Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie RBP 7000 při léčbě pacientů se schizofrenií

31. srpna 2018 aktualizováno: Indivior Inc.

Otevřená, dlouhodobá studie bezpečnosti a snášenlivosti RBP-7000 při léčbě pacientů se schizofrenií

Toto je otevřená studie fáze 3 s podáváním RBP-7000 při léčbě pacientů se schizofrenií. Studie posoudí dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost subkutánních (SC) injekcí RBP-7000 u subjektů se schizofrenií a bude pokračovat ve sběru údajů o klinických výsledcích s injekcemi RBP-7000 SC u subjektů se schizofrenií pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) a stupnice klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří mají být vyšetřeni, musí být diagnostikováni se schizofrenií s určeným skóre na základě PANSS, jak bylo potvrzeno rozhovorem State, Assessability, Face, Ecological and Rule (SAFER). „De novo“ pacienti jsou pacienti, kteří již dostávají 3 nebo 4 mg perorálního risperidonu/den a nebudou muset dokončit fázi „zaběhnutí“ nebo „konverze“ (viz níže) a budou přiděleni k léčbě RBP- 7000 po potvrzení způsobilosti. Pacienti, kteří dokončili dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii účinnosti RBP-7000 (RB-US-09-0010, NCT02109562), provedenou u pacientů s akutní schizofrenií (označovaní jako pacienti s převrácením), budou podrobeni screeningu .

Všem pacientům bude přidělena dávka 120 mg RBP-7000, která podléhá jednorázové titraci na 90 mg RBP-7000 kvůli snášenlivosti, podle uvážení zkoušejícího. Pacienti, kteří dostávají dávku 90 mg RBP-7000, kteří vykazují zhoršení psychiatrických symptomů, potvrzené celkovým skóre PANSS > 70 nebo 20% zvýšením skóre PANSS oproti předchozímu hodnocení při hladině dávky 120 mg (před dávka byla snížena na 90 mg), může dostat jednorázovou titraci zpět na 120 mg RBP-7000 podle uvážení zkoušejícího.

"De novo" pacienti vstupující do studie jsou ti pacienti, kteří se neúčastnili studie RB-US-09-0010 (NCT02109562) a jsou rozděleni do tří skupin s různými postupy před zahájením studie, aby se připravili na období léčby:

  • „Zaběhlí“ pacienti jsou pacienti, kteří dosud nedostávají perorálně risperidon (protože během účasti ve studii nejsou povoleny žádné jiné antipsychotické léky) a začnou 14denní zaváděcí období titrací až na dávku 3 nebo 4 mg perorálně risperidon/den před první injekcí RBP-7000.
  • "Konverzní" pacienti jsou pacienti, kteří dostávají perorální dávky risperidonu jiné než 3 nebo 4 mg/den a začnou 7denní přechodné období k dosažení úrovně dávky risperidonu pro perorální podání 3 nebo 4 mg před první injekcí RBP-7000, pouze pokud je to klinicky indikováno.
  • De novo pacienti užívající perorální dávku risperidonu 3 nebo 4 mg/den před studií dostanou (po screeningu/zařazení) první injekci RBP-7000.

Pacienti s "převrácením" vstupující do studie jsou pacienti, kteří dokončili 56 dní dvojitě zaslepené léčby ve studii RB-US-09-0010. Tito pacienti budou způsobilí vstoupit do současné studie za předpokladu, že pokračování léčby je klinicky oprávněné, jak posoudil zkoušející, a že nedošlo k žádným významným odchylkám od protokolu nebo klinicky relevantním nežádoucím příhodám (AE), které by vylučovaly zařazení do této studie. Pacienti s převrácením neprojdou úplným screeningovým procesem a nebudou vyžadovat zaváděcí ani přechodné období s perorálním risperidonem. V den 1 otevřené studie (což je den 57 studie RB-US-09-0010) pacienti dostanou svou první injekci (120 mg) otevřeného RBP-7000.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72764
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Comprehensive Clinical Development
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Synergy EPIC
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Apostle Clinical Trials
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excell Research
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
        • CNRI-Los Angeles
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
        • Cnri-San Diego
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
        • Research Center for Clinical Studies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Comprehensive Clinical Development-Washington DC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Florida Clinical Research Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Innovative Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Behavioral Clinical Reserach
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Florida Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Premier Clinical Resarch Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Radiant Research
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Behavioral Health Hospital
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • Baber Research Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • Centerpointe Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053-3426
        • CRI Lifetree - Marlton Unit
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11241
        • Behavioral Medical Research of Brooklyn
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Neurobehavioral Research
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Comprehensive Clinical Development-Queens
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • New Hope Clinical Research
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Shaker Heights, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Insight Clinical Trials LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19403
        • Keystone Clinical Studies
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • CRI Lifetree - Philadelphia Unit
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19604
        • Berks Center for ClinicalResearch
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Research Strategies of Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Pillar Clinical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77007
        • Bayou City Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Alliance Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti "De Novo".

  • Diagnostika schizofrenie, jak je definována Diagnostickým a statistickým manuálem, vydání 4, kritéria revize textu (DSM-IV-TR)
  • Celkové skóre PANSS <=70 v době screeningu (1. návštěva)
  • Jinak zdravý na základě fyzického vyšetření
  • Poskytl písemný informovaný souhlas

„Převrácení pacienti

  • Poskytl písemný souhlas s účastí v této studii
  • být považován za způsobilý k zápisu na základě hodnocení konce studie (EOS) (57. den studie RB-US-09-0010) a lékařského úsudku zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

Pacienti "De Novo".

  • Pacienti užívající denně perorálně risperidon v dávce plus/mínus 6 mg/den
  • Pacienti užívající jakýkoli risperidon nebo 9-hydroxyrisperidon dlouhodobě působící injekční formu během 120 dnů od screeningu studie (návštěva 1)
  • Pacienti, kteří dostali injekční antipsychotikum s dlouhodobým účinkem do 120 dnů od screeningu (návštěva 1)

  • Pacienti s prokázanou nebo anamnézou (v posledních šesti měsících před screeningem) významné jaterní poruchy, která může buď ohrozit bezpečnost pacienta, nebo narušit bezpečnost a/nebo hodnocení výsledku hodnoceného léku, včetně:

    • Akutní nebo chronická hepatitida, včetně, ale bez omezení, hepatitidy B nebo C
    • Celkový bilirubin vyšší než 1,5násobek horní hranice normy (ULN), popř
    • alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než 2krát ULN
  • Pacienti s leukopenií vyvolanou léky v anamnéze
  • Pacienti s jinými zdravotními stavy, včetně mimo jiné srdečního infarktu (infarktu myokardu) nebo poranění mozku (traumatické poranění se ztrátou vědomí a/nebo cerebrovaskulární příhodou) a klinicky významným nízkým krevním tlakem nebo arytmiemi podle interpretace primárního zkoušející (PI) nebo lékařsky kvalifikovaný dílčí zkoušející
  • Pacienti s epilepsií nebo jinými záchvatovými poruchami, Parkinsonovou chorobou nebo demencí

Pacienti s „převrácením“.

  • Pacienti vyžadující nastavení ústavní léčby na konci studie RB-US-09-0010
  • Pacienti s nestabilním zdravotním stavem vzniklým během studie RB-US-09-0010
  • Ženy ve fertilním věku, které mají pozitivní těhotenský test při screeningu (návštěva 1), které jsou těhotné nebo kojící, chtějí otěhotnět nebo během studie nepoužívají adekvátní antikoncepční metody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: RBP-7000 - 120-mg dávka
RBP-7000 120 mg subkutánní (SC) injekce každých 28 dní ve 13 dávkách jako otevřená terapie. Pacienti vstupují do studie jako „převrácení“ pacienti ze studie RB-US-09-0010 nebo de novo pacienti. Postupy před zahájením studie se u pacientů de novo liší v závislosti na předchozí terapii.
Lék: RBP-7000

Dávka 120 mg RBP-7000 podávaná subkutánní injekcí každých 28 dní pro celkem 13 injekcí (u účastníků převrácení se první dvě injekce uskutečnily v rámci studie RB-US-09-0010).

Jednorázová titrace na 90 mg RBP-7000 je povolena podle uvážení zkoušejícího, pokud má účastník problémy se snášenlivostí. Účastníci, kteří dostali dávku 90 mg RBP-7000 a vykazovali zhoršení psychiatrických symptomů, mohli dostat jednorázovou titraci zpět na 120 mg RBP-7000 podle uvážení zkoušejícího.

RBP-7000 je kombinací aplikačního systému ATRIGEL a risperidonu. ATRIGEL aplikační systém umožňuje řízené uvolňování risperidonu.

Ostatní jména:
  • Risperidon
  • Risperidon s dlouhodobým účinkem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Den 1 až týden 52

Nežádoucí událost (AE) je definována jako jakákoli událost související se studií, která představuje změnu (pozitivní nebo negativní) ve frekvenci nebo závažnosti od výchozí (před studií) události (pokud existuje), bez ohledu na přítomnost příčinného vztahu nebo lékařskou významnost. Nežádoucí příhody související s léčbou jsou definovány jako jakákoli nepříznivá příhoda s datem zahájení v nebo po datu první studijní dávky. AE jsou hodnoceny výzkumníkem jako související nebo nesouvisející se studovaným lékem.

Závažná AE (SAE) je definována federálním nařízením jako jakákoli AE vyskytující se při jakékoli dávce, která má za následek některý z následujících výsledků: smrt, život ohrožující AE, hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace, trvalé nebo významné postižení/neschopnost, nebo vrozená anomálie/vrozená vada. Přestože subjekt mohl mít 2 nebo více nepříznivých zážitků, subjekt je v kategorii započítán pouze jednou. Stejný předmět se může objevit v různých kategoriích.
Den 1 až týden 52
Účastníci s léčbou souvisejícími s místem vpichu – naléhavými nežádoucími účinky (TEAE)
Časové okno: Den 1 až týden 52

Nežádoucí událost (AE) je definována jako jakákoli událost související se studií, která představuje změnu (pozitivní nebo negativní) ve frekvenci nebo závažnosti od výchozí (před studií) události (pokud existuje), bez ohledu na přítomnost příčinného vztahu nebo lékařskou významnost. Nežádoucí příhody související s léčbou jsou definovány jako jakákoli nepříznivá příhoda s datem zahájení v nebo po datu první studijní dávky.

Nežádoucí účinky byly kódovány pomocí MedDRA verze 17.0. Jsou uvedeny výhodné termíny spojené s AE v místě vpichu. Ačkoli účastník mohl mít 2 nebo více AE, subjekt se započítává pouze jednou v každé preferované kategorii termínu. Stejný předmět se může objevit v různých kategoriích preferovaných termínů.
Den 1 až týden 52
Účastníci s výrazně abnormálním přírůstkem hmotnosti kdykoli během studie ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav (den 0), léčba (1. den až 52. týden)
Účastníci, u kterých bylo zjištěno, že přibrali >=7 % a >=10 % své výchozí hmotnosti v kterémkoli okamžiku studie (včetně neplánovaných hodnocení), jakmile léčba začala.
Výchozí stav (den 0), léčba (1. den až 52. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozího stavu na 29., 169. den a konec studie
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 29, den 169 a konec studie (přibližně 52. týden)
PANSS je 30-položková škála navržená k posouzení různých příznaků schizofrenie včetně bludů, grandiozity, otupených afektů, špatného úsudku, špatné pozornosti a špatné kontroly impulzů. Těchto 30 symptomů je hodnoceno na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie). Celkové skóre PANSS je součtem všech 30 položek PANSS a pohybuje se od 30 do 210, přičemž 30 znamená nepřítomnost příznaků schizofrenie a 210 znamená extrémní hodnocení všech 30 příznaků. Negativní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení symptomů.
Výchozí stav (den 0), den 29, den 169 a konec studie (přibližně 52. týden)
Změna skóre dílčí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Výchozí stav (den 0), konec studie (přibližně 52. týden)

PANSS subškály:

  • Pozitivní škála hodnotí 7 položek: bludy, pojmová dezorganizace, halucinace, vzrušení, grandiozita, podezřívavost/pronásledování a nepřátelství. Stupnice: 7 (nepřítomný) až 49 (extrémní psychopatologie)
  • Negativní škála hodnotí 7 položek: otupený afekt, emoční stažení, špatný vztah, pasivní/apatická sociální stažení, potíže s abstraktním myšlením, nedostatek spontánnosti a plynutí konverzace a stereotypní myšlení. Stupnice: 7 (nepřítomný) až 49 (extrémní psychopatologie)
  • Škála obecné psychopatologie hodnotí 16 položek: somatické obavy, úzkost, pocity viny, napětí, manýry a držení těla, deprese, motorická retardace, nespolupráce, neobvyklý obsah myšlenek, dezorientace, špatná pozornost, nedostatek úsudku a vhledu, porucha vůle, špatná kontrola impulzů , zaujetí a aktivní sociální vyhýbání se. Stupnice: 16 (nepřítomný) až 112 (extrémní psychopatologie) Negativní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení.
Výchozí stav (den 0), konec studie (přibližně 52. týden)
Změna od výchozího stavu v globálním klinickém dojmu – skóre závažnosti (CGI-S) na 29., 169. den a konec studie
Časové okno: Výchozí stav (den 0), výchozí stav (den 0), den 29, den 169 a konec studie (přibližně 52. týden)
Hodnotící škála CGI-S je 7bodové globální hodnocení, které měří lékařův dojem o závažnosti onemocnění projevovaného účastníkem. Hodnocení 1 odpovídá „Normální, vůbec ne nemocný“ a hodnocení 7 odpovídá „Mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky“. Negativní změna od výchozího skóre ukazuje na zlepšení závažnosti onemocnění.
Výchozí stav (den 0), výchozí stav (den 0), den 29, den 169 a konec studie (přibližně 52. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indivior Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Indivior Inc., Indivior Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

30. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RB-US-13-0005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RBP-7000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit