BIOCLEAN FIRST CARE EX Biofinity lencsével kombinálva
2020. július 19. frissítette: Coopervision, Inc.
BIOCLEAN FIRST CARE EX a Biofinity lencsével kombinálva: Kéthetes átívelő vizsgálat
Annak megállapítására, hogy a betegek nem reagálnak-e a lencseápoló oldat / Biofinity kombinációra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak megállapítására, hogy a betegek nem reagálnak-e a lencseápoló oldatra/Biofinity kombinációra ebben a keresztezett vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kyoto-fu
-
Joyo-shi, Kyoto-fu, Japán, 610-0121
- Kokama Eye Clinic
-
Kameoka, Kyoto-fu, Japán, 621-0861
- Higashihara Clinic
-
-
Tokyo-to
-
Shibuya-ku, Tokyo-to, Japán, 150-0043
- Dougenzaka Ioti Eye Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb (beleértve)
- Az elmúlt két évben saját bevallású vizuális vizsgája volt
- Jelenleg adaptált gömb alakú puha CL viselő
- CL gömb alakú receptje van - 0,25 és -12,00 között (beleértve)
- Mindkét szemében kevesebb, mint 1,00D szemüveghenger van.
- Mindkét szemben 20/20 vagy jobb látásélességre korrigálható
- Tiszta szaruhártya van, és nincs aktív szembetegsége
- Elolvasta, megértette és aláírta a tájékoztatást hozzájáruló levelet.
- Hajlandó betartani a viselési rendet (legalább heti 40 óra)
- Hajlandó betartani a látogatási ütemtervet
Kizárási kritériumok:
- Még soha nem viselt kontaktlencsét.
- Jelenleg merev gázáteresztő kontaktlencsét visel.
- Korábban nem ért el kényelmes CL-viseletet (heti 5 nap; > 8 óra/nap)
- A - 0,25 és -12,00 D közötti tartományon kívüli CL-re írt fel
- A szemüveghenger mindkét szemében nagyobb, mint -0,75D henger.
- A legjobban korrigált szemüvegtávolság látása rosszabb, mint 20/20 mindkét szemben.
- Bármilyen szisztémás betegsége van, amely befolyásolja a szem egészségét.
- Olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használ, amely hatással van a szem egészségére.
- Bármilyen szembetegsége vagy súlyos könnyelválasztási elégtelensége van
- Perzisztens, klinikailag jelentős szaruhártya- vagy kötőhártyafestődést mutat
- Aktív neovaszkularizáció vagy bármilyen központi szaruhártya hege van.
- Aphakiás.
- Terhes vagy szoptat.
- Szaruhártya refraktív műtéten esett át.
- Bármilyen más, szemmel kapcsolatos klinikai vagy kutatási vizsgálatban vesz részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Bioclean First Care EX kombó, majd Aosept Clearcare kombó
Az alanyok Bioclean First Care EX / comfilcon A kombinációt kaptak, majd átkerültek az Aosept Clearcare / comfilcon A kombinációra.
|
Az alanyok Bioclean First Care EX / comfilcon A kombinációt kaptak, majd átváltottak az alternatív kombinációra.
Az alanyok Aosept Clearcare / comfilcon A kombinációt kaptak, majd átálltak az alternatív kombinációra.
|
|
Aktív összehasonlító: Aosept Clearcare kombó, majd Bioclean First Care EX kombó
Az alanyok Aosept Clearcare / comfilcon A kombinációt kaptak, majd átkerültek a Bioclean First Care EX / comfilcon A kombinációra.
|
Az alanyok Bioclean First Care EX / comfilcon A kombinációt kaptak, majd átváltottak az alternatív kombinációra.
Az alanyok Aosept Clearcare / comfilcon A kombinációt kaptak, majd átálltak az alternatív kombinációra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemek egészsége – szaruhártya festés
Időkeret: 1 hét
|
A szaruhártya festődését minden kombinációnál réslámpával értékeltük 1 hét elteltével.
(0-4. fokozat; 0 = normál, 1 = nyomokban, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos).
|
1 hét
|
|
Szemek egészsége – A kötőhártya vörössége
Időkeret: 1 hét
|
A kötőhártya vörösségét minden kombinációnál réslámpával értékeltük 1 hét után.
(0-4. fokozat; 0 = normál, 1 = nyomokban, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos).
|
1 hét
|
|
Szemek egészsége - Limbális vörösség
Időkeret: 1 hét
|
A végtag vörösségét minden kombinációnál réslámpával értékeltük 1 hét után.
(0-4. fokozat; 0 = normál, 1 = nyomokban, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos).
|
1 hét
|
|
Szemek egészsége – papilláris kötőhártya-gyulladás
Időkeret: 1 hét
|
A papilláris kötőhártya-gyulladást minden kombinációnál réslámpával értékeltük 1 hét elteltével.
(0-4. fokozat; 0 = normál, 1 = nyomokban, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos).
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szúró érzés közvetlenül a behelyezés után (szubjektív értékelés)
Időkeret: Alapvonal
|
A szúró érzés szubjektív értékelése a kombinációk esetében az alapvonalon történik.
(Skála 0-10; 0=nehezen hordható, 10=egyáltalán nincs érzékelés).
|
Alapvonal
|
|
Égő érzés közvetlenül a behelyezés után (szubjektív értékelés)
Időkeret: Alapvonal
|
Az égő érzés szubjektív értékelése közvetlenül a behelyezés után minden egyes kombinációnál, amelyet az alapvonalon értékeltek.
(Skála 0-10; 0=nehezen hordható, 10=egyáltalán nincs érzékelés).
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Taku Muraoka, OD, Director Professional Services, CVI Japan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 18.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CVJ-EX-MKTG-1818
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bioclean First Care EX / comfilcon A
-
Medical University of ViennaXVIVO PerfusionToborzás