Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль компрессионной эластографии в определении стадии фиброза печени (SELF)

2 июля 2014 г. обновлено: Dan Gheonea, University of Medicine and Pharmacy Craiova

Полезность компрессионной эластографии для оценки фиброза печени при хронической гепатопатии

ЦЕЛЬ: Оценить роль компрессионной эластографии в оценке фиброза печени при хронической гепатопатии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

ВВЕДЕНИЕ

Установление степени фиброза печени у больных хроническими вирусными гепатитами имеет большое значение для прогностической оценки и принятия решения о начале противовирусного лечения. Хотя биопсия печени остается золотым стандартом, недавние исследования были сосредоточены на установлении роли неинвазивных методов в оценке степени фиброза печени.

Эластография — это метод визуализации, который оценивает эластичность тканей. Первым появившимся методом эластографии была переходная эластография (TE), за которой последовали эластография в реальном времени (RT-E) и импульс силы акустического излучения (ARFI). ТЭ была специально разработана для неинвазивной оценки фиброза печени в качестве альтернативы биопсии печени. В отличие от них, RT-E и ARFI имеют множество применений при диффузной и опухолевой патологии.

Транзиентная эластография (FibroScan) представляет собой неинвазивный метод, полезный для определения степени фиброза печени. Зонд ультразвукового преобразователя способен генерировать упругие поперечные волны, распространяющиеся по ткани печени, а также измерять их скорость в ткани. Скорость волны напрямую связана с жесткостью ткани, которая выражается в килопаскалях [1]. Первоначально этот метод был утвержден для использования и рассмотрен в руководствах по ведению хронического гепатита, затем для коинфекции вируса иммунодефицита человека/вируса гепатита С (ВГС) и холестатических заболеваний печени. Неспособность FibroScan дать надежные результаты у пациентов с ожирением была уменьшена за счет разработки нового зонда XL, который облегчил альтернативный неинвазивный метод биопсии печени для оценки фиброза печени [2].

Импульс силы акустического излучения (ARFI) был предложен в качестве альтернативы FibroScan для оценки эластичности ткани печени с использованием обычного ультразвукового аппарата. Основными преимуществами этого метода являются возможность получения изображений в реальном времени и возможность его использования у пациентов с асцитом. Предварительные исследования показывают лучшие результаты для прогнозирования прогрессирующих степеней фиброза печени, чем для фиброза от легкой до умеренной степени, когда метод менее чувствителен [3].

Эластография в реальном времени (RT-E) оценивает относительную жесткость ткани на основе деформации мягких тканей, и данные предоставляются в виде цветных изображений в реальном времени [4, 5]. Это метод в режиме реального времени, который также можно использовать для пациентов с асцитом. Этот метод не валидирован для оценки фиброза печени, так как на данный момент опубликовано мало исследований. Появление программного обеспечения для эластографии на конвексном зонде с высокой проникающей способностью и возможностью эластографии полностью визуализировать печень, а также разработка информационных программ измерения эластографии открывают новые перспективы в неинвазивной оценке патологии печени методом RT-E. Есть два недавних исследования, показывающие хорошие результаты программного обеспечения для количественного анализа в оборудовании RT-E.

Цель настоящего исследования — установить роль эластографических методов (ARFI и RT-E) в оценке фиброза печени у больных хроническими вирусными гепатитами. Это многоцентровое проспективное исследование будет одобрено этическим комитетом каждого центра.

ЦЕЛЬ. Оценить роль эластографии в реальном времени (ARFI и эластография Hitachi) в неинвазивной диагностике фиброза печени у больных хроническим гепатитом.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ

Все пациенты регистрируются последовательно. Собираются данные о пациенте (инициалы имени, возраст, пол, ИНН), этиология заболевания печени, антропометрические данные (индекс массы тела).

Включают следующие показатели крови: аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), γ-глутамилтранспептидаза, γ-глобулины, количество тромбоцитов. Рассчитывают следующие показатели: АСТ/АЛТ; индекс отношения АСТ к тромбоцитам (APRI); АСТ/верхний предел нормы 100/количество тромбоцитов (104/мм3) и FibroIndex [1,738 0,064 х количество тромбоцитов (104/мм3) + 0,005 х АСТ (Ед/л) + 0,463 х γ-глобулин (г/дл)] Транзиентную эластографию проводят с помощью FibroScan (FibroScan, Echosens) в положении пациента лежа на спине с максимально отведенной правой рукой. Кончик зонда-преобразователя располагают по срединной подмышечной линии в межреберье, соответствующем правой доле печени. Индекс давления на экране указывает на то, что давление, прилагаемое к зонду, совместимо с измерением. Для хорошей точности оценки жесткости необходимо десять измерений на исследование, принимая во внимание окончательный результат, выраженный в килопаскалях как среднее значение десяти измерений. Для пациентов с ожирением используются датчики M и XL.

Ультразвуковая эластография Hitachi в реальном времени выполняется с использованием линейного датчика 5-1 МГц (EUP-L52) от оборудования Hitachi Preirus (Hitachi Aloka Medical Tokyo, Japan). Но для того, чтобы разместить пациента и получить хороший срез печени, вначале мы проводим ультразвуковое исследование конвексным датчиком. Двойное изображение настраивается таким образом, чтобы быть видимым на экране в 2D-изображении, а также в эластографическом изображении, наложенном поверх 2D-изображения. Исследование проводят через правую долю, V-VIII межреберья, между передней и средней подмышечной линией, датчиком в сторону сердца. Исследование проводится на задержке дыхания пациента с постоянным сжатием датчика во избежание смещения печени в латеральном направлении из-за движения сердца. Область интереса (ROI) находится внутри паренхимы печени, на 1 см под капсулой печени, в выбранной области 1/2,5 см. Интересующая область выбирается таким образом, чтобы 2D-изображение было максимально четким, избегали крупных сосудов и артефактов, связанных с ребрами и легкими. Для каждого пациента записывается 3 разных клипа, включающих стабильное эластографическое изображение не менее 5 сердечных сокращений. Выбирается последовательность на отрицательном пике, и вычисляется значение для каждого фильма. Все сохраняется в отчете и в базе данных вместе с 11 параметрами, заданными программой измерения гистограммы деформации, такими как: среднее значение относительной деформации (MEAN); стандартное отклонение значения относительной деформации (SD); процент области низкой деформации (процент области синего цвета - %AREA); сложность области низкой деформации (рассчитывается как периметр 2 /площадь - COMP); асимметрия (SKEW); эксцесс (КУРТ); контраст (ПРОДОЛЖЕНИЕ); энтропия (ЭНТ); текстурная сложность, обратный разностный момент (IDM); секундный угловой момент (АСМ); Корреляция (CORR) указывает значение признака направленности текстуры.

ARFI-Технология импульса силы акустического излучения [ACUSON S2000]. Сканирование проводят из правого межреберного доступа, в правой доле печени, сегмент V-VIII, на 1-2 см ниже капсулы печени, с минимальным сканирующим давлением со стороны оператора, при этом пациента просят на мгновение остановить нормальное дыхание. , чтобы свести к минимуму дыхательные движения. Оператор выбирает глубину, на которой оценивается эластичность печени, помещая «мерную коробку» (длиной 10 мм, шириной 5 мм) в желаемую область. Максимальная глубина, на которой можно проводить измерения ARFI, составляет 8 см. Всего у каждого пациента выполняется 10 достоверных измерений и вычисляется среднее значение в м/с.

Образцы биопсии печени берут через правое межреберье из правой доли печени под прямым сонографическим контролем. Стадии фиброза печени оценивают полуколичественно по шкале METAVIR по шкале F0-F4.

статистический анализ

Диагностическая эффективность ARFI и RT-E для фиброза печени будет определяться с точки зрения чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности, отрицательной прогностической ценности, диагностической точности и площади под кривой рабочей характеристики приемника (AUROC).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Larisa SANDULESCU, MD, PhD
  • Номер телефона: +40723968354
  • Электронная почта: larisasandulescu@yahoo.com

Места учебы

    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200635
        • Рекрутинг
        • Researche Center of Gastroenterology and Hepatology
        • Контакт:
          • Larisa Sandulescu, MD, PhD
          • Номер телефона: 40723968354
          • Электронная почта: arisasandulescu@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Adrian Saftoiu, Saftoiu
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Румыния, 200635
        • Рекрутинг
        • University of Medicine and Pharmacy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, включенные в исследование, будут здоровыми добровольцами, больными хроническим гепатитом В или С и больными циррозом печени. Каждому пациенту будет проведена ARFI и эластография Hitachi, и результаты будут сопоставлены с окончательным диагнозом. Окончательный диагноз (стадия) будет установлен на основании транзиентной эластографии и/или биопсии печени.

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 18 лет
  • Исследование будет включать три группы пациентов:

    1. Группа I: пациенты с хроническим гепатитом В или С (определяется наличием в сыворотке антител к ВГС или поверхностных антител к гепатиту В в сыворотке).
    2. Группа II (контрольная): здоровые взрослые добровольцы.
    3. Группа III: пациенты с циррозом печени типа В или С.
  • Для пациентов с хроническим гепатитом доступен по крайней мере один эталонный метод (транзиентная эластография/биопсия печени).
  • Диагноз цирроза печени устанавливают на основании клинических и параклинических признаков (УЗИ, эндоскопия верхних отделов пищеварительного тракта).
  • Каждому пациенту дается письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с противопоказаниями к эластографии (беременные женщины или кормящие грудью) и пациенты с кардиостимуляторами
  • Пациенты с заболеванием печени другой этиологии, чем вирусная инфекция (аутоиммунный гепатит, первичный билиарный гепатит, первичный склерозирующий холангит, гемохроматоз, дефицит альфа-1-антитрипсина или болезнь Вильсона)
  • Злоупотребление алкоголем в анамнезе (употребление алкоголя > 20 г/день)
  • Пациенты, находящиеся на лечении гепатотоксическими препаратами (метотрексат, амиодарон, кортикотерапия, химиотерапия, гормонотерапия)
  • Пациенты с технически невыполнимой ТЭ: пациенты с асцитом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
1. контрольная группа здоровые взрослые добровольцы
2. больные хроническим гепатитом В или С
3. пациенты с циррозом печени типа B или C

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты компрессионной эластографии
Временное ограничение: до 24 недель
Полезность записей компрессионной эластографии для оценки фиброза печени
до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Real-Time Elasto

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться