BIOCLEAN FIRST CARE EX yhdessä Biofinity-linssin kanssa
sunnuntai 19. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Coopervision, Inc.
BIOCLEAN FIRST CARE EX yhdistelmässä Biofinity-linssin kanssa: Kahden viikon crossover-tutkimus
Selvittääksesi, reagoivatko potilaat linssinhoitoliuokseen / Biofinity-yhdistelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen määrittämiseksi, reagoivatko potilaat linssinhoitoliuokseen / Biofinity-yhdistelmään tässä ristikkäistutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kyoto-fu
-
Joyo-shi, Kyoto-fu, Japani, 610-0121
- Kokama Eye Clinic
-
Kameoka, Kyoto-fu, Japani, 621-0861
- Higashihara Clinic
-
-
Tokyo-to
-
Shibuya-ku, Tokyo-to, Japani, 150-0043
- Dougenzaka Ioti Eye Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On yli 18-vuotias (mukaan lukien)
- Hän on tehnyt itseraportoidun visuaalisen kokeen viimeisen kahden vuoden aikana
- On tällä hetkellä mukautettu pallomainen pehmeä CL-käyttäjä
- Sillä on CL-palloresepti - 0,25 ja -12,00 (mukaan lukien)
- Kummassakin silmässä on alle 1.00D silmälasisylinteri.
- Korjattavissa näöntarkkuuteen 20/20 tai parempaan molemmissa silmissä
- Sarveiskalvot ovat kirkkaat, eikä hänellä ole aktiivista silmäsairautta
- On lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut suostumuskirjeen.
- On valmis noudattamaan kulumisaikataulua (vähintään 40 h viikossa)
- On valmis noudattamaan vierailuaikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole koskaan ennen käyttänyt piilolinssejä.
- Käyttää tällä hetkellä jäykkiä kaasua läpäiseviä piilolinssejä.
- Hänellä ei ole aiemmin ollut mukavaa CL-käyttöä (5 päivää viikossa; > 8 tuntia/päivä)
- Hänellä on CL-resepti alueen -0,25 - -12,00D ulkopuolella
- Silmälasisylinteri on suurempi kuin -0,75D sylinteristä kummassakin silmässä.
- Parhaiten korjannut silmälasietäisyysnäön, joka on huonompi kuin 20/20 kummassakin silmässä.
- Onko hänellä jokin systeeminen sairaus, joka vaikuttaa silmän terveyteen.
- Käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka vaikuttavat silmien terveyteen.
- Onko hänellä jokin silmäsairaus tai vaikea kyynelerityksen vajaatoiminta
- Sarveiskalvossa tai sidekalvossa on pysyvä, kliinisesti merkittävä värjäytyminen
- Sillä on aktiivinen uudissuonittuminen tai sarveiskalvon keskusarpia.
- On afakia.
- Onko raskaana tai imettää.
- Hänelle on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
- Osallistuu mihin tahansa muuhun silmään liittyvään kliiniseen tai tutkimustutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bioclean First Care EX -yhdistelmä, sitten Aosept Clearcare -yhdistelmä
Koehenkilöille annosteltiin Bioclean First Care EX / comfilcon A -yhdistelmää ja vaihdettiin sitten Aosept Clearcare / comfilcon A -yhdistelmään.
|
Koehenkilöille annosteltiin Bioclean First Care EX / comfilcon A -yhdistelmää ja vaihdettiin sitten vaihtoehtoiseen yhdistelmään.
Koehenkilöille annosteltiin Aosept Clearcare / comfilcon A -yhdistelmää, jonka jälkeen vaihdettiin vaihtoehtoiseen yhdistelmään.
|
|
Active Comparator: Aosept Clearcare -yhdistelmä, sitten Bioclean First Care EX -yhdistelmä
Koehenkilöt saivat Aosept Clearcare / comfilcon A -yhdistelmän ja siirrettiin sitten Bioclean First Care EX / comfilcon A -yhdistelmään.
|
Koehenkilöille annosteltiin Bioclean First Care EX / comfilcon A -yhdistelmää ja vaihdettiin sitten vaihtoehtoiseen yhdistelmään.
Koehenkilöille annosteltiin Aosept Clearcare / comfilcon A -yhdistelmää, jonka jälkeen vaihdettiin vaihtoehtoiseen yhdistelmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmien terveys - sarveiskalvon värjäys
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Sarveiskalvon värjäytyminen kullekin yhdistelmälle arvioitiin rakolampulla 1 viikon kohdalla.
(Asteet 0-4; 0 = normaali, 1 = vähäinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea).
|
1 viikko
|
|
Silmien terveys - sidekalvon punoitus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kunkin yhdistelmän sidekalvon punoitus arvioitiin rakolampulla 1 viikon kohdalla.
(Asteet 0-4; 0 = normaali, 1 = vähäinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea).
|
1 viikko
|
|
Silmien terveys - Limbaalien punoitus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kunkin yhdistelmän raajapunoitus arvioitiin rakolampulla 1 viikon kohdalla.
(Asteet 0-4; 0 = normaali, 1 = vähäinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea).
|
1 viikko
|
|
Silmien terveys - papillaarinen sidekalvotulehdus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Jokaisen yhdistelmän papillaarinen sidekalvontulehdus arvioitiin rakolampulla 1 viikon kohdalla.
(Asteet 0-4; 0 = normaali, 1 = vähäinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea).
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pistelevä tunne heti asettamisen jälkeen (subjektiivinen arvio)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Subjektiivinen pistelyn luokitus yhdistelmille arvioidaan lähtötilanteessa.
(Asteikko 0-10; 0 = vaikea käyttää, 10 = ei tunne ollenkaan).
|
Perustaso
|
|
Polttava tunne heti asettamisen jälkeen (subjektiivinen arvio)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Subjektiivinen arvio polttelevasta tunteesta heti asettamisen jälkeen jokaiselle lähtötasolla arvioitavalle yhdistelmälle.
(Asteikko 0-10; 0 = vaikea käyttää, 10 = ei tunne ollenkaan).
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Taku Muraoka, OD, Director Professional Services, CVI Japan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVJ-EX-MKTG-1818
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .