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Estudio a largo plazo de RBP 7000 en el tratamiento de sujetos con esquizofrenia

31 de agosto de 2018 actualizado por: Indivior Inc.

Un estudio abierto de seguridad y tolerabilidad a largo plazo de RBP-7000 en el tratamiento de sujetos con esquizofrenia

Este es un estudio abierto de Fase 3 que administra RBP-7000 en el tratamiento de pacientes con esquizofrenia. El estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de las inyecciones subcutáneas (SC) de RBP-7000 en sujetos con esquizofrenia y continuará recopilando datos de resultados clínicos con las inyecciones SC de RBP-7000 en sujetos con esquizofrenia utilizando la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) y la escala Clinical Global Impression-Severity Illness (CGI-S).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que se someterán a la evaluación deben tener un diagnóstico de esquizofrenia con una puntuación designada basada en la PANSS, según lo confirme una entrevista estatal, evaluable, facial, ecológica y regla (SAFER). Los pacientes "de novo" son pacientes que ya están recibiendo risperidona oral de 3 o 4 mg/día y no tendrán que completar las fases de "inicio" o "conversión" (ver más abajo) y serán asignados para recibir RBP- 7000 después de que se haya confirmado la elegibilidad. Los pacientes que completaron el estudio de eficacia doble ciego controlado con placebo de RBP-7000 (RB-US-09-0010, NCT02109562), realizado en pacientes con esquizofrenia aguda (denominados pacientes "transcurridos") serán evaluados .

A todos los pacientes se les asignará la dosis de 120 mg de RBP-7000, que está sujeta a una reducción única a 90 mg de RBP-7000 para tolerabilidad, a discreción del investigador. Los pacientes que reciben la dosis de 90 mg de RBP-7000 que presentan un empeoramiento de los síntomas psiquiátricos, confirmado por una puntuación PANSS total >70 o un aumento del 20 % en la puntuación PANSS de la evaluación anterior al nivel de dosis de 120 mg (antes de la la dosis se redujo a 90 mg), puede recibir una titulación ascendente única a 120 mg de RBP-7000 a discreción del investigador.

Los pacientes "de novo" que ingresan al estudio son aquellos pacientes que no participaron en el estudio RB-US-09-0010 (NCT02109562) y se asignan en tres grupos con diferentes procedimientos previos al estudio para prepararse para el período de tratamiento:

  • Los pacientes de "preinclusión" son pacientes que aún no están recibiendo risperidona oral (ya que no se permiten otros medicamentos antipsicóticos durante la participación en el estudio) y comenzarán un período de preinclusión de 14 días titulando hasta una dosis de 3 o 4 mg por vía oral. risperidona/día antes de la primera inyección de RBP-7000.
  • Los pacientes de "conversión" son pacientes que reciben dosis orales de risperidona distintas de 3 o 4 mg/día y comenzarán un período de conversión de 7 días para alcanzar un nivel de dosis de risperidona oral de 3 o 4 mg antes de la primera inyección de RBP-7000. sólo si está clínicamente indicado.
  • Los pacientes nuevos que toman una dosis oral de risperidona de 3 o 4 mg/día antes del estudio recibirán (una vez evaluados/inscritos) la primera inyección de RBP-7000.

Los pacientes "transferidos" que ingresan al estudio son pacientes que completaron 56 días de tratamiento doble ciego en el estudio RB-US-09-0010. Estos pacientes serán elegibles para participar en el estudio actual siempre que la continuación del tratamiento esté clínicamente justificada, a juicio del investigador, y que no haya habido desviaciones significativas del protocolo o eventos adversos clínicamente relevantes que impidan la inclusión en este estudio. Los pacientes de transferencia no se someterán al proceso de selección completo y no requerirán un período de adaptación o conversión con risperidona oral. El día 1 del estudio abierto (que es el día 57 del estudio RB-US-09-0010), los pacientes recibirán su primera inyección (120 mg) de RBP-7000 abierto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Comprehensive Clinical Development
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Synergy EPIC
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Apostle Clinical Trials
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
        • CNRI-Los Angeles
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
        • Cnri-San Diego
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • Research Center for Clinical Studies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Comprehensive Clinical Development-Washington DC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Florida Clinical Research Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Innovative Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Behavioral Clinical Reserach
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Florida Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Premier Clinical Resarch Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Radiant Research
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Behavioral Health Hospital
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • Baber Research Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • Centerpointe Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053-3426
        • CRI Lifetree - Marlton Unit
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11241
        • Behavioral Medical Research of Brooklyn
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Neurobehavioral Research
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Comprehensive Clinical Development-Queens
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • New Hope Clinical Research
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Shaker Heights, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Insight Clinical Trials Llc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
        • Keystone Clinical Studies
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • CRI Lifetree - Philadelphia Unit
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19604
        • Berks Center for ClinicalResearch
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Research Strategies of Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Pillar Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
        • Bayou City Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Alliance Research Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes "de novo"

  • Diagnóstico de esquizofrenia tal como se define en el Manual diagnóstico y estadístico, edición 4, revisión del texto (DSM-IV-TR) criterios
  • Puntuación total de PANSS <=70 en el momento de la selección (Visita 1)
  • Por lo demás sano sobre la base del examen físico
  • Proporcionó consentimiento informado por escrito

"Pacientes de vuelco

  • Proporcionó consentimiento por escrito para participar en este estudio.
  • Ser considerado elegible para inscribirse según las evaluaciones del final del estudio (EOS) (día 57 del estudio RB-US-09-0010) y el juicio médico del investigador

Criterio de exclusión:

Pacientes "de novo"

  • Pacientes que toman risperidona oral diaria a una dosis de más/menos 6 mg/día
  • Pacientes que toman cualquier formulación inyectable de acción prolongada de risperidona o 9-hidroxirisperidona dentro de los 120 días posteriores a la selección del estudio (Visita 1)
  • Pacientes que han recibido un antipsicótico inyectable de acción prolongada dentro de los 120 días previos a la selección (Visita 1)

  • Pacientes con evidencia o antecedentes (en los últimos seis meses antes de la selección) de un trastorno hepático significativo que pueda comprometer la seguridad del paciente o interferir con la seguridad y/o la evaluación del resultado del fármaco del estudio, incluidos:

    • Hepatitis aguda o crónica, que incluye pero no se limita a la hepatitis B o C
    • Bilirrubina total superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN), o
    • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) superior a 2 veces el ULN
  • Pacientes con antecedentes de leucopenia inducida por fármacos
  • Pacientes con otras afecciones médicas que incluyen, entre otros, antecedentes de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o lesión cerebral (lesión traumática con pérdida del conocimiento y/o accidente cerebrovascular) y presión arterial baja clínicamente significativa o arritmias según la interpretación del médico primario. investigador (PI) o subinvestigador médicamente calificado
  • Pacientes con epilepsia u otros trastornos convulsivos, enfermedad de Parkinson o demencia

Pacientes "vuelcos"

  • Pacientes que requieren un entorno de tratamiento hospitalario al final del estudio RB-US-09-0010
  • Pacientes con una condición médica inestable desarrollada durante el estudio RB-US-09-0010
  • Mujeres en edad fértil que tienen una prueba de embarazo positiva en la selección (Visita 1), que están embarazadas o amamantando, que buscan un embarazo o que no usan métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: RBP-7000 - dosis de 120 mg
RBP-7000 inyecciones subcutáneas (SC) de 120 mg cada 28 días durante 13 dosis como terapia abierta. Los pacientes ingresan al estudio como pacientes "transferidos" del estudio RB-US-09-0010, o pacientes de novo. Los procedimientos previos al estudio varían para los pacientes de novo según la terapia previa.
Droga: RBP-7000

Dosis de 120 mg de RBP-7000 administrada mediante inyección subcutánea cada 28 días para un total de 13 inyecciones (para los participantes de transferencia, las dos primeras inyecciones se realizaron en el estudio RB-US-09-0010).

Se permite una titulación descendente única a 90 mg de RBP-7000 a discreción del investigador si el participante tiene problemas de tolerabilidad. Los participantes que recibieron la dosis de 90 mg de RBP-7000 y exhibieron un empeoramiento de los síntomas psiquiátricos podrían recibir una titulación ascendente única a 120 mg de RBP-7000 a discreción del investigador.

RBP-7000 es una combinación de ATRIGEL Delivery System y risperidona. El sistema de administración ATRIGEL permite la liberación sostenida de risperidona de manera controlada.

Otros nombres:
  • Risperidona
  • Risperidona de acción prolongada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la semana 52

Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento relacionado con el estudio que represente un cambio (positivo o negativo) en la frecuencia o la gravedad de un evento inicial (anterior al estudio) (si lo hubiera), independientemente de la presencia de una relación causal o importancia médica. Los eventos adversos emergentes del tratamiento se definen como cualquier evento adverso con una fecha de inicio igual o posterior a la fecha de la primera dosis del estudio. El investigador determina que los AA están relacionados o no con el fármaco del estudio.

Un EA grave (SAE, por sus siglas en inglés) se define por la regulación federal como cualquier EA que ocurra a cualquier dosis que resulte en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, EA potencialmente mortal, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o una anomalía congénita/defecto de nacimiento. Aunque un sujeto puede haber tenido 2 o más experiencias adversas, el sujeto se cuenta solo una vez en una categoría. Un mismo tema puede aparecer en diferentes categorías.
Día 1 hasta la semana 52
Participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento relacionados con el sitio de inyección (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la semana 52

Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento relacionado con el estudio que represente un cambio (positivo o negativo) en la frecuencia o la gravedad de un evento inicial (anterior al estudio) (si lo hubiera), independientemente de la presencia de una relación causal o importancia médica. Los eventos adversos emergentes del tratamiento se definen como cualquier evento adverso con una fecha de inicio igual o posterior a la fecha de la primera dosis del estudio.

Los eventos adversos se codificaron utilizando MedDRA versión 17.0. Se informan los términos preferidos vinculados a los EA en el lugar de la inyección. Aunque un participante puede haber tenido 2 o más AE, el sujeto se cuenta solo una vez en cada categoría de término preferido. El mismo tema puede aparecer en diferentes categorías de términos preferidos.
Día 1 hasta la semana 52
Participantes con un aumento de peso marcadamente anormal en cualquier momento durante el estudio en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), tratamiento (día 1 hasta la semana 52)
Participantes en los que se encontró que aumentaron >=7 % y >=10 % de su peso inicial en cualquier momento durante el estudio (incluidas las evaluaciones no programadas) una vez que comenzó el tratamiento.
Línea de base (día 0), tratamiento (día 1 hasta la semana 52)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) hasta los días 29, 169 y al final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), día 29, día 169 y fin del estudio (aproximadamente semana 52)
La PANSS es una escala de 30 elementos diseñada para evaluar diversos síntomas de la esquizofrenia, incluidos los delirios, la grandiosidad, el afecto embotado, el juicio deficiente, la atención deficiente y el control de impulsos deficiente. Los 30 síntomas se califican en una escala de 7 puntos que va de 1 (ausente) a 7 (psicopatología extrema). La puntuación total de la PANSS es la suma de los 30 ítems de la PANSS y varía de 30 a 210, donde 30 indica ausencia de síntomas de esquizofrenia y 210 indica calificaciones extremas de los 30 síntomas. El cambio negativo de las puntuaciones de referencia indica mejoras en los síntomas.
Línea de base (día 0), día 29, día 169 y fin del estudio (aproximadamente semana 52)
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la subescala de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), fin del estudio (aproximadamente semana 52)

Subescalas PANSS:

  • La escala positiva evalúa 7 ítems: delirios, desorganización conceptual, alucinaciones, excitación, grandiosidad, desconfianza/persecución y hostilidad. Escala: 7 (ausente) a 49 (psicopatología extrema)
  • La escala negativa evalúa 7 ítems: afecto embotado, retraimiento emocional, mala relación, retraimiento social pasivo/apático, dificultad en el pensamiento abstracto, falta de espontaneidad y fluidez en la conversación y pensamiento estereotipado. Escala: 7 (ausente) a 49 (psicopatología extrema)
  • La escala de psicopatología general evalúa 16 ítems: preocupación somática, ansiedad, sentimientos de culpa, tensión, gestos y posturas, depresión, retraso motor, falta de cooperación, contenido de pensamiento inusual, desorientación, atención deficiente, falta de juicio y perspicacia, alteración de la voluntad, control deficiente de los impulsos. , preocupación y evitación social activa. Escala: 16 (ausente) a 112 (psicopatología extrema) El cambio negativo de las puntuaciones iniciales indica mejoras.
Línea de base (día 0), fin del estudio (aproximadamente semana 52)
Cambio desde el inicio en la impresión clínica global: puntuaciones de gravedad (CGI-S) hasta los días 29, 169 y final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Línea de base (Día 0), Día 29, Día 169 y Fin del estudio (aproximadamente Semana 52)
La escala de calificación CGI-S es una evaluación global de 7 puntos que mide la impresión del médico sobre la gravedad de la enfermedad que presenta un participante. Una calificación de 1 equivale a "Normal, nada enfermo" y una calificación de 7 equivale a "Entre los participantes más extremadamente enfermos". El cambio negativo de las puntuaciones de referencia indica una mejora en la gravedad de la enfermedad.
Línea de base (Día 0), Línea de base (Día 0), Día 29, Día 169 y Fin del estudio (aproximadamente Semana 52)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indivior Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Indivior Inc., Indivior Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RB-US-13-0005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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