Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen (PK) tutkimus rosuvastatiinin ja tipranaviirin/ritonaviirin kerta-annoksesta terveillä henkilöillä

tiistai 2. helmikuuta 2016 päivittänyt: Johns Hopkins University

Farmakokineettinen arviointi kerta-annoksen rosuvastatiinille 10 mg, kun sitä annetaan yhdessä vakaan tilan tipranaviirin 500 mg/ritonaviirin 200 mg TPV/r) kanssa B.I.D. Terveet aikuiset vapaaehtoiset -ohjelmassa

Tipranaviiri (TPV) ja ritonaviiri (RTV) on tarkoitettu käytettäväksi osana antiretroviraalista hoito-ohjelmaa resistenttien HIV-1-infektioiden hoidossa aikuispotilailla. Koska merkittäviä kolesterolin ja triglyseridien nousuja raportoidaan yleisesti TPV/RTV-hoidon aikana, tehokkaat hoitostrategiat ovat kriittisiä pitkäaikaisten sydän- ja verisuonitapahtumien estämiseksi. Rosuvastatiinilla, joka on voimakas 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymin (HMG-CoA) reduktaasin estäjä, ei todennäköisesti ole vuorovaikutusta TPV/RTV:n kanssa, koska se ei metaboloidu laajasti, mutta virallinen lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus tarvitaan ennen kuin tämä yhdistelmä voidaan ottaa käyttöön. suositellaan. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tipranaviirin/ritonaviirin (TPV/RTV [TPV/r] 500 mg/200 mg kahdesti vuorokaudessa [B.I.D]) ja kerta-annoksen rosuvastatiinin välisiä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia, kun näitä kahta annetaan samanaikaisesti terveille aikuisille vapaaehtoisille. Tutkijat olettavat, että jos tipranaviiria 500 mg annetaan yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin 200 mg ja rosuvastatiinin (10 mg) kanssa, merkittäviä kliinisiä yhteisvaikutuksia ei esiinny.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, avoin farmakokineettinen tutkimus terveillä HIV-seronegatiivisilla aikuisilla. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan farmakokineettisiä vuorovaikutuksia vakaan tilan TPV/r 500 mg/200 mg B.I.D välillä. ja rosuvastatiinin kerta-annos 10 mg, kun lääkkeitä annetaan samanaikaisesti.

Rosuvastatiinin 24 tunnin farmakokineettiset näytteet otetaan päivinä 1-2 ja 12-13. Rosuvastatiini 48 tunnin näytteet kerätään päivinä 3 ja 14.

Tipranaviirin ja ritonaviirin 12 tunnin farmakokineettiset näytteet otetaan päivinä 11 ja 12.

Turvallisuusarvioinnit (fyysinen tutkimus, elintoimintojen mittaukset ja kliiniset laboratoriotutkimukset) tehdään seulonnan yhteydessä, tutkimuksen aikana ja ennen kotiutusta. Koehenkilöitä seurataan jatkuvasti haittatapahtumien varalta koko tutkimuksen ajan.

Päivänä 1 koehenkilöt saavat yhden 10 mg:n annoksen rosuvastatiinia. Päivästä 3 alkaen koehenkilöt saavat yhdistelmänä TPV 500 mg/RTV 200 mg kahdesti päivässä 11 päivän ajan (päivät 3-13).

Päivänä 12 koehenkilöt saavat yhden 10 mg:n annoksen rosuvastatiinia yhdessä TPV/r:n kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöiden painoindeksin (BMI) on oltava 18–30 kg/m2 (BMI = paino (kg)/[pituus (m)]2) ja paino vähintään 50 kg.
  • Miehet tai naiset, ikä > 18 - < 65 vuotta.

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) eivät saa olla imettäviä tai raskaana. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille (jotka eivät ole saavuttaneet vaihdevuodet tai joille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimien ligaatio) on tehtävä seulonnassa (24 tunnin sisällä ennen tutkimuspäivän 1 alkamista) negatiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -testi. Naishenkilöt, jotka eivät ole lisääntymiskykyisiä (ovat saavuttaneet vaihdevuodet tai jolle on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimen ligaatio) tai joiden mieskumppanille on tehty onnistunut vasektomia, josta on seurannut atsoospermia tai joilla on atsoospermia jostain muusta syystä, ovat kelpoisia ilman ehkäisyn käyttöä. . Vaihdevuodet, sterilisaatio (kohdunpoisto, munanpoisto, munanjohtimien ligataatio tai vasektomia) ja atsoospermia voidaan dokumentoida potilaan ilmoittaman historian perusteella. Sekä lisääntymiskykyisten uros- että naispuolisten tutkimus vapaaehtoisten on suostuttava olemaan osallistumatta hedelmöitysprosessiin (eli aktiiviseen raskaaksi tulemisen tai raskaaksi tulemisen yritykseen siittiöiden luovutuksen tai koeputkihedelmöityksen avulla) ja jos he osallistuvat seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen. , tutkimuksen naispuolisen vapaaehtoisen/mieskumppanin on käytettävä alla kuvattua ehkäisyä, kun hän saa protokollan mukaisia ​​lääkkeitä ja kuukauden ajan lääkityksen lopettamisen jälkeen. Miespuolisten tutkimuksen vapaaehtoisten on käytettävä estemenetelmää vähintään 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.

    • Kondomit (miesten tai naisten) spermisidillä tai ilman
    • Pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai nykyiset todisteet mistä tahansa merkittävästä akuutista tai kroonisesta lääketieteellisestä sairaudesta, joka tutkijan harkinnan mukaan häiritsisi tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa.
  • Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus.
  • Aiemmin diabetes mellitus, hypertriglyseridemia tai krooninen munuaisten vajaatoiminta.
  • Todettu tai epäilty akuutti hepatiitti tutkimukseen tullessa.
  • Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä) maha-suolikanavan sairaus, joka häiritsisi tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa.
  • Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta. Mikä tahansa maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen.
  • Veren tai plasman luovutus veripankkiin tai kliiniseen tutkimukseen (paitsi seulontakäyntiä) 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
  • Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa lääkitystä.
  • Kyvyttömyys sietää laskimopunktiota ja/tai suojatun laskimon pääsyn puuttuminen.
  • Tunnettu tai epäilty HIV-infektio tai krooninen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio
  • Tunnettu aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, mikä tekee tutkijan mielestä tutkimukseen osallistumisen epätodennäköiseksi.
  • Mikä tahansa muu terveellinen lääketieteellinen, psykiatrinen ja/tai sosiaalinen syy, jonka tutkija on määrittänyt.
  • Potilaat, joiden aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai bilirubiini ylittää normaalin ylärajan.
  • Hemoglobiini < 9,5 g/dl ja verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3.
  • Potilaat, joiden kreatiinifosfokinaasi (CPK) -arvo on yli 3 kertaa normaalin yläraja.
  • Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä seulontalaboratorion poikkeavuus (tutkijan määrittämänä)
  • Aiemmin havaittu merkittävä lääkeaineallergia, lääkeihottuma tai herkkyys jollekin tutkimuslääkkeiden kannalta merkitykselliselle lääkeryhmälle.
  • Aiempi altistus tipranaviiri/ritonaviirille.
  • Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta ja koko tutkimuksen ajan.
  • Mikä tahansa aikaisempi yliherkkyys tai intoleranssi tipranaviirin tai ritonaviirin suhteen tai jollekin muulle Aptivusin tai Norvirin aineosalle.
  • Yliherkkyys sulfonamideille
  • Mikä tahansa aikaisempi yliherkkyys tai intoleranssi rosuvastatiinille tai jollekin muulle Crestorin aineosalle (rosuvastatiinille).
  • Tiedossa kohonneet maksaentsyymiarvot aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa millä tahansa yhdisteellä
  • Minkä tahansa aineen käyttö 2 viikon sisällä annostelusta, jonka tiedetään indusoivan tai estävän lääkettä metaboloivia entsyymejä
  • Kaikkien käsikauppalääkkeiden käyttö, mukaan lukien antasidit, vaihtoehtoiset kasviperäiset tuotteet tai reseptilääkkeet, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä TPV:n, RTV:n tai rosuvastatiinin imeytymistä, jakautumista tai metaboliaa 14 päivän kuluessa opiskelupaikka.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Tipranaviiri/ritonaviiri

Päivänä 1 koehenkilöt saavat yhden 10 mg:n annoksen rosuvastatiinia.

Päivästä 3 alkaen koehenkilöt saavat yhdistelmänä TPV 500 mg/RTV 200 mg kahdesti päivässä 11 päivän ajan (päivät 3-13).

Päivänä 12 koehenkilöt saavat yhden 10 mg:n annoksen rosuvastatiinia yhdessä TPV/r:n kanssa.
Lääke: Tipranavir/Ritonavir

Päivänä 1 koehenkilöt saavat yhden 10 mg:n annoksen rosuvastatiinia. Päivästä 3 alkaen koehenkilöt saavat yhdistelmänä TPV 500 mg/RTV 200 mg kahdesti päivässä 11 päivän ajan (päivät 3-13).

Päivänä 12 koehenkilöt saavat yhden 10 mg:n annoksen rosuvastatiinia yhdessä TPV/r:n kanssa.

Muut nimet:
  • Aptivus
Lääke: Rosuvastatiini

Päivänä 1 koehenkilöt saavat yhden 10 mg:n annoksen rosuvastatiinia. Päivästä 3 alkaen koehenkilöt saavat yhdistelmänä TPV 500 mg/RTV 200 mg kahdesti päivässä 11 päivän ajan (päivät 3-13).

Päivänä 12 koehenkilöt saavat yhden 10 mg:n annoksen rosuvastatiinia yhdessä TPV/r:n kanssa.

Muut nimet:
  • Crestor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verrata kerta-annoksen rosuvastatiinin käyrän alla olevaa pinta-alaa 24 tunnin aikana (AUC0-24h) ja Cmax:ia kerta-annoksen rosuvastatiinin AUC0-24h ja Cmax kanssa, kun sitä annettiin yhdessä TPV/r:n kanssa 500 mg/200 mg kahdesti vuorokaudessa vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TPV/r:n (500 mg/200 mg B.I.D) lyhyen aikavälin turvallisuuden ja sietokyvyn arvioimiseksi yhdistettynä rosuvastatiinin kerta-annokseen (10 mg)
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Boehringer Ingelheim

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Pham, PharmD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 26. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 4. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA_00003633

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on prospektiivinen, avoin farmakokineettinen tutkimus

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa