- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02276651
Studio osservazionale di un regime terapeutico di trasfusione piastrinica
Uno studio prospettico osservazionale multicentrico di un regime terapeutico di trasfusione piastrinica per pazienti con leucemia mieloide acuta in chemioterapia di consolidamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per i partecipanti verrà applicato un regime terapeutico per trasfusioni piastriniche: per i pazienti clinicamente stabili la trasfusione piastrinica verrà somministrata in caso di sanguinamento WHO II° o superiore, per i pazienti clinicamente instabili la trasfusione piastrinica verrà somministrata su decisione del medico curante.
Pazienti con sepsi, shock settico o infezioni con infiltrazione di organi (ad es. aspergillosi invasiva), disturbi della coagulazione plasmatica o cefalea improvvisa o crescente con o senza sintomi neurologici devono ricevere una trasfusione piastrinica profilattica, se la loro conta piastrinica è inferiore a 10/nl. In caso contrario, non verrà somministrata alcuna trasfusione piastrinica profilattica indipendentemente dalla conta piastrinica effettiva.
Come endpoint primario dello studio Sarà documentata l'incidenza di episodi di sanguinamento di grado III e IV dell'OMS. L'incidenza di sanguinamento verrà quindi confrontata con una coorte storica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nurnberg, Germania, 90419
- Klinikum Nürnberg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Leucemia mieloide acuta in remissione completa
Criteri di esclusione:
- coagulopatia plasmatica
- storia di gravi complicanze emorragiche nella trombocitopenia indotta da chemioterapia
- nessun incremento delle piastrine dopo trasfusione piastrinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sanguinamento di grado III e IV (OMS)
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per la fase di trombocitopenia dopo la chemioterapia, una media prevista di circa 14 giorni.
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I pazienti saranno seguiti per la fase di trombocitopenia dopo la chemioterapia, una media prevista di circa 14 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kerstin Schaefer-Eckart, MD, Klinikum Nürnberg
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wandt H, Schaefer-Eckart K, Wendelin K, Pilz B, Wilhelm M, Thalheimer M, Mahlknecht U, Ho A, Schaich M, Kramer M, Kaufmann M, Leimer L, Schwerdtfeger R, Conradi R, Dolken G, Klenner A, Hanel M, Herbst R, Junghanss C, Ehninger G; Study Alliance Leukemia. Therapeutic platelet transfusion versus routine prophylactic transfusion in patients with haematological malignancies: an open-label, multicentre, randomised study. Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1309-16. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60689-8. Epub 2012 Aug 8.
- Wandt H, Schafer-Eckart K, Ehninger G. Prophylactic platelet transfusion. N Engl J Med. 2013 Aug 8;369(6):577. doi: 10.1056/NEJMc1307163. No abstract available.
- Wandt H, Schaefer-Eckart K, Frank M, Birkmann J, Wilhelm M. A therapeutic platelet transfusion strategy is safe and feasible in patients after autologous peripheral blood stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2006 Feb;37(4):387-92. doi: 10.1038/sj.bmt.1705246.
- Wandt H, Frank M, Ehninger G, Schneider C, Brack N, Daoud A, Fackler-Schwalbe I, Fischer J, Gackle R, Geer T, Harms P, Loffler B, Ohl S, Otremba B, Raab M, Schonrock-Nabulsi P, Strobel G, Winter R, Link H. Safety and cost effectiveness of a 10 x 10(9)/L trigger for prophylactic platelet transfusions compared with the traditional 20 x 10(9)/L trigger: a prospective comparative trial in 105 patients with acute myeloid leukemia. Blood. 1998 May 15;91(10):3601-6.
- Wandt H, Ehninger G, Gallmeier WM. New strategies for prophylactic platelet transfusion in patients with hematologic diseases. Oncologist. 2001;6(5):446-50. doi: 10.1634/theoncologist.6-5-446.
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 001 (NavyGHB)
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