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Unterstützung der pflegenden Angehörigen von Palliativpatienten zu Hause: die Intervention zur Bedarfsanalyse der Betreuungspersonen (CSNAT)

16. März 2018 aktualisiert von: Kelli Stajduhar

Clustered, Randomized, Controlled Trial of the Home Care Nurse Carer Support Needs Assessment Practice Tool with Family Caregivers of Palliative Patients at Home

In diesem Projekt schulen die Ermittler häusliche Krankenpfleger in der Anwendung des Carer Support Needs Assessment Tool (CSNAT) mit einer Gruppe von pflegenden Angehörigen (Interventionsgruppe) und vergleichen dann die Lebensqualität, Belastung und andere Ergebnisse der pflegenden Angehörigen mit einer Gruppe von pflegende Angehörige, deren ambulante Pflegekraft das CSNAT nicht verwendet (Kontrollgruppe). Die Ergebnisse werden es uns ermöglichen, die Wirksamkeit der Verwendung des CSNAT als Instrument zur Identifizierung, Überwachung und Behandlung des Unterstützungsbedarfs von pflegenden Angehörigen in der häuslichen Palliativpflege zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Pflege stellt für pflegende Angehörige (FCG) erhebliche Belastungen dar. Während die Belastung als FCG-Ergebnis untersucht wurde, ist sie auch ein Prädiktor für andere Ergebnisse, einschließlich der FCG-Lebensqualität (QoL). Wir haben ein Modell der Belastung von Pflegekräften angepasst, um die verschiedenen Mechanismen zu hypothetisieren, durch die das Ansprechen von Unterstützungsbedürfnissen zur FCG-QoL beitragen kann. In diesem Modell ist der Unterstützungsbedarf eng mit der wahrgenommenen sozialen Unterstützung und der Bereitschaft der FCGs zur Pflege verbunden. Diese Variablen fungieren als (Teil-)Mediatoren der Beziehungen zwischen primären Stressoren, einschließlich funktioneller Abhängigkeit des Patienten und Symptombelastung, und sekundären Bewertungen, wie der wahrgenommenen Belastung im Zusammenhang mit der Pflege, die wiederum die Lebensqualität der FCG beeinflusst. Das Modell postuliert ferner, dass die primäre Einschätzung der Pflegebedürftigkeit des Patienten (z. B. Umfang der Pflege) durch die FCG von der funktionellen Abhängigkeit und der Symptombelastung des Patienten beeinflusst wird und wiederum die wahrgenommene Unterstützung, die Bereitschaft zur Pflege, die FCG-Belastung und, letztendlich FCG QoL. Diese Variablen sind mit einer Vielzahl von demografischen und gesundheitsbezogenen Merkmalen der Pflegekraft und des Patienten verbunden.

Im Kontext dieses oben umrissenen konzeptionellen Rahmens wird die CSNAT-Intervention als Vermittler der Beziehungen zwischen primären Stressoren und Bewertungen und FCG QoL (primäres Ergebnis) angesehen. Außerdem würde die CSNAT-Intervention zu einer verbesserten sozialen Unterstützung, Vorsorge und einer geringeren Belastung der Pflegekräfte führen.

Ein geclustertes randomisiertes Kontrollstudiendesign (RCT) wird verwendet, um die Wirksamkeit des CSNAT als Intervention zur Verbesserung der QoL von FCGs von Patienten zu ermitteln, die zu Hause Palliativpflege erhalten. Teilnehmende ambulante Pflegekräfte werden randomisiert einer von zwei Vergleichsgruppen (übliche Versorgung und Intervention) zugeteilt und die FCGs ihrer Patienten werden der entsprechenden Vergleichsgruppe zugeordnet. Die Daten werden zusätzlich über den gleichen Zeitraum und auf die gleiche Weise von einer nicht randomisierten Vergleichsgruppe der üblichen Pflege von einer separaten Einrichtung der häuslichen Pflege, an der keine Pflegekräfte die Intervention durchführen, erhoben, um die Interpretation der Ergebnisse zu unterstützen (z das Ausmaß, in dem eine Kontamination aufgetreten sein könnte). Update – 31. August 2015 – Aufgrund geringer Rekrutierung wurde die nicht-randomisierte Vergleichsgruppe zur üblichen Behandlung eingestellt.

Update – 22. Dezember 2016 – Aufgrund der Arbeitsbelastung der teilnehmenden Pflegekräfte in der häuslichen Pflege und der Besuchspläne für die häusliche Pflege in einigen teilnehmenden Ämtern für häusliche Pflege wird die Durchführung der Intervention von einer engagierten Studienkrankenschwester durchgeführt (nur in einigen Ämtern). In diesen Büros werden die pflegenden Angehörigen weiterhin auf der Grundlage der randomisierten Gruppenzuordnung ihrer häuslichen Pflegekraft zugewiesen. Die engagierte Studienschwester trifft sich separat mit FCGs, die in der Interventionsgruppe sind, um die CSNAT-Intervention durchzuführen. Informationen, die sich aus dem CSNAT über den Unterstützungsbedarf der pflegenden Angehörigen ergeben, werden von der Studienkrankenschwester an die ambulante Pflegekraft weitergegeben, damit die ambulante Pflegekraft diese in den häuslichen Pflegeplan für den Patienten und die Familie des Patienten einbeziehen kann. In Büros für ambulante Pflege, die nicht Teil dieser Verfahrensänderung sind, werden die ambulanten Krankenpfleger in der Interventionsgruppe die CSNAT-Intervention wie bisher während der Hausbesuche durchführen.

Unsere konkreten Hypothesen lauten wie folgt:

  • Hypothese 1: Die Verwendung des CSNAT als praxisunterstützende Intervention wird zu einer verbesserten FCG QoL in der Zeit vor dem Tod der Patienten und im Trauerfall führen.
  • Hypothese 2: Die Verwendung des CSNAT als Instrument zur Unterstützung der Praxis trägt in der Zeit vor dem Tod des Patienten zu den folgenden sekundären Ergebnissen bei FCGs bei: verbesserte wahrgenommene soziale Unterstützung, verbesserte Bereitschaft zur Bereitstellung von Pflege und geringere Belastung durch die Pflege.
  • Hypothese 3: Die Verwendung von CSNAT während der häuslichen Pflege des Patienten vor dem Tod wird unter den FCGs die Trauersymptome im Trauerfall reduzieren.

Zusätzlich zum RCT werden qualitative und quantitative Untersuchungen durchgeführt, um den Prozess im Zusammenhang mit der Implementierung der CSNAT-Intervention in der häuslichen Palliativpflege zu verstehen und die Behandlungsergebnisse zu erklären. Konkret gehen wir auf folgende Fragen ein:

  • Wie wird der CSNAT-Unterstützungsbedarf dokumentiert und von Pflegekräften erfüllt?
  • Wie erleben ambulante Pflegekräfte den Einsatz des CSNAT in ihrer täglichen Praxis?
  • Wie wohl fühlen sich FCGs, wenn sie mit häuslichen Pflegekräften über ihre eigenen persönlichen Bedürfnisse sprechen?
  • Inwieweit werden die Beziehungen im hypothetischen konzeptionellen Rahmen unterstützt?
  • Welche relative Bedeutung haben die verschiedenen CSNAT-Unterstützungsbedürfnisse in Bezug auf die FCG-QoL und die Gesundheit während des Krankheitsverlaufs und das Vorhandensein von Trauersymptomen nach dem Verlust?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 3P7
        • Vancouver Island Health Home and Community Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Teilnehmer am Krankenpflegedienst:

  • registrierte oder lizenzierte Krankenschwester für häusliche Pflege bei einem der folgenden Büros der Gesundheitsbehörde von Vancouver Island für häusliche und kommunale Pflege: Victoria, Esquimalt/Westshore, Halbinsel, Royal Oak, Duncan/Ladysmith, Oceanside, Comox Valley, Campbell River
  • seit > 6 Monaten in häuslicher Pflege praktiziert
  • mindestens 10 Schichten pro Monat arbeiten
  • sich gut auf Englisch verständigen

Für Teilnehmer an pflegenden Angehörigen:

  • derzeit eine pflegende Angehörige eines Palliativpatienten zu Hause
  • Patient und pflegende Angehörige müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • muss sich gut auf Englisch verständigen

Ausschlusskriterien:

Für Teilnehmer von pflegenden Angehörigen

  • diagnostizierte kognitive Beeinträchtigung
  • identifizierte Sicherheitsrisiken in der häuslichen Pflegeumgebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Bestehende häusliche Pflegepraxis
Häusliche Krankenpfleger bieten Pflege auf der Grundlage der bestehenden häuslichen Pflegepraxis
Häusliche Krankenpfleger in dieser Vergleichsgruppe werden ihre Patienten und pflegenden Angehörigen „wie gewohnt pflegen“. Die Familie wird als Pflegeeinheit angesehen, aber es wird keine formelle Beurteilung der Pflegekraft vorgenommen.
EXPERIMENTAL: Intervention des Übungsunterstützungswerkzeugs

Die Intervention des Praxisunterstützungsinstruments ist die routinemäßige Verwendung des Instruments zur Bedarfsanalyse für Pflegekräfte (Carer Support Needs Assessment Tool, CSNAT) in der Praxis von häuslichen Pflegekräften (einmal alle 4 Wochen mit jeder pflegenden Angehörigen), um den Unterstützungsbedarf der pflegenden Angehörigen zu dokumentieren, zu überwachen und zu berücksichtigen.

Update – 22. Dezember 2016 – Nur in einigen Büros für häusliche Pflege trifft sich eine Studienschwester mit pflegenden Angehörigen, die in der Interventionsgruppe sind, um die CSNAT-Intervention durchzuführen. Informationen, die sich aus dem CSNAT über den Unterstützungsbedarf der pflegenden Angehörigen ergeben, werden von der Studienkrankenschwester an die ambulante Pflegekraft weitergegeben und von der ambulanten Pflegekraft in den häuslichen Pflegeplan für den Patienten und die Familie des Patienten aufgenommen.

Die Intervention besteht in der routinemäßigen Verwendung des Instruments zur Bedarfsanalyse für Pflegekräfte (CSNAT) in der Praxis von Pflegekräften in der häuslichen Pflege (einmal alle 4 Wochen mit jeder pflegenden Person), um den Unterstützungsbedarf der pflegenden Angehörigen zu dokumentieren, zu überwachen und zu berücksichtigen.

Das ausgefüllte CSNAT-Tool wird in der Patientenakte aufbewahrt und in die Betreuung durch die Pflegekraft integriert.

Update – 22. Dezember 2016 – Nur in einigen Praxen wird die CSNAT von einer separaten Study Nurse verwaltet. Die Ergebnisse werden der ambulanten Pflegekraft mitgeteilt, um sie bei der Dokumentation, Überwachung und Behandlung des Unterstützungsbedarfs der pflegenden Angehörigen zu unterstützen.

Andere Namen:
  • CSNAT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlauf der Veränderung der Lebensqualität von pflegenden Angehörigen während der häuslichen Pflege eines Palliativpatienten, gemessen anhand des QOLLTI-F-Gesamtscores (Quality of Life in Life Threatening Illness – Family carer version).
Zeitfenster: Baseline, 8-wöchige Intervalle bis zu 96 Wochen oder Tod des Patienten (je nachdem, was zuerst eintritt)
Der QOLLTI-F ist ein Selbstberichtsmaß für die Lebensqualität pflegender Angehöriger. Es besteht aus 16 Items, die die folgenden 7 Bereiche bewerten: Zustand der Pflegeperson, Wohlbefinden des Patienten, Qualität der Pflege, Aussichten, Umfeld, Finanzen und Beziehungen. Zu diesen Subskalen werden zusätzlich explorative Analysen durchgeführt.
Baseline, 8-wöchige Intervalle bis zu 96 Wochen oder Tod des Patienten (je nachdem, was zuerst eintritt)
Trauersymptome der pflegenden Angehörigen nach dem Tod des Patienten, gemessen anhand der TRIG-Subskalenwerte des Texas Revised Inventory of Grief (TRIG).
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Tod des Patienten (wird nicht erhoben, wenn der Tod des Patienten nicht innerhalb der ersten 92 Wochen der Studie eintritt)
Der TRIG ist eine 21-Punkte-Skala zur Beurteilung von Trauersymptomen. Sie bezieht sich auf zwei Zeitpunkte: Vergangenheit (unmittelbar oder kurz nach dem Tod) und Gegenwart (Zeitpunkt der Datenerhebung). Die 2 Subskalen messen a) Gefühle und Handlungen zum Zeitpunkt des Todes und b) gegenwärtige Gefühle.
12 Wochen nach dem Tod des Patienten (wird nicht erhoben, wenn der Tod des Patienten nicht innerhalb der ersten 92 Wochen der Studie eintritt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität der pflegenden Angehörigen nach dem Tod des Patienten, gemessen anhand der Quality of Life in Life Threatening Illness – Family carer version Global Single-Item Scale (QOLLTI-F SIS)
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Tod des Patienten
Der QOLLTI-F ist ein Selbstberichtsmaß für die Lebensqualität pflegender Angehöriger. Wir verwenden den Score aus dem Single-Item-Score zur Messung der globalen Lebensqualität (Teil A).
12 Wochen nach dem Tod des Patienten
Verlauf der Veränderung der Belastung der pflegenden Angehörigen während der häuslichen Pflege eines Palliativpatienten, gemessen anhand der Skala des Family Appraisal of Caregiving Questionnaire for Palliative Care (FACQ-PC).
Zeitfenster: Baseline, 8-wöchige Intervalle bis zu 96 Wochen oder Tod des Patienten (je nachdem, was zuerst eintritt)
Ein aus 25 Items bestehendes Maß für die positiven und negativen Einschätzungen der pflegenden Angehörigen zur Pflege, einschließlich Belastung, positive Einschätzungen, Stress und Wohlbefinden der Familie.
Baseline, 8-wöchige Intervalle bis zu 96 Wochen oder Tod des Patienten (je nachdem, was zuerst eintritt)
Verlauf der Veränderung der Bereitschaft der pflegenden Angehörigen für die Pflege während der Pflege eines Palliativpatienten zu Hause, gemessen mit dem Family Caregiving Inventory: Preparedness Scale
Zeitfenster: Baseline, 8-wöchige Intervalle bis zu 96 Wochen oder Tod des Patienten (je nachdem, was zuerst eintritt)
Ein von Pflegekräften selbst bewertetes Instrument, das aus 8 Items besteht und Pflegekräfte fragt, wie gut sie ihrer Meinung nach auf verschiedene Bereiche der Pflege vorbereitet sind. Bereitschaft ist definiert als die wahrgenommene Bereitschaft für mehrere Bereiche der Pflegerolle, wie z. B. die Bereitstellung körperlicher Pflege, die Bereitstellung emotionaler Unterstützung, die Einrichtung von häuslichen Unterstützungsdiensten und der Umgang mit dem Stress der Pflege.
Baseline, 8-wöchige Intervalle bis zu 96 Wochen oder Tod des Patienten (je nachdem, was zuerst eintritt)
Verlauf der Veränderung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung durch pflegende Angehörige bei der Pflege eines Palliativpatienten zu Hause, gemessen durch die Umfrage zur sozialen Unterstützung des Medical Outcome Survey (MOS).
Zeitfenster: Baseline, 8-wöchige Intervalle bis zu 96 Wochen oder Tod des Patienten (je nachdem, was zuerst eintritt)
Der Gesamtunterstützungsindex wird anhand des Mittelwerts von 18 Elementen innerhalb von vier Teilmessungen und des Mittelwerts des zusätzlichen Elements ermittelt; (a) emotionale/Informationsunterstützung, (b) greifbare Unterstützung, (c) liebevolle Unterstützung und (d) Unterstützung bei positiver sozialer Interaktion. Entwickelt, um die wahrgenommene Verfügbarkeit sozialer Unterstützung zu bewerten.
Baseline, 8-wöchige Intervalle bis zu 96 Wochen oder Tod des Patienten (je nachdem, was zuerst eintritt)
Verlauf der Veränderung des Gesundheitszustands und des psychischen Gesundheitszustands von pflegenden Angehörigen während der häuslichen Pflege eines Palliativpatienten, gemessen anhand der 12-Punkte-Gesundheitsumfrage von Veterans RAND
Zeitfenster: Baseline, 8-wöchige Intervalle bis zu 96 Wochen oder Tod des Patienten (je nachdem, was zuerst eintritt)
Eine 14-Punkte-Skala, von denen 12 eine Stichprobe von Punkten aus jedem der acht Gesundheitsbereiche sind (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme). und psychische Gesundheit). Die acht Skalen werden in zwei Gesamtwerten zusammengefasst, physisch (PCS) und mental (MCS).
Baseline, 8-wöchige Intervalle bis zu 96 Wochen oder Tod des Patienten (je nachdem, was zuerst eintritt)
Verlauf der Veränderung der Zufriedenheit pflegender Angehöriger mit der Gesundheitsversorgung während der Pflege eines Palliativpatienten zu Hause bis zum Tod, gemessen durch das Canadian Health Care Evaluation Project – Caregiver Questionnaire (CANHELP LITE)
Zeitfenster: Baseline, 8-wöchige Intervalle bis zu 96 Wochen oder Tod des Patienten (je nachdem, was zuerst eintritt), 12 Wochen nach Tod des Patienten (wird nicht erhoben, wenn der Tod des Patienten nicht innerhalb der ersten 92 Wochen der Studie eintritt)
Gesamtpunktzahl berechnet als ungewichteter Durchschnitt aller 21 beantworteten Items (22 für die Trauerversion, die nach dem Tod des Patienten verwendet wird). Ein Instrument zur Bewertung der Zufriedenheit mit der Versorgung von Angehörigen älterer Patienten mit lebensbedrohlichen Erkrankungen bis zum und bis zum Tod.
Baseline, 8-wöchige Intervalle bis zu 96 Wochen oder Tod des Patienten (je nachdem, was zuerst eintritt), 12 Wochen nach Tod des Patienten (wird nicht erhoben, wenn der Tod des Patienten nicht innerhalb der ersten 92 Wochen der Studie eintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelli I Stajduhar, PhD, University of Victoria
  • Hauptermittler: Richard G Sawatzky, PhD, Trinity Western University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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