- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02261935
Palliatiivisten potilaiden omaishoitajien tukeminen kotona: omaishoitajien tukitarpeiden arviointiinterventio (CSNAT)
Klusteri, satunnaistettu, kontrolloitu kotihoidon sairaanhoitajan tukitarpeiden arviointityökalun kokeilu kotona palliatiivisten potilaiden omaishoitajien kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitotyö asettaa huomattavia taakkaa omaishoitajille (FCG). Vaikka rasitusta on tutkittu FCG-tuloksena, se on myös muiden tulosten ennustaja, mukaan lukien FCG-elämänlaatu (QoL). Olemme mukauttaneet hoitajan taakan mallin hypoteesoidaksemme erilaisia mekanismeja, joilla tukitarpeiden huomioiminen voi edistää FCG:n elämänlaatua. Tässä mallissa tukitarpeet liittyvät läheisesti FCG:n kokemaan sosiaaliseen tukeen ja hoitovalmiuteen. Nämä muuttujat toimivat (osittaisina) välittäjinä ensisijaisten stressitekijöiden, mukaan lukien potilaan toiminnallinen riippuvuus ja oireyhtymä, ja toissijaisten arvioiden, kuten hoitoon liittyvän koetun taakan, välisten suhteiden, jotka puolestaan vaikuttavat FCG:n elämänlaatuun. Malli esittää lisäksi, että FCG:n ensisijainen arvio potilaan hoidon tarpeista (esim. tarjotun hoidon määrä) vaikuttaa potilaan toiminnallisesta riippuvuudesta ja oireista, ja se puolestaan vaikuttaa koettuun tukeen, hoitovalmiuteen, FCG-taakkaan ja lopulta FCG QoL. Nämä muuttujat liittyvät hoitajan ja potilaan erilaisiin demografisiin ja terveyteen liittyviin ominaisuuksiin.
Tämän edellä hahmotellun käsitteellisen viitekehyksen puitteissa CSNAT-interventio nähdään ensisijaisten stressitekijöiden ja arviointien sekä FCG QoL:n (primary result) välisten suhteiden välittäjänä. Myös CSNAT-interventio johtaisi parempaan sosiaaliseen tukeen, valmiustilaan ja vähentäisi omaishoitajien taakkaa.
Klusteroitua satunnaistettua kontrollitutkimusta (RCT) käytetään CSNAT:n tehokkuuden varmistamiseen interventiossa, jolla parannetaan kotona palliatiivista hoitoa saavien potilaiden FCG:n elämänlaatua. Osallistuvat kotihoidon sairaanhoitajat satunnaistetaan toiseen kahdesta vertailuryhmästä (tavallinen hoito ja interventio) ja heidän potilaiden FCG:t jaetaan vastaavaan vertailuryhmään. Lisäksi tietoja kerätään samalla aikavälillä ja samalla tavalla ei-satunnaistetusta tavanomaisen hoidon vertailuryhmästä erillisestä kotihoidon paikasta, jossa ei hoitajat toimita toimenpiteitä tulosten tulkitsemisen helpottamiseksi (esim. missä määrin saastuminen on voinut tapahtua). Päivitys - 31. elokuuta 2015 - Alhaisen rekrytoinnin vuoksi ei-satunnaistettu, vertailu, normaalihoito, vertailuryhmä on lopetettu.
Päivitys - 22. joulukuuta 2016 - Osallistuvien sairaanhoitajien kotihoidon työkuormien ja kotihoidon käyntiaikataulujen vuoksi joissakin osallistuvissa kotihoidon toimistoissa interventiosta vastaa oma tutkimussairaanhoitaja (vain joissakin toimistoissa). Näissä toimistoissa omaishoitajia määrätään jatkossakin kotisairaanhoitajan satunnaistettujen ryhmätehtävien perusteella. Asialle omistautunut sairaanhoitaja tapaa erikseen interventioryhmässä olevat FCG:t suorittaakseen CSNAT-intervention. Tutkimussairaanhoitaja välittää CSNAT:sta tulevat tiedot omaishoitajien tukitarpeista kotihoidon hoitajalle, jotta kotihoidon hoitaja voi sisällyttää sen potilaan ja potilaan perheen kotihoitosuunnitelmaan. Kotihoidon toimistoissa, jotka eivät ole osa tätä menettelytapamuutosta, interventioryhmän kotisairaanhoitajat jatkavat CSNAT-intervention toimittamista kotihoitokäyntien aikana entiseen tapaan.
Erityishypoteesimme ovat seuraavat:
- Hypoteesi 1: CSNATin käyttö käytännön tukivälineenä johtaa FCG:n elämänlaadun paranemiseen potilaiden kuolemaa edeltävänä aikana ja surun aikana.
- Hypoteesi 2: CSNATin käyttö käytännön tukivälineenä edistää seuraavia toissijaisia tuloksia FCG:ssä potilaan kuolemaa edeltävänä aikana: parempi koettu sosiaalinen tuki, parempi valmius tarjota hoitoa ja pienempi hoitotaakka.
- Hypoteesi 3: CSNATin käyttö potilaan kotihoidon aikana ennen kuolemaa vähentää surun oireita FCG:n keskuudessa.
RCT:n lisäksi tehdään kvalitatiivisia ja kvantitatiivisia tutkimuksia, joilla ymmärretään palliatiivisen kotihoidon CSNAT-intervention toteuttamisprosessia ja selitetään hoidon tuloksia. Käsittelemme erityisesti seuraavia kysymyksiä:
- Miten kotihoidon sairaanhoitajat dokumentoivat ja täyttävät CSNAT-tukitarpeet?
- Miten kotihoidon sairaanhoitajat kokevat CSNATin käytön päivittäisessä työssään?
- Kuinka mukavaa FCG:t ovat puhuessaan kotisairaanhoitajille heidän omista henkilökohtaisista tarpeistaan?
- Missä määrin oletetun käsitekehyksen suhteita tuetaan?
- Mikä on erilaisten CSNAT-tukitarpeiden suhteellinen merkitys suhteessa FCG:n elämänlaatuun ja terveyteen sairausrajan aikana sekä surun jälkeisten suruoireiden esiintymiseen?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 3P7
- Vancouver Island Health Home and Community Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kotihoitoon osallistuville:
- rekisteröity tai lisensoitu kotihoidon sairaanhoitaja jossakin seuraavista Vancouver Island Health Authorityn koti- ja yhteisöhoitotoimistoista: Victoria, Esquimalt/Westshore, Peninsula, Royal Oak, Duncan/Ladysmith, Oceanside, Comox Valley, Campbell River
- harjoitettu kotihoidossa > 6 kuukautta
- työskentelee vähintään 10 vuoroa kuukaudessa
- kommunikoi hyvin englanniksi
Omaishoitajille osallistuville:
- tällä hetkellä palliatiivisen potilaan omaishoitaja kotona
- potilaan ja omaishoitajan on oltava vähintään 18-vuotias
- täytyy kommunikoida hyvin englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
Omaishoitajille osallistujille
- diagnosoitu kognitiivinen vajaatoiminta
- tunnistettu turvallisuusriskejä kotihoidon ympäristössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nykyinen kotisairaanhoitaja
Kotisairaanhoitajat tarjoavat hoitoa olemassa olevan kotihoidon käytännön perusteella
|
Tämän vertailuryhmän kotihoidon sairaanhoitajat tarjoavat "tavanomaista hoitoa" potilailleen ja omaishoitajilleen.
Perhe nähdään hoitoyksikkönä, mutta hoitajan virallista arviointia ei tehdä.
|
|
KOKEELLISTA: Harjoittele tukityökalun interventiota
Käytännön tukivälineen interventio on Carer Support Needs Assessment Toolin (CSNAT) rutiinikäyttö kotihoidon sairaanhoitajien käytännössä (kerran neljässä viikossa jokaisen omaishoitajan kanssa) perheen omaishoitajien tukitarpeiden dokumentoimiseksi, seuraamiseksi ja käsittelemiseksi. Päivitys - 22. joulukuuta 2016 - Vain joissakin kotihoidon toimistoissa tutkimushoitaja tapaa omaishoitajia, jotka ovat interventioryhmässä CSNAT-toimenpiteen suorittamiseksi. Tutkimussairaanhoitaja välittää CSNAT:sta tulevat tiedot omaishoitajien tukitarpeista kotisairaanhoitajalle, ja kotisairaanhoitaja liittää ne potilaan ja potilaan perheen kotihoitosuunnitelmaan. |
Interventio on Carer Support Needs Assessment Tool -työkalun (CSNAT) rutiininomaista käyttöä kotihoidon sairaanhoitajien käytännössä (kerran neljässä viikossa jokaisen omaishoitajan kanssa) perheen omaishoitajien tukitarpeiden dokumentoimiseksi, seuraamiseksi ja käsittelemiseksi. Valmis CSNAT-työkalu säilytetään potilaskartassa ja integroidaan hoitajan tarjoamaan hoitoon. Päivitys - 22.12.2016 - Vain joissakin toimistoissa CSNAT:tä hoitaa erillinen opintosairaanhoitaja. Havainnot välitetään kotihoidon sairaanhoitajalle, jotta he voivat dokumentoida, seurata ja hoitaa omaishoitajien tukitarpeita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan elämänlaadun muutospolku palliatiivista potilasta kotona hoidettaessa mitattuna elämänlaadulla henkeä uhkaavissa sairauksissa - Omaishoitajaversion (QOLLTI-F) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikon välein 96 viikkoon asti tai potilaan kuolema (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
QOLLTI-F on omaishoitajien elämänlaadun mittari.
Se koostuu 16 osasta, jotka arvioivat seuraavia 7 osa-aluetta: hoitajan tila, potilaan hyvinvointi, hoidon laatu, näkymät, ympäristö, talous ja ihmissuhteet.
Näillä ala-asteikoilla tehdään myös lisäselvityksiä.
|
Lähtötaso, 8 viikon välein 96 viikkoon asti tai potilaan kuolema (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
Omaishoitajan surun oireet potilaan kuoleman jälkeen mitattuna Texas Revised Inventory of Grief (TRIG) -alaasteikkopisteillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa potilaan kuoleman jälkeen (ei kerätä, jos potilaan kuolema ei tapahdu tutkimuksen 92 ensimmäisen viikon aikana)
|
TRIG on 21 kohdan asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan surun oireita.
Se liittyy kahteen ajankohtaan: menneeseen (välittömästi tai pian kuoleman jälkeen) ja nykyiseen (tiedonkeruun aika).
Kaksi alaasteikkoa mittaavat a) tunteita ja tekoja kuolinhetkellä ja b) tämänhetkisiä tunteita.
|
12 viikkoa potilaan kuoleman jälkeen (ei kerätä, jos potilaan kuolema ei tapahdu tutkimuksen 92 ensimmäisen viikon aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan elämänlaatu potilaan kuoleman jälkeen mitattuna elämänlaadulla henkeä uhkaavissa sairauksissa - Omaishoitajaversio Global Single-Item Scale (QOLLTI-F SIS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa potilaan kuoleman jälkeen
|
QOLLTI-F on omaishoitajien elämänlaadun mittari.
Käytämme maailmanlaajuista elämänlaatua mittaavan yksittäisen kohteen pistemäärää (osa A).
|
12 viikkoa potilaan kuoleman jälkeen
|
|
Omaishoitajien taakan muutoksen kehityssuunta, kun hoidetaan palliatiivista potilasta kotona, mitattuna Family Appraisal of Caregiving Questionnaire for Palliative Care (FACQ-PC) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikon välein 96 viikkoon asti tai potilaan kuolema (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
25 kohteen mittari, joka kuvaa perheen omaishoitajien positiivisia ja negatiivisia arvioita omaishoidosta, mukaan lukien rasitus, positiiviset arviot, ahdistus ja perheen hyvinvointi.
|
Lähtötaso, 8 viikon välein 96 viikkoon asti tai potilaan kuolema (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
Muutoksen kehityssuunta omaishoitajien valmiudessa hoitaa palliatiivista potilasta kotona hoidettaessa, mitattuna Family Caregiving Inventory: Preparedness Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikon välein 96 viikkoon asti tai potilaan kuolema (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Omaishoitajan itsearvioitava instrumentti, joka koostuu kahdeksasta osasta, joka kysyy omaishoitajilta, kuinka hyvin he uskovat olevansa valmistautuneita useisiin hoidon osa-alueisiin.
Valmius määritellään koettuna valmiutena hoitaa useita omaishoitajan osa-alueita, kuten fyysisen hoidon tarjoaminen, henkisen tuen tarjoaminen, kotitukipalvelujen perustaminen ja hoidon aiheuttaman stressin käsitteleminen.
|
Lähtötaso, 8 viikon välein 96 viikkoon asti tai potilaan kuolema (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
Omaishoitajan kokeman sosiaalisen tuen kehityskulku palliatiivisen potilaan kotona hoidossa, mitattuna Medical Outcome Surveyn (MOS) sosiaalisen tukitutkimuksen avulla.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikon välein 96 viikkoon asti tai potilaan kuolema (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Kokonaistukiindeksi määritetty käyttämällä 18 kohteen keskiarvoa neljässä alatoimenpiteessä ja keskiarvoa lisäerästä; (a) tunne-/tietotuki, (b) konkreettinen tuki, (c) hellä tuki ja (d) positiivinen sosiaalisen vuorovaikutuksen tuki.
Suunniteltu arvioimaan sosiaalisen tuen saatavuutta.
|
Lähtötaso, 8 viikon välein 96 viikkoon asti tai potilaan kuolema (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
Omaishoitajan terveydentilan ja mielenterveyden tilan muutoksen kehityssuunta hoidettaessa palliatiivista potilasta kotona, mitattuna Veterans RAND 12 -yksikköterveystutkimuksella
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikon välein 96 viikkoon asti tai potilaan kuolema (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
14 kohdan asteikko, joista 12 on otos eri kahdeksasta terveyden osa-alueesta (fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, tunne-elämän ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys).
Kahdeksan asteikkoa on tiivistetty kahteen yhteenvetopisteeseen, fyysiseen (PCS) ja henkiseen (MCS).
|
Lähtötaso, 8 viikon välein 96 viikkoon asti tai potilaan kuolema (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
Omaishoitajien tyytyväisyyden muutos kehityskulkuun, kun hän hoitaa palliatiivista potilasta kotona kuolemaan asti, mitattuna Canadian Health Care Evaluation Project - Caregiver Questionnaire -kyselylomakkeella (CANHELP LITE)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikon välein 96 viikkoon asti tai potilaan kuolema (sen mukaan kumpi tulee ensin), 12 viikkoa potilaan kuoleman jälkeen (ei kerätä, jos potilas ei kuole tutkimuksen 92 ensimmäisen viikon aikana)
|
Kaikkien 21 kohdan painottamattomana keskiarvona laskettu kokonaispistemäärä (22 kuolemantapausversiolle, jota käytetään potilaan kuoleman jälkeen) vastasi.
Työkalu arvioida tyytyväisyyttä hoitoon iäkkäiden potilaiden perheenjäsenille, joilla on hengenvaarallisia sairauksia kuolemaan saakka.
|
Lähtötaso, 8 viikon välein 96 viikkoon asti tai potilaan kuolema (sen mukaan kumpi tulee ensin), 12 viikkoa potilaan kuoleman jälkeen (ei kerätä, jos potilas ei kuole tutkimuksen 92 ensimmäisen viikon aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kelli I Stajduhar, PhD, University of Victoria
- Päätutkija: Richard G Sawatzky, PhD, Trinity Western University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Omaishoitaja
- Palliatiivinen hoito
- Loppuelämän hoito
- Kotisairaanhoitajan käytäntö
- Omaishoitajan elämänlaatu
- Omaishoitajan surun oireet
- Omaishoitajan taakka
- Omaishoitajan valmius hoitoon
- Omaishoitaja koki sosiaalista tukea
- Omaishoitajan terveydentila
- Omaishoitajan tyytyväisyys annettuun terveydenhuoltoon
Muut tutkimustunnusnumerot
- TVN-core2013-01 CCSRI-702597
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .