統合失調症患者の治療における RBP 7000 の長期研究
統合失調症患者の治療におけるRBP-7000の非盲検長期安全性および忍容性研究
調査の概要
詳細な説明
スクリーニングを受ける患者は、状態、評価可能性、顔、生態学的および規則 (SAFER) インタビューによって確認された、PANSS に基づく指定されたスコアで統合失調症と診断されなければなりません。 「de novo」患者とは、すでに 1 日 3 または 4 mg の経口リスペリドンを投与されており、「慣らし」または「変換」段階（下記参照）を完了する必要がなく、RBP を投与するように割り当てられる患者です。適格性が確認された後、7000。 急性統合失調症患者（「ロールオーバー」患者と呼ばれる）で実施されたRBP-7000の二重盲検プラセボ対照有効性研究（RB-US-09-0010、NCT02109562）を完了した患者はスクリーニングされます.
すべての患者に 120 mg の RBP-7000 が割り当てられます。これは、治験責任医師の裁量により、忍容性のために 90 mg の RBP-7000 に 1 回ずつ減量されます。 RBP-7000 の 90 mg 投与を受けている患者で、精神症状の悪化が認められ、合計 PANSS スコアが 70 を超えるか、または 120 mg 投与レベルでの以前の評価から PANSS スコアが 20% 増加したことで確認された (投与前)用量が 90 mg に減量された場合)、治験責任医師の裁量により、RBP-7000 を 120 mg に戻す 1 回限りの増量を受けることができます。
研究に参加する「de novo」患者は、研究 RB-US-09-0010 (NCT02109562) に参加しなかった患者であり、治療期間の準備のために異なる研究前手順で 3 つのグループに割り当てられます。
- 「慣らし」患者は、リスペリドンの経口投与をまだ受けていない患者であり（研究参加中は他の抗精神病薬の使用が許可されていないため）、14 日間の慣らし期間を開始し、3 または 4 mg の経口用量まで滴定します。 RBP-7000の最初の注射前のリスペリドン/日。
- 「変換」患者は、1 日 3 または 4 mg 以外の経口リスペリドン用量を受けており、RBP-7000 の初回注射前に 3 または 4 mg の経口リスペリドン用量レベルを達成するために 7 日間の変換期間を開始する患者です。臨床的に指示された場合のみ。
- 3または4 mg /日の経口リスペリドン用量を服用しているデノボ患者は、（スクリーニング/登録後）RBP-7000の最初の注射を受けます。
研究に参加する「ロールオーバー」患者は、研究RB-US-09-0010で56日間の二重盲検治療を完了した患者です。 これらの患者は、治験責任医師の判断により、治療の継続が臨床的に正当化され、この研究への参加を妨げる重大なプロトコル逸脱や臨床的に関連する有害事象（AE）がないことを条件として、現在の研究に参加する資格があります。 ロールオーバー患者は、完全なスクリーニングプロセスを受けず、経口リスペリドンによる慣らし期間または切り替え期間を必要としません。 オープンラベル研究の1日目（研究RB-US-09-0010の57日目）に、患者はオープンラベルRBP-7000の最初の注射（120 mg）を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Woodland International Research Group, Inc.
-
Springdale、Arkansas、アメリカ、72764
- Woodland Research Northwest, LLC
-
-
California
-
Cerritos、California、アメリカ、90703
- Comprehensive Clinical Development
-
Escondido、California、アメリカ、92025
- Synergy EPIC
-
Glendale、California、アメリカ、91206
- Behavioral Research Specialists
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Long Beach、California、アメリカ、90813
- Apostle Clinical Trials
-
Oakland、California、アメリカ、94612
- Pacific Research Partners
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- Excell Research
-
Pico Rivera、California、アメリカ、90660
- CNRI-Los Angeles
-
San Diego、California、アメリカ、92102
- CNRI-San Diego
-
-
Connecticut
-
Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
- Research Center for Clinical Studies
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
- Comprehensive Clinical Development-Washington DC
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34201
- Florida Clinical Research Center
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Innovative Clinical Research
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Behavioral Clinical Reserach
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Florida Clinical Research Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33122
- Premier Clinical Resarch Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Radiant Research
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- iResearch Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Uptown Research Institute
-
Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- Behavioral Health Hospital
-
Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- Baber Research Group
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Via Christi Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
-
Missouri
-
Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- Centerpointe Hospital
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63118
- St. Louis Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Altea Research Institute
-
-
New Jersey
-
Marlton、New Jersey、アメリカ、08053-3426
- CRI Lifetree - Marlton Unit
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11241
- Behavioral Medical Research of Brooklyn
-
Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
- Neurobehavioral Research
-
Jamaica、New York、アメリカ、11432
- Comprehensive Clinical Development-Queens
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- New Hope Clinical Research
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
- Clinical Trials of America
-
-
Ohio
-
Shaker Heights、Ohio、アメリカ、44122
- Insight Clinical Trials LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Oklahoma Clinical Research Center
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- Cutting Edge Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19403
- Keystone Clinical Studies
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
- CRI Lifetree - Philadelphia Unit
-
Reading、Pennsylvania、アメリカ、19604
- Berks Center for ClinicalResearch
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Research Strategies of Memphis
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Clinical Trials
-
Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Pillar Clinical Research
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- FutureSearch Clinical Trials, L.P.
-
Houston、Texas、アメリカ、77007
- Bayou City Research
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- Alliance Research Group
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
「デノボ」患者
- -Diagnostic and Statistical Manual、Edition 4、テキストリビジョン（DSM-IV-TR）基準で定義されている統合失調症の診断
- -スクリーニング時の合計PANSSスコア<= 70（訪問1）
- 身体検査に基づくその他の健康状態
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
「寝返り患者
- -この研究に参加するための書面による同意を提供
- -研究終了（EOS）（研究RB-US-09-0010の57日目）評価および研究者の医学的判断に基づいて登録する資格があると見なされる
除外基準:
「デノボ」患者
- リスペリドンを毎日経口でプラス/マイナス6mg/日服用している患者
- -研究スクリーニングの120日以内にリスペリドンまたは9-ヒドロキシリスペリドン長時間作用型注射製剤を服用している患者（訪問1）
- -スクリーニングから120日以内に長時間作用型注射用抗精神病薬を投与された患者（訪問1）
-証拠または病歴（スクリーニング前の過去6か月以内）を有する患者 患者の安全性を損なうか、治験薬の安全性および/または結果評価を妨げる可能性のある重大な肝障害の患者。
- B型またはC型肝炎を含むがこれらに限定されない急性または慢性肝炎
- 総ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍を超える、または
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの2倍を超える
- 薬剤性白血球減少症の既往歴のある患者
- -心臓発作（心筋梗塞）または脳損傷（意識喪失を伴う外傷性損傷および/または脳血管障害）の病歴を含むがこれらに限定されない他の病状のある患者、および一次検査によって解釈される臨床的に重要な低血圧または不整脈治験責任医師（PI）または医学的に資格のある副治験責任医師
- てんかんまたはその他の発作性疾患、パーキンソン病または認知症の患者
「寝返り」患者
- -研究RB-US-09-0010の終了時に入院治療設定を必要とする患者
- 研究RB-US-09-0010中に発生した不安定な病状の患者
- -スクリーニングで妊娠検査が陽性である出産の可能性のある女性（訪問1）、妊娠中または授乳中、妊娠を求めている、または研究中に適切な避妊方法を使用できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RBP-7000 - 120 mg の用量
RBP-7000 120 mg 皮下 (SC) 注射を 28 日ごとに 13 回投与する非盲検療法。
患者は、研究RB-US-09-0010からの「ロールオーバー」患者、またはde novo患者として研究に参加する。
研究前の手順は、以前の治療法に応じて de novo 患者で異なります。
|
120 mg RBP-7000 用量を 28 日ごとに皮下注射で送達し、合計 13 回の注射を行いました (ロールオーバー参加者の場合、最初の 2 回の注射は研究 RB-US-09-0010 の下で行われました)。 90 mg RBP-7000 への 1 回のダウン タイトレーションは、参加者に忍容性の問題がある場合、調査員の裁量で許可されます。 90 mg の RBP-7000 を投与され、精神症状の悪化を示した参加者は、研究者の裁量により、RBP-7000 を 120 mg に一度だけ増量することができました。 RBP-7000 は、ATRIGEL Delivery System とリスペリドンの組み合わせです。 ATRIGEL Delivery System は、制御された方法でリスペリドンの徐放を可能にします。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者
時間枠：1日目から52週目まで
|
有害事象 (AE) は、因果関係や医学的意義の存在に関係なく、ベースライン (研究前) 事象 (存在する場合) からの頻度または重症度の変化 (正または負) を表す研究関連の事象として定義されます。 治療に起因する有害事象は、開始日が最初の試験投与日以降のあらゆる有害事象と定義されます。 ＡＥは治験責任医師が治験薬に関連するか否かを決定する。 重篤な AE (SAE) は、連邦規制により、死亡、生命を脅かす AE、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害/不能、または先天異常/先天性欠損症。 被験者は 2 回以上の不利な経験をしている可能性がありますが、被験者はカテゴリ内で 1 回だけカウントされます。 同じ主題が異なるカテゴリに表示される場合があります。 |
1日目から52週目まで
|
|
注射部位関連治療 - 緊急有害事象（TEAE）のある参加者
時間枠：1日目から52週目まで
|
有害事象 (AE) は、因果関係や医学的意義の存在に関係なく、ベースライン (研究前) 事象 (存在する場合) からの頻度または重症度の変化 (正または負) を表す研究関連の事象として定義されます。 治療に起因する有害事象は、開始日が最初の試験投与日以降のあらゆる有害事象と定義されます。 有害事象は、MedDRA バージョン 17.0 を使用してコード化されました。 注射部位の AE に関連する優先用語が報告されます。 参加者は 2 つ以上の AE を持っていた可能性がありますが、対象は各優先用語カテゴリで 1 回だけカウントされます。 同じ件名が、異なる優先用語カテゴリに表示される場合があります。 |
1日目から52週目まで
|
|
ベースラインと比較して、研究中いつでも著しく異常な体重増加を示す参加者
時間枠：ベースライン (0 日目)、治療 (1 日目から 52 週目まで)
|
治療開始後、研究中の任意の時点でベースライン体重の 7% 以上および 10% 以上の増加が見られた参加者 (予定外の評価を含む)。
|
ベースライン (0 日目)、治療 (1 日目から 52 週目まで)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
陽性および陰性症候群スケール（PANSS）の合計スコアのベースラインから29日目、169日目、および研究終了までの変化
時間枠：ベースライン（0日目）、29日目、169日目、および試験終了時（約52週目）
|
PANSS は、妄想、誇大性、感情の鈍化、判断力の低下、注意力の低下、衝動制御の低下など、統合失調症のさまざまな症状を評価するために設計された 30 項目の尺度です。
30 の症状は、1 (不在) から 7 (極度の精神病理) までの 7 段階で評価されます。
PANSS 合計スコアは 30 の PANSS 項目すべての合計であり、30 から 210 の範囲であり、30 は統合失調症の症状がないことを示し、210 は 30 の症状すべての極端な評価を示します。
ベースライン スコアからのマイナスの変化は、症状の改善を示します。
|
ベースライン（0日目）、29日目、169日目、および試験終了時（約52週目）
|
|
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール（PANSS）サブスケール スコアのベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン（0日目）、試験終了時（約52週目）
|
PANSS サブスケール:
|
ベースライン（0日目）、試験終了時（約52週目）
|
|
臨床全体印象のベースラインからの変化-重症度スコア（CGI-S）から29日目、169日目、および研究終了
時間枠：ベースライン (0 日目)、ベースライン (0 日目)、29 日目、169 日目、および試験終了時 (約 52 週目)
|
CGI-S 評価尺度は、参加者が示した病気の重症度に対する臨床医の印象を測定する 7 段階の総合評価です。
1 の評価は「正常で、まったく病気ではない」に相当し、7 の評価は「最も非常に悪い参加者の中で」に相当します。
ベースラインスコアからのマイナスの変化は、病気の重症度の改善を示します。
|
ベースライン (0 日目)、ベースライン (0 日目)、29 日目、169 日目、および試験終了時 (約 52 週目)
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Indivior Inc.、Indivior Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RBP-7000の臨床試験
-
Biohaven Therapeutics Ltd.募集