Бупропион при депрессии у пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе
Предлагаемое исследование будет оценивать ответ и частоту ремиссии при большом депрессивном расстройстве (БДР) у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН), находящихся на поддерживающем гемодиализе (ГД), получающих бупропион или флуоксетин в течение 12 недель. Кроме того, исследование задокументирует относительную переносимость и безопасность, а также сравнит эффекты бупропиона и флуоксетина на показатели когнитивной функции, усталости, воспаления и триптофана (TRP) и катаболитов TRP в крови. Предполагается, что оба препарата значительно уменьшат симптомы БДР по сравнению с исходным уровнем, а также будут переносимы и безопасны, но бупропион будет ассоциироваться с более выраженным снижением провоспалительных цитокинов, когнитивных нарушений и утомляемости по сравнению с флуоксетином.
Конкретные цели этого исследования:
Цель 1: Определить эффективность бупропиона и флуоксетина при лечении БДР у пациентов с тХПН/ГД.
Цель 2: определить, различаются ли продольные изменения симптомов БДР, когнитивной дисфункции и утомляемости между бупропионом и флуоксетином.
Цель 3: определить, коррелируют ли лонгитюдные изменения симптомов БДР, когнитивной дисфункции и усталости с изменениями в воспалении, показателями доступности TRP для мозга или нейротоксичными метаболитами TRP.
Гипотезы:
- И бупропион, и флуоксетин эффективны при лечении БДР;
- Бупропион приводит к большему улучшению когнитивной дисфункции и усталости, чем флуоксетин; и
- Изменение когнитивных функций и усталости с течением времени будет коррелировать с изменением уровня С-реактивного белка (СРБ) и хинолиновой кислоты, а изменение общей оценки депрессии будет коррелировать с показателями доступности ТРП.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 30-70 лет;
- иметь проходимую и неинфицированную артериовенозную фистулу или трансплантат;
- получают поддерживающее ГД 3 раза в неделю продолжительностью 3-4 часа;
- сывороточный альбумин ≥ 3,2 г/дл, сывороточный фосфат <6,5 мг/дл и сывороточный гемоглобин ≥9 мг/дл в двух последовательных анализах крови в соответствии с рекомендациями Инициативы качества исходов заболеваний Национального почечного фонда (NKF KDOQI) [субъекты не повторный скрининг по анализу крови будет разрешен через 30 дней];
- прием стабильной или поддерживающей дозы препаратов железа или стимуляторов эритропоэтина, статинов, блокаторов рецепторов ангиотензии и/или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, фосфатсвязывающих препаратов, аналогов рецепторов витамина D, поскольку эти препараты могут влиять на предполагаемые в исследовании цитокины;
- соответствовать критериям MDD Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV);
- иметь показатель Ham-D > 17
Критерий исключения:
- соответствовать критериям биполярного расстройства или другого психотического расстройства DSM-IV за месяц до скрининга;
- принимаете антидепрессанты, успокаивающие препараты или снотворные (включая Зибан для отказа от курения);
- неспособность реагировать или переносить бупропион или флуоксетин в прошлом
- аллергия на флуоксетин или бупропион
- известная история ВИЧ/СПИДа; Никакие тесты не будут проводиться в целях скрининга
- известная история злоупотребления алкоголем или наркотиками или зависимости в течение месяца до скрининга на основании истории болезни;
- история инфаркта миокарда или сердечной недостаточности в течение одного месяца скрининга или история судорог или инсульта в любой момент;
- хроническое заболевание печени в анамнезе и диагноз печеночной энцефалопатии на основании истории болезни;
- в настоящее время у него диагностирован рак или он получает какое-либо лечение от рака;
- История любой инфекции в течение последних 2 недель;
- в настоящее время принимает любые антибиотики, противовоспалительные и иммуномодулирующие средства;
- зафиксировано несоблюдение графиков диализа; и
- в настоящее время участвует в клинических или поведенческих интервенционных исследованиях.
- зафиксировано несоблюдение графиков диализа; и
- в настоящее время участвует в клинических или поведенческих интервенционных исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Флуоксетин
Флуоксетин до 20 мг перорально ежедневно в течение 12 недель.
Гибкая дозировка от минимум 10 мг в день до 20 мг в день в зависимости от переносимости.
|
Антидепрессант
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бупропион
Бупропион замедленного высвобождения (SR) 150 мг перорально два раза в неделю
|
Антидепрессант
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия Тяжесть
Временное ограничение: до 12 недель
|
Тяжесть депрессии по шкале оценки депрессии Гамильтона, состоящей из 25 пунктов. Шкала оценки депрессии Гамильтона оказалась полезной для определения уровня депрессии до, во время и после лечения. Он основан на интервью врача с пациентом/участником и исследует такие симптомы, как депрессивное настроение, чувство вины, суицид, нарушения сна, уровень тревоги и потеря веса. Оценщик вводит число для каждой конструкции симптома в диапазоне от 0 (отсутствует) до 4 (крайние симптомы). Чем выше общий балл, тем тяжелее депрессия. Шкала оценивается путем суммирования всех пунктов. Максимально возможная общая сумма баллов составляет 66, а минимальная — 0. Оценка > 17 считается совместимой с диагнозом большой депрессии. Оценка < 10 считается клинической ремиссией. Интервью и оценка занимают около 15 минут. |
до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Почечная недостаточность, хроническая
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Ингибиторы захвата дофамина
- Бупропион
- Флуоксетин
Другие идентификационные номера исследования
- 203076
- R21DK097470 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .