- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02184000
De rol van rek-elastografie bij de stadiëring van leverfibrose (SELF)
Nut van de spanningselastografie bij de beoordeling van leverfibrose bij chronische hepatopathie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
INVOERING
Het vaststellen van de graad van leverfibrose bij patiënten met chronische virale hepatitis is erg belangrijk voor de prognostische beoordeling en bij het nemen van de beslissing om een antivirale behandeling te starten. Hoewel de leverbiopsie de gouden standaard blijft, richtten recente studies zich op het vaststellen van de rol van niet-invasieve methoden bij het beoordelen van leverfibrose.
Elastografie is een beeldvormingsmethode die de weefselelasticiteit schat. De eerste elastografiemethode die verscheen was Transient Elastography (TE), gevolgd door Real Time Elastography (RT-E) en Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI). TE was een methode die speciaal is ontwikkeld voor niet-invasieve beoordeling van leverfibrose als alternatief voor leverbiopsie. In tegenstelling tot deze hebben RT-E en ARFI meerdere toepassingen in diffuse en tumorpathologie.
Transient Elastography (FibroScan) vertegenwoordigt een niet-invasieve methode die nuttig is bij het detecteren van de mate van leverfibrose. De ultrasone transducersonde kan elastische afschuifgolven genereren die zich door het leverweefsel voortplanten en hun snelheid in het weefsel meten. Golfsnelheid is direct gerelateerd aan weefselstijfheid die wordt uitgedrukt in kilopascal [1]. Aanvankelijk werd deze methode gevalideerd voor gebruik en overwogen voor richtlijnen voor de behandeling van chronische hepatitis, vervolgens voor co-infectie met humaan immunodeficiëntievirus/hepatitis C-virus (HCV) en cholestatische leverziekten. Het feit dat FibroScan er niet in slaagde om betrouwbare resultaten te geven bij obese patiënten, werd verminderd door de ontwikkeling van een nieuwe XL-sonde die een alternatieve, niet-invasieve methode mogelijk maakte voor leverbiopsie voor de beoordeling van leverfibrose [2].
Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) werd voorgesteld als een alternatief voor FibroScan voor de beoordeling van de elasticiteit van leverweefsel, met behulp van een conventionele ultrasone machine. De belangrijkste voordelen van deze methode zijn de mogelijkheid om real-time beelden te produceren en de haalbaarheid ervan bij patiënten met ascites. Voorlopige studies laten betere resultaten zien voor het voorspellen van gevorderde graden van leverfibrose dan voor milde tot matige fibrose waarbij de methode minder gevoelig is [3].
Real Time Elastography (RT-E) schat de relatieve weefselstijfheid op basis van vervorming van zacht weefsel en de gegevens worden geleverd als real-time kleurenafbeeldingen [4, 5]. Dit is een real-time methode die ook kan worden gebruikt voor patiënten met ascites. De methode is niet gevalideerd voor de beoordeling van leverfibrose, aangezien er tot nu toe weinig studies zijn gepubliceerd. Het verschijnen van de elastografiesoftware op de convexe sonde met hoge penetratie en de mogelijkheid voor elastografie om de lever volledig te visualiseren en de ontwikkeling van informatie-elastografie-meetinformatieprogramma's openen nieuwe perspectieven voor niet-invasieve beoordeling van leverpathologie door RT-E. Er zijn twee recente onderzoeken die goede resultaten laten zien van de software voor kwantitatieve analyse in RT-E-apparatuur.
Het doel van deze studie is om de rol vast te stellen van elastografische methoden (ARFI en RT-E) bij de beoordeling van leverfibrose bij patiënten met chronische virale hepatitis. Deze multicentrische prospectieve studie zal worden goedgekeurd door de ethische commissie van elk centrum.
DOEL Evaluatie van de rol van real-time elastografie (ARFI en Hitachi elastografie) bij niet-invasieve diagnose van leverfibrose bij patiënten met chronische hepatitis.
MATERIAAL EN METHODEN
Alle patiënten worden achtereenvolgens ingeschreven. Patiëntgegevens worden verzameld (naam, voorletters, leeftijd, geslacht, Burgerlijk Registratienummer), etiologie van de leverziekte, antropometrische gegevens (body mass index).
De volgende bloedparameters zijn inbegrepen: aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), γ-glutamyltranspeptidase, γ-globulinen, aantal bloedplaatjes De volgende indices worden berekend: AST/ALT; AST-tot-bloedplaatjes ratio-index (APRI); AST/bovengrens van normaal 100/aantal bloedplaatjes (104 /mm3) en FibroIndex [1,738 0,064 x aantal bloedplaatjes (104 /mm3) + 0,005 x AST (U/l) + 0,463 x γ-globuline (g/dl)] Voorbijgaande elastografie wordt uitgevoerd met behulp van FibroScan (FibroScan, Echosens) waarbij de patiënt in de dorsale decubituspositie ligt en met zijn rechterarm in maximale abductie. De punt van de transducersonde wordt geplaatst in de mediane oksellijn in de intercostale ruimte die overeenkomt met de rechterkwab van de lever. De drukindex op het scherm geeft aan dat de met de sonde uitgeoefende druk compatibel is met de meting. Voor een goede nauwkeurigheid van de stijfheidsbeoordeling zijn tien metingen per onderzoek nodig, waarbij het eindresultaat uitgedrukt in kilopascal als gemiddelde van de tien metingen wordt beschouwd. M- en XL-sondes voor zwaarlijvige patiënten worden gebruikt.
Hitachi Real Time Ultrasound Elastography wordt uitgevoerd met behulp van de 5-1 MHz (EUP-L52) lineaire transducer van Hitachi Preirus-apparatuur (Hitachi Aloka Medical Tokyo, Japan). Maar om de patiënt tegemoet te komen en een goed deel van de lever te krijgen, voeren we eerst een echografisch onderzoek uit met de convexe transducer. Dual imaging is zo ingesteld dat het zichtbaar is op het scherm in zowel een 2D-beeld als in een elastografisch beeld naast het 2D-beeld. Het onderzoek wordt uitgevoerd door de rechter kwab, V-VIII intercostale ruimten, tussen de voorste en middelste oksellijn, met de transducer in de richting van het hart. Het onderzoek wordt uitgevoerd terwijl de patiënt zijn adem inhoudt met constante compressie op de sonde om te voorkomen dat de lever in zijwaartse richting beweegt als gevolg van hartbewegingen. Het interessegebied (ROI) bevindt zich in het leverparenchym, 1 cm onder het leverkapsel, in een geselecteerd vak van 1/2,5 cm. De aria van belang is zo gekozen dat het 2D-beeld zo duidelijk mogelijk is, de grote vaten worden vermeden en de artefacten worden veroorzaakt door ribben en longen. Voor elke patiënt worden 3 verschillende clips opgenomen, waaronder een stabiel elastografiebeeld van minimaal 5 hartslagen. Er wordt een reeks op de negatieve keuze geselecteerd en er wordt een waarde voor elke film berekend. Alles wordt opgeslagen in het rapport en in de database, samen met de 11 parameters die worden gegeven door de Strain Histogram-meetsoftware, zoals: gemiddelde relatieve rekwaarde (MEAN); standaarddeviatie van relatieve spanningswaarde (SD); percentage van gebied met lage spanning (percentage van blauw kleurgebied - %AREA); complexiteit van gebied met lage spanning (berekend als omtrek 2 /gebied - COMP); scheefheid (SKEW); kurtosis (KURT); contrast (VERVOLG); entropie (ENT); textuurcomplexiteit, omgekeerd verschilmoment (IDM); tweede hoekmoment (ASM); Correlatie (CORR) geeft de kenmerkwaarde van de richtingsgevoeligheid van de textuur aan.
ARFI - Acoustic Radiation Force Impulse Technology [ACUSON S2000]. Scannen wordt uitgevoerd met een rechter intercostale benadering, in de rechter leverkwab, segment V-VIII, 1-2 cm onder het leverkapsel, met minimale scandruk uitgeoefend door de operator, terwijl de patiënt wordt gevraagd om even te stoppen met normaal ademen , om de ademhalingsbeweging te minimaliseren. De operator selecteert de diepte waarop de elasticiteit van de lever wordt geëvalueerd door een "meetdoos" (10 mm lang, 5 mm breed) in het gewenste gebied te plaatsen. De maximale diepte waarop ARFI-metingen kunnen worden uitgevoerd is 8 cm. Bij elke patiënt worden in totaal 10 geldige metingen uitgevoerd en wordt een mediane waarde in m/s berekend.
Leverbiopsiemonsters worden genomen via een rechter intercostale ruimte uit de rechter leverkwab met directe echografische begeleiding. Stadia van leverfibrose worden semikwantitatief beoordeeld volgens het METAVIR-scoresysteem op een F0-F4-schaal
statistische analyse
De diagnostische prestaties van ARFI en RT-E voor leverfibrose zullen worden bepaald in termen van gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde, diagnostische nauwkeurigheid en oppervlakte onder de receiver operating Characteristic Curve (AUROC).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Roemenië, 200635
- Werving
- Researche Center of Gastroenterology and Hepatology
-
Contact:
- Larisa Sandulescu, MD, PhD
- Telefoonnummer: 40723968354
- E-mail: arisasandulescu@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Adrian Saftoiu, Saftoiu
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Roemenië, 200635
- Werving
- University of Medicine and Pharmacy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 18 jaar
De studie zal als volgt drie groepen patiënten omvatten:
- Groep I: patiënten met chronische hepatitis B of C (gedefinieerd door de aanwezigheid van serum-anti-HCV-antilichaam of serum-hepatitis-B-oppervlakte-antilichaam)
- Groep II (de controlegroep): gezonde volwassen vrijwilligers
- Groep III: patiënten met levercirrose type B of C
- Er is ten minste één referentiemethode beschikbaar voor patiënten met chronische hepatitis (voorbijgaande elastografie/leverbiopsie)
- De diagnose levercirrose wordt vastgesteld met behulp van klinische en paraklinische kenmerken (echografie, superieure digestieve endoscopie)
- Elke patiënt krijgt een schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een contra-indicatie voor elastografie (zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven) en patiënten met pacemakers
- Patiënten met een leveraandoening van een andere etiologie dan een virale infectie (auto-immuunhepatitis, primaire galhepatitis, primaire scleroserende cholangitis, hemochromatose, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie of de ziekte van Wilson)
- Geschiedenis van alcoholmisbruik (alcoholinname> 20g/dag)
- Patiënten die worden behandeld met hepatotoxische geneesmiddelen (methotrexaat, amiodaron, corticotherapie, chemotherapie, hormoontherapie)
- Patiënten met technisch onhaalbare TE: patiënten met ascites
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1. de controlegroep gezonde volwassen vrijwilligers
|
|
2. patiënten met chronische hepatitis B of C
|
|
3. patiënten met levercirrose type B of C
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Strain Elastografie resultaten
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Nut van stam-elastografie-opnamen voor de evaluatie van leverfibrose
|
tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Castera L, Forns X, Alberti A. Non-invasive evaluation of liver fibrosis using transient elastography. J Hepatol. 2008 May;48(5):835-47. doi: 10.1016/j.jhep.2008.02.008. Epub 2008 Feb 26.
- de Ledinghen V, Vergniol J, Foucher J, El-Hajbi F, Merrouche W, Rigalleau V. Feasibility of liver transient elastography with FibroScan using a new probe for obese patients. Liver Int. 2010 Aug;30(7):1043-8. doi: 10.1111/j.1478-3231.2010.02258.x. Epub 2010 May 14.
- Friedrich-Rust M, Nierhoff J, Lupsor M, Sporea I, Fierbinteanu-Braticevici C, Strobel D, Takahashi H, Yoneda M, Suda T, Zeuzem S, Herrmann E. Performance of Acoustic Radiation Force Impulse imaging for the staging of liver fibrosis: a pooled meta-analysis. J Viral Hepat. 2012 Feb;19(2):e212-9. doi: 10.1111/j.1365-2893.2011.01537.x. Epub 2011 Oct 30.
- Koizumi Y, Hirooka M, Kisaka Y, Konishi I, Abe M, Murakami H, Matsuura B, Hiasa Y, Onji M. Liver fibrosis in patients with chronic hepatitis C: noninvasive diagnosis by means of real-time tissue elastography--establishment of the method for measurement. Radiology. 2011 Feb;258(2):610-7. doi: 10.1148/radiol.10100319.
- Gheonea DI, Saftoiu A, Ciurea T, Gorunescu F, Iordache S, Popescu GL, Belciug S, Gorunescu M, Sandulescu L. Real-time sono-elastography in the diagnosis of diffuse liver diseases. World J Gastroenterol. 2010 Apr 14;16(14):1720-6. doi: 10.3748/wjg.v16.i14.1720.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Real-Time Elasto
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .