Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование RBP 7000 при лечении пациентов с шизофренией

31 августа 2018 г. обновлено: Indivior Inc.

Открытое долгосрочное исследование безопасности и переносимости RBP-7000 при лечении пациентов с шизофренией

Это открытое исследование фазы 3 по применению RBP-7000 при лечении пациентов с шизофренией. В исследовании будут оцениваться долгосрочная безопасность и переносимость подкожных (п/к) инъекций RBP-7000 у пациентов с шизофренией, а также продолжится сбор данных о клинических исходах подкожных инъекций RBP-7000 у пациентов с шизофренией с использованием Шкалы положительных и отрицательных синдромов (PANSS). и клиническая глобальная шкала «впечатление-тяжесть заболевания» (CGI-S).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов, подлежащих скринингу, должна быть диагностирована шизофрения с установленным баллом на основе PANSS, что подтверждается опросом состояния, оценки, лица, экологии и правил (SAFER). Пациенты «de novo» — это пациенты, которые уже получают рисперидон перорально в дозе 3 или 4 мг/день, и им не нужно будет завершать этапы «ввода» или «конверсии» (см. ниже), и им будет назначен прием RBP- 7000 после подтверждения права. Пациенты, завершившие двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности RBP-7000 (RB-US-09-0010, NCT02109562), проведенное у пациентов с острой шизофренией (называемых «перевернутыми» пациентами), будут обследованы. .

Всем пациентам будет назначена доза RBP-7000 120 мг, которая подлежит однократному снижению до 90 мг RBP-7000 для обеспечения переносимости по усмотрению исследователя. Пациенты, получающие RBP-7000 в дозе 90 мг, у которых наблюдается ухудшение психиатрических симптомов, что подтверждается общим баллом PANSS >70 или 20%-ным увеличением балла PANSS по сравнению с предыдущей оценкой на уровне дозы 120 мг (до доза была снижена до 90 мг), может быть назначена однократная доза с титрованием до 120 мг RBP-7000 по усмотрению исследователя.

Пациенты «de novo», включенные в исследование, — это пациенты, которые не участвовали в исследовании RB-US-09-0010 (NCT02109562) и разделены на три группы с различными предисследованными процедурами для подготовки к периоду лечения:

  • «Вводные» пациенты — это пациенты, которые еще не получают пероральный рисперидон (поскольку никакие другие антипсихотические препараты не разрешены во время участия в исследовании) и начнут 14-дневный вводной период с титрования дозы до 3 или 4 мг перорально. рисперидона/сутки перед первой инъекцией RBP-7000.
  • Пациенты с «конверсией» — это пациенты, получающие пероральные дозы рисперидона, отличные от 3 или 4 мг/сут, и у которых начнется 7-дневный период конверсии для достижения уровня пероральной дозы рисперидона 3 или 4 мг перед первой инъекцией RBP-7000. только по клиническим показаниям.
  • Пациенты de novo, принимающие рисперидон перорально в дозе 3 или 4 мг/сут перед исследованием, получат (после скрининга/регистрации) первую инъекцию RBP-7000.

«Перевернутые» пациенты, включенные в исследование, — это пациенты, прошедшие 56 дней двойного слепого лечения в исследовании RB-US-09-0010. Эти пациенты будут иметь право на участие в текущем исследовании при условии, что продолжение лечения клинически оправдано, по мнению исследователя, и что не было значительных отклонений от протокола или клинически значимых нежелательных явлений (НЯ), которые препятствовали бы включению в это исследование. Перевернутые пациенты не будут проходить полный процесс скрининга и не будут нуждаться ни в вводном, ни в конверсионном периоде перорального рисперидона. В 1-й день открытого исследования (который является 57-м днем ​​исследования RB-US-09-0010) пациенты получат свою первую инъекцию (120 мг) открытого исследования RBP-7000.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72764
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Comprehensive Clinical Development
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Synergy EPIC
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Apostle Clinical Trials
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Excell Research
      • Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
        • CNRI-Los Angeles
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
        • CNRI-San Diego
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
        • Research Center for Clinical Studies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Comprehensive Clinical Development-Washington DC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
        • Florida Clinical Research Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Innovative Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Behavioral Clinical Reserach
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Florida Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Premier Clinical Resarch Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Radiant Research
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Behavioral Health Hospital
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
        • Baber Research Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
        • Centerpointe Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053-3426
        • CRI Lifetree - Marlton Unit
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11241
        • Behavioral Medical Research of Brooklyn
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Neurobehavioral Research
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
        • Comprehensive Clinical Development-Queens
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • New Hope Clinical Research
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Shaker Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Insight Clinical Trials LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19403
        • Keystone Clinical Studies
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • CRI Lifetree - Philadelphia Unit
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19604
        • Berks Center for ClinicalResearch
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Research Strategies of Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Pillar Clinical Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77007
        • Bayou City Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Alliance Research Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты "Де Ново"

  • Диагностика шизофрении в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства, издание 4, редакция текста (DSM-IV-TR)
  • Общий балл PANSS <=70 на момент скрининга (посещение 1)
  • В остальном здоров на основании физического осмотра
  • Дано письменное информированное согласие

«Перевернутые пациенты

  • Предоставлено письменное согласие на участие в этом исследовании
  • Считаться подходящим для зачисления на основании оценок окончания исследования (EOS) (57-й день исследования RB-US-09-0010) и медицинского заключения исследователя.

Критерий исключения:

Пациенты "Де Ново"

  • Пациенты, ежедневно принимающие пероральный рисперидон в дозе плюс/минус 6 мг/сут.
  • Пациенты, принимающие любую инъекционную форму рисперидона или 9-гидроксирисперидона длительного действия в течение 120 дней после скрининга исследования (посещение 1)
  • Пациенты, получавшие инъекционный антипсихотик длительного действия в течение 120 дней после скрининга (посещение 1)

  • Пациенты с признаками или историей (за последние шесть месяцев до скрининга) значительного нарушения функции печени, которое может либо поставить под угрозу безопасность пациента, либо повлиять на безопасность и/или оценку исхода исследуемого препарата, в том числе:

    • Острый или хронический гепатит, включая гепатит B или C, но не ограничиваясь им.
    • Общий билирубин более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН), или
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 2 раза превышает ВГН
  • Пациенты с лекарственной лейкопенией в анамнезе
  • Пациенты с другими заболеваниями, включая, помимо прочего, сердечный приступ (инфаркт миокарда) или черепно-мозговую травму (травматическое повреждение с потерей сознания и/или нарушением мозгового кровообращения), а также клинически значимое низкое кровяное давление или аритмии в соответствии с интерпретацией первичной следователь (PI) или младший исследователь с медицинской квалификацией
  • Пациенты с эпилепсией или другими судорожными расстройствами, болезнью Паркинсона или деменцией

«Перевернутые» пациенты

  • Пациенты, нуждающиеся в стационарном лечении в конце исследования RB-US-09-0010
  • Пациенты с нестабильным медицинским состоянием, развившимся во время исследования RB-US-09-0010
  • Женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность при скрининге (посещение 1), беременные или кормящие грудью, стремящиеся забеременеть или не использующие адекватные методы контрацепции во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РБП-7000 - доза 120 мг
RBP-7000 120 мг подкожных (п/к) инъекций каждые 28 дней по 13 доз в качестве открытой терапии. Пациенты включаются в исследование как пациенты, переходящие из исследования RB-US-09-0010, или пациенты de novo. Процедуры перед исследованием различаются для пациентов de novo в зависимости от предшествующей терапии.
Лекарство: РБП-7000

Доза 120 мг RBP-7000 вводилась подкожно каждые 28 дней, всего 13 инъекций (для участников с повторным введением первые две инъекции проводились в рамках исследования RB-US-09-0010).

Однократное снижение дозы до 90 мг RBP-7000 разрешено по усмотрению исследователя, если у участника есть проблемы с переносимостью. Участники, которые получили дозу 90 мг RBP-7000 и у которых наблюдалось ухудшение психиатрических симптомов, могли получить однократное повышение дозы до 120 мг RBP-7000 по усмотрению исследователя.

RBP-7000 представляет собой комбинацию системы доставки ATRIGEL и рисперидона. Система доставки ATRIGEL обеспечивает замедленное высвобождение рисперидона контролируемым образом.

Другие имена:
  • Рисперидон
  • Рисперидон длительного действия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: День 1 до недели 52

Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое связанное с исследованием событие, которое представляет собой изменение (положительное или отрицательное) частоты или тяжести по сравнению с исходным (до исследования) событием (если таковое имеется), независимо от наличия причинно-следственной связи или медицинской значимости. Нежелательные явления, возникшие во время лечения, определяются как любые нежелательные явления с датой начала, равной или более поздней дате приема первой исследуемой дозы. Исследователь определяет НЯ как связанные или не связанные с исследуемым препаратом.

Серьезное НЯ (СНЯ) определяется федеральным законодательством как любое НЯ, возникающее при любой дозе, которое приводит к любому из следующих исходов: смерть, опасное для жизни НЯ, госпитализация или продление существующей госпитализации, стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность или врожденная аномалия/врожденный порок. Хотя у субъекта может быть 2 или более неблагоприятных опыта, субъект учитывается в категории только один раз. Один и тот же предмет может появляться в разных категориях.
День 1 до недели 52
Участники с нежелательными явлениями, связанными с лечением, связанными с местом инъекции (TEAE)
Временное ограничение: День 1 до недели 52

Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое связанное с исследованием событие, которое представляет собой изменение (положительное или отрицательное) частоты или тяжести по сравнению с исходным (до исследования) событием (если таковое имеется), независимо от наличия причинно-следственной связи или медицинской значимости. Нежелательные явления, возникшие во время лечения, определяются как любые нежелательные явления с датой начала, равной или более поздней дате приема первой исследуемой дозы.

Побочные явления были закодированы с использованием MedDRA версии 17.0. Приведены предпочтительные термины, связанные с НЯ в месте инъекции. Хотя у участника могло быть 2 или более НЯ, субъект учитывается только один раз в каждой предпочтительной категории терминов. Один и тот же предмет может появляться в разных предпочтительных категориях терминов.
День 1 до недели 52
Участники с заметной аномальной прибавкой в ​​весе в любое время во время исследования по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), лечение (день 1 до недели 52)
Участники, у которых было обнаружено увеличение массы тела >=7% и >=10% от их исходного веса в любой момент исследования (включая незапланированные оценки) после начала лечения.
Исходный уровень (день 0), лечение (день 1 до недели 52)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем на 29-й, 169-й дни и в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 29, день 169 и конец исследования (приблизительно 52 неделя)
PANSS представляет собой шкалу из 30 пунктов, предназначенную для оценки различных симптомов шизофрении, включая бред, грандиозность, притупление аффекта, недальновидность, плохое внимание и плохой контроль над импульсами. 30 симптомов оцениваются по 7-балльной шкале от 1 (отсутствие) до 7 (крайняя психопатология). Общий балл PANSS представляет собой сумму всех 30 пунктов PANSS и колеблется от 30 до 210, где 30 указывает на отсутствие симптомов шизофрении, а 210 указывает на крайнюю оценку всех 30 симптомов. Отрицательное изменение по сравнению с исходными показателями указывает на улучшение симптомов.
Исходный уровень (день 0), день 29, день 169 и конец исследования (приблизительно 52 неделя)
Изменение от исходного уровня в баллах подшкалы шкалы положительных и отрицательных синдромов (PANSS) к концу исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), конец исследования (приблизительно 52 неделя)

Подшкалы PANSS:

  • Положительная шкала оценивает 7 пунктов: бред, концептуальная дезорганизация, галлюцинации, возбуждение, грандиозность, подозрительность/преследование и враждебность. Шкала: от 7 (отсутствует) до 49 (крайняя психопатология)
  • Отрицательная шкала оценивает 7 пунктов: притупленный аффект, эмоциональная замкнутость, плохое взаимопонимание, пассивная/апатичная социальная замкнутость, трудности с абстрактным мышлением, отсутствие спонтанности и плавности разговора и стереотипное мышление. Шкала: от 7 (отсутствует) до 49 (крайняя психопатология)
  • Шкала общей психопатологии оценивает 16 пунктов: соматическую обеспокоенность, тревогу, чувство вины, напряженность, манеры и позы, депрессию, двигательную заторможенность, отказ от сотрудничества, необычное содержание мыслей, дезориентацию, плохое внимание, отсутствие суждений и проницательности, нарушение воли, плохой контроль импульсов. , озабоченность и активное избегание общества. Шкала: от 16 (отсутствует) до 112 (крайняя психопатология). Отрицательное изменение по сравнению с исходными показателями указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 0), конец исследования (приблизительно 52 неделя)
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления — показатели тяжести (CGI-S) на 29-й, 169-й дни и в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), исходный уровень (день 0), 29-й день, 169-й день и конец исследования (приблизительно 52-я неделя)
Рейтинговая шкала CGI-S представляет собой 7-балльную глобальную оценку, которая измеряет впечатление врача о тяжести заболевания, проявленного участником. Оценка 1 эквивалентна «Нормально, совсем не больна», а оценка 7 эквивалентна «Среди самых тяжелобольных участников». Отрицательное изменение по сравнению с исходными показателями указывает на улучшение тяжести заболевания.
Исходный уровень (день 0), исходный уровень (день 0), 29-й день, 169-й день и конец исследования (приблизительно 52-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indivior Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Indivior Inc., Indivior Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RB-US-13-0005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РБП-7000

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться