- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02184000
Rollen til belastningselastografi i iscenesettelse av leverfibrose (SELF)
Nytten av belastningselastografien i vurderingen av leverfibrose ved kronisk hepatopati
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
INTRODUKSJON
Å etablere leverfibrosegrad hos pasienter med kronisk viral hepatitt er svært viktig for den prognostiske vurderingen og for å ta beslutningen om å starte antiviral behandling. Selv om leverbiopsien fortsatt er gullstandarden, fokuserte nyere studier på å etablere rollen til ikke-invasive metoder i gradering av leverfibrose.
Elastografi er en avbildningsmetode som estimerer vevets elastisitet. Den første elastografimetoden som dukket opp var Transient Elastography (TE), etterfulgt av Real Time Elastography (RT-E) og Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI). TE var en metode spesielt utviklet for ikke-invasiv vurdering av leverfibrose som et alternativ til leverbiopsi. I motsetning til disse har RT-E og ARFI flere anvendelser innen diffus og tumoral patologi.
Transient Elastography (FibroScan) representerer en ikke-invasiv metode som er nyttig for å oppdage graden av leverfibrose. Ultralydtransdusersonden er i stand til å generere elastiske skjærbølger som forplanter seg gjennom levervevet i tillegg til å måle hastigheten deres i vevet. Bølgehastighet er direkte relatert til vevsstivhet som uttrykkes i kilopascal [1]. Opprinnelig ble denne metoden validert for bruk og vurdert for retningslinjer for behandling av kronisk hepatitt, deretter for samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus/hepatitt C-virus (HCV) og kolestatiske leversykdommer. FibroScan-feil for å gi pålitelige resultater hos overvektige pasienter ble redusert ved å utvikle en ny XL-probe som muliggjorde en alternativ ikke-invasiv metode til leverbiopsi for leverfibrosevurdering [2].
Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) ble foreslått som et alternativ til FibroScan for vurdering av levervevs elastisitet, ved bruk av en konvensjonell ultralydmaskin. De viktigste fordelene med denne metoden er muligheten for å produsere sanntidsbilder og dens gjennomførbarhet hos pasienter med ascites. Foreløpige studier viser bedre resultater for å forutsi avanserte grader av leverfibrose enn for mild til moderat fibrose hvor metoden er mindre sensitiv [3].
Sanntidselastografi (RT-E) estimerer relativ vevsstivhet basert på bløtvevsforvrengning og data leveres som sanntids fargebilder [4, 5]. Dette er en sanntidsmetode som også kan brukes for pasienter med ascites. Metoden er ikke validert for leverfibrosevurdering da det er få studier publisert så langt. Utseendet til elastografiprogramvaren på den konvekse sonden med høy penetrasjon og mulighet for elastografi for å visualisere leveren helt og utviklingen av informasjonsprogrammer for informasjonselastografimåling åpner nye perspektiver i ikke-invasiv vurdering av leverpatologi ved RT-E. Det er to nyere studier som viser gode resultater av programvaren for kvantitativ analyse i RT-E utstyr.
Målet med denne studien er å etablere rollen til elastografiske metoder (ARFI og RT-E) i leverfibrosevurdering hos pasienter med kronisk viral hepatitt. Denne multisentriske prospektive studien vil bli godkjent av den etiske komiteen ved hvert senter.
MÅL Å evaluere rollen til sanntidselastografi (ARFI og Hitachi elastografi) i ikke-invasiv diagnose av leverfibrose hos pasienter med kronisk hepatitt.
MATERIALER OG METODER
Alle pasienter registreres fortløpende. Pasientdata samles inn (navneinitialer, alder, kjønn, personnummer), leversykdomsetiologi, antropometriske data (kroppsmasseindeks).
Følgende blodparametre er inkludert: aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), y-glutamyltranspeptidase, y-globuliner, antall blodplater Følgende indekser beregnes: AST/ALT; AST-til-blodplate-forholdsindeks (APRI); AST/øvre grense på normal 100/blodplatetall (104 /mm3) og FibroIndex [1,738 0,064 x blodplateantall (104 /mm3) + 0,005 x AST (U/l) + 0,463 x γ -globulin)] (g/dl) Forbigående elastografi utføres ved hjelp av FibroScan (FibroScan, Echosens) med pasienten liggende i dorsal decubitusstilling og med høyre arm i maksimal abduksjon. Spissen av transdusersonden plasseres i den mediane aksillære linjen i det interkostale rommet som tilsvarer høyre leverlapp. Trykkindeksen på skjermen indikerer at trykket påført med sonden er kompatibelt med målingen. Ti målinger per undersøkelse er nødvendig for god nøyaktighet av stivhetsvurderingen, tatt i betraktning sluttresultatet uttrykt i kilopascal som gjennomsnittet av de ti målingene. M- og XL-prober for overvektige pasienter brukes.
Hitachi sanntids ultralyd-elastografi utføres ved bruk av 5-1 MHz (EUP-L52) lineær transduser fra Hitachi Preirus-utstyr (Hitachi Aloka Medical Tokyo, Japan). Men for å imøtekomme pasienten og for å få en god del av leveren, utfører vi først ultralydundersøkelse med den konvekse transduseren. Dobbel bildebehandling er satt på en slik måte at den er synlig på skjermen i et 2D-bilde så vel som i et elastografisk bilde ved siden av 2D-bildet. Undersøkelsen gjennomføres gjennom høyre lapp, V-VIII interkostaly mellomrom, mellom fremre og midtre aksillærlinje, med transduseren mot hjertets retning. Undersøkelsen utføres mens pasienten holder pusten med konstant kompresjon på sonden for å unngå at leveren beveger seg i sideretning på grunn av hjertebevegelse. Interesseregionen (ROI) er inne i leverparenkymet, 1 cm under leverkapselen, i en valgt boks på 1/2,5 cm. Arien av interesse er valgt slik at 2D-bildet er så klart som mulig, de store karene unngås og artefaktene gitt av ribbeina og lungene. For hver pasient tar det opp 3 forskjellige klipp, som inkluderer et stabilt elastografibilde med minst 5 hjerteslag. En sekvens på det negative plukket velges, og en verdi for hver film beregnes. Alt er lagret i rapporten og i databasen, sammen med de 11 parameterne gitt av Strain Histogram-måleprogramvaren som: gjennomsnittlig relativ tøyningsverdi (MEAN); standardavvik for relativ tøyningsverdi (SD); prosentandel av område med lav belastning (prosent av blå fargeområde - %AREA); kompleksiteten til området med lav belastning (beregnet som perimeter 2 /areal - COMP); skjevhet (SKEW); kurtosis (KURT); kontrast (CONT); entropi (ENT); tekstural kompleksitet, omvendt forskjellsmoment (IDM); vinkel andre øyeblikk (ASM); Korrelasjon (CORR) indikerer egenskapsverdien til teksturdirektiviteten.
ARFI- Acoustic Radiation Force Impulse Technology [ACUSON S2000]. Skanning utføres med høyre interkostal tilnærming, i høyre leverlapp, segment V-VIII, 1-2 cm under leverkapselen, med minimalt skanningstrykk påført av operatøren, mens pasientene blir bedt om å stoppe normal pust et øyeblikk , for å minimere pustebevegelser. Operatøren velger dybden som leverelastisiteten vurderes ved å plassere en "måleboks" (10 mm lang, 5 mm bred) i ønsket område. Den maksimale dybden som ARFI-målinger kan utføres på er 8 cm. Totalt 10 gyldige målinger utføres hos hver pasient og en medianverdi i m/s beregnes.
Leverbiopsiprøver tas via et høyre interkostalt rom fra høyre leverlapp med direkte sonografisk veiledning. Leverfibrosestadier evalueres semikvantitativt i henhold til METAVIR-skåringssystemet på en F0-F4-skala
Statistisk analyse
Den diagnostiske ytelsen til ARFI og RT-E for leverfibrose vil avgjøre når det gjelder sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, diagnostisk nøyaktighet og arealet under mottakerens operasjonskarakteristiske kurve (AUROC).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200635
- Rekruttering
- Researche Center of Gastroenterology and Hepatology
-
Ta kontakt med:
- Larisa Sandulescu, MD, PhD
- Telefonnummer: 40723968354
- E-post: arisasandulescu@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Adrian Saftoiu, Saftoiu
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Romania, 200635
- Rekruttering
- University of Medicine and Pharmacy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18 år
Studien vil omfatte tre grupper av pasienter som følger:
- Gruppe I: pasienter med kronisk hepatitt B eller C (definert ved tilstedeværelsen av serum anti HCV antistoff eller serum hepatitt B overflate antistoff)
- Gruppe II (kontrollgruppen): friske voksne frivillige
- Gruppe III: pasienter med levercirrhose type B eller C
- Det er minst én referansemetode tilgjengelig for pasienter med kronisk hepatitt (forbigående elastografi/leverbiopsi)
- Hepatisk skrumplever diagnostiseres ved hjelp av kliniske og parakliniske funksjoner (ultrasonografi, superior fordøyelsesendoskopi)
- Det gis et skriftlig informert samtykke til hver pasient
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjon for elastografi (gravide eller som ammer) og pasienter med pacemaker
- Pasienter med leversykdom av annen etiologi enn virusinfeksjon (autoimmun hepatitt, primær biliær hepatitt, primær skleroserende kolangitt, hemokromatose, alfa 1-antitrypsin-mangel eller Wilsons sykdom)
- Historie med alkoholmisbruk (alkoholinntak > 20g/dag)
- Pasienter under behandling med hepatotoksiske legemidler (metotreksat, amiodaron, kortikoterapi, kjemoterapi, hormonterapi)
- Pasienter med teknisk umulig TE: pasienter med ascites
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1. kontrollgruppen friske voksne frivillige
|
|
2. pasienter med kronisk hepatitt B eller C
|
|
3. pasienter med levercirrhose type B eller C
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatene for belastning Elastografi
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Nytten av belastningselastografiopptak for evaluering av leverfibrose
|
opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Castera L, Forns X, Alberti A. Non-invasive evaluation of liver fibrosis using transient elastography. J Hepatol. 2008 May;48(5):835-47. doi: 10.1016/j.jhep.2008.02.008. Epub 2008 Feb 26.
- de Ledinghen V, Vergniol J, Foucher J, El-Hajbi F, Merrouche W, Rigalleau V. Feasibility of liver transient elastography with FibroScan using a new probe for obese patients. Liver Int. 2010 Aug;30(7):1043-8. doi: 10.1111/j.1478-3231.2010.02258.x. Epub 2010 May 14.
- Friedrich-Rust M, Nierhoff J, Lupsor M, Sporea I, Fierbinteanu-Braticevici C, Strobel D, Takahashi H, Yoneda M, Suda T, Zeuzem S, Herrmann E. Performance of Acoustic Radiation Force Impulse imaging for the staging of liver fibrosis: a pooled meta-analysis. J Viral Hepat. 2012 Feb;19(2):e212-9. doi: 10.1111/j.1365-2893.2011.01537.x. Epub 2011 Oct 30.
- Koizumi Y, Hirooka M, Kisaka Y, Konishi I, Abe M, Murakami H, Matsuura B, Hiasa Y, Onji M. Liver fibrosis in patients with chronic hepatitis C: noninvasive diagnosis by means of real-time tissue elastography--establishment of the method for measurement. Radiology. 2011 Feb;258(2):610-7. doi: 10.1148/radiol.10100319.
- Gheonea DI, Saftoiu A, Ciurea T, Gorunescu F, Iordache S, Popescu GL, Belciug S, Gorunescu M, Sandulescu L. Real-time sono-elastography in the diagnosis of diffuse liver diseases. World J Gastroenterol. 2010 Apr 14;16(14):1720-6. doi: 10.3748/wjg.v16.i14.1720.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Real-Time Elasto
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .