Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A törzs-elasztográfia szerepe a májfibrózis stádiumában (SELF)

2014. július 2. frissítette: Dan Gheonea, University of Medicine and Pharmacy Craiova

A törzselasztográfia hasznossága a májfibrózis értékelésében krónikus májgyulladásban

CÉLKITŰZÉS: A Strain Elastography szerepének értékelése a májfibrózis értékelésében krónikus hepatopathiában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

BEVEZETÉS

Krónikus vírusos hepatitisben szenvedő betegeknél a májfibrózis fokának megállapítása nagyon fontos a prognosztikai értékeléshez és az antivirális kezelés megkezdésére vonatkozó döntés meghozatalához. Bár a májbiopszia továbbra is az arany standard, a legújabb tanulmányok a noninvazív módszerek szerepének megállapítására összpontosítottak a májfibrózis osztályozásában.

Az elasztográfia egy képalkotó módszer, amely a szövetek rugalmasságát becsüli meg. Az első elasztográfiai módszer, amely megjelent, a tranziens elasztográfia (TE) volt, amelyet a valós idejű elasztográfia (RT-E) és az akusztikus sugárzási erőimpulzus (ARFI) követett. A TE egy speciálisan a májfibrózis noninvazív értékelésére kifejlesztett módszer a májbiopszia alternatívájaként. Ezekkel ellentétben az RT-E és az ARFI többféle alkalmazással is rendelkezik a diffúz és tumoros patológiákban.

A tranziens elasztográfia (FibroScan) egy noninvazív módszer, amely hasznos a májfibrózis mértékének kimutatására. Az ultrahang transzducer szonda képes rugalmas nyíróhullámokat generálni, amelyek a májszöveten keresztül terjednek, valamint megmérni azok sebességét a szövetben. A hullámsebesség közvetlenül összefügg a szöveti merevséggel, amelyet kilopascalban fejeznek ki [1]. Kezdetben ezt a módszert validálták és figyelembe vették a krónikus hepatitis kezelési irányelveihez, majd a humán immundeficiencia vírus/hepatitis C vírus (HCV) együttes fertőzéséhez és a cholestaticus májbetegségekhez. Az elhízott betegeknél a FibroScan kudarcai megbízható eredményeket csökkentettek egy új XL szonda kifejlesztésével, amely lehetővé tette a májfibrózis értékelésére szolgáló májbiopszia helyett alternatív noninvazív módszert [2].

Az Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) módszert javasolták a FibroScan alternatívájaként a májszövet rugalmasságának értékelésére, hagyományos ultrahangos készülékkel. Ennek a módszernek a fő előnye a valós idejű képek készítésének lehetősége és az ascitesben szenvedő betegeknél való megvalósíthatósága. Az előzetes vizsgálatok jobb eredményeket mutatnak az előrehaladott fokú májfibrózis előrejelzésében, mint az enyhe vagy közepesen súlyos fibrózis esetében, ahol a módszer kevésbé érzékeny [3].

A valós idejű elasztográfia (RT-E) a relatív szöveti merevséget a lágyszövetek torzulása alapján becsüli meg, és az adatokat valós idejű színes képek formájában szolgáltatja [4, 5]. Ez egy valós idejű módszer, amely ascitesben szenvedő betegeknél is alkalmazható. A módszer nem validált a májfibrózis értékelésére, mivel eddig kevés tanulmány jelent meg. Az elasztográfiás szoftver megjelenése a konvex szondán nagy penetrációval és az elasztográfia lehetőségével a máj teljes megjelenítésére, valamint az információs elasztográfiás mérési információs programok fejlesztése új távlatokat nyit a májpatológia RT-E-vel történő noninvazív felmérésében. Két közelmúltbeli tanulmány is jó eredményeket mutatott az RT-E berendezések kvantitatív elemzésére szolgáló szoftverrel.

A tanulmány célja az elasztográfiai módszerek (ARFI és RT-E) szerepének meghatározása a krónikus vírusos hepatitisben szenvedő betegek májfibrózisának felmérésében. Ezt a többközpontú leendő vizsgálatot az egyes központok etikai bizottsága hagyja jóvá.

CÉL Felmérni a valós idejű elasztográfia (ARFI és Hitachi elasztográfia) szerepét a májfibrózis noninvazív diagnosztikájában krónikus hepatitisben szenvedő betegeknél.

ANYAG ÉS MÓDSZEREK

Minden beteget egymás után vesznek fel. A betegek adatait gyűjtik (név kezdőbetűi, életkor, nem, anyakönyvi szám), májbetegség etiológiája, antropometriai adatok (testtömegindex).

A következő vérparaméterek szerepelnek: aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), γ-glutamil-transzpeptidáz, γ-globulinok, thrombocytaszám A következő mutatókat számítják ki: AST/ALT; AST-thrombocyta arány index (APRI); AST/normál felső határa 100/thrombocytaszám (104 /mm3) és FibroIndex [1,738 0,064 x thrombocytaszám (104 /mm3) + 0,005 x AST (U/l) + 0,463 x γ-globulin] (g/dl) A tranziens elasztográfiát FibroScan (FibroScan, Echosens) segítségével végezzük úgy, hogy a beteg dorsalis decubitus helyzetben fekszik, jobb karja pedig maximális abdukcióban van. A transzducer szonda hegyét a máj jobb lebenyének megfelelő bordaközi térben a középső hónaljvonalba helyezzük. A képernyőn látható nyomásindex azt jelzi, hogy a szondával alkalmazott nyomás kompatibilis a méréssel. Vizsgálatonként tíz mérés szükséges a merevség mérésének jó pontosságához, ha a kilopascalban kifejezett végeredményt a tíz mérés átlagának tekintjük. M és XL szondákat használnak elhízott betegek számára.

A Hitachi valós idejű ultrahang elasztográfiát a Hitachi Preirus berendezés (Hitachi Aloka Medical Tokyo, Japán) 5-1 MHz-es (EUP-L52) lineáris átalakítójával végezzük. De a beteg befogadása és a jó májszakasz elérése érdekében kezdetben ultrahangos vizsgálatot végzünk konvex transzducerrel. A kettős képalkotást úgy állítják be, hogy a képernyőn 2D-s képen, valamint a 2D-s kép fölé helyezett elasztográfiai képen is látható legyen. A vizsgálat a jobb lebenyen, az V-VIII bordaközi tereken keresztül történik, az elülső és a középső hónaljvonal között, a transzducerrel a szív irányába. A vizsgálatot úgy végezzük, hogy a páciens visszatartja a lélegzetét, és a szondán folyamatosan nyomja, hogy elkerülje a szív mozgása miatti oldalirányú mozgást. A kamatrégió (ROI) a máj parenchyma belsejében található, 1 cm-rel a májkapszula alatt, egy kiválasztott 1/2,5 cm-es dobozban. Az érdeklődésre számot tartó áriát úgy választjuk meg, hogy a 2D-s kép a lehető legtisztább legyen, elkerülve a nagy ereket, valamint a bordák és tüdők által adott műtermékeket. Minden pácienshez 3 különböző klipet rögzít, amelyek legalább 5 szívdobbanásnyi stabil elasztográfiai képet tartalmaznak. A negatív választón egy szekvencia kerül kiválasztásra, és minden filmhez kiszámol egy értéket. A Strain Histogram mérőszoftver által megadott 11 paraméterrel együtt mindent elmentünk a jelentésbe és az adatbázisba, mint például: átlagos relatív alakváltozási érték (MEAN); a relatív alakváltozási érték szórása (SD); az alacsony feszültségű terület százalékos aránya (a kék színű terület százaléka - %AREA); alacsony feszültségű terület összetettsége (2 kerület /terület - COMP-ként számítva); ferdeség (SKEW); kurtosis (KURT); kontraszt (CONT); entrópia (ENT); texturális összetettség, inverz különbségi momentum (IDM); szög második nyomaték (ASM); A korreláció (CORR) a textúra irányítottságának jellemző értékét jelzi.

ARFI- Acoustic Radiation Force Impulse Technology [ACUSON S2000]. A szkennelés jobb bordaközi megközelítéssel történik, a jobb májlebenyben, V-VIII szegmensben, 1-2 cm-rel a májkapszula alatt, minimális szkennelési nyomással a kezelő által, miközben a pácienst arra kérik, hogy egy pillanatra állítsák le a normál légzést. , a légzési mozgás minimalizálása érdekében. A kezelő egy "mérődoboz" (10 mm hosszú, 5 mm széles) elhelyezésével választja ki azt a mélységet, amelynél a máj rugalmasságát értékeli. Az ARFI mérések maximális mélysége 8 cm. Minden betegnél összesen 10 érvényes mérést végeznek, és a medián értéket m/s-ban számítják ki.

A májbiopsziás mintákat a jobb oldali bordaközön keresztül veszik a jobb májlebenyből közvetlen ultrahangos irányítással. A májfibrózis stádiumait szemikvantitatívan értékeljük a METAVIR pontozási rendszer szerint egy F0-F4 skálán

Statisztikai analízis

Az ARFI és az RT-E májfibrózis diagnosztikai teljesítményét az érzékenység, a specificitás, a pozitív prediktív érték, a negatív prediktív érték, a diagnosztikai pontosság és a vevő működési karakterisztikája (AUROC) alatti terület határozza meg.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Románia, 200635
        • Toborzás
        • Researche Center of Gastroenterology and Hepatology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adrian Saftoiu, Saftoiu
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Románia, 200635
        • Toborzás
        • University of Medicine and Pharmacy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban részt vevő egészséges önkéntesek, krónikus hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő betegek és májcirrhosisban szenvedő betegek lesznek. Minden betegnél ARFI és Hitachi elasztográfiát végeznek, és az eredményeket összehasonlítják a végső diagnózissal. A végső diagnózis (a szakasz) Tranziens elasztográfia és/vagy májbiopszia alapján kerül megállapításra.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti kor
  • A vizsgálat három betegcsoportot foglal magában, az alábbiak szerint:

    1. I. csoport: krónikus hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő betegek (a szérum anti-HCV antitest vagy a szérum hepatitis B felületi antitest jelenléte határozza meg)
    2. II. csoport (a kontrollcsoport): egészséges felnőtt önkéntesek
    3. III. csoport: B vagy C típusú májcirrhosisban szenvedő betegek
  • Legalább egy referenciamódszer áll rendelkezésre krónikus hepatitisben szenvedő betegek számára (tranziens elasztográfia/májbiopszia)
  • A májcirrhosis diagnózisát klinikai és paraklinikai jellemzők (ultrahang, kiváló emésztési endoszkópia) alapján állapítják meg.
  • Minden beteg írásos beleegyezését adja

Kizárási kritériumok:

  • Elasztográfia ellenjavallt betegek (terhes vagy szoptató nők) és pacemakerrel rendelkező betegek
  • Vírusfertőzéstől eltérő etiológiájú májbetegségben (autoimmun hepatitis, primer epegyulladás, primer szklerotizáló cholangitis, hemochromatosis, alfa 1-antitripszin hiány vagy Wilson-kór) szenvedő betegek
  • Alkohollal való visszaélés anamnézisében (alkoholfogyasztás > 20g/nap)
  • Hepatotoxikus gyógyszerekkel (metotrexát, amiodaron, kortikoterápia, kemoterápia, hormonterápia) kezelt betegek
  • Technikailag megvalósíthatatlan TE-s betegek: ascitesben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. a kontrollcsoport egészséges felnőtt önkéntesek
2. krónikus hepatitis B vagy C betegek
3. B vagy C típusú májcirrhosisban szenvedő betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Strain Elastography eredmények
Időkeret: 24 hétig
A törzs-elasztográfiás felvételek hasznossága a májfibrózis értékelésére
24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Real-Time Elasto

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cirrózis

3
Iratkozz fel