- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02184000
O Papel da Elastografia por Tensão no Estadiamento da Fibrose Hepática (SELF)
Utilidade da Elastografia Strain na Avaliação da Fibrose Hepática na Hepatopatia Crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO
O estabelecimento do grau de fibrose hepática em pacientes com hepatite viral crônica é muito importante para a avaliação prognóstica e para a decisão de iniciar o tratamento antiviral. Embora a biópsia hepática continue sendo o padrão-ouro, estudos recentes focaram em estabelecer o papel dos métodos não invasivos na classificação da fibrose hepática.
A elastografia é um método de imagem que estima a elasticidade do tecido. O primeiro método de elastografia que apareceu foi a Elastografia Transitória (TE), seguida pela Elastografia em Tempo Real (RT-E) e Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI). A TE foi um método especialmente desenvolvido para avaliação não invasiva da fibrose hepática como alternativa à biópsia hepática. Ao contrário destes, RT-E e ARFI têm múltiplas aplicações em patologia difusa e tumoral.
A Elastografia Transitória (FibroScan) representa um método não invasivo útil na detecção do grau de fibrose hepática. A sonda transdutora de ultrassom é capaz de gerar ondas elásticas de cisalhamento que se propagam pelo tecido hepático, bem como medir sua velocidade no tecido. A velocidade da onda está diretamente relacionada à rigidez do tecido, que é expressa em kilopascais [1]. Inicialmente, esse método foi validado para uso e considerado para diretrizes de gerenciamento de hepatite crônica, depois para coinfecção pelo vírus da imunodeficiência humana/vírus da hepatite C (HCV) e doenças hepáticas colestáticas. As falhas do FibroScan em fornecer resultados confiáveis em pacientes obesos foram reduzidas com o desenvolvimento de uma nova sonda XL que facilitou um método não invasivo alternativo à biópsia hepática para avaliação da fibrose hepática [2].
O Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) foi proposto como uma alternativa ao FibroScan para a avaliação da elasticidade do tecido hepático, usando uma máquina de ultrassom convencional. As principais vantagens desse método são a possibilidade de produzir imagens em tempo real e sua viabilidade em pacientes com ascite. Estudos preliminares mostram melhores resultados para prever graus avançados de fibrose hepática do que para fibrose leve a moderada, onde o método é menos sensível [3].
A Elastografia em Tempo Real (RT-E) estima a rigidez relativa do tecido com base na distorção do tecido mole e os dados são fornecidos como imagens coloridas em tempo real [4, 5]. Este é um método em tempo real que também pode ser usado para pacientes com ascite. O método não é validado para avaliação de fibrose hepática, pois há poucos estudos publicados até o momento. O aparecimento do software de elastografia na sonda convexa com alta penetração e possibilidade de elastografia visualizar o fígado inteiramente e o desenvolvimento de programas de informações de medição de elastografia de informação abrem novas perspectivas na avaliação não invasiva da patologia hepática por RT-E. Existem dois estudos recentes mostrando bons resultados do software para análise quantitativa em equipamentos RT-E.
O objetivo deste estudo é estabelecer o papel dos métodos elastográficos (ARFI e RT-E) na avaliação da fibrose hepática em pacientes com hepatite viral crônica. Este estudo prospectivo multicêntrico será aprovado pelo comitê de ética de cada centro.
OBJETIVO Avaliar o papel da elastografia em tempo real (ARFI e elastografia Hitachi) no diagnóstico não invasivo da fibrose hepática em pacientes com hepatite crônica.
MATERIAL E MÉTODOS
Todos os pacientes são inscritos consecutivamente. São coletados dados do paciente (iniciais do nome, idade, sexo, CPF), etiologia da doença hepática, dados antropométricos (índice de massa corporal).
Os seguintes parâmetros sanguíneos estão incluídos: aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), γ -glutamil transpeptidase, γ globulinas, contagem de plaquetas. Os seguintes índices são calculados: AST/ALT; índice de razão AST/plaquetas (APRI); AST/limite superior da contagem normal de 100/plaquetas (104/mm3) e FibroIndex [1,738 0,064 x contagem de plaquetas (104/mm3) + 0,005 x AST (U/l) + 0,463 x γ-globulina (g/dl)] A elastografia transitória é realizada com o FibroScan (FibroScan, Echosens) com o paciente deitado em decúbito dorsal e com o braço direito em abdução máxima. A ponta da sonda do transdutor é colocada na linha axilar mediana no espaço intercostal correspondente ao lobo direito do fígado. O índice de pressão na tela indica que a pressão aplicada com a sonda é compatível com a medição. Dez medições por exame são necessárias para uma boa precisão da avaliação da rigidez, considerando o resultado final expresso em kilopascais como a média das dez medições. Sondas M e XL para pacientes obesos são usadas.
A elastografia de ultrassom em tempo real Hitachi é realizada usando o transdutor linear de 5-1 MHz (EUP-L52) do equipamento Hitachi Preirus (Hitachi Aloka Medical Tokyo, Japão). Mas, para acomodar o paciente e conseguir um bom corte do fígado, inicialmente, realizamos o exame de ultrassom com o transdutor convexo. A imagem dupla é definida de forma a ser visível na tela em uma imagem 2D, bem como em uma imagem elastográfica justaposta à imagem 2D. O exame é realizado através do lobo direito, espaços intercostais V-VIII, entre a linha axilar anterior e média, com o transdutor na direção do coração. O exame é realizado com o paciente prendendo a respiração com compressão constante na sonda para evitar que o fígado se desloque lateralmente devido ao movimento do coração. A região de interesse (ROI) está dentro do parênquima hepático, 1 cm abaixo da cápsula hepática, em uma caixa selecionada de 1/2,5 cm. A ária de interesse é escolhida de forma que a imagem 2D seja a mais nítida possível, os grandes vasos evitados e os artefatos dados por costelas e pulmões. Para cada paciente está gravando 3 clipes diferentes, que incluem uma imagem de elastografia estável de pelo menos 5 batimentos cardíacos. Uma sequência na seleção negativa é selecionada e um valor para cada filme é calculado. Tudo é salvo no relatório e no banco de dados, juntamente com os 11 parâmetros fornecidos pelo software de medição Strain Histogram, como: valor médio da deformação relativa (MEAN); desvio padrão do valor de deformação relativa (SD); porcentagem de área de baixa deformação (porcentagem de área de cor azul - %AREA); complexidade da área de baixa deformação (calculada como perímetro 2/área - COMP); assimetria (SKEW); curtose (KURT); contraste (CONT); entropia (ENT); complexidade textural, momento de diferença inversa (IDM); segundo momento angular (ASM); A correlação (CORR) indica o valor do recurso da diretividade da textura.
ARFI- Tecnologia de Impulso de Força de Radiação Acústica [ACUSON S2000]. A varredura é realizada com uma abordagem intercostal direita, no lobo hepático direito, segmento V-VIII, 1-2 cm abaixo da cápsula hepática, com pressão mínima de varredura aplicada pelo operador, enquanto o paciente é solicitado a interromper a respiração normal por um momento , a fim de minimizar o movimento respiratório. O operador seleciona a profundidade em que a elasticidade do fígado é avaliada colocando uma "caixa de medição" (10 mm de comprimento, 5 mm de largura) na área desejada. A profundidade máxima em que as medições ARFI podem ser realizadas é de 8 cm. Um total de 10 medições válidas são realizadas em cada paciente e um valor médio em m/s é calculado.
As amostras de biópsia hepática são obtidas através de um espaço intercostal direito do lobo hepático direito com orientação ultrassonográfica direta. Os estágios da fibrose hepática são avaliados semiquantitativamente de acordo com o sistema de pontuação METAVIR em uma escala F0-F4
Análise estatística
O desempenho diagnóstico de ARFI e RT-E para fibrose hepática determinará em termos de sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, precisão diagnóstica e área sob a curva característica de operação do receptor (AUROC).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Larisa SANDULESCU, MD, PhD
- Número de telefone: +40723968354
- E-mail: larisasandulescu@yahoo.com
Locais de estudo
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Dolj
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Craiova, Dolj, Romênia, 200635
- Recrutamento
- Researche Center of Gastroenterology and Hepatology
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Contato:
- Larisa Sandulescu, MD, PhD
- Número de telefone: 40723968354
- E-mail: arisasandulescu@yahoo.com
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Investigador principal:
- Adrian Saftoiu, Saftoiu
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Timis
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Timisoara, Timis, Romênia, 200635
- Recrutamento
- University of Medicine and Pharmacy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade acima de 18 anos
O estudo incluirá três grupos de pacientes da seguinte forma:
- Grupo I: pacientes com hepatite crônica B ou C (definido pela presença de anticorpo anti-VHC sérico ou anticorpo de superfície para hepatite B sérico)
- Grupo II (o grupo de controle): voluntários adultos saudáveis
- Grupo III: pacientes com cirrose hepática tipo B ou C
- Existe pelo menos um método de referência disponível para pacientes com hepatite crônica (elastografia transitória/biópsia hepática)
- O diagnóstico de cirrose hepática é estabelecido usando características clínicas e paraclínicas (ultrassonografia, endoscopia digestiva alta)
- Um consentimento informado por escrito é dado a cada paciente
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicação para elastografia (grávidas ou lactantes) e portadores de marca-passo
- Pacientes com doença hepática de outra etiologia que não infecção viral (hepatite autoimune, hepatite biliar primária, colangite esclerosante primária, hemocromatose, deficiência de alfa 1-antitripsina ou doença de Wilson)
- História de abuso de álcool (ingestão de álcool > 20g/dia)
- Pacientes em tratamento com drogas hepatotóxicas (metotrexato, amiodarona, corticoterapia, quimioterapia, hormonioterapia)
- Pacientes com TE tecnicamente inviável: pacientes com ascite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1. voluntários adultos saudáveis do grupo de controle
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2. pacientes com hepatite crônica B ou C
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3. pacientes com cirrose hepática tipo B ou C
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados da Elastografia de Tensão
Prazo: até 24 semanas
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Utilidade dos registros de elastografia de tensão para a avaliação da fibrose hepática
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até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Castera L, Forns X, Alberti A. Non-invasive evaluation of liver fibrosis using transient elastography. J Hepatol. 2008 May;48(5):835-47. doi: 10.1016/j.jhep.2008.02.008. Epub 2008 Feb 26.
- de Ledinghen V, Vergniol J, Foucher J, El-Hajbi F, Merrouche W, Rigalleau V. Feasibility of liver transient elastography with FibroScan using a new probe for obese patients. Liver Int. 2010 Aug;30(7):1043-8. doi: 10.1111/j.1478-3231.2010.02258.x. Epub 2010 May 14.
- Friedrich-Rust M, Nierhoff J, Lupsor M, Sporea I, Fierbinteanu-Braticevici C, Strobel D, Takahashi H, Yoneda M, Suda T, Zeuzem S, Herrmann E. Performance of Acoustic Radiation Force Impulse imaging for the staging of liver fibrosis: a pooled meta-analysis. J Viral Hepat. 2012 Feb;19(2):e212-9. doi: 10.1111/j.1365-2893.2011.01537.x. Epub 2011 Oct 30.
- Koizumi Y, Hirooka M, Kisaka Y, Konishi I, Abe M, Murakami H, Matsuura B, Hiasa Y, Onji M. Liver fibrosis in patients with chronic hepatitis C: noninvasive diagnosis by means of real-time tissue elastography--establishment of the method for measurement. Radiology. 2011 Feb;258(2):610-7. doi: 10.1148/radiol.10100319.
- Gheonea DI, Saftoiu A, Ciurea T, Gorunescu F, Iordache S, Popescu GL, Belciug S, Gorunescu M, Sandulescu L. Real-time sono-elastography in the diagnosis of diffuse liver diseases. World J Gastroenterol. 2010 Apr 14;16(14):1720-6. doi: 10.3748/wjg.v16.i14.1720.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Real-Time Elasto
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