- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02184000
Venymäelastografian rooli maksafibroosin vaiheessa (SELF)
Venymäelastografian hyödyllisyys maksafibroosin arvioinnissa kroonisessa hepatopatiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO
Maksafibroosin asteen määrittäminen kroonista virushepatiittia sairastavilla potilailla on erittäin tärkeää ennusteen arvioinnin ja viruslääkityksen aloittamista koskevan päätöksen tekemisen kannalta. Vaikka maksabiopsia on edelleen kultainen standardi, viimeaikaiset tutkimukset keskittyivät ei-invasiivisten menetelmien roolin määrittämiseen maksafibroosin luokittelussa.
Elastografia on kuvantamismenetelmä, joka arvioi kudosten elastisuutta. Ensimmäinen elastografiamenetelmä, joka ilmestyi, oli Transient Elastography (TE), jota seurasi Real Time Elastography (RT-E) ja Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI). TE oli menetelmä, joka kehitettiin erityisesti maksafibroosin noninvasiiviseen arviointiin vaihtoehtona maksabiopsialle. Toisin kuin nämä, RT-E:llä ja ARFI:lla on useita sovelluksia diffuusi- ja kasvainpatologiassa.
Transient Elastography (FibroScan) edustaa ei-invasiivista menetelmää, joka on hyödyllinen maksafibroosin asteen havaitsemisessa. Ultraäänianturi pystyy tuottamaan elastisia leikkausaaltoja, jotka etenevät maksakudoksen läpi sekä mittaamaan niiden nopeutta kudoksessa. Aaltonopeus on suoraan verrannollinen kudoksen jäykkyyteen, joka ilmaistaan kilopascaleina [1]. Aluksi tämä menetelmä validoitiin käytettäväksi ja sitä harkittiin kroonisen hepatiitin hallintaohjeissa, sitten ihmisen immuunikatoviruksen/hepatiitti C -viruksen (HCV) yhteisinfektion ja kolestaattisten maksasairauksien osalta. FibroScan epäonnistui antamaan luotettavia tuloksia liikalihavilla potilailla, kun kehitettiin uusi XL-koetin, joka mahdollisti vaihtoehtoisen noninvasiivisen menetelmän maksabiopsialle maksafibroosin arvioinnissa [2].
Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) ehdotettiin vaihtoehdoksi FibroScanille maksakudoksen elastisuuden arvioinnissa tavanomaisella ultraäänilaitteella. Tämän menetelmän tärkeimmät edut ovat mahdollisuus tuottaa reaaliaikaisia kuvia ja sen toteutettavuus potilailla, joilla on askites. Alustavat tutkimukset osoittavat parempia tuloksia pitkälle edenneen maksafibroosin ennustamisessa kuin lievän tai kohtalaisen fibroosin tapauksessa, jossa menetelmä on vähemmän herkkä [3].
Reaaliaikainen elastografia (RT-E) arvioi suhteellisen kudoksen jäykkyyden pehmytkudosten vääristymien perusteella, ja tiedot toimitetaan reaaliaikaisina värikuvina [4, 5]. Tämä on reaaliaikainen menetelmä, jota voidaan käyttää myös askitesta sairastaville potilaille. Menetelmää ei ole validoitu maksafibroosin arviointiin, koska tutkimuksia on toistaiseksi julkaistu vähän. Elastografiaohjelmiston ilmestyminen kuperaan koettimeen, jossa on korkea tunkeutuminen ja elastografian mahdollisuus visualisoida maksa kokonaan, sekä informaatioelastografian mittaustietoohjelmien kehittäminen avaavat uusia näkökulmia maksapatologian noninvasiiviseen arviointiin RT-E:llä. Kaksi viimeaikaista tutkimusta osoittavat hyviä tuloksia RT-E-laitteiden kvantitatiivisen analyysin ohjelmistosta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää elastografisten menetelmien (ARFI ja RT-E) rooli maksafibroosin arvioinnissa kroonista virushepatiittia sairastavilla potilailla. Jokaisen keskuksen eettinen komitea hyväksyy tämän monikeskisen tulevan tutkimuksen.
TAVOITE Arvioida reaaliaikaisen elastografian (ARFI ja Hitachi elastografia) roolia maksafibroosin noninvasiivisessa diagnoosissa kroonista hepatiittia sairastavilla potilailla.
MATERIAALI JA METODIT
Kaikki potilaat otetaan mukaan peräkkäin. Potilastietoja kerätään (nimen nimikirjaimet, ikä, sukupuoli, siviilisäädinnumero), maksasairauden etiologia, antropometriset tiedot (painoindeksi).
Seuraavat veriparametrit ovat mukana: aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), y-glutamyylitranspeptidaasi, y-globuliinit, verihiutalemäärä Seuraavat indeksit lasketaan: AST/ALT; AST-verihiutalesuhdeindeksi (APRI); AST/normaalin yläraja 100/verihiutaleiden määrä (104 /mm3) ja FibroIndex [1,738 0,064 x verihiutaleiden määrä (104 /mm3) + 0,005 x AST (U/l) + 0,463 x γ-globuliini] (g/dl) Transienttielastografia suoritetaan FibroScanilla (FibroScan, Echosens) potilaan ollessa makuuasennossa dorsaalisessa decubitus-asennossa ja oikean käsivarren ollessa maksimaalisessa abduktiossa. Anturin kärki sijoitetaan maksan oikeaa lohkoa vastaavaan kylkiluiden väliseen keskiviivaan. Näytön paineindeksi osoittaa, että anturin kanssa käytetty paine on yhteensopiva mittauksen kanssa. Kymmenen mittausta tutkimusta kohden tarvitaan hyvän jäykkyysarvioinnin tarkkuuden kannalta, kun otetaan huomioon kilopascaleina ilmaistu lopputulos kymmenen mittauksen keskiarvona. M- ja XL-koettimia käytetään liikalihaville potilaille.
Hitachi Real Time Ultrasound Elastography suoritetaan käyttämällä 5-1 MHz (EUP-L52) lineaarianturia Hitachi Preirus -laitteistosta (Hitachi Aloka Medical Tokyo, Japani). Mutta jotta potilas mukautuisi ja saisi hyvän osan maksasta, teemme aluksi ultraäänitutkimuksen kuperalla anturilla. Kaksoiskuvaus asetetaan siten, että se näkyy näytöllä 2D-kuvassa sekä elastografisessa kuvassa rinnakkain 2D-kuvan päällä. Tutkimus suoritetaan oikean lohkon, V-VIII kylkiluiden välisten tilojen kautta, etu- ja keskikainalon välistä, anturi sydämen suuntaan. Tutkimus suoritetaan, kun potilas pidättelee hengitystään ja puristaa jatkuvasti koetinta, jotta maksa ei liikkuisi sivusuunnassa sydämen liikkeen vuoksi. Kiinnostusalue (ROI) on maksan parenkyymin sisällä, 1 cm maksakapselin alla, valitussa 1/2,5 cm:n laatikossa. Mielenkiintoinen aaria valitaan siten, että 2D-kuva on mahdollisimman selkeä, vältetään suuria suonia ja että kylkiluut ja keuhkot antavat artefakteja. Jokaista potilasta kohti tallennetaan 3 erilaista leikettä, jotka sisältävät vakaan elastografian kuvan vähintään 5 sydämenlyönnistä. Negatiivivalinnan sekvenssi valitaan, ja kunkin elokuvan arvoa lasketaan. Kaikki tallennetaan raporttiin ja tietokantaan sekä Strain Histogram -mittausohjelmiston antamat 11 parametria, kuten: keskimääräinen suhteellinen jännitysarvo (MEAN); suhteellisen jännitysarvon standardipoikkeama (SD); alhaisen jännityksen alueen prosenttiosuus (prosenttiosuus sinisestä värialueesta - %AREA); pienen jännityksen alueen monimutkaisuus (laskettu kehänä 2 /alue - COMP); vinous (SKEW); kurtosis (KURT); kontrasti (CONT); entropia (ENT); tekstuurinen monimutkaisuus, käänteinen eromomentti (IDM); kulma toinen momentti (ASM); Korrelaatio (CORR) ilmaisee tekstuurin suuntaavuuden piirrearvon.
ARFI- Acoustic Radiation Force Impulse Technology [ACUSON S2000]. Skannaus tehdään oikealla kylkiluidenvälisellä lähestymistavalla, oikean maksan lohkossa, segmentissä V-VIII, 1-2 cm maksakapselin alapuolella, käyttäjän kohdistamalla mahdollisimman pienellä skannauspaineella, samalla kun potilasta pyydetään pysäyttämään normaali hengitys hetkeksi. hengitysliikkeen minimoimiseksi. Käyttäjä valitsee syvyyden, jossa maksan elastisuus arvioidaan asettamalla "mittalaatikko" (10 mm pitkä, 5 mm leveä) halutulle alueelle. Suurin syvyys, jossa ARFI-mittaukset voidaan suorittaa, on 8 cm. Jokaiselle potilaalle suoritetaan yhteensä 10 validia mittausta, ja mediaaniarvo m/s lasketaan.
Maksabiopsianäytteet otetaan oikean kylkiluon kautta oikeasta maksan lohkosta suoralla ultraääniohjauksella. Maksafibroosin vaiheet arvioidaan puolikvantitatiivisesti METAVIR-pisteytysjärjestelmän mukaisesti asteikolla F0-F4
Tilastollinen analyysi
ARFI:n ja RT-E:n diagnostinen suorituskyky maksafibroosille määräytyy herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon, negatiivisen ennustusarvon, diagnostisen tarkkuuden ja vastaanottimen toimintakäyrän alla olevan alueen (AUROC) suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200635
- Rekrytointi
- Researche Center of Gastroenterology and Hepatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Larisa Sandulescu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 40723968354
- Sähköposti: arisasandulescu@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Adrian Saftoiu, Saftoiu
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Romania, 200635
- Rekrytointi
- University of Medicine and Pharmacy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18 vuotta vanha
Tutkimukseen osallistuu kolme potilasryhmää seuraavasti:
- Ryhmä I: potilaat, joilla on krooninen B- tai C-hepatiitti (määritelty seerumin anti-HCV-vasta-aineen tai seerumin hepatiitti B -pinnan vasta-aineen perusteella)
- Ryhmä II (kontrolliryhmä): terveet aikuiset vapaaehtoiset
- Ryhmä III: potilaat, joilla on tyypin B tai C maksakirroosi
- Kroonista hepatiittia sairastaville potilaille on saatavilla ainakin yksi vertailumenetelmä (transientti elastografia/maksabiopsia)
- Maksakirroosin diagnoosi vahvistetaan kliinisten ja parakliinisten ominaisuuksien perusteella (ultraääni, ruoansulatuskanavan endoskopia)
- Jokaiselle potilaalle annetaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aihe elastografiaan (raskaana olevat tai imettävät naiset) ja potilaat, joilla on sydämentahdistin
- Potilaat, joilla on muu kuin virusinfektio (autoimmuunihepatiitti, primaarinen sappihepatiitti, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, hemokromatoosi, alfa 1-antitrypsiinin puutos tai Wilsonin tauti) maksasairaus
- Alkoholin väärinkäyttö historiassa (alkoholin käyttö > 20g/vrk)
- Potilaat, joita hoidetaan maksatoksisilla lääkkeillä (metotreksaatti, amiodaroni, kortikoterapia, kemoterapia, hormonihoito)
- Potilaat, joilla on teknisesti mahdotonta toteuttaa TE: potilaat, joilla on askites
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1. kontrolliryhmä terveet aikuiset vapaaehtoiset
|
|
2. potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B tai C
|
|
3. potilaat, joilla on tyypin B tai C maksakirroosi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Venymäelastografian tulokset
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Kantaelalastografiatallenteiden hyödyllisyys maksafibroosin arvioinnissa
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Castera L, Forns X, Alberti A. Non-invasive evaluation of liver fibrosis using transient elastography. J Hepatol. 2008 May;48(5):835-47. doi: 10.1016/j.jhep.2008.02.008. Epub 2008 Feb 26.
- de Ledinghen V, Vergniol J, Foucher J, El-Hajbi F, Merrouche W, Rigalleau V. Feasibility of liver transient elastography with FibroScan using a new probe for obese patients. Liver Int. 2010 Aug;30(7):1043-8. doi: 10.1111/j.1478-3231.2010.02258.x. Epub 2010 May 14.
- Friedrich-Rust M, Nierhoff J, Lupsor M, Sporea I, Fierbinteanu-Braticevici C, Strobel D, Takahashi H, Yoneda M, Suda T, Zeuzem S, Herrmann E. Performance of Acoustic Radiation Force Impulse imaging for the staging of liver fibrosis: a pooled meta-analysis. J Viral Hepat. 2012 Feb;19(2):e212-9. doi: 10.1111/j.1365-2893.2011.01537.x. Epub 2011 Oct 30.
- Koizumi Y, Hirooka M, Kisaka Y, Konishi I, Abe M, Murakami H, Matsuura B, Hiasa Y, Onji M. Liver fibrosis in patients with chronic hepatitis C: noninvasive diagnosis by means of real-time tissue elastography--establishment of the method for measurement. Radiology. 2011 Feb;258(2):610-7. doi: 10.1148/radiol.10100319.
- Gheonea DI, Saftoiu A, Ciurea T, Gorunescu F, Iordache S, Popescu GL, Belciug S, Gorunescu M, Sandulescu L. Real-time sono-elastography in the diagnosis of diffuse liver diseases. World J Gastroenterol. 2010 Apr 14;16(14):1720-6. doi: 10.3748/wjg.v16.i14.1720.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Real-Time Elasto
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .