Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bupropion a depresszió kezelésére hemodialízis alatt álló ESRD-betegeknél

2018. július 16. frissítette: University of Arkansas

A javasolt vizsgálat a major depressziós rendellenesség (MDD) válasz- és remissziós arányát fogja értékelni a 12 héten keresztül bupropionnal vagy fluoxetinnel kezelt, fenntartó hemodialízisen (HD) átesett, végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél. Ezenkívül a tanulmány dokumentálni fogja a relatív tolerálhatóságot és biztonságosságot, és hosszanti kontrasztot vet a bupropion és a fluoxetin hatásaira a kognitív funkciókra, a fáradtságra, a gyulladásra, valamint a triptofán (TRP) és a TRP katabolitokra a vérben. Feltételezhető, hogy mindkét gyógyszer jelentősen csökkenti az MDD tüneteit a kiindulási állapothoz képest, és tolerálható és biztonságos, de a bupropion a fluoxetinhez képest nagyobb mértékben csökkenti a gyulladást elősegítő citokinek mennyiségét, a kognitív károsodást és a fáradtságot.

Ennek a tanulmánynak a konkrét céljai a következők:

1. cél: A bupropion és a fluoxetin hatékonyságának meghatározása az MDD kezelésében ESRD/HD betegeknél.

2. cél: Határozza meg, hogy az MDD-tünetek longitudinális változása, a kognitív diszfunkció és a fáradtság különbözik-e a bupropion és a fluoxetin között.

3. cél: Határozza meg, hogy az MDD-tünetek longitudinális változása, a kognitív diszfunkció és a fáradtság összefüggésben van-e a gyulladás változásával, a TRP agy számára való elérhetőségének mértékével vagy a neurotoxikus TRP metabolitokkal.

Hipotézisek:

  1. A bupropion és a fluoxetin egyaránt hatásosnak bizonyul az MDD kezelésében;
  2. A bupropion nagyobb mértékben javítja a kognitív diszfunkciót és a fáradtságot, mint a fluoxetin; és
  3. A kogníció és a fáradtság időbeli változása korrelál a c-reaktív fehérje (CRP) és a kinolinsav változásával, az általános depressziós pontszám változása pedig a TRP elérhetőségének mértékével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 30-70 év;
  • nyílt és nem fertőzött arteriovenosus sipolya vagy graftja van;
  • hetente háromszor kapnak HD karbantartást, 3-4 órán keresztül;
  • szérum albumin ≥ 3,2 g/dl, szérum foszfát < 6,5 mg/dl és szérum hemoglobin ≥ 9 mg/dl két egymást követő vérvizsgálat során a National Kidney Foundation Disease Outcomes Quality Initiative (NKF KDOQI) irányelvei szerint [az alanyok nem feleltek meg a vérvétel miatti szűrést 30 napon belül újra lehet szűrni];
  • stabil vagy fenntartó dózisú vas- vagy eritropoetin-stimuláló szerek, sztatinok, angiotenzion receptor blokkolók és/vagy angiotenzionát konvertáló enzim inhibitorok, foszfátkötők, D-vitamin receptor analógok, mivel ezek a szerek befolyásolhatják a vizsgálatban javasolt citokineket;
  • teljesíti a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadás (DSM-IV) MDD kritériumait;
  • Ham-D pontszáma >17

Kizárási kritériumok:

  • teljesíti a bipoláris zavar vagy más pszichotikus rendellenesség DSM-IV kritériumait a szűrést megelőző hónapban;
  • antidepresszánsokat, szorongás elleni gyógyszereket vagy altatókat szed (beleértve a dohányzás abbahagyására szolgáló Zyban-t is);
  • a múltban nem reagált vagy nem tolerálta a bupropiont vagy a fluoxetint
  • allergiás a fluoxetinre vagy a bupropionra
  • ismert HIV/AIDS kórtörténet; Szűrési célból vizsgálatot nem végeznek
  • alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség ismert kórtörténete a szűrést megelőző hónapban a klinikai adatok alapján;
  • szívinfarktus vagy szívelégtelenség a kórelőzményében a szűrést követő egy hónapon belül, vagy bármely ponton görcsrohamok vagy stroke előfordulása;
  • krónikus májbetegség anamnézisében és a hepatikus encephalopathia diagnózisában a klinikai adatok alapján;
  • jelenleg rákkal diagnosztizáltak vagy bármilyen rákkezelésben részesülnek;
  • bármely fertőzés anamnézisében az elmúlt 2 hétben;
  • jelenleg bármilyen antibiotikumot, gyulladáscsökkentőt és immunmodulátort szed;
  • a dialízis ütemtervének rögzített be nem tartása; és
  • jelenleg klinikai vagy viselkedési beavatkozási vizsgálatokban vesz részt.
  • a dialízis ütemtervének rögzített be nem tartása; és
  • jelenleg klinikai vagy viselkedési beavatkozási vizsgálatokban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Fluoxetin
Fluoxetin legfeljebb 20 mg szájon át naponta 12 hétig. Rugalmas adagolás minimum napi 10 mg és napi 20 mg között, a tolerálhatóság szerint.
Drog: Fluoxetin
Antidepresszáns
Más nevek:
  • Prozac
KÍSÉRLETI: Bupropion
Bupropion tartós felszabadulás (SR) 150 mg szájon át hetente kétszer
Drog: Bupropion
Antidepresszáns
Más nevek:
  • Wellbutrin SR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió súlyossága
Időkeret: legfeljebb 12 hétig

A depresszió súlyossága a 25 tételből álló Hamilton Depresszió Értékelő Skála szerint. A Hamilton Depresszió Értékelő Skála hasznosnak bizonyult a depresszió szintjének meghatározásában a kezelés előtt, alatt és után. Ez a klinikusnak a pácienssel/résztvevővel folytatott interjúján alapul, és olyan tüneteket vizsgál, mint a depressziós hangulat, a bűntudat, az öngyilkosság, az alvászavarok, a szorongásos szint és a fogyás. Az értékelő minden tünetkonstrukcióhoz beír egy számot, amely 0-tól (nincs jelen) 4-ig (szélsőséges tünetek) terjed. Minél magasabb az összpontszám, annál súlyosabb a depresszió. A skála pontozása az összes tétel összegének összegzésével történik. A maximális lehetséges összpontszám 66, a minimum pedig 0. A 17-nél nagyobb pontszám összeegyeztethető a súlyos depresszió diagnózisával. A 10-nél kisebb pontszám klinikai remissziónak minősül.

Az interjú és a pontozás körülbelül 15 percet vesz igénybe.
legfeljebb 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arkansas

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. március 31.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 203076
  • R21DK097470 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fluoxetin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel