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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02261935
Unterstützung der pflegenden Angehörigen von Palliativpatienten zu Hause: die Intervention zur Bedarfsanalyse der Betreuungspersonen (CSNAT)
Clustered, Randomized, Controlled Trial of the Home Care Nurse Carer Support Needs Assessment Practice Tool with Family Caregivers of Palliative Patients at Home
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Pflege stellt für pflegende Angehörige (FCG) erhebliche Belastungen dar. Während die Belastung als FCG-Ergebnis untersucht wurde, ist sie auch ein Prädiktor für andere Ergebnisse, einschließlich der FCG-Lebensqualität (QoL). Wir haben ein Modell der Belastung von Pflegekräften angepasst, um die verschiedenen Mechanismen zu hypothetisieren, durch die das Ansprechen von Unterstützungsbedürfnissen zur FCG-QoL beitragen kann. In diesem Modell ist der Unterstützungsbedarf eng mit der wahrgenommenen sozialen Unterstützung und der Bereitschaft der FCGs zur Pflege verbunden. Diese Variablen fungieren als (Teil-)Mediatoren der Beziehungen zwischen primären Stressoren, einschließlich funktioneller Abhängigkeit des Patienten und Symptombelastung, und sekundären Bewertungen, wie der wahrgenommenen Belastung im Zusammenhang mit der Pflege, die wiederum die Lebensqualität der FCG beeinflusst. Das Modell postuliert ferner, dass die primäre Einschätzung der Pflegebedürftigkeit des Patienten (z. B. Umfang der Pflege) durch die FCG von der funktionellen Abhängigkeit und der Symptombelastung des Patienten beeinflusst wird und wiederum die wahrgenommene Unterstützung, die Bereitschaft zur Pflege, die FCG-Belastung und, letztendlich FCG QoL. Diese Variablen sind mit einer Vielzahl von demografischen und gesundheitsbezogenen Merkmalen der Pflegekraft und des Patienten verbunden.
Im Kontext dieses oben umrissenen konzeptionellen Rahmens wird die CSNAT-Intervention als Vermittler der Beziehungen zwischen primären Stressoren und Bewertungen und FCG QoL (primäres Ergebnis) angesehen. Außerdem würde die CSNAT-Intervention zu einer verbesserten sozialen Unterstützung, Vorsorge und einer geringeren Belastung der Pflegekräfte führen.
Ein geclustertes randomisiertes Kontrollstudiendesign (RCT) wird verwendet, um die Wirksamkeit des CSNAT als Intervention zur Verbesserung der QoL von FCGs von Patienten zu ermitteln, die zu Hause Palliativpflege erhalten. Teilnehmende ambulante Pflegekräfte werden randomisiert einer von zwei Vergleichsgruppen (übliche Versorgung und Intervention) zugeteilt und die FCGs ihrer Patienten werden der entsprechenden Vergleichsgruppe zugeordnet. Die Daten werden zusätzlich über den gleichen Zeitraum und auf die gleiche Weise von einer nicht randomisierten Vergleichsgruppe der üblichen Pflege von einer separaten Einrichtung der häuslichen Pflege, an der keine Pflegekräfte die Intervention durchführen, erhoben, um die Interpretation der Ergebnisse zu unterstützen (z das Ausmaß, in dem eine Kontamination aufgetreten sein könnte). Update – 31. August 2015 – Aufgrund geringer Rekrutierung wurde die nicht-randomisierte Vergleichsgruppe zur üblichen Behandlung eingestellt.
Update – 22. Dezember 2016 – Aufgrund der Arbeitsbelastung der teilnehmenden Pflegekräfte in der häuslichen Pflege und der Besuchspläne für die häusliche Pflege in einigen teilnehmenden Ämtern für häusliche Pflege wird die Durchführung der Intervention von einer engagierten Studienkrankenschwester durchgeführt (nur in einigen Ämtern). In diesen Büros werden die pflegenden Angehörigen weiterhin auf der Grundlage der randomisierten Gruppenzuordnung ihrer häuslichen Pflegekraft zugewiesen. Die engagierte Studienschwester trifft sich separat mit FCGs, die in der Interventionsgruppe sind, um die CSNAT-Intervention durchzuführen. Informationen, die sich aus dem CSNAT über den Unterstützungsbedarf der pflegenden Angehörigen ergeben, werden von der Studienkrankenschwester an die ambulante Pflegekraft weitergegeben, damit die ambulante Pflegekraft diese in den häuslichen Pflegeplan für den Patienten und die Familie des Patienten einbeziehen kann. In Büros für ambulante Pflege, die nicht Teil dieser Verfahrensänderung sind, werden die ambulanten Krankenpfleger in der Interventionsgruppe die CSNAT-Intervention wie bisher während der Hausbesuche durchführen.
Unsere konkreten Hypothesen lauten wie folgt:
- Hypothese 1: Die Verwendung des CSNAT als praxisunterstützende Intervention wird zu einer verbesserten FCG QoL in der Zeit vor dem Tod der Patienten und im Trauerfall führen.
- Hypothese 2: Die Verwendung des CSNAT als Instrument zur Unterstützung der Praxis trägt in der Zeit vor dem Tod des Patienten zu den folgenden sekundären Ergebnissen bei FCGs bei: verbesserte wahrgenommene soziale Unterstützung, verbesserte Bereitschaft zur Bereitstellung von Pflege und geringere Belastung durch die Pflege.
- Hypothese 3: Die Verwendung von CSNAT während der häuslichen Pflege des Patienten vor dem Tod wird unter den FCGs die Trauersymptome im Trauerfall reduzieren.
Zusätzlich zum RCT werden qualitative und quantitative Untersuchungen durchgeführt, um den Prozess im Zusammenhang mit der Implementierung der CSNAT-Intervention in der häuslichen Palliativpflege zu verstehen und die Behandlungsergebnisse zu erklären. Konkret gehen wir auf folgende Fragen ein:
- Wie wird der CSNAT-Unterstützungsbedarf dokumentiert und von Pflegekräften erfüllt?
- Wie erleben ambulante Pflegekräfte den Einsatz des CSNAT in ihrer täglichen Praxis?
- Wie wohl fühlen sich FCGs, wenn sie mit häuslichen Pflegekräften über ihre eigenen persönlichen Bedürfnisse sprechen?
- Inwieweit werden die Beziehungen im hypothetischen konzeptionellen Rahmen unterstützt?
- Welche relative Bedeutung haben die verschiedenen CSNAT-Unterstützungsbedürfnisse in Bezug auf die FCG-QoL und die Gesundheit während des Krankheitsverlaufs und das Vorhandensein von Trauersymptomen nach dem Verlust?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 3P7
- Vancouver Island Health Home and Community Care
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Teilnehmer am Krankenpflegedienst:
- registrierte oder lizenzierte Krankenschwester für häusliche Pflege bei einem der folgenden Büros der Gesundheitsbehörde von Vancouver Island für häusliche und kommunale Pflege: Victoria, Esquimalt/Westshore, Halbinsel, Royal Oak, Duncan/Ladysmith, Oceanside, Comox Valley, Campbell River
- seit > 6 Monaten in häuslicher Pflege praktiziert
- mindestens 10 Schichten pro Monat arbeiten
- sich gut auf Englisch verständigen
Für Teilnehmer an pflegenden Angehörigen:
- derzeit eine pflegende Angehörige eines Palliativpatienten zu Hause
- Patient und pflegende Angehörige müssen mindestens 18 Jahre alt sein
- muss sich gut auf Englisch verständigen
Ausschlusskriterien:
Für Teilnehmer von pflegenden Angehörigen
- diagnostizierte kognitive Beeinträchtigung
- identifizierte Sicherheitsrisiken in der häuslichen Pflegeumgebung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bestehende häusliche Pflegepraxis
Häusliche Krankenpfleger bieten Pflege auf der Grundlage der bestehenden häuslichen Pflegepraxis
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Häusliche Krankenpfleger in dieser Vergleichsgruppe werden ihre Patienten und pflegenden Angehörigen „wie gewohnt pflegen“.
Die Familie wird als Pflegeeinheit angesehen, aber es wird keine formelle Beurteilung der Pflegekraft vorgenommen.
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EXPERIMENTAL: Intervention des Übungsunterstützungswerkzeugs
Die Intervention des Praxisunterstützungsinstruments ist die routinemäßige Verwendung des Instruments zur Bedarfsanalyse für Pflegekräfte (Carer Support Needs Assessment Tool, CSNAT) in der Praxis von häuslichen Pflegekräften (einmal alle 4 Wochen mit jeder pflegenden Angehörigen), um den Unterstützungsbedarf der pflegenden Angehörigen zu dokumentieren, zu überwachen und zu berücksichtigen. Update – 22. Dezember 2016 – Nur in einigen Büros für häusliche Pflege trifft sich eine Studienschwester mit pflegenden Angehörigen, die in der Interventionsgruppe sind, um die CSNAT-Intervention durchzuführen. Informationen, die sich aus dem CSNAT über den Unterstützungsbedarf der pflegenden Angehörigen ergeben, werden von der Studienkrankenschwester an die ambulante Pflegekraft weitergegeben und von der ambulanten Pflegekraft in den häuslichen Pflegeplan für den Patienten und die Familie des Patienten aufgenommen. |
Die Intervention besteht in der routinemäßigen Verwendung des Instruments zur Bedarfsanalyse für Pflegekräfte (CSNAT) in der Praxis von Pflegekräften in der häuslichen Pflege (einmal alle 4 Wochen mit jeder pflegenden Person), um den Unterstützungsbedarf der pflegenden Angehörigen zu dokumentieren, zu überwachen und zu berücksichtigen. Das ausgefüllte CSNAT-Tool wird in der Patientenakte aufbewahrt und in die Betreuung durch die Pflegekraft integriert. Update – 22. Dezember 2016 – Nur in einigen Praxen wird die CSNAT von einer separaten Study Nurse verwaltet. Die Ergebnisse werden der ambulanten Pflegekraft mitgeteilt, um sie bei der Dokumentation, Überwachung und Behandlung des Unterstützungsbedarfs der pflegenden Angehörigen zu unterstützen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verlauf der Veränderung der Lebensqualität von pflegenden Angehörigen während der häuslichen Pflege eines Palliativpatienten, gemessen anhand des QOLLTI-F-Gesamtscores (Quality of Life in Life Threatening Illness – Family carer version).
Zeitfenster: Baseline, 8-wöchige Intervalle bis zu 96 Wochen oder Tod des Patienten (je nachdem, was zuerst eintritt)
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Der QOLLTI-F ist ein Selbstberichtsmaß für die Lebensqualität pflegender Angehöriger.
Es besteht aus 16 Items, die die folgenden 7 Bereiche bewerten: Zustand der Pflegeperson, Wohlbefinden des Patienten, Qualität der Pflege, Aussichten, Umfeld, Finanzen und Beziehungen.
Zu diesen Subskalen werden zusätzlich explorative Analysen durchgeführt.
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Baseline, 8-wöchige Intervalle bis zu 96 Wochen oder Tod des Patienten (je nachdem, was zuerst eintritt)
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Trauersymptome der pflegenden Angehörigen nach dem Tod des Patienten, gemessen anhand der TRIG-Subskalenwerte des Texas Revised Inventory of Grief (TRIG).
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Tod des Patienten (wird nicht erhoben, wenn der Tod des Patienten nicht innerhalb der ersten 92 Wochen der Studie eintritt)
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Der TRIG ist eine 21-Punkte-Skala zur Beurteilung von Trauersymptomen.
Sie bezieht sich auf zwei Zeitpunkte: Vergangenheit (unmittelbar oder kurz nach dem Tod) und Gegenwart (Zeitpunkt der Datenerhebung).
Die 2 Subskalen messen a) Gefühle und Handlungen zum Zeitpunkt des Todes und b) gegenwärtige Gefühle.
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12 Wochen nach dem Tod des Patienten (wird nicht erhoben, wenn der Tod des Patienten nicht innerhalb der ersten 92 Wochen der Studie eintritt)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität der pflegenden Angehörigen nach dem Tod des Patienten, gemessen anhand der Quality of Life in Life Threatening Illness – Family carer version Global Single-Item Scale (QOLLTI-F SIS)
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Tod des Patienten
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Der QOLLTI-F ist ein Selbstberichtsmaß für die Lebensqualität pflegender Angehöriger.
Wir verwenden den Score aus dem Single-Item-Score zur Messung der globalen Lebensqualität (Teil A).
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12 Wochen nach dem Tod des Patienten
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Verlauf der Veränderung der Belastung der pflegenden Angehörigen während der häuslichen Pflege eines Palliativpatienten, gemessen anhand der Skala des Family Appraisal of Caregiving Questionnaire for Palliative Care (FACQ-PC).
Zeitfenster: Baseline, 8-wöchige Intervalle bis zu 96 Wochen oder Tod des Patienten (je nachdem, was zuerst eintritt)
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Ein aus 25 Items bestehendes Maß für die positiven und negativen Einschätzungen der pflegenden Angehörigen zur Pflege, einschließlich Belastung, positive Einschätzungen, Stress und Wohlbefinden der Familie.
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Baseline, 8-wöchige Intervalle bis zu 96 Wochen oder Tod des Patienten (je nachdem, was zuerst eintritt)
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Verlauf der Veränderung der Bereitschaft der pflegenden Angehörigen für die Pflege während der Pflege eines Palliativpatienten zu Hause, gemessen mit dem Family Caregiving Inventory: Preparedness Scale
Zeitfenster: Baseline, 8-wöchige Intervalle bis zu 96 Wochen oder Tod des Patienten (je nachdem, was zuerst eintritt)
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Ein von Pflegekräften selbst bewertetes Instrument, das aus 8 Items besteht und Pflegekräfte fragt, wie gut sie ihrer Meinung nach auf verschiedene Bereiche der Pflege vorbereitet sind.
Bereitschaft ist definiert als die wahrgenommene Bereitschaft für mehrere Bereiche der Pflegerolle, wie z. B. die Bereitstellung körperlicher Pflege, die Bereitstellung emotionaler Unterstützung, die Einrichtung von häuslichen Unterstützungsdiensten und der Umgang mit dem Stress der Pflege.
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Baseline, 8-wöchige Intervalle bis zu 96 Wochen oder Tod des Patienten (je nachdem, was zuerst eintritt)
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Verlauf der Veränderung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung durch pflegende Angehörige bei der Pflege eines Palliativpatienten zu Hause, gemessen durch die Umfrage zur sozialen Unterstützung des Medical Outcome Survey (MOS).
Zeitfenster: Baseline, 8-wöchige Intervalle bis zu 96 Wochen oder Tod des Patienten (je nachdem, was zuerst eintritt)
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Der Gesamtunterstützungsindex wird anhand des Mittelwerts von 18 Elementen innerhalb von vier Teilmessungen und des Mittelwerts des zusätzlichen Elements ermittelt; (a) emotionale/Informationsunterstützung, (b) greifbare Unterstützung, (c) liebevolle Unterstützung und (d) Unterstützung bei positiver sozialer Interaktion.
Entwickelt, um die wahrgenommene Verfügbarkeit sozialer Unterstützung zu bewerten.
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Baseline, 8-wöchige Intervalle bis zu 96 Wochen oder Tod des Patienten (je nachdem, was zuerst eintritt)
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Verlauf der Veränderung des Gesundheitszustands und des psychischen Gesundheitszustands von pflegenden Angehörigen während der häuslichen Pflege eines Palliativpatienten, gemessen anhand der 12-Punkte-Gesundheitsumfrage von Veterans RAND
Zeitfenster: Baseline, 8-wöchige Intervalle bis zu 96 Wochen oder Tod des Patienten (je nachdem, was zuerst eintritt)
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Eine 14-Punkte-Skala, von denen 12 eine Stichprobe von Punkten aus jedem der acht Gesundheitsbereiche sind (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme). und psychische Gesundheit).
Die acht Skalen werden in zwei Gesamtwerten zusammengefasst, physisch (PCS) und mental (MCS).
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Baseline, 8-wöchige Intervalle bis zu 96 Wochen oder Tod des Patienten (je nachdem, was zuerst eintritt)
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Verlauf der Veränderung der Zufriedenheit pflegender Angehöriger mit der Gesundheitsversorgung während der Pflege eines Palliativpatienten zu Hause bis zum Tod, gemessen durch das Canadian Health Care Evaluation Project – Caregiver Questionnaire (CANHELP LITE)
Zeitfenster: Baseline, 8-wöchige Intervalle bis zu 96 Wochen oder Tod des Patienten (je nachdem, was zuerst eintritt), 12 Wochen nach Tod des Patienten (wird nicht erhoben, wenn der Tod des Patienten nicht innerhalb der ersten 92 Wochen der Studie eintritt)
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Gesamtpunktzahl berechnet als ungewichteter Durchschnitt aller 21 beantworteten Items (22 für die Trauerversion, die nach dem Tod des Patienten verwendet wird).
Ein Instrument zur Bewertung der Zufriedenheit mit der Versorgung von Angehörigen älterer Patienten mit lebensbedrohlichen Erkrankungen bis zum und bis zum Tod.
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Baseline, 8-wöchige Intervalle bis zu 96 Wochen oder Tod des Patienten (je nachdem, was zuerst eintritt), 12 Wochen nach Tod des Patienten (wird nicht erhoben, wenn der Tod des Patienten nicht innerhalb der ersten 92 Wochen der Studie eintritt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kelli I Stajduhar, PhD, University of Victoria
- Hauptermittler: Richard G Sawatzky, PhD, Trinity Western University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Familienbetreuer
- Palliativpflege
- Betreuung am Lebensende
- Praxis für Hauskrankenpflege
- Lebensqualität der pflegenden Angehörigen
- Trauersymptome der pflegenden Angehörigen
- Belastung der pflegenden Angehörigen
- Pflegebereitschaft der pflegenden Angehörigen
- Familienbetreuer nahmen soziale Unterstützung wahr
- Gesundheitszustand der pflegenden Angehörigen
- Zufriedenheit der pflegenden Angehörigen mit der bereitgestellten Gesundheitsversorgung
Andere Studien-ID-Nummern
- TVN-core2013-01 CCSRI-702597
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