- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02226978
Pharmacokinetic Interaction Study of Steady-state Tipranavir/Ritonavir (TPV/r) With Single-dose Valaciclovir (VAL) in Healthy Volunteers
tiistai 26. elokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
An Open-label One-sequence Cross-over Pharmacokinetic Interaction Study of Steady-state Tipranavir/Ritonavir 500/200 mg With Single-dose Valaciclovir (500 mg) in Healthy Volunteers
Assessment of the interaction of tipranavir/ritonavir (TPV/RTV) and valaciclovir (VAL), a prodrug of aciclovir (ACV)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy male and non-pregnant, non-lactating female subjects as determined by results of screening
- Signed written informed consent in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and local legislation
- The ability to understand and sign a written informed consent form, prior to participation in any screening procedures and willingness to comply with all study requirements
- Age >19 and <59 years (20 - 58 years inclusive)
- Weight ≥ 60 kg
- Body mass index (BMI) >18.5 and <29.9 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including blood pressure, pulse rate, and electrocardiogram) deviating from normal and of clinical relevance
- Atrioventricular (AV) block including 1°
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunologic, hematological, oncological or hormonal disorders
- Surgery of gastrointestinal tract (except appendectomy)
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- Relevant history of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Known hypersensitivity to TPV, RTV, valaciclovir, aciclovir or antiretroviral drugs (marketed or experimental use as part of clinical research studies)
- Known elevated liver enzymes in past trials with any compound
- Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) (<1 month prior to administration)
- Prescription or over the counter medications (including vitamins, minerals, herbal supplements and antacids), dietary supplements 14 days prior to study drug administration or expected during the trial)
- Participation in another trial with an investigational drug (<2 months prior to administration or expected during trial)
- Smoker with a consumption of >10 cigarettes or >3 cigars or >3 pipes/day and those who cannot keep tobacco intake constant
- Alcohol (>40 g/day for males and >20 g/day for females) and drug abuse
- Blood donation or loss >400 mL, < 3 month prior to administration
- Clinically relevant laboratory abnormalities
- Transaminases above reference values in the history
- Inability to comply with dietary regimen of study centre
For female subjects:
- Pregnancy or planning to become pregnant within 60 days of study completion
- Positive pregnancy test
- Have not been using a barrier method of contraception for at least 3 months prior to participation in the study if of childbearing potential and not surgically sterilized
- Are not willing or are unable to use a reliable method of barrier contraception (such as diaphragm with spermicidal cream/jelly or condoms with spermicidal foam), during and up to 2 months after completion/termination of the trial if of childbearing potential and not surgically sterilized
- Chronic use of oral contraception or hormone replacement containing ethinyl estradiol
- Breast-feeding
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: TPV/r with valaciclovir
VAL 2 days (on days 1 and 13), TPV/r 12 days (on days 2 to 13)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Area under the concentration-time curve of aciclovir in plasma over the time interval t0h to t12h (AUC0-12)
Aikaikkuna: up to 12 hours after drug administration
|
up to 12 hours after drug administration
|
Maximum measured concentration of aciclovir in plasma (Cmax)
Aikaikkuna: up to 12 hours after drug administration
|
up to 12 hours after drug administration
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
AUC0-12 for Tipranavir (TPV)
Aikaikkuna: up to 12 hours after drug administration
|
up to 12 hours after drug administration
|
Cmax for TPV
Aikaikkuna: up to 12 hours after drug administration
|
up to 12 hours after drug administration
|
Drug concentration of TPV in plasma at 12 hours after administration (C12h)
Aikaikkuna: up to 12 hours after drug administration
|
up to 12 hours after drug administration
|
Apparent clearance of the analyte in the plasma after extravascular administration (CL/F)
Aikaikkuna: up to 12 hours after drug administration
|
up to 12 hours after drug administration
|
Apparent volume of distribution during the terminal phase λz following an extravascular dose (Vz/F)
Aikaikkuna: up to 12 hours after drug administration
|
up to 12 hours after drug administration
|
Terminal half-life of the analyte in plasma (t1/2)
Aikaikkuna: up to 12 hours after drug administration
|
up to 12 hours after drug administration
|
Number of subjects with clinically significant findings in laboratory tests
Aikaikkuna: up to 14 days after last drug administration
|
up to 14 days after last drug administration
|
AUC0-12 for Ritonavir (RTV)
Aikaikkuna: up to 12 hours after drug administration
|
up to 12 hours after drug administration
|
Cmax for RTV
Aikaikkuna: up to 12 hours after drug administration
|
up to 12 hours after drug administration
|
Drug concentration of RTV in plasma at 12 hours after administration (C12h)
Aikaikkuna: up to 12 hours after drug administration
|
up to 12 hours after drug administration
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Ritonaviiri
- Valasykloviiri
- Tipranaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1182.104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tipranaviiri
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Johns Hopkins UniversityBoehringer IngelheimValmis