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El papel de la elastografía de tensión en la estadificación de la fibrosis hepática (SELF)

2 de julio de 2014 actualizado por: Dan Gheonea, University of Medicine and Pharmacy Craiova

Utilidad de la Elastografía de Tensión en la Evaluación de la Fibrosis Hepática en la Hepatopatía Crónica

OBJETIVO: Evaluar el papel de la elastografía de tensión en la evaluación de la fibrosis hepática en la hepatopatía crónica

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN

Establecer el grado de fibrosis hepática en pacientes con hepatitis viral crónica es muy importante para la evaluación pronóstica y para tomar la decisión de iniciar el tratamiento antiviral. Aunque la biopsia hepática sigue siendo el estándar de oro, estudios recientes se centraron en establecer el papel de los métodos no invasivos en la clasificación de la fibrosis hepática.

La elastografía es un método de imagen que estima la elasticidad del tejido. El primer método de elastografía que apareció fue la elastografía transitoria (TE), seguido de la elastografía en tiempo real (RT-E) y el impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI). TE fue un método especialmente desarrollado para la evaluación no invasiva de la fibrosis hepática como alternativa a la biopsia hepática. A diferencia de estos, RT-E y ARFI tienen múltiples aplicaciones en patología difusa y tumoral.

La elastografía transitoria (FibroScan) representa un método no invasivo útil para detectar el grado de fibrosis hepática. La sonda del transductor de ultrasonido es capaz de generar ondas de corte elásticas que se propagan a través del tejido hepático, así como medir su velocidad en el tejido. La velocidad de la onda está directamente relacionada con la rigidez del tejido, que se expresa en kilopascales [1]. Inicialmente, este método fue validado para su uso y considerado para las pautas de manejo de la hepatitis crónica, luego para la coinfección por el virus de la inmunodeficiencia humana/virus de la hepatitis C (VHC) y las enfermedades hepáticas colestásicas. Las fallas de FibroScan para brindar resultados confiables en pacientes obesos se redujeron mediante el desarrollo de una nueva sonda XL que facilitó un método no invasivo alternativo a la biopsia hepática para la evaluación de la fibrosis hepática [2].

El impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI) se propuso como una alternativa a FibroScan para la evaluación de la elasticidad del tejido hepático, utilizando una máquina de ultrasonido convencional. Las principales ventajas de este método son la posibilidad de producir imágenes en tiempo real y su viabilidad en pacientes con ascitis. Los estudios preliminares muestran mejores resultados para predecir grados avanzados de fibrosis hepática que para la fibrosis leve a moderada, donde el método es menos sensible [3].

La elastografía en tiempo real (RT-E) estima la rigidez relativa del tejido en función de la distorsión del tejido blando y los datos se proporcionan como imágenes en color en tiempo real [4, 5]. Este es un método en tiempo real que también podría usarse para pacientes con ascitis. El método no está validado para la evaluación de la fibrosis hepática ya que hay pocos estudios publicados hasta el momento. La aparición del software de elastografía en la sonda convexa con alta penetración y posibilidad de que la elastografía visualice el hígado en su totalidad y el desarrollo de programas de información de medición de elastografía de información abren nuevas perspectivas en la evaluación no invasiva de la patología hepática por RT-E. Hay dos estudios recientes que muestran buenos resultados del software para análisis cuantitativo en equipos RT-E.

El objetivo de este estudio es establecer el papel de los métodos elastográficos (ARFI y RT-E) en la evaluación de la fibrosis hepática en pacientes con hepatitis viral crónica. Este ensayo prospectivo multicéntrico será aprobado por el comité ético de cada centro.

OBJETIVO Evaluar el papel de la elastografía en tiempo real (ARFI y elastografía de Hitachi) en el diagnóstico no invasivo de la fibrosis hepática en pacientes con hepatitis crónica.

MATERIAL Y MÉTODOS

Todos los pacientes se inscriben consecutivamente. Se recogen datos del paciente (iniciales del nombre, edad, sexo, Número de Registro Civil), etiología de la enfermedad hepática, datos antropométricos (índice de masa corporal).

Se incluyen los siguientes parámetros sanguíneos: aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), γ-glutamil transpeptidasa, γ globulinas, recuento de plaquetas Se calculan los siguientes índices: AST/ALT; índice de proporción de AST a plaquetas (APRI); AST/límite superior de la normalidad 100/recuento de plaquetas (104/mm3) y FibroIndex [1,738 0,064 x recuento de plaquetas (104/mm3) + 0,005 x AST (U/l) + 0,463 x γ-globulina (g/dl)] La elastografía transitoria se realiza mediante FibroScan (FibroScan, Echosens) con el paciente tumbado en decúbito dorsal y con el brazo derecho en máxima abducción. La punta de la sonda transductora se coloca en la línea axilar media en el espacio intercostal correspondiente al lóbulo derecho del hígado. El índice de presión en pantalla indica que la presión aplicada con la sonda es compatible con la medida. Son necesarias diez medidas por examen para una buena precisión de la evaluación de la rigidez, considerando el resultado final expresado en kilopascales como la media de las diez medidas. Se utilizan sondas M y XL para pacientes obesos.

La elastografía por ultrasonido en tiempo real de Hitachi se realiza con el transductor lineal de 5-1 MHz (EUP-L52) del equipo Hitachi Preirus (Hitachi Aloka Medical Tokyo, Japón). Pero, para acomodar al paciente y obtener una buena sección del hígado, inicialmente realizamos un examen de ultrasonido con el transductor convexo. La imagen dual se configura de tal manera que sea visible en la pantalla en una imagen 2D, así como en una imagen elastográfica yuxtapuesta sobre la imagen 2D. El examen se realiza a través del lóbulo derecho, espacios intercostales V-VIII, entre la línea axilar anterior y media, con el transductor en dirección al corazón. El examen se realiza mientras el paciente contiene la respiración con una compresión constante en la sonda para evitar que el hígado se mueva en una dirección lateral debido al movimiento del corazón. La región de interés (ROI) está dentro del parénquima hepático, 1 cm por debajo de la cápsula hepática, en un cuadro seleccionado de 1/2,5 cm. El aria de interés se elige para que la imagen 2D sea lo más clara posible, se evitan los grandes vasos y los artefactos producidos por las costillas y los pulmones. Para cada paciente se graban 3 clips diferentes, que incluyen una imagen de elastografía estable de al menos 5 latidos del corazón. Se selecciona una secuencia en la selección negativa y se calcula un valor para cada película. Todo se guarda en el informe y en la base de datos, junto con los 11 parámetros proporcionados por el software de medición Strain Histogram, tales como: valor medio relativo de la deformación (MEAN); desviación estándar del valor relativo de la deformación (SD); porcentaje de área de baja deformación (porcentaje de área de color azul - %AREA); complejidad del área de baja deformación (calculada como perímetro 2/área - COMP); sesgo (SESGO); curtosis (KURT); contraste (CONT); entropía (ENT); complejidad textural, momento diferencial inverso (IDM); segundo momento angular (ASM); La correlación (CORR) indica el valor característico de la directividad de la textura.

ARFI: tecnología de impulso de fuerza de radiación acústica [ACUSON S2000]. La exploración se realiza con un abordaje intercostal derecho, en el lóbulo hepático derecho, segmento V-VIII, 1-2 cm por debajo de la cápsula hepática, con una presión de exploración mínima aplicada por el operador, mientras se pide al paciente que deje de respirar normalmente por un momento. , con el fin de minimizar el movimiento de respiración. El operador selecciona la profundidad a la que se evalúa la elasticidad del hígado colocando una "caja de medición" (10 mm de largo, 5 mm de ancho) en el área deseada. La profundidad máxima a la que se pueden realizar las mediciones ARFI es de 8 cm. Se realizan un total de 10 mediciones válidas en cada paciente y se calcula un valor mediano en m/s.

Las muestras de biopsia hepática se toman a través de un espacio intercostal derecho del lóbulo hepático derecho con guía ecográfica directa. Los estadios de fibrosis hepática se evalúan semicuantitativamente según el sistema de puntuación METAVIR en una escala F0-F4

análisis estadístico

El rendimiento diagnóstico de ARFI y RT-E para la fibrosis hepática se determinará en términos de sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, precisión diagnóstica y área bajo la curva característica operativa del receptor (AUROC).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200635
        • Reclutamiento
        • Researche Center of Gastroenterology and Hepatology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adrian Saftoiu, Saftoiu
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumania, 200635
        • Reclutamiento
        • University of Medicine and Pharmacy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes incluidos en el estudio serán voluntarios sanos, pacientes con hepatitis crónica B o C y pacientes con cirrosis hepática. Se realizará elastografía ARFI e Hitachi para cada paciente y los resultados se compararán con el diagnóstico final. El diagnóstico final (el estadio) se establecerá con base en la elastografía transitoria y/o la biopsia hepática.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor de 18 años
  • El estudio incluirá tres grupos de pacientes de la siguiente manera:

    1. Grupo I: pacientes con hepatitis crónica B o C (definida por la presencia de anticuerpos anti-VHC en suero o anticuerpos de superficie de hepatitis B en suero)
    2. Grupo II (el grupo de control): voluntarios adultos sanos
    3. Grupo III: pacientes con cirrosis hepática tipo B o C
  • Hay al menos un método de referencia disponible para pacientes con hepatitis crónica (elastografía transitoria/biopsia hepática)
  • El diagnóstico de cirrosis hepática se establece mediante características clínicas y paraclínicas (ecografía, endoscopia digestiva superior)
  • Se entrega un consentimiento informado por escrito a cada paciente.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con contraindicación para la elastografía (mujeres embarazadas o en período de lactancia) y pacientes con marcapasos
  • Pacientes con enfermedad hepática de etiología diferente a la infección viral (hepatitis autoinmune, hepatitis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria, hemocromatosis, deficiencia de alfa 1-antitripsina o enfermedad de Wilson)
  • Historia de abuso de alcohol (ingesta de alcohol > 20g/día)
  • Pacientes en tratamiento con fármacos hepatotóxicos (metotrexato, amiodarona, corticoterapia, quimioterapia, hormonoterapia)
  • Pacientes con ET técnicamente inviable: pacientes con ascitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1. el grupo de control voluntarios adultos sanos
2. pacientes con hepatitis crónica B o C
3. pacientes con cirrosis hepática tipo B o C

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de la elastografía de deformación
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Utilidad de los registros de elastografía de deformación para la evaluación de la fibrosis hepática
hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Real-Time Elasto

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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