Bupropioni masennukseen hemodialyysihoitoa saavilla ESRD-potilailla
Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan vakavan masennuksen (MDD) vaste- ja remissioasteita loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastavilla potilailla, jotka saavat hemodialyysihoitoa (HD) ja joita hoidetaan bupropionilla tai fluoksetiinilla 12 viikon ajan. Lisäksi tutkimuksessa dokumentoidaan suhteellinen siedettävyys ja turvallisuus sekä verrataan pitkittäin bupropionin ja fluoksetiinin vaikutuksia kognitiivisten toimintojen, väsymyksen, tulehduksen ja tryptofaanin (TRP) ja TRP-kataboliittien mittauksiin veressä. Oletuksena on, että molemmat lääkkeet vähentävät merkittävästi MDD-oireita lähtötilanteesta ja ovat siedettäviä ja turvallisia, mutta bupropionin käyttö lisää tulehdusta edistävien sytokiinien vähenemistä, kognitiivista heikkenemistä ja väsymystä verrattuna fluoksetiiniin.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
Tavoite 1: Selvitä bupropionin ja fluoksetiinin teho MDD:n hoidossa ESRD/HD-potilailla.
Tavoite 2: Selvitä, eroavatko MDD-oireiden, kognitiivisten toimintahäiriöiden ja väsymyksen pituussuuntaiset muutokset bupropionin ja fluoksetiinin välillä.
Tavoite 3: Selvitä, korreloiko pituussuuntainen muutos MDD-oireissa, kognitiivisissa toimintahäiriöissä ja väsymyksessä tulehduksen muutokseen, TRP:n saatavuuteen aivoihin tai neurotoksisiin TRP-metaboliiteihin.
Hypoteesit:
- Bupropioni ja fluoksetiini ovat molemmat tehokkaita MDD:n hoidossa;
- Bupropioni parantaa kognitiivisia toimintahäiriöitä ja väsymystä enemmän kuin fluoksetiini; ja
- Kognition ja väsymyksen muutos ajan myötä korreloi c-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja kinoliinihapon muutoksen kanssa, ja muutos yleisessä masennuksen pisteydessä korreloi TRP:n saatavuuden mittareiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 30-70 vuotta;
- sinulla on avoin ja ei-infektoitunut valtimolaskimofisteli tai siirrännäinen;
- saavat HD-huoltoa 3 kertaa viikossa 3-4 tunnin ajan;
- seerumin albumiini ≥ 3,2 g/dl, seerumin fosfaatti <6,5 mg/dl ja seerumin hemoglobiini ≥ 9 mg/dl kahdessa peräkkäisessä verikokeessa National Kidney Foundation Disease Outcomes Quality Initiativen (NKF KDOQI) ohjeiden mukaisesti [koehenkilöt epäonnistuvat verikokeesta johtuva seulonta voidaan tehdä uudelleen 30 päivän kuluttua];
- saavat vakaan tai ylläpitoannoksen rautaa tai erytropoietiinia stimuloivia aineita, statiineja, angiotensioreseptorin salpaajia ja/tai angiotensiota konvertoivan entsyymin estäjiä, fosfaattia sitovia aineita, D-vitamiinireseptorianalogeja, koska nämä aineet voivat vaikuttaa tutkimuksessa ehdotettuihin sytokiineihin;
- täyttävät mielihäiriöiden diagnostiset ja tilastolliset käsikirjat, 4. painos (DSM-IV) MDD:n kriteerit;
- Ham-D-pisteet > 17
Poissulkemiskriteerit:
- täyttää kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai muun psykoottisen häiriön DSM-IV-kriteerit seulontaa edeltävän kuukauden aikana;
- käytät masennuslääkkeitä, ahdistuneisuuslääkkeitä tai unilääkkeitä (mukaan lukien Zyban tupakoinnin lopettamiseen);
- jos hän ei ole aiemmin reagoinut tai sietänyt bupropionia tai fluoksetiinia
- allerginen fluoksetiinille tai bupropionille
- tunnettu HIV/AIDS-historia; Testejä ei tehdä seulontatarkoituksiin
- tiedossa oleva alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus seulontaa edeltävän kuukauden aikana kliinisten tietojen perusteella;
- sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta anamneesissa kuukauden sisällä seulonnasta tai kouristuskohtauksia tai aivohalvaus missä tahansa vaiheessa;
- krooninen maksasairaus ja hepaattisen enkefalopatian diagnoosi kliinisten tietojen perusteella;
- joilla on tällä hetkellä diagnosoitu syöpä tai hän saa syöpähoitoa;
- infektiohistoria viimeisen 2 viikon aikana;
- käytät parhaillaan antibiootteja, tulehduskipulääkkeitä ja immuunivastetta sääteleviä aineita;
- kirjattu dialyysiaikataulujen noudattamatta jättäminen; ja
- osallistuvat parhaillaan kliinisiin tai käyttäytymiseen liittyviin interventiotutkimuksiin.
- kirjattu dialyysiaikataulujen noudattamatta jättäminen; ja
- osallistuvat parhaillaan kliinisiin tai käyttäytymiseen liittyviin interventiotutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fluoksetiini
Fluoksetiinia enintään 20 mg suun kautta päivittäin 12 viikon ajan.
Joustava annostus vähintään 10 mg:n ja 20 mg:n vuorokaudessa välillä siedetyn annoksen mukaan.
|
Masennuslääke
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Bupropioni
Bupropioni pitkävaikutteinen (SR) 150 mg suun kautta kahdesti viikossa
|
Masennuslääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Masennuksen vakavuus mitattuna 25-kohdan Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla. Hamilton Depression Rating Scale on osoittautunut hyödylliseksi masennuksen tason määrittämisessä ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Se perustuu kliinikon haastatteluun potilaan/osallistujan kanssa ja tutkii oireita, kuten masentunutta mielialaa, syyllisyydentunteita, itsemurhaa, unihäiriöitä, ahdistustasoja ja painonpudotusta. Arvioija syöttää jokaiselle oirekonstruktille luvun, joka vaihtelee välillä 0 (ei esiinny) - 4 (erittäin oireet). Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavampi masennus. Asteikko lasketaan yhteen laskemalla kaikkien kohteiden summa. Suurin mahdollinen kokonaispistemäärä on 66 ja pienin 0. Pistemäärä > 17 katsotaan yhteensopivaksi vakavan masennuksen diagnoosin kanssa. Pistemäärä < 10 katsotaan kliiniseksi remissioksi. Haastattelu ja pisteytys kestävät noin 15 minuuttia. |
jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Masennus
- Masennushäiriö
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Bupropion
- Fluoksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 203076
- R21DK097470 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .