarithmique
|
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après la dose
|
TRM à la lurasidone
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après la dose
|
MRT:Temps de séjour moyen.
|
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après la dose
|
Lurasidone CL/F
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après la dose
|
CL/F:Dégagement total apparent.
|
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après la dose
|
Lurasidone VZ/F
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après la dose
|
VZ/F : Volume de distribution apparent en phase terminale (corrélé à λz)
|
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après la dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Chlorhydrate de lurasidone
Autres numéros d'identification d'étude
- D1070002
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