Pitkäaikainen tutkimus RBP 7000:sta skitsofreniapotilaiden hoidossa
Avoin, pitkän aikavälin turvallisuus- ja siedettävyystutkimus RBP-7000:sta skitsofreniapotilaiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulottavien potilaiden tulee olla skitsofreniadiagnoosissa PANSS-tutkimuksen perusteella määrätyllä pistemäärällä, joka on vahvistettu tila-, arvioitavuus-, kasvo-, ympäristö- ja sääntöhaastattelussa (SAFER). "De novo" -potilaat ovat potilaita, jotka saavat jo 3 tai 4 mg suun kautta otettavaa risperidonia/vrk ja joiden ei tarvitse suorittaa "sisääntulo"- tai "konversio"-vaihetta (katso alla), ja heille määrätään RBP-hoito. 7000 sen jälkeen, kun kelpoisuus on vahvistettu. Potilaat, jotka suorittivat kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tehokkuustutkimuksen RBP-7000:sta (RB-US-09-0010, NCT02109562), joka tehtiin potilailla, joilla on akuutti skitsofrenia (kutsutaan "vieroituspotilaiksi"), seulotaan. .
Kaikille potilaille määrätään 120 mg:n annos RBP-7000:ta, joka titrataan kerran 90 mg:aan RBP-7000:n siedettävyyden vuoksi tutkijan harkinnan mukaan. Potilaat, jotka saavat 90 mg:n RBP-7000-annoksen ja joiden psykiatriset oireet pahenevat, mikä vahvistetaan PANSS-pistemäärällä >70 tai PANSS-pistemäärän 20 prosentin nousulla edellisestä arvioinnista 120 mg:n annostasolla (ennen annosta pienennettiin 90 mg:aan), voidaan tutkijan harkinnan mukaan saada kertakäyttöinen nostotitraus takaisin 120 mg:aan RBP-7000:aa.
Tutkimukseen tulevat "de novo" -potilaat, jotka eivät osallistuneet tutkimukseen RB-US-09-0010 (NCT02109562), ja heidät on jaettu kolmeen ryhmään, joilla on erilaiset esitutkimusmenettelyt hoitojaksoon valmistautumiseksi:
- "Run-in"-potilaat ovat potilaita, jotka eivät vielä saa oraalista risperidonia (koska muita psykoosilääkkeitä ei sallita tutkimukseen osallistumisen aikana), ja he aloittavat 14 päivän aloitusjakson titraamalla 3 tai 4 mg:n oraalista annokseen. risperidoni/vrk ennen ensimmäistä RBP-7000-injektiota.
- "Siirtopotilaat" ovat potilaita, jotka saavat muita oraalisia risperidoniannoksia kuin 3 tai 4 mg/vrk ja aloittavat 7 päivän muuntojakson saavuttaakseen 3 tai 4 mg:n oraalisen risperidonin annostason ennen ensimmäistä RBP-7000-injektiota, vain, jos se on kliinisesti aiheellista.
- De novo -potilaat, jotka ottavat oraalista risperidoniannosta 3 tai 4 mg/vrk esitutkimuksessa, saavat (seulonnan/rekisteröitymisen jälkeen) ensimmäisen RBP-7000-injektion.
"Roll-over"-potilaat, jotka tulevat tutkimukseen, ovat potilaita, jotka suorittivat 56 päivän kaksoissokkohoidon tutkimuksessa RB-US-09-0010. Nämä potilaat voivat osallistua nykyiseen tutkimukseen edellyttäen, että hoidon jatkaminen on kliinisesti perusteltua tutkijan arvioiden mukaan ja ettei ole ollut merkittäviä poikkeamia protokollasta tai kliinisesti merkittäviä haittatapahtumia (AE), jotka estäisivät osallistumisen tähän tutkimukseen. Roll-over-potilaille ei tehdä täydellistä seulontaprosessia, eivätkä he tarvitse sisäänajo- tai siirtymävaihetta suun kautta otettavalla risperidonilla. Avoimen tutkimuksen päivänä 1 (joka on tutkimuksen RB-US-09-0010 päivä 57) potilaat saavat ensimmäisen injektion (120 mg) avointa RBP-7000:ta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Woodland International Research Group, Inc.
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72764
- Woodland Research Northwest, LLC
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Comprehensive Clinical Development
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Synergy EPIC
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Behavioral Research Specialists
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- Apostle Clinical Trials
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
- Pacific Research Partners
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Excell Research
-
Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
- CNRI-Los Angeles
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
- Cnri-San Diego
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
- Research Center for Clinical Studies
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Comprehensive Clinical Development-Washington DC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
- Florida Clinical Research Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Innovative Clinical Research
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Behavioral Clinical Reserach
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Florida Clinical Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Premier Clinical Resarch Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Radiant Research
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Uptown Research Institute
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- Behavioral Health Hospital
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
- Baber Research Group
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Via Christi Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- Centerpointe Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63118
- St. Louis Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Altea Research Institute
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053-3426
- CRI Lifetree - Marlton Unit
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11241
- Behavioral Medical Research of Brooklyn
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Neurobehavioral Research
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
- Comprehensive Clinical Development-Queens
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- New Hope Clinical Research
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
- Clinical Trials of America
-
-
Ohio
-
Shaker Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Insight Clinical Trials Llc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Oklahoma Clinical Research Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19403
- Keystone Clinical Studies
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
- CRI Lifetree - Philadelphia Unit
-
Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19604
- Berks Center for ClinicalResearch
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Research Strategies of Memphis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Clinical Trials
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Pillar Clinical Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- FutureSearch Clinical Trials, L.P.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77007
- Bayou City Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
- Alliance Research Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
"De Novo" -potilaat
- Skitsofrenian diagnoosi Diagnostic and Statistical Manual, painos 4, tekstiversion (DSM-IV-TR) kriteerien mukaisesti
- PANSS-pisteet yhteensä <=70 seulontahetkellä (käynti 1)
- Muuten fyysisen tutkimuksen perusteella terve
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
"Roll-over-potilaat
- Annettu kirjallinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen
- Sinun katsotaan olevan kelvollinen ilmoittautumaan tutkimuksen päättymisen (EOS) (tutkimuksen RB-US-09-0010 päivä 57) arvioiden ja tutkijan lääketieteellisen arvion perusteella
Poissulkemiskriteerit:
"De Novo" -potilaat
- Potilaat, jotka ottavat päivittäin suun kautta otettavaa risperidonia annoksella plus/miinus 6 mg/vrk
- Potilaat, jotka ottavat mitä tahansa risperidonin tai 9-hydroksirisperidonin pitkävaikutteista injektioformulaatiota 120 päivän kuluessa tutkimusseulonnasta (käynti 1)
- Potilaat, jotka ovat saaneet pitkävaikutteista injektoitavaa antipsykoottia 120 päivän sisällä seulonnasta (käynti 1)
Potilaat, joilla on näyttöä tai historia (viimeisten kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa) merkittävästä maksahäiriöstä, joka voi joko vaarantaa potilasturvallisuuden tai häiritä tutkimuslääkkeen turvallisuuden ja/tai tulosten arviointia, mukaan lukien:
- Akuutti tai krooninen hepatiitti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hepatiitti B tai C
- Kokonaisbilirubiini on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 2 kertaa ULN
- Potilaat, joilla on ollut lääkkeiden aiheuttamaa leukopeniaa
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydänkohtaus (sydäninfarkti) tai aivovamma (traumaattinen vamma, johon liittyy tajunnanmenetys ja/tai aivoverenkiertohäiriö) ja kliinisesti merkittävä alhainen verenpaine tai rytmihäiriöt primaarisen tulkinnan mukaan tutkija (PI) tai lääketieteellisesti pätevä osatutkija
- Potilaat, joilla on epilepsia tai muu kohtaushäiriö, Parkinsonin tauti tai dementia
"Roll-over" potilaat
- Potilaat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa tutkimuksen RB-US-09-0010 lopussa
- Potilaat, joiden sairaus on epävakaa, kehittyi tutkimuksen RB-US-09-0010 aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa (käynti 1), jotka ovat raskaana tai imettävät, hakevat raskautta tai eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: RBP-7000 - 120 mg:n annos
RBP-7000 120 mg ihonalaiset (SC) injektiot 28 päivän välein 13 annoksella avoimena hoitona.
Potilaat osallistuvat tutkimukseen "vieroituspotilaina" tutkimuksesta RB-US-09-0010 tai de novo -potilaina.
Tutkimusta edeltävät menettelyt vaihtelevat de novo -potilailla aikaisemmasta hoidosta riippuen.
|
120 mg:n RBP-7000-annos, joka annettiin ihonalaisella injektiolla 28 päivän välein yhteensä 13 injektiota varten (kaksi ensimmäistä injektiota annettiin tutkimuksessa RB-US-09-0010). Kertaluonteinen titraus 90 mg:aan RBP-7000 on sallittu tutkijan harkinnan mukaan, jos osallistujalla on siedettävyysongelmia. Osallistujat, jotka saivat 90 mg:n annoksen RBP-7000:aa ja joiden psykiatriset oireet pahenivat, saattoivat saada kertaluonteisen titrauksen takaisin 120 mg:aan RBP-7000:aa tutkijan harkinnan mukaan. RBP-7000 on ATRIGEL Delivery Systemin ja risperidonin yhdistelmä. ATRIGEL-annostelujärjestelmä mahdollistaa risperidonin jatkuvan vapautumisen hallitusti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 52 asti
|
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mitä tahansa tutkimukseen liittyvää tapahtumaa, joka edustaa muutosta (positiivinen tai negatiivinen) esiintymistiheydessä tai vaikeusasteessa lähtötilanteeseen (esitutkimus) verrattuna (jos sellainen on), riippumatta syy-yhteyden olemassaolosta tai lääketieteellisestä merkityksestä. Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat määritellään mille tahansa haittatapahtumaksi, jonka alkamispäivä on ensimmäinen tutkimusannospäivä tai sen jälkeen. Tutkija määrittelee haittavaikutukset liittyvät tutkimuslääkkeeseen tai eivät. Vakava AE (SAE) määritellään liittovaltion säännöksissä mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmenee millä tahansa annoksella ja joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, henkeä uhkaava AE, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys tai synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio. Vaikka koehenkilöllä on saattanut olla 2 tai useampia kielteisiä kokemuksia, koehenkilö lasketaan vain kerran luokassa. Sama aihe voi esiintyä eri luokissa. |
Päivä 1 viikkoon 52 asti
|
|
Osallistujat, joilla on pistoskohtaan liittyviä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 52 asti
|
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mitä tahansa tutkimukseen liittyvää tapahtumaa, joka edustaa muutosta (positiivinen tai negatiivinen) esiintymistiheydessä tai vaikeusasteessa lähtötilanteeseen (esitutkimus) verrattuna (jos sellainen on), riippumatta syy-yhteyden olemassaolosta tai lääketieteellisestä merkityksestä. Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat määritellään mille tahansa haittatapahtumaksi, jonka alkamispäivä on ensimmäinen tutkimusannospäivä tai sen jälkeen. Haittatapahtumat koodattiin MedDRA-versiolla 17.0. Injektiokohdan AE:ihin liittyvät ensisijaiset termit raportoidaan. Vaikka osallistujalla on saattanut olla 2 tai useampi AE, aihe lasketaan vain kerran kussakin ensisijaisessa termikategoriassa. Sama aihe voi esiintyä erilaisissa ensisijaisten termien luokissa. |
Päivä 1 viikkoon 52 asti
|
|
Osallistujat, joiden paino on noussut selvästi epänormaalisti milloin tahansa tutkimuksen aikana verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), hoito (päivä 1 - viikko 52)
|
Osallistujat, joiden todettiin nousseen >=7 % ja >=10 % peruspainostaan missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana (mukaan lukien suunnittelemattomat arvioinnit) hoidon alkaessa.
|
Lähtötilanne (päivä 0), hoito (päivä 1 - viikko 52)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta päiviin 29, 169 ja tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 29, päivä 169 ja tutkimuksen loppu (noin viikko 52)
|
PANSS on 30 pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia skitsofrenian oireita, mukaan lukien harhaluulot, suurpiirteisyys, tylsistynyt vaikutelma, huono harkintakyky, huono huomiokyky ja heikko impulssihallinta.
Nämä 30 oiretta on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (poissaolo) 7:ään (äärimmäinen psykopatologia).
PANSS-kokonaispistemäärä on kaikkien 30 PANSS-kohteen summa ja vaihtelee välillä 30-210, jolloin 30 osoittaa skitsofrenian oireiden puuttumista ja 210 osoittaa kaikkien 30 oireen äärimmäisen arvosanan.
Negatiivinen muutos peruspisteisiin verrattuna viittaa oireiden paranemiseen.
|
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 29, päivä 169 ja tutkimuksen loppu (noin viikko 52)
|
|
Muutos positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) alaskaalan pisteiden lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), tutkimuksen loppu (noin viikko 52)
|
PANSS-alaasteikot:
|
Lähtötilanne (päivä 0), tutkimuksen loppu (noin viikko 52)
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisessä globaalissa vaikutelmassa – vakavuuspisteet (CGI-S) päiviin 29, 169 ja tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), lähtötilanne (päivä 0), päivä 29, päivä 169 ja tutkimuksen loppu (noin viikko 52)
|
CGI-S-luokitusasteikko on 7-pisteinen maailmanlaajuinen arvio, joka mittaa lääkärin käsitystä osallistujan sairauden vakavuudesta.
Arvosana 1 vastaa "Normaali, ei ollenkaan sairas" ja arvosana 7 vastaa "Erittäin sairaiden osallistujien joukossa".
Negatiivinen muutos peruspisteisiin verrattuna viittaa sairauden vakavuuden paranemiseen.
|
Lähtötilanne (päivä 0), lähtötilanne (päivä 0), päivä 29, päivä 169 ja tutkimuksen loppu (noin viikko 52)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Indivior Inc., Indivior Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Risperidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- RB-US-13-0005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .