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Estudo de longo prazo do RBP 7000 no tratamento de indivíduos com esquizofrenia

31 de agosto de 2018 atualizado por: Indivior Inc.

Um estudo aberto de segurança e tolerabilidade de longo prazo do RBP-7000 no tratamento de indivíduos com esquizofrenia

Este é um estudo aberto de Fase 3 que administra RBP-7000 no tratamento de pacientes com esquizofrenia. O estudo avaliará a segurança e tolerabilidade a longo prazo das injeções subcutâneas (SC) de RBP-7000 em indivíduos com esquizofrenia e continuará coletando dados de resultados clínicos com injeções de RBP-7000 SC em indivíduos com esquizofrenia usando a Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) e escala de doença de gravidade de impressão clínica global (CGI-S).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes a serem rastreados devem ser diagnosticados com esquizofrenia com uma pontuação designada com base no PANSS, conforme confirmado por uma entrevista de Estado, Avaliação, Face, Ecológica e Regra (SAFER). Pacientes "de novo" são pacientes que já estão recebendo 3 ou 4 mg de risperidona oral/dia e não precisarão completar as fases "run-in" ou "conversão" (veja abaixo) e serão designados para receber RBP- 7000 após a elegibilidade ter sido confirmada. Os pacientes que completaram o estudo duplo-cego, controlado por placebo, de eficácia do RBP-7000 (RB-US-09-0010, NCT02109562), conduzido em pacientes com esquizofrenia aguda (referidos como pacientes "roll-over") serão rastreados .

Todos os pacientes receberão a dose de 120 mg de RBP-7000, que está sujeita a uma redução única para 90 mg de RBP-7000 para tolerabilidade, a critério do investigador. Pacientes recebendo a dose de 90 mg de RBP-7000 que apresentam piora nos sintomas psiquiátricos, confirmado por uma pontuação total da PANSS >70 ou um aumento de 20% na pontuação da PANSS em relação à avaliação anterior no nível de dose de 120 mg (antes da a dose foi diminuída para 90 mg), pode receber uma titulação única de volta para 120 mg de RBP-7000, a critério do investigador.

Os pacientes "de novo" que entram no estudo são aqueles pacientes que não participaram do estudo RB-US-09-0010 (NCT02109562) e são alocados em três grupos com diferentes procedimentos pré-estudo para se preparar para o período de tratamento:

  • Pacientes "run-in" são pacientes que ainda não estão recebendo risperidona oral (uma vez que nenhum outro medicamento antipsicótico é permitido durante a participação no estudo) e iniciarão um período de 14 dias com titulação até uma dose de 3 ou 4 mg oral risperidona/dia antes da primeira injeção de RBP-7000.
  • Pacientes de "conversão" são pacientes que estão recebendo doses orais de risperidona diferentes de 3 ou 4 mg/dia e iniciarão um período de conversão de 7 dias para atingir um nível de dose oral de risperidona de 3 ou 4 mg antes da primeira injeção de RBP-7000, somente se clinicamente indicado.
  • Os pacientes de novo que tomam uma dose oral de risperidona de 3 ou 4 mg/dia antes do estudo receberão (uma vez rastreados/inscritos) a primeira injeção de RBP-7000.

Os pacientes "roll-over" que entram no estudo são pacientes que completaram 56 dias de tratamento duplo-cego no Estudo RB-US-09-0010. Esses pacientes serão elegíveis para entrar no estudo atual, desde que a continuação do tratamento seja clinicamente justificada, conforme julgado pelo investigador, e que não haja desvios de protocolo significativos ou eventos adversos (EAs) clinicamente relevantes que impeçam a inclusão neste estudo. Os pacientes roll-over não passarão pelo processo de triagem completo e não precisarão de um período inicial ou de conversão com risperidona oral. No Dia 1 do estudo aberto (que é o Dia 57 do Estudo RB-US-09-0010), os pacientes receberão sua primeira injeção (120 mg) de RBP-7000 aberto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

500

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Comprehensive Clinical Development
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Synergy EPIC
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Apostle Clinical Trials
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
        • CNRI-Los Angeles
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
        • CNRI-San Diego
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • Research Center for Clinical Studies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Comprehensive Clinical Development-Washington DC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Florida Clinical Research Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Innovative Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Behavioral Clinical Reserach
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Florida Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Premier Clinical Resarch Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Radiant Research
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Behavioral Health Hospital
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • Baber Research Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • Centerpointe Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053-3426
        • CRI Lifetree - Marlton Unit
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11241
        • Behavioral Medical Research of Brooklyn
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Neurobehavioral Research
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Comprehensive Clinical Development-Queens
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • New Hope Clinical Research
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Clinical Trials Of America
    • Ohio
      • Shaker Heights, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Insight Clinical Trials LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
        • Keystone Clinical Studies
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • CRI Lifetree - Philadelphia Unit
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19604
        • Berks Center for ClinicalResearch
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Research Strategies of Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Pillar Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
        • Bayou City Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Alliance Research Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes "De Novo"

  • Diagnóstico de esquizofrenia conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico, Edição 4, critérios de revisão de texto (DSM-IV-TR)
  • Pontuação total de PANSS <=70 no momento da triagem (Visita 1)
  • Caso contrário saudável com base no exame físico
  • Fornecido consentimento informado por escrito

"Pacientes de Rolagem

  • Fornecido consentimento por escrito para participar neste estudo
  • Ser considerado elegível para inscrição com base nas avaliações de Fim do Estudo (EOS) (Dia 57 do Estudo RB-US-09-0010) e no julgamento médico do investigador

Critério de exclusão:

Pacientes "De Novo"

  • Pacientes em uso diário de risperidona oral na dose mais/menos 6 mg/dia
  • Pacientes tomando qualquer formulação injetável de ação prolongada de risperidona ou 9-hidroxirisperidona dentro de 120 dias da triagem do estudo (Visita 1)
  • Pacientes que receberam um antipsicótico injetável de ação prolongada em até 120 dias após a triagem (consulta 1)

  • Pacientes com evidência ou história (nos últimos seis meses antes da triagem) de um distúrbio hepático significativo que pode comprometer a segurança do paciente ou interferir na segurança e/ou na avaliação do resultado do medicamento em estudo, incluindo:

    • Hepatite aguda ou crônica, incluindo, entre outros, hepatite B ou C
    • Bilirrubina total superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN), ou
    • Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) maior que 2 vezes o LSN
  • Pacientes com história de leucopenia induzida por drogas
  • Pacientes com outras condições médicas, incluindo, entre outros, história de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou lesão cerebral (lesão traumática com perda de consciência e/ou acidente vascular cerebral) e pressão arterial baixa ou arritmias clinicamente significativas conforme interpretado pelo médico primário investigador (PI) ou sub-investigador medicamente qualificado
  • Pacientes com epilepsia ou outros distúrbios convulsivos, doença de Parkinson ou demência

Pacientes "Roll-over"

  • Pacientes que necessitam de internação no final do Estudo RB-US-09-0010
  • Pacientes com uma condição médica instável desenvolvida durante o Estudo RB-US-09-0010
  • Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo na triagem (consulta 1), grávidas ou amamentando, que procuram engravidar ou que não usaram métodos anticoncepcionais adequados durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: RBP-7000 - dose de 120 mg
RBP-7000 120 mg de injeções subcutâneas (SC) a cada 28 dias por 13 doses como terapia aberta. Os pacientes entram no estudo como pacientes 'roll-over' do estudo RB-US-09-0010 ou pacientes de novo. Os procedimentos pré-estudo variam para pacientes de novo, dependendo da terapia anterior.
Medicamento: RBP-7000

Dose de 120 mg de RBP-7000 administrada por injeção subcutânea a cada 28 dias para um total de 13 injeções (para participantes do roll-over, as duas primeiras injeções ocorreram no estudo RB-US-09-0010).

Uma redução única para 90 mg de RBP-7000 é permitida a critério do investigador caso o participante tenha problemas de tolerabilidade. Os participantes que receberam a dose de 90 mg de RBP-7000 e apresentaram piora nos sintomas psiquiátricos podem receber uma titulação única de volta para 120 mg de RBP-7000, a critério do investigador.

RBP-7000 é uma combinação do Sistema de Entrega ATRIGEL e risperidona. O Sistema de Entrega ATRIGEL permite a liberação sustentada de risperidona de maneira controlada.

Outros nomes:
  • Risperidona
  • Risperidona de longa duração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Dia 1 até a semana 52

Um evento adverso (EA) é definido como qualquer evento relacionado ao estudo que representa uma alteração (positiva ou negativa) na frequência ou gravidade de um evento inicial (pré-estudo) (se houver), independentemente da presença de relação causal ou significância médica. Os eventos adversos emergentes do tratamento são definidos como qualquer evento adverso com data de início igual ou posterior à data da primeira dose do estudo. Os EAs são determinados pelo investigador como relacionados ou não relacionados ao medicamento do estudo.

Um EA grave (SAE) é definido pela regulamentação federal como qualquer EA que ocorra em qualquer dose que resulte em qualquer um dos seguintes desfechos: morte, EA com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou uma anomalia congênita/defeito de nascimento. Embora um sujeito possa ter tido 2 ou mais experiências adversas, o sujeito é contado apenas uma vez em uma categoria. O mesmo assunto pode aparecer em diferentes categorias.
Dia 1 até a semana 52
Participantes com eventos adversos emergentes relacionados ao tratamento no local da injeção (TEAEs)
Prazo: Dia 1 até a semana 52

Um evento adverso (EA) é definido como qualquer evento relacionado ao estudo que representa uma alteração (positiva ou negativa) na frequência ou gravidade de um evento inicial (pré-estudo) (se houver), independentemente da presença de relação causal ou significância médica. Os eventos adversos emergentes do tratamento são definidos como qualquer evento adverso com data de início igual ou posterior à data da primeira dose do estudo.

Os eventos adversos foram codificados usando MedDRA versão 17.0. Termos preferenciais vinculados a EAs no local da injeção são relatados. Embora um participante possa ter tido 2 ou mais EAs, o assunto é contado apenas uma vez em cada categoria de termo preferencial. O mesmo assunto pode aparecer em diferentes categorias de termos preferenciais.
Dia 1 até a semana 52
Participantes com ganho de peso acentuadamente anormal a qualquer momento durante o estudo em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base (dia 0), tratamento (dia 1 até a semana 52)
Os participantes que tiveram ganho >=7% e >=10% de seu peso inicial em qualquer ponto durante o estudo (incluindo avaliações não programadas) após o início do tratamento.
Linha de base (dia 0), tratamento (dia 1 até a semana 52)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de síndrome positiva e negativa (PANSS) para os dias 29, 169 e final do estudo
Prazo: Linha de base (Dia 0), Dia 29, Dia 169 e Fim do Estudo (aproximadamente Semana 52)
A PANSS é uma escala de 30 itens projetada para avaliar vários sintomas de esquizofrenia, incluindo delírios, grandiosidade, afeto embotado, julgamento deficiente, atenção deficiente e controle de impulso deficiente. Os 30 sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (ausente) a 7 (psicopatologia extrema). A pontuação total da PANSS é a soma de todos os 30 itens da PANSS e varia de 30 a 210, com 30 indicando ausência de sintomas de esquizofrenia e 210 indicando classificações extremas de todos os 30 sintomas. A mudança negativa das pontuações iniciais indica melhorias nos sintomas.
Linha de base (Dia 0), Dia 29, Dia 169 e Fim do Estudo (aproximadamente Semana 52)
Mudança da linha de base nas pontuações da subescala da escala de síndrome positiva e negativa (PANSS) até o final do estudo
Prazo: Linha de base (Dia 0), Fim do Estudo (aproximadamente Semana 52)

Subescalas da PANSS:

  • A escala positiva avalia 7 itens: delírios, desorganização conceitual, alucinações, excitação, grandiosidade, desconfiança/perseguição e hostilidade. Escala: 7 (ausente) a 49 (extrema psicopatologia)
  • A escala negativa avalia 7 itens: afeto embotado, retraimento emocional, mau relacionamento, retraimento social passivo/apático, dificuldade no pensamento abstrato, falta de espontaneidade e fluxo de conversa e pensamento estereotipado. Escala: 7 (ausente) a 49 (extrema psicopatologia)
  • A escala de psicopatologia geral avalia 16 itens: preocupação somática, ansiedade, sentimentos de culpa, tensão, maneirismos e postura, depressão, retardo motor, falta de cooperação, conteúdo de pensamento incomum, desorientação, falta de atenção, falta de julgamento e percepção, perturbação da vontade, controle de impulso fraco , preocupação e evitação social ativa. Escala: 16 (ausente) a 112 (psicopatologia extrema) Alterações negativas em relação aos escores basais indicam melhorias.
Linha de base (Dia 0), Fim do Estudo (aproximadamente Semana 52)
Mudança da linha de base na impressão clínica global - pontuações de gravidade (CGI-S) para os dias 29, 169 e final do estudo
Prazo: Linha de base (dia 0), linha de base (dia 0), dia 29, dia 169 e final do estudo (aproximadamente semana 52)
A escala de classificação CGI-S é uma avaliação global de 7 pontos que mede a impressão do clínico sobre a gravidade da doença exibida por um participante. Uma classificação de 1 é equivalente a "Normal, nada doente" e uma classificação de 7 é equivalente a "Entre os participantes mais extremamente doentes". A mudança negativa das pontuações iniciais indica melhora na gravidade da doença.
Linha de base (dia 0), linha de base (dia 0), dia 29, dia 169 e final do estudo (aproximadamente semana 52)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indivior Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Indivior Inc., Indivior Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RB-US-13-0005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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