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Langzeitstudie von RBP 7000 bei der Behandlung von Patienten mit Schizophrenie

31. August 2018 aktualisiert von: Indivior Inc.

Eine offene, langfristige Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von RBP-7000 bei der Behandlung von Patienten mit Schizophrenie

Dies ist eine offene Phase-3-Studie zur Verabreichung von RBP-7000 bei der Behandlung von Patienten mit Schizophrenie. Die Studie wird die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von subkutanen (SC) RBP-7000-Injektionen bei Patienten mit Schizophrenie bewerten und die Erhebung klinischer Ergebnisdaten mit RBP-7000 SC-Injektionen bei Patienten mit Schizophrenie unter Verwendung der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) fortsetzen. und Clinical Global Impression-Severity Illness (CGI-S)-Skala.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, die gescreent werden sollen, muss Schizophrenie mit einem festgelegten Score auf der Grundlage des PANSS diagnostiziert werden, der durch ein State, Assessability, Face, Ecological and Rule (SAFER)-Interview bestätigt wird. „De novo“-Patienten sind Patienten, die bereits 3- oder 4-mg-Risperidon/Tag oral erhalten und die „Run-in“- oder „Konversions“-Phasen (siehe unten) nicht absolvieren müssen und für die Behandlung mit RBP- 7000, nachdem die Berechtigung bestätigt wurde. Patienten, die die doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeitsstudie von RBP-7000 (RB-US-09-0010, NCT02109562) abgeschlossen haben, die bei Patienten mit akuter Schizophrenie durchgeführt wurde (als „Roll-over“-Patienten bezeichnet), werden gescreent .

Allen Patienten wird die 120-mg-Dosis von RBP-7000 zugewiesen, die nach Ermessen des Prüfarztes einer einmaligen Heruntertitration auf 90 mg RBP-7000 zur Verträglichkeit unterliegt. Patienten, die die 90-mg-Dosis von RBP-7000 erhalten und eine Verschlechterung der psychiatrischen Symptome aufweisen, was durch einen PANSS-Gesamtwert von > 70 oder einen Anstieg des PANSS-Werts um 20 % gegenüber der vorherigen Bewertung bei der 120-mg-Dosis bestätigt wird (vor dem Dosis auf 90 mg verringert wurde), kann nach Ermessen des Prüfarztes eine einmalige Auftitration zurück auf 120 mg RBP-7000 erhalten.

„De novo“-Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, sind diejenigen Patienten, die nicht an der Studie RB-US-09-0010 (NCT02109562) teilgenommen haben und zur Vorbereitung auf den Behandlungszeitraum in drei Gruppen mit unterschiedlichen Vorstudienverfahren eingeteilt werden:

  • „Run-in“-Patienten sind Patienten, die noch kein orales Risperidon erhalten (da während der Studienteilnahme keine anderen Antipsychotika zugelassen sind) und die eine 14-tägige Run-in-Periode beginnen, indem sie bis zu einer Dosis von 3 oder 4 mg oral titrieren Risperidon/Tag vor der ersten Injektion von RBP-7000.
  • „Umstellungspatienten“ sind Patienten, die andere orale Risperidondosen als 3 oder 4 mg/Tag erhalten und vor der ersten Injektion von RBP-7000 eine 7-tägige Umstellungsphase beginnen, um eine orale Risperidondosis von 3 oder 4 mg zu erreichen, nur wenn klinisch indiziert.
  • De-novo-Patienten, die vor der Studie eine orale Risperidon-Dosis von 3 oder 4 mg/Tag einnehmen, erhalten (nach dem Screening/Einschreibung) die erste Injektion von RBP-7000.

„Roll-over“-Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, sind Patienten, die eine 56-tägige doppelblinde Behandlung in Studie RB-US-09-0010 abgeschlossen haben. Diese Patienten kommen für die Teilnahme an der aktuellen Studie in Frage, sofern die Fortsetzung der Behandlung nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch gerechtfertigt ist und keine signifikanten Protokollabweichungen oder klinisch relevanten unerwünschten Ereignisse (AEs) aufgetreten sind, die eine Aufnahme in diese Studie ausschließen würden. Roll-Over-Patienten werden nicht dem vollständigen Screening-Prozess unterzogen und benötigen weder eine Einlauf- noch eine Umstellungsphase mit oralem Risperidon. An Tag 1 der Open-Label-Studie (das ist Tag 57 der Studie RB-US-09-0010) erhalten die Patienten ihre erste Injektion (120 mg) von Open-Label-RBP-7000.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72764
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Comprehensive Clinical Development
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Synergy EPIC
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Apostle Clinical Trials
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • CNRI-Los Angeles
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • Cnri-San Diego
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • Research Center for Clinical Studies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Comprehensive Clinical Development-Washington DC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Florida Clinical Research Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Innovative Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Behavioral Clinical Reserach
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Florida Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Premier Clinical Resarch Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Radiant Research
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Behavioral Health Hospital
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • Baber Research Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Centerpointe Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053-3426
        • CRI Lifetree - Marlton Unit
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11241
        • Behavioral Medical Research of Brooklyn
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Neurobehavioral Research
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Comprehensive Clinical Development-Queens
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • New Hope Clinical Research
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Shaker Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Insight Clinical Trials LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19403
        • Keystone Clinical Studies
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • CRI Lifetree - Philadelphia Unit
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19604
        • Berks Center for ClinicalResearch
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Research Strategies of Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Pillar Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007
        • Bayou City Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Alliance Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

„De-novo“-Patienten

  • Diagnose von Schizophrenie, wie sie in den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual, Ausgabe 4, Textrevision (DSM-IV-TR) definiert ist
  • Gesamt-PANSS-Score <=70 zum Zeitpunkt des Screenings (Besuch 1)
  • Ansonsten gesund nach körperlicher Untersuchung
  • Vorausgesetzt schriftliche Einverständniserklärung

„Rollover-Patienten

  • Vorausgesetzt, dass eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie vorliegt
  • Sie gelten aufgrund der Bewertungen zum Studienende (EOS) (Tag 57 der Studie RB-US-09-0010) und der medizinischen Beurteilung des Prüfarztes als für die Aufnahme in Frage kommend

Ausschlusskriterien:

„De-novo“-Patienten

  • Patienten, die täglich Risperidon oral in einer Dosis von plus/minus 6 mg/Tag einnehmen
  • Patienten, die Risperidon oder 9-Hydroxyrisperidon mit langwirkender injizierbarer Formulierung innerhalb von 120 Tagen vor Studienscreening einnehmen (Besuch 1)
  • Patienten, die innerhalb von 120 Tagen nach dem Screening ein lang wirkendes injizierbares Antipsychotikum erhalten haben (Besuch 1)

  • Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte (in den letzten sechs Monaten vor dem Screening) einer signifikanten Lebererkrankung, die entweder die Patientensicherheit beeinträchtigen oder die Sicherheits- und/oder Ergebnisbewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen kann, einschließlich:

    • Akute oder chronische Hepatitis, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hepatitis B oder C
    • Gesamtbilirubin größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) oder
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) größer als das 2-fache des ULN
  • Patienten mit arzneimittelinduzierter Leukopenie in der Vorgeschichte
  • Patienten mit anderen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Hirnverletzung (traumatische Verletzung mit Bewusstlosigkeit und/oder Schlaganfall) in der Vorgeschichte und klinisch signifikant niedriger Blutdruck oder Arrhythmien, wie vom Primärarzt interpretiert Prüfarzt (PI) oder medizinisch qualifizierter Unterprüfarzt
  • Patienten mit Epilepsie oder anderen Anfallsleiden, Parkinson-Krankheit oder Demenz

"Roll-over"-Patienten

  • Patienten, die am Ende der Studie RB-US-09-0010 eine stationäre Behandlung benötigen
  • Patienten mit einem instabilen Gesundheitszustand entwickelten sich während der Studie RB-US-09-0010
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die beim Screening (Besuch 1) einen positiven Schwangerschaftstest haben, die schwanger sind oder stillen, eine Schwangerschaft anstreben oder während der Studie keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RBP-7000 - 120-mg-Dosis
RBP-7000 120 mg subkutane (sc) Injektionen alle 28 Tage für 13 Dosen als Open-Label-Therapie. Die Patienten nehmen als „Roll-over“-Patienten aus der Studie RB-US-09-0010 oder als De-novo-Patienten an der Studie teil. Die vor der Studie durchgeführten Verfahren variieren für De-novo-Patienten je nach vorheriger Therapie.
Arzneimittel: RBP-7000

120 mg RBP-7000-Dosis verabreicht durch subkutane Injektion alle 28 Tage für insgesamt 13 Injektionen (bei Roll-Over-Teilnehmern erfolgten die ersten beiden Injektionen im Rahmen der Studie RB-US-09-0010).

Eine einmalige Heruntertitration auf 90 mg RBP-7000 ist nach Ermessen des Prüfarztes zulässig, falls der Teilnehmer Verträglichkeitsprobleme hat. Teilnehmer, die die 90-mg-Dosis von RBP-7000 erhielten und eine Verschlechterung der psychiatrischen Symptome aufwiesen, konnten nach Ermessen des Prüfarztes eine einmalige Auftitration zurück auf 120 mg RBP-7000 erhalten.

RBP-7000 ist eine Kombination aus dem ATRIGEL Delivery System und Risperidon. Das ATRIGEL Delivery System ermöglicht eine kontrollierte verzögerte Freisetzung von Risperidon.

Andere Namen:
  • Risperidon
  • Lang wirkendes Risperidon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes studienbezogene Ereignis, das eine Änderung (positiv oder negativ) in der Häufigkeit oder Schwere gegenüber einem Ausgangsereignis (Vorstudie) (falls vorhanden) darstellt, unabhängig vom Vorhandensein eines kausalen Zusammenhangs oder einer medizinischen Bedeutung. Unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse sind als unerwünschte Ereignisse definiert, deren Beginn am oder nach dem Datum der ersten Studiendosis liegt. UE werden vom Prüfarzt als mit dem Studienmedikament zusammenhängend oder nicht zusammenhängend bestimmt.

Ein schwerwiegendes UE (SAE) wird durch Bundesvorschriften als jedes UE definiert, das bei einer beliebigen Dosis auftritt und zu einem der folgenden Ergebnisse führt: Tod, lebensbedrohliches UE, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler. Obwohl ein Proband 2 oder mehr negative Erfahrungen gemacht haben kann, wird der Proband nur einmal in einer Kategorie gezählt. Dasselbe Thema kann in verschiedenen Kategorien erscheinen.
Tag 1 bis Woche 52
Teilnehmer mit an der Injektionsstelle auftretenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes studienbezogene Ereignis, das eine Änderung (positiv oder negativ) in der Häufigkeit oder Schwere gegenüber einem Ausgangsereignis (Vorstudie) (falls vorhanden) darstellt, unabhängig vom Vorhandensein eines kausalen Zusammenhangs oder einer medizinischen Bedeutung. Unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse sind als unerwünschte Ereignisse definiert, deren Beginn am oder nach dem Datum der ersten Studiendosis liegt.

Unerwünschte Ereignisse wurden unter Verwendung von MedDRA Version 17.0 kodiert. Bevorzugte Begriffe in Verbindung mit Nebenwirkungen an der Injektionsstelle werden angegeben. Obwohl ein Teilnehmer 2 oder mehr UE hatte, wird das Fach in jeder Vorzugsbegriffskategorie nur einmal gezählt. Dasselbe Fachgebiet kann in verschiedenen Vorzugsbegriffskategorien vorkommen.
Tag 1 bis Woche 52
Teilnehmer mit deutlich abnormaler Gewichtszunahme zu jedem Zeitpunkt während der Studie im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Behandlung (Tag 1 bis Woche 52)
Teilnehmer, bei denen festgestellt wurde, dass sie nach Beginn der Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie (einschließlich außerplanmäßiger Untersuchungen) >=7 % und >=10 % ihres Ausgangsgewichts zunahmen.
Baseline (Tag 0), Behandlung (Tag 1 bis Woche 52)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) vom Ausgangswert bis zu den Tagen 29, 169 und Studienende
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 29, Tag 169 und Studienende (ungefähr Woche 52)
Die PANSS ist eine 30-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um verschiedene Symptome der Schizophrenie zu bewerten, darunter Wahnvorstellungen, Größenwahn, abgestumpfte Affekte, schlechtes Urteilsvermögen, schlechte Aufmerksamkeit und schlechte Impulskontrolle. Die 30 Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) reicht. Der PANSS-Gesamtwert ist die Summe aller 30 PANSS-Items und reicht von 30 bis 210, wobei 30 das Fehlen von Symptomen der Schizophrenie und 210 extreme Bewertungen aller 30 Symptome anzeigt. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten weisen auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Baseline (Tag 0), Tag 29, Tag 169 und Studienende (ungefähr Woche 52)
Änderung der Subskalenwerte der Positiven und Negativen Syndromskala (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Ende der Studie (ungefähr Woche 52)

PANSS-Subskalen:

  • Die positive Skala bewertet 7 Items: Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, Halluzinationen, Erregung, Grandiosität, Misstrauen/Verfolgung und Feindseligkeit. Skala: 7 (nicht vorhanden) bis 49 (extreme Psychopathologie)
  • Die negative Skala bewertet 7 Punkte: abgestumpfter Affekt, emotionaler Rückzug, schlechtes Verhältnis, passiver/apathischer sozialer Rückzug, Schwierigkeiten beim abstrakten Denken, Mangel an Spontaneität und Gesprächsfluss sowie stereotypes Denken. Skala: 7 (nicht vorhanden) bis 49 (extreme Psychopathologie)
  • Die allgemeine Psychopathologie-Skala bewertet 16 Items: somatische Besorgnis, Angst, Schuldgefühle, Anspannung, Manieren und Gehabe, Depression, motorische Retardierung, Unkooperativität, ungewöhnliche Gedankeninhalte, Orientierungslosigkeit, geringe Aufmerksamkeit, Mangel an Urteilsvermögen und Einsicht, Willensstörungen, schlechte Impulskontrolle , Beschäftigung und aktive soziale Vermeidung. Skala: 16 (nicht vorhanden) bis 112 (extreme Psychopathologie) Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten weisen auf Verbesserungen hin.
Baseline (Tag 0), Ende der Studie (ungefähr Woche 52)
Änderung von Baseline in Clinical Global Impression – Severity Scores (CGI-S) zu den Tagen 29, 169 und Studienende
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Baseline (Tag 0), Tag 29, Tag 169 und Studienende (ungefähr Woche 52)
Die CGI-S-Bewertungsskala ist eine 7-Punkte-Gesamtbewertung, die den Eindruck des Arztes von der Schwere der Krankheit eines Teilnehmers misst. Die Note 1 entspricht „Normal, gar nicht krank“ und die Note 7 entspricht „unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern“. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten weisen auf eine Verbesserung der Schwere der Erkrankung hin.
Baseline (Tag 0), Baseline (Tag 0), Tag 29, Tag 169 und Studienende (ungefähr Woche 52)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indivior Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Indivior Inc., Indivior Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RB-US-13-0005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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