- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02184000
El papel de la elastografía de tensión en la estadificación de la fibrosis hepática (SELF)
Utilidad de la Elastografía de Tensión en la Evaluación de la Fibrosis Hepática en la Hepatopatía Crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN
Establecer el grado de fibrosis hepática en pacientes con hepatitis viral crónica es muy importante para la evaluación pronóstica y para tomar la decisión de iniciar el tratamiento antiviral. Aunque la biopsia hepática sigue siendo el estándar de oro, estudios recientes se centraron en establecer el papel de los métodos no invasivos en la clasificación de la fibrosis hepática.
La elastografía es un método de imagen que estima la elasticidad del tejido. El primer método de elastografía que apareció fue la elastografía transitoria (TE), seguido de la elastografía en tiempo real (RT-E) y el impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI). TE fue un método especialmente desarrollado para la evaluación no invasiva de la fibrosis hepática como alternativa a la biopsia hepática. A diferencia de estos, RT-E y ARFI tienen múltiples aplicaciones en patología difusa y tumoral.
La elastografía transitoria (FibroScan) representa un método no invasivo útil para detectar el grado de fibrosis hepática. La sonda del transductor de ultrasonido es capaz de generar ondas de corte elásticas que se propagan a través del tejido hepático, así como medir su velocidad en el tejido. La velocidad de la onda está directamente relacionada con la rigidez del tejido, que se expresa en kilopascales [1]. Inicialmente, este método fue validado para su uso y considerado para las pautas de manejo de la hepatitis crónica, luego para la coinfección por el virus de la inmunodeficiencia humana/virus de la hepatitis C (VHC) y las enfermedades hepáticas colestásicas. Las fallas de FibroScan para brindar resultados confiables en pacientes obesos se redujeron mediante el desarrollo de una nueva sonda XL que facilitó un método no invasivo alternativo a la biopsia hepática para la evaluación de la fibrosis hepática [2].
El impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI) se propuso como una alternativa a FibroScan para la evaluación de la elasticidad del tejido hepático, utilizando una máquina de ultrasonido convencional. Las principales ventajas de este método son la posibilidad de producir imágenes en tiempo real y su viabilidad en pacientes con ascitis. Los estudios preliminares muestran mejores resultados para predecir grados avanzados de fibrosis hepática que para la fibrosis leve a moderada, donde el método es menos sensible [3].
La elastografía en tiempo real (RT-E) estima la rigidez relativa del tejido en función de la distorsión del tejido blando y los datos se proporcionan como imágenes en color en tiempo real [4, 5]. Este es un método en tiempo real que también podría usarse para pacientes con ascitis. El método no está validado para la evaluación de la fibrosis hepática ya que hay pocos estudios publicados hasta el momento. La aparición del software de elastografía en la sonda convexa con alta penetración y posibilidad de que la elastografía visualice el hígado en su totalidad y el desarrollo de programas de información de medición de elastografía de información abren nuevas perspectivas en la evaluación no invasiva de la patología hepática por RT-E. Hay dos estudios recientes que muestran buenos resultados del software para análisis cuantitativo en equipos RT-E.
El objetivo de este estudio es establecer el papel de los métodos elastográficos (ARFI y RT-E) en la evaluación de la fibrosis hepática en pacientes con hepatitis viral crónica. Este ensayo prospectivo multicéntrico será aprobado por el comité ético de cada centro.
OBJETIVO Evaluar el papel de la elastografía en tiempo real (ARFI y elastografía de Hitachi) en el diagnóstico no invasivo de la fibrosis hepática en pacientes con hepatitis crónica.
MATERIAL Y MÉTODOS
Todos los pacientes se inscriben consecutivamente. Se recogen datos del paciente (iniciales del nombre, edad, sexo, Número de Registro Civil), etiología de la enfermedad hepática, datos antropométricos (índice de masa corporal).
Se incluyen los siguientes parámetros sanguíneos: aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), γ-glutamil transpeptidasa, γ globulinas, recuento de plaquetas Se calculan los siguientes índices: AST/ALT; índice de proporción de AST a plaquetas (APRI); AST/límite superior de la normalidad 100/recuento de plaquetas (104/mm3) y FibroIndex [1,738 0,064 x recuento de plaquetas (104/mm3) + 0,005 x AST (U/l) + 0,463 x γ-globulina (g/dl)] La elastografía transitoria se realiza mediante FibroScan (FibroScan, Echosens) con el paciente tumbado en decúbito dorsal y con el brazo derecho en máxima abducción. La punta de la sonda transductora se coloca en la línea axilar media en el espacio intercostal correspondiente al lóbulo derecho del hígado. El índice de presión en pantalla indica que la presión aplicada con la sonda es compatible con la medida. Son necesarias diez medidas por examen para una buena precisión de la evaluación de la rigidez, considerando el resultado final expresado en kilopascales como la media de las diez medidas. Se utilizan sondas M y XL para pacientes obesos.
La elastografía por ultrasonido en tiempo real de Hitachi se realiza con el transductor lineal de 5-1 MHz (EUP-L52) del equipo Hitachi Preirus (Hitachi Aloka Medical Tokyo, Japón). Pero, para acomodar al paciente y obtener una buena sección del hígado, inicialmente realizamos un examen de ultrasonido con el transductor convexo. La imagen dual se configura de tal manera que sea visible en la pantalla en una imagen 2D, así como en una imagen elastográfica yuxtapuesta sobre la imagen 2D. El examen se realiza a través del lóbulo derecho, espacios intercostales V-VIII, entre la línea axilar anterior y media, con el transductor en dirección al corazón. El examen se realiza mientras el paciente contiene la respiración con una compresión constante en la sonda para evitar que el hígado se mueva en una dirección lateral debido al movimiento del corazón. La región de interés (ROI) está dentro del parénquima hepático, 1 cm por debajo de la cápsula hepática, en un cuadro seleccionado de 1/2,5 cm. El aria de interés se elige para que la imagen 2D sea lo más clara posible, se evitan los grandes vasos y los artefactos producidos por las costillas y los pulmones. Para cada paciente se graban 3 clips diferentes, que incluyen una imagen de elastografía estable de al menos 5 latidos del corazón. Se selecciona una secuencia en la selección negativa y se calcula un valor para cada película. Todo se guarda en el informe y en la base de datos, junto con los 11 parámetros proporcionados por el software de medición Strain Histogram, tales como: valor medio relativo de la deformación (MEAN); desviación estándar del valor relativo de la deformación (SD); porcentaje de área de baja deformación (porcentaje de área de color azul - %AREA); complejidad del área de baja deformación (calculada como perímetro 2/área - COMP); sesgo (SESGO); curtosis (KURT); contraste (CONT); entropía (ENT); complejidad textural, momento diferencial inverso (IDM); segundo momento angular (ASM); La correlación (CORR) indica el valor característico de la directividad de la textura.
ARFI: tecnología de impulso de fuerza de radiación acústica [ACUSON S2000]. La exploración se realiza con un abordaje intercostal derecho, en el lóbulo hepático derecho, segmento V-VIII, 1-2 cm por debajo de la cápsula hepática, con una presión de exploración mínima aplicada por el operador, mientras se pide al paciente que deje de respirar normalmente por un momento. , con el fin de minimizar el movimiento de respiración. El operador selecciona la profundidad a la que se evalúa la elasticidad del hígado colocando una "caja de medición" (10 mm de largo, 5 mm de ancho) en el área deseada. La profundidad máxima a la que se pueden realizar las mediciones ARFI es de 8 cm. Se realizan un total de 10 mediciones válidas en cada paciente y se calcula un valor mediano en m/s.
Las muestras de biopsia hepática se toman a través de un espacio intercostal derecho del lóbulo hepático derecho con guía ecográfica directa. Los estadios de fibrosis hepática se evalúan semicuantitativamente según el sistema de puntuación METAVIR en una escala F0-F4
análisis estadístico
El rendimiento diagnóstico de ARFI y RT-E para la fibrosis hepática se determinará en términos de sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, precisión diagnóstica y área bajo la curva característica operativa del receptor (AUROC).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dolj
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Craiova, Dolj, Rumania, 200635
- Reclutamiento
- Researche Center of Gastroenterology and Hepatology
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Contacto:
- Larisa Sandulescu, MD, PhD
- Número de teléfono: 40723968354
- Correo electrónico: arisasandulescu@yahoo.com
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Investigador principal:
- Adrian Saftoiu, Saftoiu
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Timis
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Timisoara, Timis, Rumania, 200635
- Reclutamiento
- University of Medicine and Pharmacy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 18 años
El estudio incluirá tres grupos de pacientes de la siguiente manera:
- Grupo I: pacientes con hepatitis crónica B o C (definida por la presencia de anticuerpos anti-VHC en suero o anticuerpos de superficie de hepatitis B en suero)
- Grupo II (el grupo de control): voluntarios adultos sanos
- Grupo III: pacientes con cirrosis hepática tipo B o C
- Hay al menos un método de referencia disponible para pacientes con hepatitis crónica (elastografía transitoria/biopsia hepática)
- El diagnóstico de cirrosis hepática se establece mediante características clínicas y paraclínicas (ecografía, endoscopia digestiva superior)
- Se entrega un consentimiento informado por escrito a cada paciente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicación para la elastografía (mujeres embarazadas o en período de lactancia) y pacientes con marcapasos
- Pacientes con enfermedad hepática de etiología diferente a la infección viral (hepatitis autoinmune, hepatitis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria, hemocromatosis, deficiencia de alfa 1-antitripsina o enfermedad de Wilson)
- Historia de abuso de alcohol (ingesta de alcohol > 20g/día)
- Pacientes en tratamiento con fármacos hepatotóxicos (metotrexato, amiodarona, corticoterapia, quimioterapia, hormonoterapia)
- Pacientes con ET técnicamente inviable: pacientes con ascitis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1. el grupo de control voluntarios adultos sanos
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2. pacientes con hepatitis crónica B o C
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3. pacientes con cirrosis hepática tipo B o C
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de la elastografía de deformación
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Utilidad de los registros de elastografía de deformación para la evaluación de la fibrosis hepática
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hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Castera L, Forns X, Alberti A. Non-invasive evaluation of liver fibrosis using transient elastography. J Hepatol. 2008 May;48(5):835-47. doi: 10.1016/j.jhep.2008.02.008. Epub 2008 Feb 26.
- de Ledinghen V, Vergniol J, Foucher J, El-Hajbi F, Merrouche W, Rigalleau V. Feasibility of liver transient elastography with FibroScan using a new probe for obese patients. Liver Int. 2010 Aug;30(7):1043-8. doi: 10.1111/j.1478-3231.2010.02258.x. Epub 2010 May 14.
- Friedrich-Rust M, Nierhoff J, Lupsor M, Sporea I, Fierbinteanu-Braticevici C, Strobel D, Takahashi H, Yoneda M, Suda T, Zeuzem S, Herrmann E. Performance of Acoustic Radiation Force Impulse imaging for the staging of liver fibrosis: a pooled meta-analysis. J Viral Hepat. 2012 Feb;19(2):e212-9. doi: 10.1111/j.1365-2893.2011.01537.x. Epub 2011 Oct 30.
- Koizumi Y, Hirooka M, Kisaka Y, Konishi I, Abe M, Murakami H, Matsuura B, Hiasa Y, Onji M. Liver fibrosis in patients with chronic hepatitis C: noninvasive diagnosis by means of real-time tissue elastography--establishment of the method for measurement. Radiology. 2011 Feb;258(2):610-7. doi: 10.1148/radiol.10100319.
- Gheonea DI, Saftoiu A, Ciurea T, Gorunescu F, Iordache S, Popescu GL, Belciug S, Gorunescu M, Sandulescu L. Real-time sono-elastography in the diagnosis of diffuse liver diseases. World J Gastroenterol. 2010 Apr 14;16(14):1720-6. doi: 10.3748/wjg.v16.i14.1720.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Real-Time Elasto
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