Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsundersøgelse af RBP 7000 i behandling af personer med skizofreni

31. august 2018 opdateret af: Indivior Inc.

En åben-label, langsigtet undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af RBP-7000 i behandling af personer med skizofreni

Dette er et fase 3, åbent studie, der administrerer RBP-7000 til behandling af patienter med skizofreni. Undersøgelsen vil vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af RBP-7000 subkutane (SC) injektioner hos personer med skizofreni og for at fortsætte med at indsamle kliniske udfaldsdata med RBP-7000 SC-injektioner i forsøgspersoner med skizofreni ved brug af Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) og CGI-S-skalaen (Clinical Global Impression-Severity Illness).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der skal screenes, skal diagnosticeres med skizofreni med en udpeget score baseret på PANSS, som bekræftet af et State, Assessability, Face, Ecological and Rule (SAFER) interview. "De novo"-patienter er patienter, der allerede får 3- eller 4-mg oral risperidon/dag, og som ikke skal gennemføre "indkørings-" eller "konverterings"-faserne (se nedenfor) og vil blive tildelt RBP- 7000 efter berettigelse er bekræftet. Patienter, der gennemførte det dobbeltblindede, placebokontrollerede, effektstudie af RBP-7000 (RB-US-09-0010, NCT02109562), udført hos patienter med akut skizofreni (benævnt "roll-over"-patienter), vil blive screenet .

Alle patienter vil blive tildelt en dosis på 120 mg af RBP-7000, som er genstand for en engangs nedtitrering til 90 mg RBP-7000 for tolerabilitet, efter investigatorens skøn. Patienter, der får en dosis på 90 mg af RBP-7000, og som udviser en forværring af psykiatriske symptomer, bekræftet af en samlet PANSS-score >70 eller en stigning på 20 % i PANSS-scoren fra den tidligere vurdering ved 120 mg-dosisniveauet (før dosis blev reduceret til 90 mg), kan modtage en engangs optitrering tilbage til 120 mg RBP-7000 efter investigators skøn.

"De novo"-patienter, der deltager i undersøgelsen, er de patienter, der ikke deltog i undersøgelse RB-US-09-0010 (NCT02109562) og er inddelt i tre grupper med forskellige præ-undersøgelsesprocedurer for at forberede sig til behandlingsperioden:

  • "Indkørte"-patienter er patienter, der ikke allerede får oral risperidon (da ingen anden antipsykotisk medicin er tilladt under undersøgelsesdeltagelsen) og vil begynde en 14-dages indkøringsperiode ved at titrere op til en dosis på 3 eller 4 mg oralt. risperidon/dag før den første injektion af RBP-7000.
  • "Konverterings"-patienter er patienter, der får andre orale risperidondoser end 3 eller 4 mg/dag og vil begynde en 7-dages konverteringsperiode for at opnå et oralt risperidondosisniveau på 3 eller 4 mg før den første injektion af RBP-7000, kun hvis det er klinisk indiceret.
  • De novo-patienter, der tager en oral risperidondosis på 3 eller 4 mg/dag forstudie, vil (når de er screenet/tilmeldt) modtage den første injektion af RBP-7000.

"Roll-over"-patienter, der deltager i undersøgelsen, er patienter, der fuldførte 56 dages dobbeltblind behandling i undersøgelse RB-US-09-0010. Disse patienter vil være berettiget til at deltage i det aktuelle studie, forudsat at fortsættelse af behandlingen er klinisk berettiget, som vurderet af investigator, og at der ikke har været nogen signifikante protokolafvigelser eller klinisk relevante bivirkninger (AE'er), der ville udelukke inklusion i denne undersøgelse. Roll-over-patienter vil ikke gennemgå den komplette screeningsproces og vil hverken kræve en indkørings- eller konverteringsperiode med oral risperidon. På dag 1 i det åbne studie (som er dag 57 i undersøgelse RB-US-09-0010) vil patienter modtage deres første injektion (120 mg) af åben RBP-7000.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72764
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Comprehensive Clinical Development
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Synergy EPIC
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Apostle Clinical Trials
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • CNRI-Los Angeles
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • Cnri-San Diego
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
        • Research Center for Clinical Studies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Comprehensive Clinical Development-Washington DC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Florida Clinical Research Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Innovative Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Behavioral Clinical Reserach
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Premier Clinical Resarch Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Radiant Research
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Behavioral Health Hospital
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • Baber Research Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Centerpointe Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053-3426
        • CRI Lifetree - Marlton Unit
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11241
        • Behavioral Medical Research of Brooklyn
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Neurobehavioral Research
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Comprehensive Clinical Development-Queens
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • New Hope Clinical Research
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Shaker Heights, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Insight Clinical Trials LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19403
        • Keystone Clinical Studies
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • CRI Lifetree - Philadelphia Unit
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19604
        • Berks Center for ClinicalResearch
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Research Strategies of Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Pillar Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
        • Bayou City Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Alliance Research Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

"De Novo" patienter

  • Diagnose af skizofreni som defineret af Diagnostic and Statistical Manual, udgave 4, tekstrevision (DSM-IV-TR) kriterier
  • Samlet PANSS-score <=70 på screeningstidspunktet (besøg 1)
  • Ellers sundt på basis af fysisk undersøgelse
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke

"Roll-over-patienter

  • Har givet skriftligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • Opfattes som berettiget til at tilmelde sig baseret på End of Study (EOS) (Dag 57 af Study RB-US-09-0010) vurderinger og efterforskerens medicinske vurdering

Ekskluderingskriterier:

"De Novo" patienter

  • Patienter, der dagligt tager oral risperidon i en dosis plus/minus 6 mg/dag
  • Patienter, der tager risperidon eller 9-hydroxyrisperidon langtidsvirkende injicerbare formuleringer inden for 120 dage efter undersøgelsesscreening (besøg 1)
  • Patienter, der har modtaget et langtidsvirkende injicerbart antipsykotikum inden for 120 dage efter screening (besøg 1)

  • Patienter med evidens for eller historie (i de sidste seks måneder før screening) af en signifikant leversygdom, der enten kan kompromittere patientsikkerheden eller interferere med sikkerheden og/eller udfaldsevalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet, herunder:

    • Akut eller kronisk hepatitis, herunder men ikke begrænset til hepatitis B eller C
    • Total bilirubin større end 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), eller
    • Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) større end 2 gange ULN
  • Patienter med en historie med lægemiddelinduceret leukopeni
  • Patienter med andre medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, historie med hjerteanfald (myokardieinfarkt) eller hjerneskade (traumatisk skade med tab af bevidsthed og/eller cerebrovaskulær ulykke) og klinisk signifikant lavt blodtryk eller arytmier som fortolket af den primære investigator (PI) eller medicinsk kvalificeret sub-investigator
  • Patienter med epilepsi eller andre anfaldslidelser, Parkinsons sygdom eller demens

"Roll-over" patienter

  • Patienter, der har behov for en indlæggelsesbehandling i slutningen af ​​undersøgelse RB-US-09-0010
  • Patienter med en ustabil medicinsk tilstand udviklede sig under undersøgelse RB-US-09-0010
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som har en positiv graviditetstest ved screening (besøg 1), som er gravide eller ammer, søger graviditet eller undlader at bruge tilstrækkelige præventionsmetoder under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RBP-7000 - 120 mg dosis
RBP-7000 120 mg subkutane (SC) injektioner hver 28. dag i 13 doser som åben behandling. Patienter går ind i undersøgelsen som 'roll-over'-patienter fra undersøgelse RB-US-09-0010 eller de novo-patienter. Forundersøgelsesprocedurer varierer for de novo-patienter afhængigt af tidligere behandling.
Medicin: RBP-7000

120 mg RBP-7000 dosis leveret ved subkutan injektion hver 28. dag til i alt 13 injektioner (for roll-over deltagere fandt de første to injektioner sted under undersøgelse RB-US-09-0010).

En engangs nedtitrering til 90 mg RBP-7000 er tilladt efter investigatorens skøn, hvis deltageren har problemer med tolerabilitet. Deltagere, der modtog en dosis på 90 mg af RBP-7000 og udviste en forværring af psykiatriske symptomer, kunne modtage en engangs optitrering tilbage til 120 mg RBP-7000 efter investigatorens skøn.

RBP-7000 er en kombination af ATRIGEL Delivery System og risperidon. ATRIGEL Delivery System giver mulighed for vedvarende frigivelse af risperidon på en kontrolleret måde.

Andre navne:
  • Risperidon
  • Langtidsvirkende risperidon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til uge 52

En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver undersøgelsesrelateret hændelse, der repræsenterer en ændring (positiv eller negativ) i frekvens eller sværhedsgrad fra en baseline (førstudie) hændelse (hvis nogen), uanset tilstedeværelsen af ​​årsagssammenhæng eller medicinsk betydning. Behandlingsudløste bivirkninger defineres som enhver uønsket hændelse med en startdato på eller efter den første studiedosisdato. AE'er bestemmes af investigator til at være relateret eller ikke relateret til undersøgelseslægemidlet.

En alvorlig AE (SAE) defineres af føderal lovgivning som enhver AE, der forekommer ved enhver dosis, der resulterer i et af følgende udfald: død, livstruende AE, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt. Selvom et forsøgsperson kan have haft 2 eller flere negative oplevelser, tælles emnet kun én gang i en kategori. Det samme emne kan forekomme i forskellige kategorier.
Dag 1 til uge 52
Deltagere med injektionsstedsrelateret behandling-emergent adverse events (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til uge 52

En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver undersøgelsesrelateret hændelse, der repræsenterer en ændring (positiv eller negativ) i frekvens eller sværhedsgrad fra en baseline (førstudie) hændelse (hvis nogen), uanset tilstedeværelsen af ​​årsagssammenhæng eller medicinsk betydning. Behandlingsudløste bivirkninger defineres som enhver uønsket hændelse med en startdato på eller efter den første studiedosisdato.

Bivirkninger blev kodet ved hjælp af MedDRA version 17.0. Foretrukne udtryk knyttet til AE'er på injektionsstedet er rapporteret. Selvom en deltager kan have haft 2 eller flere AE'er, tælles emnet kun én gang i hver foretrukket terminskategori. Det samme emne kan forekomme i forskellige foretrukne termkategorier.
Dag 1 til uge 52
Deltagere med markant unormal vægtøgning når som helst i løbet af undersøgelsen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline (dag 0), behandling (dag 1 op til uge 52)
Deltagere, som viste sig at have taget på >=7% og >=10% af deres baselinevægt på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen (inklusive ikke-planlagte vurderinger), når behandlingen begyndte.
Baseline (dag 0), behandling (dag 1 op til uge 52)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) samlet score til dag 29, 169 og slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 29, dag 169 og slutningen af ​​undersøgelsen (ca. uge 52)
PANSS er en skala med 30 punkter designet til at vurdere forskellige symptomer på skizofreni, herunder vrangforestillinger, grandiositet, afstumpet affekt, dårlig dømmekraft, dårlig opmærksomhed og dårlig impulskontrol. De 30 symptomer vurderes på en 7-trins skala, der går fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). Den samlede PANSS-score er summen af ​​alle 30 PANSS-elementer og går fra 30 til 210, hvor 30 indikerer fravær af symptomer på skizofreni og 210 indikerer ekstreme vurderinger af alle 30 symptomer. Negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedringer i symptomer.
Baseline (dag 0), dag 29, dag 169 og slutningen af ​​undersøgelsen (ca. uge 52)
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) subskala-score til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline (dag 0), slutningen af ​​undersøgelsen (ca. uge 52)

PANSS underskalaer:

  • Positiv skala vurderer 7 punkter: vrangforestillinger, konceptuel desorganisering, hallucinationer, spænding, storslåethed, mistænksomhed/forfølgelse og fjendtlighed. Skala: 7 (fraværende) til 49 (ekstrem psykopatologi)
  • Negativ skala vurderer 7 punkter: afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårligt forhold, passiv/apatisk social tilbagetrækning, svært ved abstrakt tænkning, mangel på spontanitet og flow af samtale og stereotyp tænkning. Skala: 7 (fraværende) til 49 (ekstrem psykopatologi)
  • Generel psykopatologi skala vurderer 16 punkter: somatisk bekymring, angst, skyldfølelser, spændinger, manerer og kropsholdning, depression, motorisk retardering, manglende samarbejdsvilje, usædvanligt tankeindhold, desorientering, dårlig opmærksomhed, manglende dømmekraft og indsigt, forstyrrelse af vilje, dårlig impulskontrol , optagethed og aktiv social undgåelse. Skala: 16 (fraværende) til 112 (ekstrem psykopatologi) Negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedringer.
Baseline (dag 0), slutningen af ​​undersøgelsen (ca. uge 52)
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk - sværhedsgradsscore (CGI-S) til dag 29, 169 og slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline (dag 0), baseline (dag 0), dag 29, dag 169 og slutningen af ​​undersøgelsen (ca. uge 52)
CGI-S vurderingsskalaen er en 7-punkts global vurdering, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af ​​sygdommen udvist af en deltager. En vurdering på 1 svarer til "Normal, slet ikke syg", og en vurdering på 7 svarer til "Blandt de mest ekstremt syge deltagere". Negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring i sygdommens sværhedsgrad.
Baseline (dag 0), baseline (dag 0), dag 29, dag 169 og slutningen af ​​undersøgelsen (ca. uge 52)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indivior Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Indivior Inc., Indivior Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2014

Først opslået (SKØN)

30. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RB-US-13-0005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RBP-7000

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner