- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02226978
Pharmacokinetic Interaction Study of Steady-state Tipranavir/Ritonavir (TPV/r) With Single-dose Valaciclovir (VAL) in Healthy Volunteers
26 de agosto de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
An Open-label One-sequence Cross-over Pharmacokinetic Interaction Study of Steady-state Tipranavir/Ritonavir 500/200 mg With Single-dose Valaciclovir (500 mg) in Healthy Volunteers
Assessment of the interaction of tipranavir/ritonavir (TPV/RTV) and valaciclovir (VAL), a prodrug of aciclovir (ACV)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy male and non-pregnant, non-lactating female subjects as determined by results of screening
- Signed written informed consent in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and local legislation
- The ability to understand and sign a written informed consent form, prior to participation in any screening procedures and willingness to comply with all study requirements
- Age >19 and <59 years (20 - 58 years inclusive)
- Weight ≥ 60 kg
- Body mass index (BMI) >18.5 and <29.9 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including blood pressure, pulse rate, and electrocardiogram) deviating from normal and of clinical relevance
- Atrioventricular (AV) block including 1°
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunologic, hematological, oncological or hormonal disorders
- Surgery of gastrointestinal tract (except appendectomy)
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- Relevant history of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Known hypersensitivity to TPV, RTV, valaciclovir, aciclovir or antiretroviral drugs (marketed or experimental use as part of clinical research studies)
- Known elevated liver enzymes in past trials with any compound
- Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) (<1 month prior to administration)
- Prescription or over the counter medications (including vitamins, minerals, herbal supplements and antacids), dietary supplements 14 days prior to study drug administration or expected during the trial)
- Participation in another trial with an investigational drug (<2 months prior to administration or expected during trial)
- Smoker with a consumption of >10 cigarettes or >3 cigars or >3 pipes/day and those who cannot keep tobacco intake constant
- Alcohol (>40 g/day for males and >20 g/day for females) and drug abuse
- Blood donation or loss >400 mL, < 3 month prior to administration
- Clinically relevant laboratory abnormalities
- Transaminases above reference values in the history
- Inability to comply with dietary regimen of study centre
For female subjects:
- Pregnancy or planning to become pregnant within 60 days of study completion
- Positive pregnancy test
- Have not been using a barrier method of contraception for at least 3 months prior to participation in the study if of childbearing potential and not surgically sterilized
- Are not willing or are unable to use a reliable method of barrier contraception (such as diaphragm with spermicidal cream/jelly or condoms with spermicidal foam), during and up to 2 months after completion/termination of the trial if of childbearing potential and not surgically sterilized
- Chronic use of oral contraception or hormone replacement containing ethinyl estradiol
- Breast-feeding
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TPV/r with valaciclovir
VAL 2 days (on days 1 and 13), TPV/r 12 days (on days 2 to 13)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Area under the concentration-time curve of aciclovir in plasma over the time interval t0h to t12h (AUC0-12)
Periodo de tiempo: up to 12 hours after drug administration
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up to 12 hours after drug administration
|
Maximum measured concentration of aciclovir in plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: up to 12 hours after drug administration
|
up to 12 hours after drug administration
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la última administración del fármaco
|
hasta 14 días después de la última administración del fármaco
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AUC0-12 for Tipranavir (TPV)
Periodo de tiempo: up to 12 hours after drug administration
|
up to 12 hours after drug administration
|
Cmax for TPV
Periodo de tiempo: up to 12 hours after drug administration
|
up to 12 hours after drug administration
|
Drug concentration of TPV in plasma at 12 hours after administration (C12h)
Periodo de tiempo: up to 12 hours after drug administration
|
up to 12 hours after drug administration
|
Apparent clearance of the analyte in the plasma after extravascular administration (CL/F)
Periodo de tiempo: up to 12 hours after drug administration
|
up to 12 hours after drug administration
|
Apparent volume of distribution during the terminal phase λz following an extravascular dose (Vz/F)
Periodo de tiempo: up to 12 hours after drug administration
|
up to 12 hours after drug administration
|
Terminal half-life of the analyte in plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: up to 12 hours after drug administration
|
up to 12 hours after drug administration
|
Number of subjects with clinically significant findings in laboratory tests
Periodo de tiempo: up to 14 days after last drug administration
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up to 14 days after last drug administration
|
AUC0-12 for Ritonavir (RTV)
Periodo de tiempo: up to 12 hours after drug administration
|
up to 12 hours after drug administration
|
Cmax for RTV
Periodo de tiempo: up to 12 hours after drug administration
|
up to 12 hours after drug administration
|
Drug concentration of RTV in plasma at 12 hours after administration (C12h)
Periodo de tiempo: up to 12 hours after drug administration
|
up to 12 hours after drug administration
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ritonavir
- Valaciclovir
- Tipranavir
Otros números de identificación del estudio
- 1182.104
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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