Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BIOCLEAN FIRST CARE EX w połączeniu z soczewkami Biofinity

19 lipca 2020 zaktualizowane przez: Coopervision, Inc.

BIOCLEAN FIRST CARE EX w połączeniu z soczewkami Biofinity: dwutygodniowe badanie krzyżowe

Aby określić, czy pacjenci nie reagują na połączenie płynu do pielęgnacji soczewek i Biofinity.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby określić, czy pacjenci nie reagują na połączenie płynu do pielęgnacji soczewek i Biofinity w tym krzyżowym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Kyoto-fu
      • Joyo-shi, Kyoto-fu, Japonia, 610-0121
        • Kokama Eye Clinic
      • Kameoka, Kyoto-fu, Japonia, 621-0861
        • Higashihara Clinic
    • Tokyo-to
      • Shibuya-ku, Tokyo-to, Japonia, 150-0043
        • Dougenzaka Ioti Eye Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma ukończone 18 lat (włącznie)
  • W ciągu ostatnich dwóch lat miał samodzielnie zgłaszane badanie wzroku
  • Jest obecnie zaadaptowanym kulistym miękkim użytkownikiem CL
  • Ma receptę sferyczną CL między - 0,25 a - 12,00 (włącznie)
  • W każdym oku ma cylinder okularowy o średnicy mniejszej niż 1,00D.
  • Jest korygowany do ostrości wzroku 20/20 lub lepszej w obu oczach
  • Ma czyste rogówki i nie ma aktywnej choroby oczu
  • Przeczytał, zrozumiał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji.
  • Jest chętny do przestrzegania harmonogramu noszenia (co najmniej 40 godzin tygodniowo)
  • Jest chętny do przestrzegania harmonogramu wizyt

Kryteria wyłączenia:

  • Nigdy wcześniej nie nosił soczewek kontaktowych.
  • Obecnie nosi sztywne gazoprzepuszczalne soczewki kontaktowe.
  • Ma historię nieosiągania komfortowego noszenia CL (5 dni w tygodniu; > 8 godzin dziennie)
  • Ma receptę CL poza zakresem - 0,25 do -12,00D
  • Ma cylinder okularowy większy niż -0,75 D cylindra w każdym oku.
  • Ma najlepiej skorygowane widzenie na odległość okularową gorszą niż 20/20 w każdym oku.
  • Ma jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową wpływającą na zdrowie oczu.
  • Stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które wpływają na zdrowie oczu.
  • Ma jakąkolwiek patologię oka lub ciężką niewydolność wydzielania łzowego
  • Ma trwałe, klinicznie istotne zabarwienie rogówki lub spojówki
  • Ma aktywną neowaskularyzację lub jakiekolwiek centralne blizny rogówki.
  • Jest bezsoczewkowy.
  • Jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Przeszedł operację refrakcyjną rogówki.
  • Uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badawczym związanym z oczami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zestaw Bioclean First Care EX, a następnie zestaw Aosept Clearcare
Osoby, które otrzymały Bioclean First Care EX / comfilcon A, następnie przeszły na kombinację Aosept Clearcare / comfilcon A.
Inny: Bioclean First Care EX / comfilcon A
Osobom, którym podawano Bioclean First Care EX / comfilcon A następnie przekazano kombinację alternatywną.
Inny: Aosept Clearcare / comfilcon A
Przedmioty zwolnione Aosept Clearcare / comfilcon Połączenie następnie przeszło do alternatywnej kombinacji.
Aktywny komparator: Zestaw Aosept Clearcare, a następnie zestaw Bioclean First Care EX
Pacjenci wydali kombinację Aosept Clearcare / comfilcon A, a następnie przeszli do kombinacji Bioclean First Care EX / comfilcon A.
Inny: Bioclean First Care EX / comfilcon A
Osobom, którym podawano Bioclean First Care EX / comfilcon A następnie przekazano kombinację alternatywną.
Inny: Aosept Clearcare / comfilcon A
Przedmioty zwolnione Aosept Clearcare / comfilcon Połączenie następnie przeszło do alternatywnej kombinacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie oczu — barwienie rogówki
Ramy czasowe: 1 tydzień
Barwienie rogówki dla każdej kombinacji oceniano za pomocą lampy szczelinowej po 1 tygodniu. (Stopień 0-4; 0 = normalne, 1 = śladowe, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = ciężkie).
1 tydzień
Zdrowie oczu — zaczerwienienie spojówek
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zaczerwienienie spojówek dla każdej kombinacji oceniano za pomocą lampy szczelinowej po 1 tygodniu. (Stopień 0-4; 0 = normalne, 1 = śladowe, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = ciężkie).
1 tydzień
Zdrowie oczu — zaczerwienienie kończyn
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zaczerwienienie kończyn dla każdej kombinacji oceniano za pomocą lampy szczelinowej po 1 tygodniu. (Stopień 0-4; 0 = normalne, 1 = śladowe, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = ciężkie).
1 tydzień
Zdrowie oka — brodawkowate zapalenie spojówek
Ramy czasowe: 1 tydzień
Brodawkowate zapalenie spojówek dla każdej kombinacji oceniano za pomocą lampy szczelinowej po 1 tygodniu. (Stopień 0-4; 0 = normalne, 1 = śladowe, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = ciężkie).
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczucie pieczenia zaraz po założeniu (ocena subiektywna)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Subiektywna ocena uczucia pieczenia dla kombinacji jest oceniana na początku badania. (Skala 0-10; 0 = trudne do noszenia, 10 = brak czucia).
Linia bazowa
Uczucie pieczenia zaraz po założeniu (ocena subiektywna)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Subiektywna ocena uczucia pieczenia zaraz po założeniu dla każdej kombinacji ocenianej na początku badania. (Skala 0-10; 0 = trudne do noszenia, 10 = brak czucia).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Taku Muraoka, OD, Director Professional Services, CVI Japan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVJ-EX-MKTG-1818

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bioclean First Care EX / comfilcon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj