- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02276651
Terapeuttisen verihiutalesiirto-ohjelman havainnointikoe
Tuleva monikeskushavaintotutkimus terapeuttisesta verihiutalesiirto-ohjelmasta potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia konsolidaatiokemoterapiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujille sovelletaan terapeuttista verihiutaleiden siirtoa: kliinisesti vakaille potilaille verihiutaleiden siirto annetaan WHO II asteen tai korkeamman verenvuodon yhteydessä, kliinisesti epästabiileille potilaille verihiutaleiden siirto suoritetaan hoitavan lääkärin päätöksellä.
Potilaat, joilla on sepsis, septinen sokki tai infektio, johon liittyy elinten infiltraatio (esim. invasiivinen aspergilloosi), plasman hyytymishäiriöt tai äkillinen tai lisääntyvä päänsärky, johon liittyy tai ei ole neurologisia oireita, tulee saada profylaktinen verihiutaleiden siirto, jos verihiutaleiden määrä on alle 10/nl. Muuten profylaktista verihiutaleiden siirtoa ei anneta todellisesta verihiutaleiden määrästä riippumatta.
Ensisijaisena tutkimuksen päätetapahtumana WHO:n asteen III ja IV verenvuotojaksojen ilmaantuvuus dokumentoidaan. Verenvuotoa verrataan sitten historialliseen kohorttiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nurnberg, Saksa, 90419
- Klinikum Nürnberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti myelooinen leukemia täydellisessä remissiossa
Poissulkemiskriteerit:
- plasman koagulopatia
- anamneesissa vakavia verenvuotokomplikaatioita kemoterapian aiheuttamassa trombosytopeniassa
- ei verihiutaleiden lisääntymistä verihiutaleidensiirron jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Verenvuoto Grade III ja IV (WHO)
Aikaikkuna: Potilaita seurataan trombosytopenian vaiheen varalta kemoterapian jälkeen, keskimäärin noin 14 päivää.
|
Potilaita seurataan trombosytopenian vaiheen varalta kemoterapian jälkeen, keskimäärin noin 14 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kerstin Schaefer-Eckart, MD, Klinikum Nürnberg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wandt H, Schaefer-Eckart K, Wendelin K, Pilz B, Wilhelm M, Thalheimer M, Mahlknecht U, Ho A, Schaich M, Kramer M, Kaufmann M, Leimer L, Schwerdtfeger R, Conradi R, Dolken G, Klenner A, Hanel M, Herbst R, Junghanss C, Ehninger G; Study Alliance Leukemia. Therapeutic platelet transfusion versus routine prophylactic transfusion in patients with haematological malignancies: an open-label, multicentre, randomised study. Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1309-16. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60689-8. Epub 2012 Aug 8.
- Wandt H, Schafer-Eckart K, Ehninger G. Prophylactic platelet transfusion. N Engl J Med. 2013 Aug 8;369(6):577. doi: 10.1056/NEJMc1307163. No abstract available.
- Wandt H, Schaefer-Eckart K, Frank M, Birkmann J, Wilhelm M. A therapeutic platelet transfusion strategy is safe and feasible in patients after autologous peripheral blood stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2006 Feb;37(4):387-92. doi: 10.1038/sj.bmt.1705246.
- Wandt H, Frank M, Ehninger G, Schneider C, Brack N, Daoud A, Fackler-Schwalbe I, Fischer J, Gackle R, Geer T, Harms P, Loffler B, Ohl S, Otremba B, Raab M, Schonrock-Nabulsi P, Strobel G, Winter R, Link H. Safety and cost effectiveness of a 10 x 10(9)/L trigger for prophylactic platelet transfusions compared with the traditional 20 x 10(9)/L trigger: a prospective comparative trial in 105 patients with acute myeloid leukemia. Blood. 1998 May 15;91(10):3601-6.
- Wandt H, Ehninger G, Gallmeier WM. New strategies for prophylactic platelet transfusion in patients with hematologic diseases. Oncologist. 2001;6(5):446-50. doi: 10.1634/theoncologist.6-5-446.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001 (NavyGHB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia