Observationeel onderzoek naar een therapeutisch bloedplaatjestransfusieregime
7 juni 2017 bijgewerkt door: Dr Kerstin Schäfer-Eckart, Klinikum Nürnberg
Een prospectief observatieonderzoek in meerdere centra van een therapeutisch schema voor bloedplaatjestransfusie voor patiënten met acute myeloïde leukemie in consolidatiechemotherapie
Toepassing van een therapeutisch bloedplaatjestransfusieregime bij patiënten met acute myeloïde leukemie in volledige remissie (consolidatietherapie)
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voor de deelnemers wordt een therapeutisch regime voor trombocytentransfusies toegepast: voor klinisch stabiele patiënten wordt trombocytentransfusie gegeven bij bloedingen WHO II° of hoger, voor klinisch instabiele patiënten wordt trombocytentransfusie gegeven op voorschrift van de behandelend arts.
Patiënten met sepsis, septische shock of infecties met infiltratie van organen (bijv. invasieve aspergillose), plasmastollingsstoornissen of plotselinge of toenemende hoofdpijn met of zonder neurologische symptomen dienen profylactische bloedplaatjestransfusie te krijgen, als hun aantal bloedplaatjes minder is dan 10/nl. Anders wordt er geen profylactische trombocytentransfusie gegeven ongeacht het actuele trombocytengetal.
Als primair eindpunt van de studie zal de incidentie van bloedingsepisodes WHO graad III en IV worden gedocumenteerd. De bloedingsincidentie wordt dan vergeleken met een historisch cohort.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nurnberg, Duitsland, 90419
- Klinikum Nürnberg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met acute myeloïde leukemie in volledige remissie die postremissiechemotherapie krijgen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute myeloïde leukemie in volledige remissie
Uitsluitingscriteria:
- plasma coagulopathie
- voorgeschiedenis van ernstige bloedingscomplicaties bij door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie
- geen verhoging van het aantal bloedplaatjes na bloedplaatjestransfusie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloeding Graad III en IV (WHO)
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de fase van trombocytopenie na chemotherapie, een verwacht gemiddelde van ongeveer 14 dagen.
|
Patiënten zullen worden gevolgd voor de fase van trombocytopenie na chemotherapie, een verwacht gemiddelde van ongeveer 14 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kerstin Schaefer-Eckart, MD, Klinikum Nürnberg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wandt H, Schaefer-Eckart K, Wendelin K, Pilz B, Wilhelm M, Thalheimer M, Mahlknecht U, Ho A, Schaich M, Kramer M, Kaufmann M, Leimer L, Schwerdtfeger R, Conradi R, Dolken G, Klenner A, Hanel M, Herbst R, Junghanss C, Ehninger G; Study Alliance Leukemia. Therapeutic platelet transfusion versus routine prophylactic transfusion in patients with haematological malignancies: an open-label, multicentre, randomised study. Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1309-16. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60689-8. Epub 2012 Aug 8.
- Wandt H, Schafer-Eckart K, Ehninger G. Prophylactic platelet transfusion. N Engl J Med. 2013 Aug 8;369(6):577. doi: 10.1056/NEJMc1307163. No abstract available.
- Wandt H, Schaefer-Eckart K, Frank M, Birkmann J, Wilhelm M. A therapeutic platelet transfusion strategy is safe and feasible in patients after autologous peripheral blood stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2006 Feb;37(4):387-92. doi: 10.1038/sj.bmt.1705246.
- Wandt H, Frank M, Ehninger G, Schneider C, Brack N, Daoud A, Fackler-Schwalbe I, Fischer J, Gackle R, Geer T, Harms P, Loffler B, Ohl S, Otremba B, Raab M, Schonrock-Nabulsi P, Strobel G, Winter R, Link H. Safety and cost effectiveness of a 10 x 10(9)/L trigger for prophylactic platelet transfusions compared with the traditional 20 x 10(9)/L trigger: a prospective comparative trial in 105 patients with acute myeloid leukemia. Blood. 1998 May 15;91(10):3601-6.
- Wandt H, Ehninger G, Gallmeier WM. New strategies for prophylactic platelet transfusion in patients with hematologic diseases. Oncologist. 2001;6(5):446-50. doi: 10.1634/theoncologist.6-5-446.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 001 (NavyGHB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie
-
Versailles HospitalWervingCHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN VERSNELDE FASE | CHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN MYELOID BLAST CRISISFrankrijk