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Étude à long terme du RBP 7000 dans le traitement de sujets atteints de schizophrénie

31 août 2018 mis à jour par: Indivior Inc.

Une étude ouverte d'innocuité et de tolérance à long terme du RBP-7000 dans le traitement de sujets atteints de schizophrénie

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 3 administrant RBP-7000 dans le traitement de patients atteints de schizophrénie. L'étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité à long terme des injections sous-cutanées (SC) de RBP-7000 chez les sujets atteints de schizophrénie et poursuivra la collecte de données sur les résultats cliniques avec les injections SC de RBP-7000 chez les sujets atteints de schizophrénie à l'aide de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) et l'échelle CGI-S (Clinical Global Impression-Severity Illness).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients à dépister doivent recevoir un diagnostic de schizophrénie avec un score désigné basé sur le PANSS, confirmé par un entretien State, Assessability, Face, Ecological and Rule (SAFER). Les patients « de novo » sont des patients qui reçoivent déjà 3 ou 4 mg de rispéridone par voie orale/jour et qui n'auront pas à terminer les phases de « rodage » ou de « conversion » (voir ci-dessous) et seront affectés pour recevoir RBP- 7000 après confirmation de l'éligibilité. Les patients qui ont terminé l'étude d'efficacité en double aveugle et contrôlée par placebo du RBP-7000 (RB-US-09-0010, NCT02109562), menée chez des patients atteints de schizophrénie aiguë (appelés patients « roll-over ») seront dépistés .

Tous les patients se verront attribuer la dose de 120 mg de RBP-7000, qui est soumise à une réduction unique à 90 mg de RBP-7000 pour la tolérabilité, à la discrétion de l'investigateur. Les patients recevant la dose de 90 mg de RBP-7000 qui présentent une aggravation des symptômes psychiatriques, confirmée par un score PANSS total > 70 ou une augmentation de 20 % du score PANSS par rapport à l'évaluation précédente à la dose de 120 mg (avant la la dose a été réduite à 90 mg), peut recevoir une augmentation unique à 120 mg de RBP-7000 à la discrétion de l'investigateur.

Les patients "de novo" entrant dans l'étude sont les patients qui n'ont pas participé à l'étude RB-US-09-0010 (NCT02109562) et sont répartis en trois groupes avec différentes procédures de pré-étude pour se préparer à la période de traitement :

  • Les patients « en rodage » sont des patients qui ne reçoivent pas déjà de rispéridone par voie orale (car aucun autre médicament antipsychotique n'est autorisé pendant la participation à l'étude) et qui commenceront une période de rodage de 14 jours en titrant jusqu'à une dose de 3 ou 4 mg par voie orale rispéridone/jour avant la première injection de RBP-7000.
  • Les patients « en conversion » sont des patients qui reçoivent des doses orales de rispéridone autres que 3 ou 4 mg/jour et qui commenceront une période de conversion de 7 jours pour atteindre une dose de rispéridone orale de 3 ou 4 mg avant la première injection de RBP-7000, seulement si cliniquement indiqué.
  • Les patients de novo prenant une dose orale de rispéridone de 3 ou 4 mg/jour avant l'étude recevront (une fois dépistés/inscrits) la première injection de RBP-7000.

Les patients « roll-over » entrant dans l'étude sont des patients qui ont terminé 56 jours de traitement en double aveugle dans l'étude RB-US-09-0010. Ces patients seront éligibles pour participer à l'étude en cours à condition que la poursuite du traitement soit cliniquement justifiée, à en juger par l'investigateur, et qu'il n'y ait eu aucune déviation significative du protocole ou événement indésirable (EI) cliniquement pertinent qui empêcherait l'inclusion dans cette étude. Les patients transférés ne subiront pas le processus de dépistage complet et n'auront besoin ni d'une période de rodage ni d'une période de conversion avec la rispéridone orale. Le jour 1 de l'étude en ouvert (qui est le jour 57 de l'étude RB-US-09-0010), les patients recevront leur première injection (120 mg) de RBP-7000 en ouvert.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72764
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Comprehensive Clinical Development
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • Synergy EPIC
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Apostle Clinical Trials
      • Oakland, California, États-Unis, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Excell Research
      • Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
        • CNRI-Los Angeles
      • San Diego, California, États-Unis, 92102
        • CNRI-San Diego
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
        • Research Center for Clinical Studies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Comprehensive Clinical Development-Washington DC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
        • Florida Clinical Research Center
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Innovative Clinical Research
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Behavioral Clinical Reserach
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Florida Clinical Research Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33122
        • Premier Clinical Resarch Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Radiant Research
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • Behavioral Health Hospital
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
        • Baber Research Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
        • Centerpointe Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053-3426
        • CRI Lifetree - Marlton Unit
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11241
        • Behavioral Medical Research of Brooklyn
      • Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
        • Neurobehavioral Research
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • Comprehensive Clinical Development-Queens
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • New Hope Clinical Research
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Shaker Heights, Ohio, États-Unis, 44122
        • Insight Clinical Trials LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19403
        • Keystone Clinical Studies
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
        • CRI Lifetree - Philadelphia Unit
      • Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19604
        • Berks Center for ClinicalResearch
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Research Strategies of Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Pillar Clinical Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77007
        • Bayou City Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
        • Alliance Research Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients "de novo"

  • Diagnostic de la schizophrénie tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique, édition 4, critères de révision du texte (DSM-IV-TR)
  • Score PANSS total <=70 au moment du dépistage (Visite 1)
  • Sinon en bonne santé sur la base de l'examen physique
  • Fourni un consentement éclairé écrit

« Patients reportés

  • Fourni un consentement écrit pour participer à cette étude
  • Être considéré comme éligible pour s'inscrire sur la base des évaluations de fin d'étude (EOS) (jour 57 de l'étude RB-US-09-0010) et du jugement médical de l'investigateur

Critère d'exclusion:

Patients "de novo"

  • Patients prenant quotidiennement de la rispéridone orale à une dose de plus/moins 6 mg/jour
  • Patients prenant une formulation injectable à action prolongée de rispéridone ou de 9-hydroxyrispéridone dans les 120 jours suivant le dépistage de l'étude (visite 1)
  • Patients ayant reçu un antipsychotique injectable à action prolongée dans les 120 jours suivant le dépistage (visite 1)

  • Patients présentant des preuves ou des antécédents (au cours des six derniers mois précédant le dépistage) d'un trouble hépatique important susceptible de compromettre la sécurité du patient ou d'interférer avec l'évaluation de la sécurité et/ou des résultats du médicament à l'étude, notamment :

    • Hépatite aiguë ou chronique, y compris, mais sans s'y limiter, l'hépatite B ou C
    • Bilirubine totale supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), ou
    • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) supérieure à 2 fois la LSN
  • Patients ayant des antécédents de leucopénie médicamenteuse
  • Les patients ayant d'autres conditions médicales, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou de lésion cérébrale (lésion traumatique avec perte de conscience et/ou accident vasculaire cérébral), et une pression artérielle basse ou des arythmies cliniquement significatives telles qu'interprétées par le principal chercheur (PI) ou sous-chercheur médicalement qualifié
  • Patients souffrant d'épilepsie ou d'autres troubles convulsifs, de la maladie de Parkinson ou de démence

Patients "passants"

  • Patients nécessitant un traitement en milieu hospitalier à la fin de l'étude RB-US-09-0010
  • Patients présentant une condition médicale instable développée au cours de l'étude RB-US-09-0010
  • Femmes en âge de procréer qui ont un test de grossesse positif lors du dépistage (visite 1), qui sont enceintes ou qui allaitent, qui cherchent une grossesse ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: RBP-7000 - Dose de 120 mg
RBP-7000 120 mg d'injections sous-cutanées (SC) tous les 28 jours pour 13 doses en traitement ouvert. Les patients entrent dans l'étude en tant que patients « renouvelés » de l'étude RB-US-09-0010, ou patients de novo. Les procédures préalables à l'étude varient pour les patients de novo en fonction de la thérapie précédente.
Médicament: RBP-7000

Dose de 120 mg de RBP-7000 administrée par injection sous-cutanée tous les 28 jours pour un total de 13 injections (pour les participants au roulement, les deux premières injections ont eu lieu dans le cadre de l'étude RB-US-09-0010).

Un titrage unique à 90 mg de RBP-7000 est autorisé à la discrétion de l'investigateur si le participant a des problèmes de tolérance. Les participants qui ont reçu la dose de 90 mg de RBP-7000 et qui ont présenté une aggravation des symptômes psychiatriques pouvaient recevoir une augmentation unique à 120 mg de RBP-7000 à la discrétion de l'investigateur.

RBP-7000 est une combinaison du système d'administration ATRIGEL et de la rispéridone. Le système d'administration ATRIGEL permet une libération prolongée de rispéridone de manière contrôlée.

Autres noms:
  • Rispéridone
  • Rispéridone à action prolongée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 52

Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement lié à l'étude qui représente un changement (positif ou négatif) de fréquence ou de gravité par rapport à un événement de référence (avant l'étude) (le cas échéant), indépendamment de la présence d'une relation causale ou d'une importance médicale. Les événements indésirables liés au traitement sont définis comme tout événement indésirable dont la date de début est égale ou postérieure à la date de la première dose de l'étude. Les EI sont déterminés par l'investigateur comme étant liés ou non au médicament à l'étude.

Un EI grave (EIG) est défini par la réglementation fédérale comme tout EI survenant à n'importe quelle dose qui entraîne l'un des résultats suivants : décès, EI mettant la vie en danger, hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou une anomalie congénitale/malformation congénitale. Bien qu'un sujet puisse avoir eu 2 expériences négatives ou plus, le sujet n'est compté qu'une seule fois dans une catégorie. Le même sujet peut apparaître dans différentes catégories.
Jour 1 jusqu'à la semaine 52
Participants avec des événements indésirables liés au traitement liés au site d'injection (TEAE)
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 52

Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement lié à l'étude qui représente un changement (positif ou négatif) de fréquence ou de gravité par rapport à un événement de référence (avant l'étude) (le cas échéant), indépendamment de la présence d'une relation causale ou d'une importance médicale. Les événements indésirables liés au traitement sont définis comme tout événement indésirable dont la date de début est égale ou postérieure à la date de la première dose de l'étude.

Les événements indésirables ont été codés à l'aide de MedDRA version 17.0. Les termes privilégiés liés aux EI au site d'injection sont rapportés. Bien qu'un participant puisse avoir eu 2 EI ou plus, le sujet n'est compté qu'une seule fois dans chaque catégorie de terme préféré. Le même sujet peut apparaître dans différentes catégories de termes préférés.
Jour 1 jusqu'à la semaine 52
Participants avec un gain de poids nettement anormal à tout moment pendant l'étude par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base (jour 0), traitement (jour 1 jusqu'à la semaine 52)
Les participants qui ont pris >=7 % et >=10 % de leur poids initial à tout moment de l'étude (y compris les évaluations non programmées) une fois le traitement commencé.
Ligne de base (jour 0), traitement (jour 1 jusqu'à la semaine 52)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total de l'échelle de syndrome positif et négatif (PANSS) entre le départ et les jours 29, 169 et la fin de l'étude
Délai: Départ (jour 0), jour 29, jour 169 et fin de l'étude (environ semaine 52)
Le PANSS est une échelle de 30 éléments conçue pour évaluer divers symptômes de la schizophrénie, notamment les délires, la grandiosité, l'affect émoussé, le mauvais jugement, le manque d'attention et le mauvais contrôle des impulsions. Les 30 symptômes sont évalués sur une échelle de 7 points allant de 1 (absent) à 7 (psychopathologie extrême). Le score total du PANSS est la somme des 30 éléments du PANSS et varie de 30 à 210, 30 indiquant l'absence de symptômes de schizophrénie et 210 indiquant des évaluations extrêmes des 30 symptômes. Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une amélioration des symptômes.
Départ (jour 0), jour 29, jour 169 et fin de l'étude (environ semaine 52)
Changement des scores de la sous-échelle de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) à la fin de l'étude
Délai: Au départ (jour 0), fin de l'étude (environ semaine 52)

Sous-échelles PANSS :

  • L'échelle positive évalue 7 éléments : délires, désorganisation conceptuelle, hallucinations, excitation, grandiosité, méfiance/persécution et hostilité. Échelle : 7 (absent) à 49 (psychopathologie extrême)
  • L'échelle négative évalue 7 éléments : affect émoussé, retrait émotionnel, mauvais rapport, retrait social passif/apathique, difficulté à penser abstrait, manque de spontanéité et de flux de conversation, et pensée stéréotypée. Échelle : 7 (absent) à 49 (psychopathologie extrême)
  • L'échelle de psychopathologie générale évalue 16 éléments : préoccupation somatique, anxiété, sentiments de culpabilité, tension, manières et postures, dépression, retard moteur, manque de coopération, contenu de pensée inhabituel, désorientation, manque d'attention, manque de jugement et de perspicacité, perturbation de la volonté, mauvais contrôle des impulsions , préoccupation et évitement social actif. Échelle : 16 (absent) à 112 (psychopathologie extrême) Un changement négatif par rapport aux scores de base indique des améliorations.
Au départ (jour 0), fin de l'étude (environ semaine 52)
Changement de la ligne de base dans l'impression clinique globale - scores de gravité (CGI-S) aux jours 29, 169 et à la fin de l'étude
Délai: Valeur initiale (jour 0), valeur initiale (jour 0), jour 29, jour 169 et fin de l'étude (environ la semaine 52)
L'échelle d'évaluation CGI-S est une évaluation globale en 7 points qui mesure l'impression du clinicien sur la gravité de la maladie présentée par un participant. Une note de 1 équivaut à "Normal, pas du tout malade" et une note de 7 équivaut à "Parmi les participants les plus gravement malades". Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une amélioration de la gravité de la maladie.
Valeur initiale (jour 0), valeur initiale (jour 0), jour 29, jour 169 et fin de l'étude (environ la semaine 52)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indivior Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Indivior Inc., Indivior Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2014

Première publication (ESTIMATION)

30 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RB-US-13-0005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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