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Studio a lungo termine di RBP 7000 nel trattamento di soggetti con schizofrenia

31 agosto 2018 aggiornato da: Indivior Inc.

Uno studio in aperto sulla sicurezza e sulla tollerabilità a lungo termine di RBP-7000 nel trattamento di soggetti affetti da schizofrenia

Questo è uno studio di fase 3 in aperto che somministra RBP-7000 nel trattamento di pazienti con schizofrenia. Lo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine delle iniezioni sottocutanee (SC) di RBP-7000 in soggetti con schizofrenia e continuerà a raccogliere dati sugli esiti clinici con iniezioni SC di RBP-7000 in soggetti con schizofrenia utilizzando la scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) e scala Clinical Global Impression-Severity Illness (CGI-S).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti da sottoporre a screening deve essere diagnosticata la schizofrenia con un punteggio designato basato sul PANSS, come confermato da un'intervista di stato, valutabilità, volto, ecologia e regola (SAFER). I pazienti "de novo" sono pazienti che stanno già ricevendo 3 o 4 mg di risperidone orale/giorno e non dovranno completare le fasi di "run-in" o "conversione" (vedi sotto) e saranno assegnati a ricevere RBP- 7000 dopo che l'idoneità è stata confermata. I pazienti che hanno completato lo studio di efficacia in doppio cieco, controllato con placebo di RBP-7000 (RB-US-09-0010, NCT02109562), condotto in pazienti con schizofrenia acuta (indicati come pazienti "roll-over") saranno sottoposti a screening .

A tutti i pazienti verrà assegnata la dose di 120 mg di RBP-7000, che è soggetta a una riduzione una tantum a 90 mg di RBP-7000 per la tollerabilità, a discrezione dello sperimentatore. Pazienti che ricevono la dose di 90 mg di RBP-7000 che mostrano un peggioramento dei sintomi psichiatrici, confermato da un punteggio PANSS totale >70 o un aumento del 20% del punteggio PANSS rispetto alla valutazione precedente al livello di dose di 120 mg (prima della la dose è stata ridotta a 90 mg), può ricevere una titolazione una tantum fino a 120 mg di RBP-7000 a discrezione dello sperimentatore.

I pazienti "de novo" che entrano nello studio sono quei pazienti che non hanno partecipato allo studio RB-US-09-0010 (NCT02109562) e sono assegnati in tre gruppi con diverse procedure pre-studio per prepararsi al periodo di trattamento:

  • I pazienti "run-in" sono pazienti che non stanno già ricevendo risperidone orale (poiché nessun altro farmaco antipsicotico è consentito durante la partecipazione allo studio) e inizieranno un periodo di run-in di 14 giorni titolando fino a una dose di 3 o 4 mg per via orale risperidone/giorno prima della prima iniezione di RBP-7000.
  • I pazienti di "conversione" sono pazienti che ricevono dosi orali di risperidone diverse da 3 o 4 mg/die e inizieranno un periodo di conversione di 7 giorni per raggiungere un livello di dose orale di risperidone di 3 o 4 mg prima della prima iniezione di RBP-7000, solo se clinicamente indicato.
  • I pazienti de novo che assumono una dose orale di risperidone di 3 o 4 mg/die prima dello studio riceveranno (una volta selezionati/arruolati) la prima iniezione di RBP-7000.

I pazienti "roll-over" che entrano nello studio sono pazienti che hanno completato 56 giorni di trattamento in doppio cieco nello Studio RB-US-09-0010. Questi pazienti saranno idonei a partecipare allo studio in corso a condizione che la continuazione del trattamento sia clinicamente giustificata, come giudicato dallo sperimentatore, e che non si siano verificate deviazioni significative dal protocollo o eventi avversi (EA) clinicamente rilevanti che potrebbero precludere l'inclusione in questo studio. I pazienti roll-over non saranno sottoposti al processo di screening completo e non richiederanno né un rodaggio né un periodo di conversione con risperidone orale. Il giorno 1 dello studio in aperto (che è il giorno 57 dello studio RB-US-09-0010), i pazienti riceveranno la loro prima iniezione (120 mg) di RBP-7000 in aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72764
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Comprehensive Clinical Development
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Synergy EPIC
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Apostle Clinical Trials
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excell Research
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
        • CNRI-Los Angeles
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92102
        • Cnri-San Diego
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
        • Research Center for Clinical Studies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Comprehensive Clinical Development-Washington DC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Florida Clinical Research Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Innovative Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Behavioral Clinical Reserach
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Florida Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Premier Clinical Resarch Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Radiant Research
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Behavioral Health Hospital
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • Baber Research Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • Centerpointe Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053-3426
        • CRI Lifetree - Marlton Unit
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11241
        • Behavioral Medical Research of Brooklyn
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Neurobehavioral Research
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Comprehensive Clinical Development-Queens
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • New Hope Clinical Research
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Shaker Heights, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Insight Clinical Trials LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19403
        • Keystone Clinical Studies
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • CRI Lifetree - Philadelphia Unit
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19604
        • Berks Center for ClinicalResearch
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Research Strategies of Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Pillar Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
        • Bayou City Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Alliance Research Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti "De Novo".

  • Diagnosi di schizofrenia come definita dal Manuale Diagnostico e Statistico, Edizione 4, criteri di revisione del testo (DSM-IV-TR)
  • Punteggio PANSS totale <=70 al momento dello screening (Visita 1)
  • Altrimenti sano sulla base dell'esame fisico
  • Consenso informato scritto fornito

"Pazienti ribaltabili

  • Fornito il consenso scritto a partecipare a questo studio
  • Essere considerato idoneo all'arruolamento in base alle valutazioni di fine studio (EOS) (giorno 57 dello studio RB-US-09-0010) e al giudizio medico dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

Pazienti "De Novo".

  • Pazienti che assumono quotidianamente risperidone orale alla dose più/meno 6 mg/die
  • Pazienti che assumono qualsiasi formulazione iniettabile di risperidone o 9-idrossirisperidone a lunga durata d'azione entro 120 giorni dallo screening dello studio (Visita 1)
  • Pazienti che hanno ricevuto un antipsicotico iniettabile a lunga durata d'azione entro 120 giorni dallo screening (Visita 1)

  • Pazienti con evidenza o anamnesi (negli ultimi sei mesi prima dello screening) di un disturbo epatico significativo che può compromettere la sicurezza del paziente o interferire con la sicurezza e/o la valutazione dell'esito del farmaco in studio, tra cui:

    • Epatite acuta o cronica, inclusa ma non limitata all'epatite B o C
    • Bilirubina totale superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), o
    • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 2 volte ULN
  • Pazienti con una storia di leucopenia indotta da farmaci
  • Pazienti con altre condizioni mediche incluse, ma non limitate a, anamnesi di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o danno cerebrale (lesione traumatica con perdita di coscienza e/o accidente cerebrovascolare) e ipotensione o aritmie clinicamente significative secondo l'interpretazione del primario ricercatore (PI) o sub-ricercatore qualificato dal punto di vista medico
  • Pazienti con epilessia o altri disturbi convulsivi, morbo di Parkinson o demenza

Pazienti "ribaltati".

  • Pazienti che richiedono un trattamento ospedaliero al termine dello studio RB-US-09-0010
  • Pazienti con una condizione medica instabile sviluppata durante lo Studio RB-US-09-0010
  • Donne in età fertile che hanno un test di gravidanza positivo allo screening (Visita 1), che sono incinte o che allattano, che cercano una gravidanza o che non usano metodi contraccettivi adeguati durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: RBP-7000 - Dose da 120 mg
RBP-7000 120 mg iniezioni sottocutanee (SC) ogni 28 giorni per 13 dosi come terapia in aperto. I pazienti entrano nello studio come pazienti "roll-over" dallo studio RB-US-09-0010 o pazienti de novo. Le procedure pre-studio variano per i pazienti de novo a seconda della terapia precedente.
Droga: RBP-7000

Dose da 120 mg di RBP-7000 somministrata mediante iniezione sottocutanea ogni 28 giorni per un totale di 13 iniezioni (per i partecipanti al roll-over, le prime due iniezioni sono avvenute nell'ambito dello studio RB-US-09-0010).

È consentita una riduzione una tantum a 90 mg di RBP-7000 a discrezione dello sperimentatore nel caso in cui il partecipante abbia problemi di tollerabilità. I partecipanti che hanno ricevuto la dose da 90 mg di RBP-7000 e hanno mostrato un peggioramento dei sintomi psichiatrici potrebbero ricevere una titolazione una tantum fino a 120 mg di RBP-7000 a discrezione dello sperimentatore.

RBP-7000 è una combinazione di ATRIGEL Delivery System e risperidone. Il sistema di rilascio ATRIGEL consente il rilascio prolungato di risperidone in modo controllato.

Altri nomi:
  • Risperidone
  • Risperidone a lunga durata d'azione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla settimana 52

Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento correlato allo studio che rappresenta un cambiamento (positivo o negativo) nella frequenza o nella gravità rispetto a un evento basale (pre-studio) (se presente), indipendentemente dalla presenza di una relazione causale o significato medico. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono definiti come qualsiasi evento avverso con una data di inizio pari o successiva alla data della prima dose dello studio. Gli eventi avversi sono determinati dallo sperimentatore come correlati o non correlati al farmaco oggetto dello studio.

Un evento avverso grave (SAE) è definito dalla normativa federale come qualsiasi evento avverso che si verifica a qualsiasi dose e che si traduce in uno dei seguenti esiti: morte, evento avverso potenzialmente letale, ricovero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità/incapacità persistente o significativa, o un'anomalia congenita/difetto alla nascita. Sebbene un soggetto possa aver avuto 2 o più esperienze avverse, il soggetto viene conteggiato solo una volta in una categoria. Lo stesso soggetto può comparire in diverse categorie.
Giorno 1 fino alla settimana 52
Partecipanti con eventi avversi emergenti correlati al sito di iniezione (TEAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla settimana 52

Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento correlato allo studio che rappresenta un cambiamento (positivo o negativo) nella frequenza o nella gravità rispetto a un evento basale (pre-studio) (se presente), indipendentemente dalla presenza di una relazione causale o significato medico. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono definiti come qualsiasi evento avverso con una data di inizio pari o successiva alla data della prima dose dello studio.

Gli eventi avversi sono stati codificati utilizzando MedDRA versione 17.0. Vengono riportati i termini preferiti legati agli eventi avversi nel sito di iniezione. Sebbene un partecipante possa aver avuto 2 o più eventi avversi, il soggetto viene conteggiato solo una volta in ciascuna categoria di termini preferiti. Lo stesso soggetto può comparire in diverse categorie di termini preferiti.
Giorno 1 fino alla settimana 52
Partecipanti con aumento di peso marcatamente anormale in qualsiasi momento durante lo studio rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), trattamento (dal giorno 1 fino alla settimana 52)
I partecipanti che hanno riscontrato un aumento >=7% e >=10% del loro peso basale in qualsiasi momento durante lo studio (comprese le valutazioni non programmate) una volta iniziato il trattamento.
Basale (giorno 0), trattamento (dal giorno 1 fino alla settimana 52)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) ai giorni 29, 169 e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 29, giorno 169 e fine dello studio (approssimativamente settimana 52)
La PANSS è una scala di 30 item progettata per valutare vari sintomi della schizofrenia tra cui deliri, grandiosità, affetto attenuato, scarsa capacità di giudizio, scarsa attenzione e scarso controllo degli impulsi. I 30 sintomi sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema). Il punteggio totale PANSS è la somma di tutti i 30 item PANSS e varia da 30 a 210, con 30 che indica assenza di sintomi di schizofrenia e 210 che indica valutazioni estreme di tutti e 30 i sintomi. La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica miglioramenti nei sintomi.
Basale (giorno 0), giorno 29, giorno 169 e fine dello studio (approssimativamente settimana 52)
Variazione dal basale nei punteggi della sottoscala della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), fine dello studio (approssimativamente settimana 52)

Sottoscale PANSS:

  • La scala positiva valuta 7 elementi: delusioni, disorganizzazione concettuale, allucinazioni, eccitazione, grandiosità, sospettosità/persecuzione e ostilità. Scala: da 7 (assente) a 49 (psicopatologia estrema)
  • La scala negativa valuta 7 elementi: affetto attenuato, ritiro emotivo, scarso rapporto, ritiro sociale passivo/apatico, difficoltà nel pensiero astratto, mancanza di spontaneità e flusso di conversazione e pensiero stereotipato. Scala: da 7 (assente) a 49 (psicopatologia estrema)
  • La scala di psicopatologia generale valuta 16 elementi: preoccupazione somatica, ansia, sensi di colpa, tensione, manierismi e atteggiamenti, depressione, ritardo motorio, mancanza di collaborazione, contenuto di pensiero insolito, disorientamento, scarsa attenzione, mancanza di giudizio e intuizione, disturbo della volontà, scarso controllo degli impulsi , preoccupazione ed evitamento sociale attivo. Scala: da 16 (assente) a 112 (psicopatologia estrema) La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica miglioramenti.
Basale (giorno 0), fine dello studio (approssimativamente settimana 52)
Variazione dal basale nell'impressione clinica globale - Punteggi di gravità (CGI-S) ai giorni 29, 169 e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), basale (giorno 0), giorno 29, giorno 169 e fine dello studio (approssimativamente settimana 52)
La scala di valutazione CGI-S è una valutazione globale a 7 punti che misura l'impressione del medico sulla gravità della malattia mostrata da un partecipante. Un punteggio di 1 equivale a "Normale, per niente malato" e un punteggio di 7 equivale a "Tra i partecipanti più gravemente malati". La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento della gravità della malattia.
Basale (giorno 0), basale (giorno 0), giorno 29, giorno 169 e fine dello studio (approssimativamente settimana 52)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indivior Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Indivior Inc., Indivior Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

30 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RB-US-13-0005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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