在宅緩和患者の家族介護者を支援する: 介護者の支援ニーズ評価介入 (CSNAT)
自宅での緩和患者の家族介護者を対象とした、在宅ケア看護師介護者支援ニーズ評価実践ツールのクラスター化、無作為化、制御試験
調査の概要
詳細な説明
介護は、家族介護者 (FCG) にかなりの負担を課します。 負荷は FCG の結果として研究されてきましたが、FCG の生活の質 (QoL) を含む他の結果の予測因子でもあります。 介護者の負担のモデルを適応させて、支援ニーズへの対応が FCG QoL に寄与する可能性があるさまざまなメカニズムを仮定しました。 このモデルでは、支援の必要性は、FCG が認識している社会的支援と介護への準備と密接に関連しています。 これらの変数は、患者の機能的依存や症状の苦痛を含む一次ストレッサーと、介護に関連する認識された負担などの二次評価との間の関係の(部分的な)メディエーターとして機能し、FCG の QoL に影響を与えます。 モデルはさらに、FCG による患者の介護ニーズ (提供されるケアの量など) の主要な評価は、患者の機能的依存と症状による苦痛に影響され、認知されたサポート、介護への準備、FCG の負担、および、最終的には、FCG QoL。 これらの変数は、介護者と患者のさまざまな人口統計学的および健康関連の特徴に関連付けられています。
上記で概説したこの概念的フレームワークのコンテキスト内で、CSNAT 介入は、主要なストレッサーと評価と FCG QoL (主要な結果) の間の関係の仲介者と見なされます。 また、CSNAT の介入は、社会的支援の強化、準備、および介護者の負担の軽減につながります。
自宅で緩和ケアを受けている患者の FCG の QoL を改善するための介入としての CSNAT の有効性を確認するために、クラスター化された無作為化対照試験 (RCT) デザインが使用されます。 参加する在宅ケア看護師は、2 つの比較グループ (通常のケアと介入) のいずれかに無作為に割り付けられ、患者の FCG は対応する比較グループに割り当てられます。 結果の解釈を助けるために、看護師が介入を提供しない別の在宅ケアサイトから、無作為化されていない通常のケア比較グループから、同じ時間枠にわたって同じ方法でデータがさらに収集されます。汚染が発生した可能性がある程度)。 更新 - 2015 年 8 月 31 日 - 募集が少ないため、非無作為化、比較、通常のケア、比較グループは中止されました。
更新 - 2016 年 12 月 22 日 - 参加看護師の在宅ケアのワークロードと、一部の参加在宅ケア オフィスでの在宅ケア訪問スケジュールのため、介入の提供は専任の研究看護師によって行われます (一部のオフィスのみ)。 これらのオフィスでは、在宅介護看護師のランダム化されたグループ割り当てに基づいて、家族介護者が引き続き割り当てられます。 専任の研究看護師は、CSNAT 介入を実施するために、介入グループに属する FCG と個別に面会します。 家族介護者のサポートの必要性に関する CSNAT から生じる情報は、研究看護師によって在宅看護師に伝達され、在宅看護師はこれを患者および患者の家族の在宅介護計画に組み込むことができます。 この手順の変更の一部ではない在宅ケア オフィスでは、介入グループの在宅ケア看護師は、以前と同様に、在宅ケア訪問中に CSNAT 介入を提供し続けます。
私たちの具体的な仮説は次のとおりです。
- 仮説 1: CSNAT を実践支援ツールの介入として使用すると、患者の死亡前および死別時の FCG の QoL が改善されます。
- 仮説 2: CSNAT を実践支援ツールの介入として使用すると、患者の死亡前の期間に、FCG で次の二次的結果に寄与します: 認知された社会的支援の強化、ケアを提供するための準備の改善、および介護負担の軽減。
- 仮説 3: 死亡前の患者の在宅ケア中に CSNAT を使用すると、FCG の死別時の悲嘆症状が軽減される。
RCT に加えて、在宅緩和ケアにおける CSNAT 介入の実施に関連するプロセスを理解し、治療結果を説明するために、質的および量的研究が行われます。 具体的には、次の質問に対処します。
- CSNAT サポートのニーズはどのように文書化され、在宅看護師によって満たされていますか?
- 在宅看護師は、日常業務で CSNAT の使用をどのように経験していますか?
- FCG は、在宅看護師と自分の個人的なニーズについて話すことにどのくらい抵抗を感じませんか?
- 仮定された概念フレームワークの関係はどの程度サポートされていますか?
- FCG の QoL と病気の経過中の健康、および死別後の悲嘆症状の存在に関して、さまざまな CSNAT サポートのニーズの相対的な重要性は何ですか?
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8T 3P7
- Vancouver Island Health Home and Community Care
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
在宅看護師の参加者の場合:
- 次のバンクーバー島保健局のホーム アンド コミュニティ ケア オフィスのいずれかに登録または認可された在宅看護師
- 在宅ケアで6か月以上実践している
- 月に最低10シフトで働く
- 英語でうまくコミュニケーションする
家族介護者の参加者の場合:
- 現在、在宅緩和患者の家族介護者
- 患者と家族の介護者は18歳以上でなければなりません
- 英語でうまくコミュニケーションしなければならない
除外基準:
家族介護者の参加者向け
- 診断された認知障害
- 在宅ケア環境における特定された安全上のリスク
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:既存の在宅看護実践
在宅看護師は、既存の在宅介護の実践に基づいたケアを提供します
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この対照グループの在宅看護師は、患者と家族の介護者に「通常どおりのケア」を提供します。
家族はケアの単位と見なされますが、介護者の正式な評価は行われません。
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実験的:実践支援ツールの介入
実践支援ツールの介入は、家族介護者の支援ニーズを記録、監視、対処するために、在宅介護看護師の実践における介護者支援ニーズ評価ツール (CSNAT) の日常的な使用 (各家族介護者と 4 週間に 1 回) です。 更新 - 2016 年 12 月 22 日 - 一部の在宅ケア オフィスでのみ、研究看護師が介入グループに属する家族介護者と会い、CSNAT 介入を行います。 家族介護者のサポートの必要性に関する CSNAT から生じる情報は、研究看護師によって在宅看護師に伝達され、在宅看護師によって患者および患者の家族のための在宅介護計画に組み込まれます。 |
介入は、家族介護者のサポートニーズを文書化し、監視し、対処するために、在宅介護看護師の実践における介護者支援ニーズ評価ツール(CSNAT)の日常的な使用(各家族介護者と4週間に1回)です。 完成した CSNAT ツールは患者カルテに保存され、看護師が提供するケアに統合されます。 更新 - 2016 年 12 月 22 日 - 一部のオフィスでのみ、CSNAT は別の研究看護師によって管理されます。 調査結果は在宅介護看護師に伝えられ、家族介護者の支援ニーズの文書化、監視、対処が行われます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生命を脅かす病気の生活の質 - 家族介護者バージョン (QOLLTI-F) の合計スコアによって測定される、自宅で緩和患者の世話をしている間の家族介護者の生活の質の変化の軌跡
時間枠:ベースライン、96 週までの 8 週間間隔または患者の死亡 (いずれか早い方)
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QOLLTI-F は、家族介護者の生活の質の自己申告尺度です。
介護者の状態、患者の健康状態、介護の質、展望、環境、財政、人間関係の 7 つの領域を評価する 16 の項目で構成されています。
これらのサブスケールでは、追加の探索的分析も実施されます。
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ベースライン、96 週までの 8 週間間隔または患者の死亡 (いずれか早い方)
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Texas Revised Inventory of Grief (TRIG) サブスケールスコアによって測定される、患者の死後の家族介護者の悲嘆症状
時間枠:患者の死亡後 12 週間 (患者の死亡が研究の最初の 92 週間以内に発生しない場合は収集されません)
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TRIG は、悲嘆症状を評価するために設計された 21 項目の尺度です。
それは、過去(死後直前)と現在(データ収集時)の2つの時点に関連しています。
2 つのサブスケールは、a) 死亡時の感情と行動、および b) 現在の感情を測定します。
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患者の死亡後 12 週間 (患者の死亡が研究の最初の 92 週間以内に発生しない場合は収集されません)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生命を脅かす病気における生活の質 - 家族介護者版グローバル単一項目尺度 (QOLLTI-F SIS) によって測定される、患者の死後の家族介護者の生活の質
時間枠:患者の死から12週間後
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QOLLTI-F は、家族介護者の生活の質の自己申告尺度です。
全体的な生活の質を測定する単一項目スコア (パート A) のスコアを使用します。
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患者の死から12週間後
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緩和ケアのためのケアギビングアンケートの家族評価(FACQ-PC)スケールによって測定された、自宅で緩和患者をケアしている間の家族介護者の負担の変化の軌跡
時間枠:ベースライン、96 週までの 8 週間間隔または患者の死亡 (いずれか早い方)
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家族介護者の介護に対する肯定的および否定的な評価の 25 項目の尺度。緊張、肯定的な評価、苦痛、家族の幸福など。
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ベースライン、96 週までの 8 週間間隔または患者の死亡 (いずれか早い方)
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家族介護インベントリーで測定された、自宅で緩和患者の世話をしている間の介護に対する家族介護者の準備の変化の軌跡: 準備尺度
時間枠:ベースライン、96 週までの 8 週間間隔または患者の死亡 (いずれか早い方)
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介護者が介護の複数の領域に対してどの程度準備ができていると信じているかを介護者に尋ねる 8 項目で構成される、介護者の自己評価尺度。
準備とは、身体的ケアの提供、精神的サポートの提供、在宅サポート サービスの設定、介護のストレスへの対処など、介護の役割の複数の領域に対する認識された準備として定義されます。
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ベースライン、96 週までの 8 週間間隔または患者の死亡 (いずれか早い方)
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Medical Outcome Survey (MOS) Social Support Survey によって測定された、在宅緩和患者のケア中に家族介護者が認識した社会的支援の変化の軌跡
時間枠:ベースライン、96 週までの 8 週間間隔または患者の死亡 (いずれか早い方)
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4つのサブメジャー内の18項目の平均と追加項目の平均を使用して決定された全体的なサポート指数。 (a) 感情的/情報のサポート、(b) 目に見えるサポート、(c) 愛情のあるサポート、および (d) 積極的な社会的相互作用のサポート。
社会的支援の認知された利用可能性を評価するように設計されています。
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ベースライン、96 週までの 8 週間間隔または患者の死亡 (いずれか早い方)
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退役軍人RAND 12項目健康調査で測定された、在宅緩和患者のケア中の家族介護者の健康状態と精神的健康状態の変化の軌跡
時間枠:ベースライン、96 週までの 8 週間間隔または患者の死亡 (いずれか早い方)
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14 項目スケール。そのうち 12 項目は、健康の 8 つの領域 (身体機能、身体的問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康の認識、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限) のそれぞれからの項目のサンプルです。およびメンタルヘルス)。
8 つのスケールは、フィジカル (PCS) とメンタル (MCS) の 2 つのサマリー スコアにまとめられます。
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ベースライン、96 週までの 8 週間間隔または患者の死亡 (いずれか早い方)
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Canadian Health Care Evaluation Project - Caregiver Questionnaire (CANHELP LITE) によって測定された、自宅で緩和患者の世話をしながら死亡するまで提供されるヘルスケアに対する家族介護者の満足度の変化の軌跡
時間枠:ベースライン、96 週までの 8 週間間隔または患者の死亡 (いずれか早い方)、患者の死亡後 12 週間 (研究の最初の 92 週以内に患者の死亡が発生しない場合は収集されません)
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全 21 項目 (患者の死後に使用される死別バージョンでは 22 項目) の重み付けされていない平均として計算された総合スコア。
生命を脅かす病気を抱える高齢患者の家族のケアに対する満足度を、死に至るまで評価するためのツール。
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ベースライン、96 週までの 8 週間間隔または患者の死亡 (いずれか早い方)、患者の死亡後 12 週間 (研究の最初の 92 週以内に患者の死亡が発生しない場合は収集されません)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Kelli I Stajduhar, PhD、University of Victoria
- 主任研究者:Richard G Sawatzky, PhD、Trinity Western University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TVN-core2013-01 CCSRI-702597
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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